生物医药行业周刊：国产新药在海外相继获批，生物医药投融资热度高

智研咨询监测项目部生物医药行业周刊 生IND物U医STR药Y行WE业EK周LY刊 2024年06月17日-2024年06月23日 2024年 第211期 国产新药在海外相继获批，生物医药投融资热度高 核心事件点评3 【重点政策】增设合肥空港口岸为药品进口口岸，助力我国医药行业进一步接轨国际市场3 国内热点6 【重点政策】《关于印发药品监管人工智能典型应用场景清单的通知》发布，助力药品监管工作提质增效6 【重点事件】天津市开展HPV疫苗接种惠民行动6 【重点事件】防城港国际医学开放试验区建设成果显著，将继续打造国际医学新高地6 【重点企业】恒生云谷（佘山）生命科学园开工，打造生物医药产业创新引擎7 【重点企业】血霁生物上海临床研究中心建设项目开工7 【重点企业】吉利德研发的艾滋病预防药物一年两针预防效果100%8 各方合作8 【重点企业】济民健康与华润医药商业集团达成合作关系8 【重点企业】生物医药创新联合体揭牌，烟台校企合作“开启”多链融合9 【重点企业】百诚医药与菏泽市现代医药港及欣昇医药达成战略合作9 【重点企业】智翔金泰与重药集团合作，将重庆制造优质产品推向全国9 新药获批10 【重点企业】国生物制药1类创新药枸橼酸依奉阿克胶获批上市10 【重点企业】和黄医药的抗肿瘤新药呋喹替尼取得欧盟委员会批准10 【重点企业】海瑞药业的非最终灭菌冻干制剂品种完成欧盟GMP检查11 【重点企业】东北制药的原料药维生素C获得欧洲药品质量管理局签发 CEP证书11 【重点企业】普利制药多款药品获得海外上市许可，大力开拓全球市场.12 投融资动态13 精品研报·监测报告·专题定制·产研服务1of16 智研咨询监测项目部生物医药行业周刊 【重点事件】江苏省生物医药（无锡）产业专项母基金申报落地，助力打造万亿级生物医药产业13 【重点企业】剂泰医药完成C轮融资，加速在研管线开发及商业化进程.13 【重点企业】双鹭药业拟出资4000万元参与普乐康增资14 【重点企业】同程舜景拟以现金增资舜景医药15 精品研报·监测报告·专题定制·产研服务2of16 智研咨询监测项目部生物医药行业周刊 核心事件点评 【重点政策】增设合肥空港口岸为药品进口口岸，助力我国医药行业进一步接轨国际市场 6月20日，国家药监局和海关总署发布《关于增设合肥空港口岸为药品进 口口岸有关事项的通知》（以下简称《通知》）。《通知》明确，自本通知发布之日起，除《药品进口管理办法》（以下简称《办法》）第十条规定的药品外，其他进口中药（不含中药材）、化学药品（包括麻醉药品、精神药品）可经由合肥空港口岸（关区代码为3311、3323）进口。同时，增加安徽省药品监督管理局为口岸药品监督管理部门。安徽省药品监督管理局与安徽省食品药品检验研究院建立药品进口备案和口岸检验的工作关系。自本通知发布之日起，安徽省食品药品检验研究院开始承担合肥空港口岸的药品口岸检验工作。 合肥空港口岸成为安徽省首个获批的药品进口口岸，这意味着进口药品可从国外直接运输到当地口岸报关检验，无需借道外省口岸再内销到本省。截至目前，我国设立药品进口口岸的城市已增加至30个。 点评：随着人民生活水平的提高和医疗技术的进步，国内对高质量药品的需求逐年增长。药品进口作为一种重要的国际贸易形式，能够满足国内市场对多样化、高质量药品的需求。并且，全球经济一体化的深入发展使得制药业的国际间交流与合作日益密切。药品进口口岸的开设，有助于我国医药产业更好地融入全球医药产业链，参与国际竞争。早在2003年，原国家食品药品监督管理总局发布《关于实施有关事宜的通知》，设置北京市、天津市、上海市、大连市、青岛市等19个城市直属海关所辖的所有口岸均可进口药品。后续陆续新增苏州工业 园区口岸、长沙航空口岸、济南航空口岸等。其中，北京市、上海市、广州市3个城市可进口首次在中国境内销售的药品和生物制品。2019年，我国批准重庆市设立首次进口药品和生物制品口岸。药品进口口岸的增设能够提升进口药品的可及性，从而让国内患者用上国际新药，同时缩减审批时间和流程；对于医药产 精品研报·监测报告·专题定制·产研服务3of16 智研咨询监测项目部生物医药行业周刊 业来说，通过对接国际规则和标准，能够为国际企业投资兴业提供便捷，有利于我国医药市场进一步融入国际。 合肥市是我国的第30个设立药品进口口岸的城市。药品进口口岸的增多意味着更多城市可以直接参与国际药品贸易，大大提高进口药品的可得性和流通速度。尤其对于急需特定药品的患者来说，也意味着他们能够更快地获得所需的治疗药物，从而改善治疗效果。口岸数量的增加也有助于缩短药品审批的时间和流程。随着更多口岸的开放，审批流程得到了优化，药品上市速度得以加快，满足了市场对新药的需求。另外，对于安徽及周边地区的药企而言，增设合肥空港药品进口口岸，使其可以直接从合肥口岸办理进口药品报关业务，与目前从上海、广州等地口岸报关相比，不仅节约了时间，而且物流费用可以降低20%以上，有利于提高企业的经济效益。同时可以吸引更多的境内外投资者来安徽投资兴业。口岸药品检验所的设立有助于提升对进口药品的检验检测能力。 图1：我国30个药品进口口岸城市 序号 城市 进口口岸 序号 城市 进口口岸 1 北京 首都机场、五里店、十八里店、店邮办处、京东郊站机场货二 16 重庆 江北机场、九龙坡港、重庆东站、重庆邮办 2 天津 天津新港、天津机场、东港海关、津驻邮办 17 成都 双流机场、火车东站、成关邮办 3 大连 周水子机场、大窑港湾 18 西安 咸阳机场 4 上海 虹桥机场、浦东机场、吴淞港、沪邮局办 19 南宁 南宁口岸 5 南京 禄口机场 20 长沙 长沙航空口岸 6 杭州 萧山机场、杭关邮办 21 济南 济南航空口岸 7 宁波 北仑港 22 郑州 郑州航空港口岸 8 福州 马尾海关、长乐机场 23 沈阳 沈阳航空口岸 9 厦门 东渡办、高崎机场 24 无锡 无锡航空口岸 10 青岛 青岛大湾、青前湾港、青机场关、青邮局办 25 江阴 江阴港口岸 精品研报·监测报告·专题定制·产研服务4of16 智研咨询监测项目部生物医药行业周刊 11 武汉 天河机场、武汉港、武关邮办 26 长春 长春空港口岸 12 广州 新风港、白云机场、广州车站、黄埔港、民航快件 27 中山 中山港口岸 13 深圳 文锦渡、皇岗、蛇口、深圳机场 28 石家庄 石家庄航空口岸 14 珠海 拱北闸口、湾仔港 29 泰州 泰州港口岸 15 海口 美兰机场、秀英港 30 合肥 合肥空港口岸 资料来源：智研咨询整理 精品研报·监测报告·专题定制·产研服务5of16 智研咨询监测项目部生物医药行业周刊 国内热点 【重点政策】《关于印发药品监管人工智能典型应用场景清单的通知》发布，助力药品监管工作提质增效 6月18日，国家药监局综合司发出《关于印发药品监管人工智能典型应用 场景清单的通知》，清单列出了15个具有引领示范性的、具有发展潜力的、针对工作痛点的、需求较为迫切的应用场景。 根据清单内描述，人工智能技术可应用于准入审批、日常监管、服务公众、辅助决策等药品监管各环节，比如对药品说明书进行适老化改造，利用人工智能大语言模型，可以将药品说明书中专业术语和复杂表述转换为易于理解的语言，或抽取说明书中适合当前用药人的信息开展定制化说明；还可以将说明书文本转换为结构化信息，例如成分、用法、副作用等，便于特定信息的快速查询。人工智能运用于药品监管领域，不仅是人工智能技术发展的要求，也是医药领域防范风险的现实需要，或将辅助药品监管工作更准、更快、更好。 【重点事件】天津市开展HPV疫苗接种惠民行动 6月18日，天津市HPV疫苗接种惠民行动启动仪式暨新就业群体疫苗接种 专场活动在北辰区举行。本次“HPV疫苗接种惠民行动”旨在提升本市9岁至45岁适龄女性对HPV病毒的整体免疫水平，降低女性宫颈癌发病率。本次HPV疫苗接种惠民行动针对本市范围内9岁至45岁女性开展，不限户籍，16个区均可接种，广大女性市民可通过“天津预防接种”微信公众号进行预约，方便快捷。 【重点事件】防城港国际医学开放试验区建设成果显著，将继续打造国际医学新高地 6月21日，广西壮族自治区政府新闻办公室举行“解放思想、创新求变， 向海图强、开放发展，奋力谱写中国式现代化广西篇章”系列主题新闻发布会(第十九场)，介绍防城港国际医学开放试验区五年来的规划建设情况。 精品研报·监测报告·专题定制·产研服务6of16 智研咨询监测项目部生物医药行业周刊 发布会介绍，建立五年来，防城港国际医学开放试验区围绕推进国际医学创新合作服务国家总体外交大局、助力边疆民族地区高质量发展的这一最大主题，聚焦医学、医疗、医药三大领域，走过了从无到有、开篇布局，又极具考验、砥砺奋进的发展历程。实验动物繁育、药物临床前研究、传统医药开发等三大主导产业加速集聚，截至2023年底，医学试验区共注册企业278家，培育高新技术 企业22家、科技型中小企业认定32家以及国家认可实验室、自治区级实验室和自治区级工程技术研究中心一批。 未来，站在五周年的新起点上，防城港市将高水平建设防城港国际医学开放试验区，奋力打造国际医学新高地，为助力构建人类卫生健康共同体，助推边疆民族地区高质量发展贡献力量。 【重点企业】恒生云谷（佘山）生命科学园开工，打造生物医药产业创新引擎 6月18日，恒生云谷(佘山)生命科学园奠基仪式在佘山脚下举行，标志着 佘山生命科学园正式进入建设阶段。恒生云谷（佘山）生命科学园坐落于松江区泗陈公路4968号，由盈燕实业与恒生云谷集团共同开发建设。项目总投资约4亿元，规划建设国际先进的共享实验室、基因检测工厂及硼药研发中心等，总建筑面积约5.2万平方米。 园区作为恒生云谷旗下“2.0升级版”生命科学主题园区，结合区域重点产业发展优势，以研发兼顾生产功能为主导，聚焦生物医药、生物技术、医疗器械和设备、生物新材料等高端先进产业细分领域。园区秉承“引领时代、遇见未来”的理念，聘请了国内外生命科学领域内的专家组建技术顾问团，将园区打造成为上海乃至全国生命科学高地。 【重点企业】血霁生物上海临床研究中心建设项目开工 6月19日，血霁生物临床研发中心建设项目开工仪式在张江基因岛隆重举 行。血霁生物成立于2021年，由海归专家创立的体外再生造血世系（包括血液细胞和免疫细胞）的新型细胞治疗企业，其致力于通过独特的干细胞重编程、编 精品研报·监测报告·专题定制·产研服务7of16 智研咨询监测项目部生物医药行业周刊 辑和分化技术，以体外产生的血小板为先导产品，解决癌症、肝病、急危重症、血液疾病等疾病中急缺的血小板需求，开发各类血小板异常相关疾病的创新药物，目前，其研发管线已囊括了多款血小板产品。 血霁生物临床研发中心建设项目位于张江基因岛，张江基因岛作为张江细胞与基因产业园的核心承载区，总建筑面积达16万平方米，目前已吸引了血霁生物、民为生物、生合万物、赛唐生物和张江天然产物合成生物学产业公共服务平台等入驻园区。张江细胞与基因产业园作为中国最具创新活力的细胞与基因产业集聚区，是国内唯一实现“五医融合”的细胞基因产业园。 【重点企业】吉利德研发的艾滋病预防药物一年两针预防效果100% 6月20日，美国生物制药公司吉利德官网公布，其研发的一年注射两次的HIV-1衣壳抑制剂“Lenacapavir”（来那卡帕韦），在预防艾滋病毒（HIV）方面显示出了100%的有效性。现在的艾滋病毒暴露前预防用药多数也可以做到接近100%的保护率，但大多需要坚持每日用药，从依从性的角度来说，一年两针的暴露前预防取得的进展是突破性的。 lenacapavir的作用靶点衣壳抑制剂是药物应用史上一个全新的作用靶点，跟此前用于治疗或预防艾滋病毒的作用靶点完全不同。理论上患者即使对其他药物的毒株产生耐药反应，在此靶点上的预防仍然会产生效用。 各方合作 【重点企业】济民健康与华润医药商业集