中医药行业周刊：提升中药标准管理能力，加快推动数字中医产业发展

智研咨询监测项目部中医药行业周刊 中IND医US药TR行YW业EE周KL刊Y 2024年07月01日-2024年07月07日 2024年 第229期 提升中药标准管理能力，加快推动数字中医产业发展 核心事件点评3 【重点政策】国家药监局部署加强中药标准管理工作3 监管标准5 【重点事件】国家药监局组织召开民族药监管工作专题会议5 【重点事件】ISO国际标准《中医药——一次性使用无菌三棱针》正式发布5 国内动态7 【重点事件】河北省中医药管理局与澳门科技大学签订战略合作协议7 【重点事件】中国中医药信息学会中医微创技术信息研究分会成立暨中医微创技术发展大会在宝安召开8 【重点事件】国医大师晁恩祥学术思想交流会召开8 【重点事件】北京中医药大学东方医院启动蒙医中医医院人才培养研修班9 中药材10 【重点政策】国家药监局综合司、海关总署办公厅发布《关于允许进口牛黄试点用于中成药生产有关事项的公告（征求意见稿）》10 【重点事件】中国中药协会发布“关于征集《中药炮制辅料系列标准》项目参与单位的通知”10 【重点政策】河北省中医药管理局、省药品监督管理局印发《关于开展中药炮制技术传承基地和中药炮制工匠师遴选工作的通知》10 【重点事件】首届灵芝日主题活动在榕举办，为中国灵芝产业高质量发展注入新动能11 【重点事件】医药健康领域科技成果对接会（人参专场）活动在抚松县举办12 中药研发13 精品研报·监测报告·专题定制·产研服务1of17 智研咨询监测项目部中医药行业周刊 【重点事件】2024国际医药服务产业创新发展大会暨第九届中国医药研发·创新峰会召开，康缘药业连膺中药研发榜首13 【重点企业】方盛制药子公司中药创新药研发项目获得药物临床试验批准 ...............................................................13 数字中医14 【重点事件】2024全球数字经济大会中医药专题论坛在京举办14 【重点事件】世界中联中药上市后研究与评价专委会第十二届学术年会在河南郑州召开14 【重点事件】鹰眼智慧中医亮相基层卫生健康发展大会，助力优质中医药资源普惠基层15 【重点事件】“三项改革”科技成果转化专场路演暨“高校院所进三原”活动成功举行16 精品研报·监测报告·专题定制·产研服务2of17 智研咨询监测项目部中医药行业周刊 核心事件点评 【重点政策】国家药监局部署加强中药标准管理工作 7月4日，国家药监局党组书记、局长李利主持召开会议，研究部署加强中药标准管理工作，审议通过《中药标准管理专门规定》。 会议指出，中药标准是药品监督管理部门为保证中药质量而制定或核准的强制性技术规定，是保障中药安全有效的重要基础，作为中药监管的重要抓手，在中药监管工作中发挥着基础性、引领性作用。《中药标准管理专门规定》围绕建立“最严谨的标准”，从政策和技术层面分别作出规定，将药品标准管理的通用性要求与中药产品自身特点相结合，对中药标准研究制定的基本原则、各类中药质量标准具体要求、标准修订、实施等进行规定，明确了责任主体，规范了关键流程。 《中药标准管理专门规定》将于2025年1月1日起施行。后续，国家药监局将组织开展宣贯培训，进一步规范提升中药标准管理的能力和水平。 点评：随着时代和科技的进步，中医药行业逐渐现代化，中药材的生产规模、使用频率随之增加，但中药材的质量问题也逐渐凸显。为加强药品质量监督管理，保障公众用药安全，国家药品监督管理局及各地方药监部门对药品生产、经营及使用单位每年开展多期抽检，并对抽查检验发现的不符合规定药品相关情况进行公告。数据显示，2023年我国中药材/中药饮片抽验工作中，药物批次不合格数量为551批次，较2022年上升了20%，其中不合格药材品种达208种，且中药 材不合格数量在药品质量不合格统计中连续5年占比第一。党的十八大以来，我国中药药品监管改革深入推进，中药药品监管体系和监管能力存在的短板问题也在加速补足。 但从当前情况来看，国内中药行业内中药材质量依然不容乐观，这不仅可能导致中医治疗效果不佳或产生不良反应，使得消费者正常权益甚至是身体健康受损，也会使中药材行业声誉受到严重损害，影响整个中药产业的健康发展。为此，国家药监局此次再度召开会议、研究部署加强中药标准管理工作。未来，随着会 精品研报·监测报告·专题定制·产研服务3of17 2500 2000 1500 1000 500 0 2019年 2020年 2021年 2022年 2023年 抽验不合格数量 智研咨询监测项目部中医药行业周刊 议上通过的《中药标准管理专门规定》逐步实施，我国中药行业对中药材产品质量的监管力度将进一步增强。同时，未来在国家药监局主持下，我国将加强对中药材种植生产各环节人才的培养，国内中药材种植、采集、炮制等各生产流程将得以进一步规范，将为我国中医药产业发展奠定良好的物质支持基础。 图1：2020-2023年中国中药材/中药饮片抽验质量不合格数量变化（单位：批次） 资料来源：智研咨询整理 精品研报·监测报告·专题定制·产研服务4of17 智研咨询监测项目部中医药行业周刊 监管标准 【重点事件】国家药监局组织召开民族药监管工作专题会议 7月3日，国家药监局在西宁市组织召开民族药监管工作专题会议。党组成员、副局长赵军宁出席会议并讲话。 会议指出，近年来，国家药监局认真贯彻落实党中央、国务院有关民族药发展重要部署，民族药研制和质量控制水平持续提高。 会议强调，各单位要提高政治站位，全面提升民族药监管能力，加强标准管理，筑牢民族药高质量发展安全底线。 会上，西藏、青海、四川、甘肃、云南、内蒙古、新疆等省（自治区）药监局参会代表就民族药监管工作交流发言，国家中医药局科技司、中国民族医药学会、中国民族医药协会有关负责同志以及部分民族药生产企业代表应邀参加会议并发表意见建议。 期间，赵军宁在青海调研民族药监管工作。 【重点事件】ISO国际标准《中医药——一次性使用无菌三棱针》正式发布 7月1日，国际标准化组织（ISO）正式发布ISO国际标准《中医药——一 次性使用无菌三棱针》（ISO6559:2024TraditionalChinesemedicine—Sterilethree-edgeneedleforsingleuse）。 本标准由中国主导制定，由天津中医药大学副校长郭义教授作为项目负责人联合多国主导制定。本ISO标准经过国内申报、国际标准化组织中医药技术委员会（ISO/TC249）立项申报，于2021年3月12日经过21个国家投票，通过新项目投票，正式立项。本标准由澳大利亚、加拿大、中国、加纳、意大利、日本、沙特阿拉伯7个国家会员国积极参与制定。本标准制定历经ISO标准制定的预阶段、提案阶段、准备阶段、委员会阶段、征询阶段、批准阶段和出版阶段7个阶 精品研报·监测报告·专题定制·产研服务5of17 智研咨询监测项目部中医药行业周刊 段，每个阶段需起草相应的文件，分别为工作小组草案（DW）、技术委员会草案 （CD）、国际标准草案（DIS）、最终国际标准（FDIS）与正式发行的国际标准 （IS）。2024年6月12日ISO/TC249会员国对FDIS进行投票，最终100%同意，0票反对，准许发布。本标准是ISO/TC249发布的第111项国际标准。 精品研报·监测报告·专题定制·产研服务6of17 智研咨询监测项目部中医药行业周刊 国内动态 【重点事件】河北省中医药管理局与澳门科技大学签订战略合作协议 7月3日，河北省中医药管理局与澳门科技大学签署战略合作协议，并召开 冀澳中医药合作对接座谈会。河北省卫健委党组成员、省中医药管理局党组书记、局长张凯与省政协常委、澳门科技大学副校长唐嘉乐共同签署协议，省政协港澳台侨和外事委员会主任范社岭出席活动。 为持续深化冀澳中医药合作，巩固合作成果，河北省中医药管理局和澳门科技大学围绕人才培养、学术交流、科技创新、产业发展等内容再次签订战略合作协议，未来双方将采取共建学科、项目合作、人员交流、技术服务、人才培养等多种合作方式持续进行对接，推动冀澳双方在产学研医各领域开展全面合作。 张凯表示，河北与澳门科技大学开展中医药合作互补性强，有着良好的合作基础，对助力中医药产业化、现代化、增进人民健康福祉具有十分重要的意义。希望进一步理顺合作机制，发挥各自优势，围绕中医药定量化研究、高层次人才培养、文化和学术交流等共同谋划和推动有深度的合作项目，促进冀澳中医药合作走深走实。 范社岭表示，澳门科技大学拥有一流的中药研发团队和设备，河北是中医药资源大省，正在全力向中医药强省迈进，双方合作有着良好的基础，省政协将充分发挥桥梁纽带作用，充分调动委员力量，持续为冀澳中医药合作集智聚力。 唐嘉乐表示，澳门科技大学拥有完善的中医药教育培养体系和中药质量研究国家重点实验室，与河北在中医药科研、人才培养、成果转化等方面有着广阔的合作前景，希望以此次签约为契机，用好澳门相关的政策优势，建立更紧密的合作机制，助力两地中医药事业产业高质量发展。 座谈会上，来自冀澳两地的高校、医疗机构、科研机构、企业等围绕合作意向展开了深入探讨，达成一系列合作共识。活动在河北中医药大学举办，澳门科 精品研报·监测报告·专题定制·产研服务7of17 智研咨询监测项目部中医药行业周刊 技大学、河北中医药大学、河北省中医院、石家庄市中医院、石家庄以岭研究院、安国市政府、保定中药制药股份有限公司有关负责同志参加座谈。 【重点事件】中国中医药信息学会中医微创技术信息研究分会成立暨中医微创技术发展大会在宝安召开 7月6日，中国中医药信息学会中医微创技术信息研究分会成立大会暨中医 微创技术发展大会在深圳市宝安区西乡街道召开。 本次大会旨在推动充分运用现代化信息技术与中医微创技术的融合发展，提高中医微创技术临床治疗水平及在国内外影响力，促进提高中医微创技术治疗各种疾病临床疗效，加强中医微创技术与疼痛及康复学等学科的交叉合作和共同发展。 中国中医药信息学会会长吴刚、副会长朱佳卿，中医微创技术分会会长董福慧，深圳市卫生健康委中医处二级调研员韩春艳，宝安区卫生健康局局长幸思忠等领导专家出席大会。深圳市宝安纯中医治疗医院作为大会承办单位，院长张恩欣介绍了医院发展现状以及近年来取得的成绩。 会上，吴刚为中医微创技术信息研究分会授牌，并为分会会长董福慧教授颁发证书；朱佳卿为分会副会长、秘书长颁发证书。大会举行了20余场学术讲座，分享了中医微创技术的临床应用与思考，共享中医药发展的最新成果。 【重点事件】国医大师晁恩祥学术思想交流会召开 7月6日，国医大师晁恩祥学术思想交流暨传承工作室建设研讨会在京召开。中华中医药学会会长于文明、中日友好医院院长周军等出席会议并致辞，北京市中医药管理局局长屠志涛作视频致辞。 于文明表示，全面系统地总结继承名老中医专家学术思想和临证经验，对于推动中医药传承创新发展具有十分重要的意义。希望晁恩祥的学生和团队能够充分发挥国医大师传承工作室的平台作用，认真总结、传播发扬晁恩祥精深的学术 精品研报·监测报告·专题定制·产研服务8of17 智研咨询监测项目部中医药行业周刊 思想、实用的临证经验和高尚的医德医风，为名老中医药专家学术思想传承工作树立典范，为中医药事业高质量发展和健康中国建设作出应有的贡献。 会上，专家学者围绕晁恩祥学术思想、临床诊疗经验等，分别以《国医大师晁恩祥治疗难治性肺病及杂病经验》《应用国医大师晁恩祥苏黄颗粒治疗咳嗽的临症要点》《晁恩祥教授运用平胃散治疗脾胃病经验介绍》等为题作分享。 晁恩祥收徒仪式同期举办。晁恩祥表示，希望新老弟子坚持读经典、做临床、多思悟、做科研、写文章，守正创新，做好中医药工作的传承人。 大会由国医大师晁恩祥传承工作室、北京市薪火传承“3+3”晁恩祥工作室、北京晁恩祥中医药传承发展基金会主办。 【重点事件】北京中医药大学