新要务：调整抗肿瘤药物开发，顺应后新冠疫情时代-肿瘤学治疗领域/Parexel Biotech

调整抗肿瘤药物开发，顺应后新冠疫情时代新要务

一、抗肿瘤药物开发的关键挑战

1. 竞争加剧：过去五年，全球医药行业在抗肿瘤药物开发领域竞争愈发激烈，多家公司积极开发特定患者群体的疗法。
2. 新型终点的应用：许多癌症患者可在早期参加临床试验，需要更快展现疗效的新型终点，如微小残留病（MRD）、病理完全缓解（pCR）和无转移生存期（MFS）。
3. 真实世界数据（RWD）转化为真实世界证据（RWE）：RWD的异质性和缺少统计标准使得RWE的形成复杂，但高质量RWE将成为未来抗肿瘤药物开发的一部分。
4. 患者参与简化：通过远程医疗和移动技术确保临床试验顺利进行，混合模式试验可能吸引更多样化的患者群体。

二、成功策略

1. 纳入新型替代终点：使用新型终点如MRD、pCR和MFS，能够更快了解新型抗癌药物的短期或长期临床益处。
2. 提高患者参与简便性：利用远程医疗和移动技术简化患者参与临床试验的过程。
3. 确定药物潜在价值：在药物开发初期确定其定价和商业成功的关键因素，包括治愈疾病或延长寿命的能力及益处与副作用比。
4. 构建外部对照组：通过RWE支持疗效证明，特别是在孤儿病和罕见癌症临床试验中。

三、专家观点

1. 早期癌症新型终点：监管机构对新型终点如MRD、pCR和MFS表现出一定灵活性，但仍需更多长期结果数据支持。
2. 构建外部对照组：RWE有助于支持监管决策，但需遵循严格标准，包括可行性分析、设计严格的研究、与监管机构协作、投资RWE技能和预期监管阻力。
3. 真实世界数据与证据：RWE的应用有助于降低成本和加速药物开发，但其接受度和适用性仍需进一步探索。

以上总结涵盖了抗肿瘤药物开发的主要挑战、成功策略及专家观点，突出了关键数据和重点内容。