新药、新洞见推动精准肿瘤学发展

精准肿瘤学的发展与挑战

实现愿景与普及数据获取

• 精准肿瘤学：作为以“对症下药”为目标，已发展20余年的领域，乳腺癌、肺癌和血液癌的治疗已取得显著进展。2012年以来，159种新型抗肿瘤活性物质问世，其中2021年新增30种，为癌症患者提供了更多个性化治疗机会。
• 数据获取挑战：尽管试验设计和基因组数据积累，精准肿瘤学仍未能惠及大多数癌症患者。患者难以平等地获取基因检测和相关临床试验信息，影响了治疗的公平性与效率。

将研究扩展至社区和区域研究中心

• 传统局限：大多数临床试验集中在城市中心的大型学术中心，限制了偏远地区患者的参与。
• 解决方案：精鼎医药通过与社区和区域研究中心合作，优化研究设计，减轻培训负担，提供支持，以及公平支付，旨在扩大患者参与研究的机会，提高治疗可及性。

制定精准肿瘤学监管策略

• FDA改革：2021年“Optimus项目”启动，强调全面收集药物剂量和暴露数据，以确保抗癌药物的安全性和有效性，同时提高患者生活质量。
• 策略制定：精鼎医药协助申办方设计综合性的首次人体研究，灵活调整试验策略，合理质疑监管指南，确保全面、合规的剂量优化。

制定伴随诊断检测的共同开发计划

• 生物标志物重要性：越来越多的肿瘤药物开发考虑生物标志物，以识别潜在受益患者群体。
• CDx挑战与策略：CDx开发面临资源管理和数据整合挑战，精鼎医药提供五项策略，优化CDx开发流程，提高IND会议效率，加速产品上市。

加速生物标志物开发

• 多组学与计算分析：机器学习和深度学习等技术加速生物标志物的发现和验证，结合常规组学和空间基因组学，提升诊断、预后和预测准确性。
• 治疗革新：生物标志物应用推动了更精准的靶向治疗，减少无效治疗，提高患者反应率，缩短开发周期。

扩大患者获得治疗的机会

• RWD与RWE：利用真实世界数据和证据，分析不同患者群体的治疗效果，确保新疗法的公平分配，满足监管要求，促进患者获得创新治疗。

结论

精准肿瘤学正逐步实现其潜力，通过优化数据获取机制、扩大研究覆盖范围、制定有效监管策略、加速生物标志物开发以及确保患者公平获取治疗，该领域正朝着提高癌症治疗效率和公平性迈进。精鼎医药等专业机构在这一进程中扮演着关键角色，通过提供创新解决方案，推动精准肿瘤学向前发展，改善患者和家属的生活质量。