ADC国际领先，TROP2商业化在即

投资逻辑 国内TROP2ADC领军者，先发优势明显。(1)目前全球仅有三款靶 向TROP2的抗体偶联药物（ADC）推进至注册或上市阶段，其中SKB264有望成为首款国产上市的TROP2ADC。(2)SKB264围绕乳腺癌（BC）和肺癌（LC）布局多项适应症：单药3L+治疗三阴性乳腺癌（TNBC）于2023年末递交NDA，我们预计该药将于2024年末获批上市；另外，单药2/3L治疗EGFRmtNSCLC、单药1L治疗TNBC、以及单药2L+治疗HR+/HER2-mBC均处于Ⅲ期关键临床，以上三项适应症有望于2025/2026/2026年获批上市并实现商业化放量。 港币(元)成交金额(百万元) (3)另外SKB264还有数项与免疫检查点抑制剂A167或Keytruda 的开发计划,ADC+IO联用往前线布局潜力较大，市场空间广阔。综上，公司此款ADC在中国市场将是一个数十亿量级的潜在重磅药。授权默沙东(MSD)打开国际空间，加速推进多项国际临床。（1） 公司与MSD分别于2022、2023年达成三项涉及ADC资产的合作协 议，据公司公告披露，三项合作协议前期及里程碑付款有望超百亿美元。（2）MSD近期密集宣布有关SKB264（MK2870）的十项关键Ⅲ期临床及一项Ⅰ/Ⅱ期临床，主要针对乳腺癌、肺癌、胃癌等较大适应症，并采用单药或与K药联用等多样化的临床设计方案，以上Ⅲ期临床有望于2027-2029年结束试验。（3）MSD与公司合作的其他重点产品SKB315(MK-1200，CLDN18.2ADC）、SKB410(MK-3120,NECTIN-4ADC)也已经开启全球临床。以上ADC 产品临床试验的顺利推进均再次印证公司在ADC领域的强劲研发实力。 商业化里程碑即将落地，成功配售助力行稳致远。（1）公司预计 于2024年下半年或2025年上半年公司将在中国市场推出核心产品SKB264、A166、A167及A140。针对即将到来的核心产品商业化的里程碑，公司加快了生产能力与商业化团队的搭建。（2）2024年5月16日，公司顺利实现了向包括科伦药业在内的6名承配人 的新股配售，配售净额约5.41亿港币。以上配售资金将推动公司 197.00 175.00 153.00 131.00 109.00 87.00 65.00 230718 231018 240118 240418 成交金额科伦博泰生物-B 400 350 300 250 200 150 100 50 0 主要财务指标 项目 2022A 2023A 2024E 2025E 2026E 营业收入(百万元) 804 1,540 1,250 1,550 2,400 营业收入增长率 2387.26% 91.62% -18.86% 24.00% 54.84% 归母净利润(百万元) -616 -574 -668 -543 -15 归母净利润增长率 30.76% 6.81% -16.40% 18.77% 97.17% 摊薄每股收益(元) -2.76 -2.57 -3.00 -2.43 -0.07 每股经营性现金流净额 -1.21 0.27 -4.25 -2.77 -0.34 ROE(归属母公司)(摊薄) 19.10% -24.65% -39.77% -46.92% -1.32% P/E 0.00 -39.97 -49.25 -60.63 -2,140.29 P/B 0.00 9.68 19.59 28.45 28.35 核心产品商业化进程、并拓展产品管线组合。 盈利预测、估值和评级 我们预计，2024/25/26年公司实现营业收入12.50/15.50/24.00亿元，基于DCF估值计算，公司当前合理市值为451.93亿港币，对应 目标价202.66港元/股。首次覆盖，给予“买入”评级。 风险提示 新药研发不达预期、海外进展不达预期、商业化放量不及预期以及限售股解禁等风险。 来源：公司年报、国金证券研究所 内容目录 ADC十年磨一剑，SKB264及A166即将实现商业化，创新开花结果5 ADC先驱及领先开发者，创新结果即将落地生根5三大平台支撑创新，与MNC合作加速推进全球临床5多款产品冲刺上市，商业化生产及销售能力蓄势待发7 ADC药物创新点迭出，海内外药企突破不断8 ADC药物可协同发挥特异性靶向作用和高效“旁杀效应”8ADC药物治疗市场快速扩容，但目前热门靶点相对集中11 SKB264：TROP-2ADC三药鼎立，乳腺癌、肺癌两大适应症齐头并进13 TROP2靶点治疗潜力较大，Trodelvy/SKB264/DS-1062先发优势明显13SKB264即将实现商业化，差异化分子结构带来诸多优势15SKB264疗效优异，有望重塑晚期TNBC治疗格局16HR+/HER-BC患者基数庞大，TROP2ADC在后线治疗中预计将有较大潜力18EGFRmtNSCLC一线治疗难逃EGFR-TKI耐药难题，ADC为后线治疗提供新希望19ADC+IOs相辅相成，开拓一线治疗新时代22 HER2ADC递交NDA静待获批，默沙东启动CLDN18.2ADC全球临床24 首款治疗HER2+ADC的国产ADC递交NDA，静待获批24CLDN18.2潜力大，默沙东启动SKB315（MK-1200）全球临床27 产品管线不止ADC，布局适应症不止BC和NSCLC29 A167是公司免疫疗法基石，与ADC等其他资产产生协同效应29首款国产第二代选择性RET抑制剂即将上市29A140有望成为中国首款西妥昔单抗生物类似物30 盈利预测与估值30 SKB264（MK2870）销售预测30A166国内销售额预测33A167国内销售预测34A400国内销售预测35盈利预测36公司估值37 风险提示37 图表目录 图表1：经过十余年积淀，公司创新成果逐渐落地开花5图表2：三大技术平台为公司创新研发注入持久动力5 图表3：公司研发费用逐年递增，有利支撑众多新药的临床推进6 图表4：公司临床管线丰富，并加快推行全球临床战略6 图表5：公司与众多MNC达成合作，加速推进新药全球临床战略7 图表6：公司ADC生产设施及产能8 图表7：ADC药物的核心作用机制9 图表8：ADC药物已经经历三代技术变革9 图表9：目前已经上市的15款ADC新药10 图表10：六款已上市的主要ADC药物销售收入（2021-2023年）10 图表11：全球ADC药物治疗市场规模（百万美元）11 图表12：每年新增的ADC临床项目数量11 图表13：2022年全球（左图）和中国（右图）处于各临床开发阶段的ADC项目11 图表14：全球主要ADC玩家12 图表15：全球与中国的ADC靶点多样性比较12 图表16：TROP-2涉及包括介导癌细胞增殖、迁移和侵袭的多个通路13 图表17：TROP-2在多种恶性肿瘤中过表达14 图表18：Trodelvy及DS-1062的开发计划15 图表19：SKB264开发时间表15 图表20：SKB264与Trodelvy/DS-1062的结构差异16 图表21：乳腺癌分为三种亚型，其中TNBC占比约15%-20%16 图表22：三阴性晚期乳腺癌解救治疗17 图表23：SKB264在既往接受过治疗的TNBC患者治疗效果优异18 图表24：HR+/HER2-晚期乳腺癌解救治疗18 图表25：主要的ADC药物在HR+/HER2-晚期乳腺癌治疗效果对比19 图表26：EGFR基因突变是NSCLC最常见的驱动基因突变19 图表27：EGFR突变阳性的晚期NSCLC的解救治疗20 图表28：EGFR-TKI耐药分为原发性耐药和获得性耐药21 图表29：SKB264治疗既往经过治疗的晚期NSCLC的Ⅱ期临床数据21 图表30：ADC+免疫检查点抑制剂联合疗法进展（II期临床研究及以上结果）22 图表31：SKB264+A167一线治疗TNBC瀑布图23 图表32：OptiTROP-Lung01试验1B队列的其他亚组分析如下表所示23 图表33：默沙东宣布启动针对MK2870的十项Ⅲ期临床及一项Ⅰ/Ⅱ期临床24 图表34：默沙东加快推进SKB264(MK-2870)国际临床布局24 图表35：各瘤种中HER2过度表达的患者比例25 图表36：目前已经上市或处于临床Ⅱ期以上的HER2ADC25 图表37：A166分子结构26 图表38：A166作用机制26 图表39：HER2阳性复发转移乳腺癌治疗26 图表40：三款HER2ADC在HER+BC中临床数据比较27 图表41：各瘤种中CLDN18.2过度表达的患者比例28 图表42：SKB315与HEK293T-Claudin18.1/18.2细胞的结合28 图表43：PD-(L)1在鼻咽癌的早线及后线治疗数据对比（非头对头临床数据对比）29 图表44：A400在Ba/F3-KIF5B-RET的细胞系衍生的RETG810R突变异种移植模型疗效更好30 图表45：A400在RET驱动的MTC细胞系衍生的RE0C634R突变异种移植模型疗效更好30 图表46：A400在RET-NSCLC的1L/2L治疗数据优异30 图表47：SKB264国内销售预测32 图表48：SKB264（MK2870）国外销售分成33 图表49：A166国内销售额预测34 图表50：A167国内销售预测35 图表51：A400国内销售预测36 图表52：公司核心产品收入36 图表53：公司收入预测与估值37 ADC十年磨一剑，SKB264及A166即将实现商业化，创新开花结果 ADC先驱及领先开发者，创新结果即将落地生根 科伦博泰脱胎于科伦药业并于2016年实现独立，是一家专注于创新药物研发、制造及商业一体化的生物医药公司。公司聚焦肿瘤学及免疫学等领域，在抗体药物偶联物（ADC）、大分子药物（单抗、双抗）以及小分子药物上都有布局，作为国内ADC领先开发者之一，公司已经在ADC研发方面积累了超过十年的经验，其两款核心产品SKB264（TROP2ADC）及A166（HER2ADC）均已进入新药上市申请注册阶段(NDA)，即将推进至商业化。 2023年11月，公司被纳入MSCI全球小型股指数及中国全股票小盘指数；2024年 2月，公司被纳入恒生指数系列；2024年3月，公司被纳入港股通；以上均反映资本市场对公司业务表现及增长前景的认可，同时亦有助于提升公司股票流动性。 图表1：经过十余年积淀，公司创新成果逐渐落地开花 来源：公司官网，国金证券研究所 三大平台支撑创新，与MNC合作加速推进全球临床 领先技术平台奠定创新药物研发坚实基础。公司战略定位于全球领先的生物制药企业，为此已建立三大核心技术平台，并为创新研发注入持久动力。其中公司是中国首批及全球少数建立集成ADC开发平台的生物制药公司之一，其领先的“OptiDC”平台（抗体偶联药物平台）支持公司在ADC的整个生命周期内进行系统开发，并保持领先优势。 图表2：三大技术平台为公司创新研发注入持久动力 来源：公司官网，公司招股说明书，国金证券研究所 随着研发管线中众多新药进入关键临床阶段，公司研发费用逐年递增。2023年全年公司研发费用约为10.3亿元，较高的研发费用将有力支撑着公司的创新战略。 图表3：公司研发费用逐年递增，有利支撑众多新药的临床推进 来源：公司公告，国金证券研究所 图表4：公司临床管线丰富，并加快推行全球临床战略 来源：公司官网，国金证券研究所注：TNBC：三阴性乳腺癌；BC：乳腺癌；NSCLC：非小细胞肺癌；NPC：鼻咽癌；GC：胃癌；OC：卵巢癌；SCLC：小细胞肺癌；UC：尿路上皮癌；HNSCC：头颈部鳞状细胞癌；EC：子宫内膜癌；CC：宫颈癌；CRPC：去势抵抗性前列腺癌；CRC：结直肠癌；MTC：甲状腺髓样癌；CKD-aP：慢性肾脏疾病相关瘙痒 临床管线丰富，与MNC合作加快全球布局。公司围绕肿瘤和自免等疾病建立起了丰富的创新管线，其中在乳腺癌(BC)、非小细胞