恒瑞海外情况更新1FDA的飞行检查涉及483的仅有一个厂区

1.FDA的飞行检查，涉及483的仅有一个厂区，年化销售金额约为1000万美金。 大家关注的环磷酰胺，白紫，布比卡因等重点产品都不在其列，即使出现警告信等极端情况，对公司的经营性影响也微乎其微； 2.新增两大首仿ANDA，复制环磷酰胺成功。昨天公司公告布比卡因脂质体首仿ANDA获批。 该产品市场规模5.6亿美金，没有第二家申报，恒瑞海外情况更新1.FDA的飞行检查，涉及483的仅有一个厂区，年化销售金额约为1000万美金。 大家关注的环磷酰胺，白紫，布比卡因等重点产品都不在其列，即使出现警告信等极端情况，对公司的经营性影响也微乎其微； 2.新增两大首仿ANDA，复制环磷酰胺成功。昨天公司公告布比卡因脂质体首仿ANDA获批。 该产品市场规模5.6亿美金，没有第二家申报，同时挑战专利官司进入尾声，预期四季度会有进一步结论。 我们预计该产品未来销售峰值为2亿美金，根据惯例，净利润率将会超过40%； 公司另一大ANDA白紫，目前挑战专利成功（已胜诉），FDA生产临床核查已经通过，出于随时可能获批上市状态。 白紫目前在美国依然有6亿美金市场规模，同样是首仿独家。 我们预期独占期内（法规至少半年以上，如无挑战专利成功竞品则继续延长），年化销售峰值会超过2亿美金，同样净利润率超过40%。 恒瑞海外仿制药经过接近10年的蛰伏，终于迎来重磅单品。2015年公司环磷酰胺作为市场第二家仿制药，给公司贡献了年化4-5亿元利润。目前待上市的两个重磅ANDA有望短期给公司利润带来较大增量，建议重点关注