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商业化表现靓眼,管线持续释放创新潜力

2024-07-10杜向阳、汤泰萌西南证券何***
商业化表现靓眼,管线持续释放创新潜力

投资要点 事件:7月9日,] 和黄医药举办研发日交流,管理团队分享和黄医药丰富且创新 的候选药物管线中的部分项目的最新进展,包括索乐匹尼布用于治疗免疫性血小板减少症的ESLIM-01 III期研究,以及用于治疗温抗体型自身免疫性溶血性贫血的ESLIM-02 II/III期研究;索凡替尼用于治疗胰腺导管腺癌的II/III期研究;以及HMPL-306用于治疗急性髓系白血病的RAPHAEL III期研究。 呋喹替尼美国商业化推进顺利,获EMA批准上市。呋喹替尼于2023年11月9日获FDA批准上市,上市以来到3月底美国销售额达101亿日元(约合美元6500万)。呋喹替尼于2024年6月在欧盟获得经治转移性结直肠癌的批准,有望于2024年年底前在日本获得经治转移性结直肠癌的批准。呋喹替尼二线胃癌适应症监管审评中,联合信迪利单抗二线治疗子宫内膜癌的上市申请于2024年4月获受理并纳入优先审评,预计于2024年底公布肾透明细胞癌II/III期注册研究的顶线结果。 赛沃替尼有望于2024年底与FDA沟通新药上市申请。赛沃替尼于2024年3月提交一线及二线治疗ME14跳跃突变非小细胞肺癌的中国上市申请。预计于2024年年底完成SACHI研究的患者招募。已完成关键性全球II期SAVANNAH研究的患者招募,有望于2024年年底与美国FDA就可能的新药上市申请提交进行沟通。 索乐匹尼布ITPⅢ期数据靓眼,索凡替尼胰腺癌潜力巨大。索乐匹尼布用于成人免疫性血小板减少症患者的ESLIM-01中国Ⅲ期研究结果发表于《柳叶刀》,治疗持久缓解率为48.4%,安慰剂为0。此外,无论既往的治疗线数或者既往TPO/TPO-RA治疗情况如何,索乐匹尼布在ITP患者中均能带来一致的临床获益。索凡替尼联合卡瑞利珠单抗用于治疗初治胰腺导管腺癌的Ⅱ/Ⅲ期研究于5月启动,在2024ASCO GI上,索凡替尼联合卡瑞利珠单抗及化疗一线治疗PDAC的mPFS达 9m ,mOS达 13.3m ,临床疗效显著高于AG方案且安全性可控。 盈利预测与投资建议。随着多款创新药的逐步落地和全球市场的放量,我们预计公司2024-2026年营业收入分别为6.6、8、9.6亿美元,维持“买入”评级。 风险提示:研发不及预期风险,商业化不及预期风险,市场竞争加剧风险,药品降价风险。 指标/年度