中国抗ED药物行业白皮书

团队介绍 郝世超 首席分析师 lamber.hao@Leadleo.com 钟琪 行业分析师 qi.zhong@Leadleo.com 头豹研究院 咨询/合作 网址：www.leadleo.com 电话：13080197867（李先生）电话：18621660149（郝先生）深圳市华润置地大厦E座4105室 白皮书| 2024/05 中国抗ED药物行业 摘要 ED问题普遍存在于中青年男性群体，年轻患者份额突出 社会对男性健康问题的重视度日渐提升，男科作为相对新兴的医学专业领域，受到广泛的关注。男科是关于男性疾病与健康问题的研究，在医学科技飞速发展的背景下，男科诊疗领域不断扩大，基础研究的深度与广度逐步增加。在男科临床工作中，勃起功能障碍是男性常见的健康问题之一。 勃起功能障碍指阴茎无法达到或维持充分的勃起状态来满足性生活需求，俗称“阳痿”。受困于“中年危机”的男性群体仍然是主要病患，但年轻患者占比与中年群体占比差距较小的现象不容忽视。 基于老龄化趋势加速驱动用户需求提升、社会对男性性健康的认知度增强等因素的乐观预期，预计未来整体抗ED药物市场将持续增长。细分看，他达拉非凭借更优异的临床表现具有更好的发展前景，预计在国内市场对西地那非产生替代。 ED治疗侧重控制病因、降低危险因素以及对症治疗，口服药物是首选治疗方案 口服PDE5抑制剂具有给药方式便捷、耐受性良好与快速起效的特点，并且社会知晓度广泛，能较好满足患者对ED治疗简便、私密性强的需求，患者对口服药物的治疗方式表现出强烈的偏好。 本报告为中国抗ED药物行业发展白皮书：在社会对男性性健康认知度不断增强的时代背景下，本报告将从用户画像分析、药物作用机理的探究、品牌竞品分析等多维度系统梳理抗ED药物行业的发展现状、市场空间及未来趋势。 西地那非占据主导地位，他达拉非份额迅速提升，后者未来增长值得期待 受需求增长、医疗保健意识提升等多重因素驱动，抗ED药物市场实现稳健增长。细分看，西地那非仍然占据主要地位但市场份额有所减少。 他达拉非自原研药在国内的专利到期后迅速放量，并凭起效剂量低、持效时间长的特点广受市场欢迎，市场规模增速较快。 名词解释 阴茎勃起：是一个由神经、内分泌、血管和海绵体组织共同参与、相互协调完成的复杂生理过程，包括 神经递质释放、阴茎动脉充盈、海绵体平滑肌舒张和阴茎静脉闭塞等，精神心理因素对勃起会产生重要 的影响。 勃起功能障碍（ErectileDysfunction,ED）：阴茎持续不能达到或维持足够的勃起以完成满意的性生活， 病程达3个月以上，又称“阳痿”。 射精功能障碍（PrematureEjaculation，PE）：以性交之始即行排精，甚至性交前即泄精。过快射精致 使不能进行正常性生活为主要表现，又称“早泄”。 ICI治疗：阴茎海绵体注射（Intracavernosal Injection,ICI）血管活性药物试验，用于评估阴茎血管功能。 流行病学调查：供用观察性研究、实验性研究、数学模型研究等流行病学方法进行的调查研究，主要用 于研究疾病、健康和卫生事件的分布及其决定因素。 PDEs：Phosphodiesterases，磷酸二酯酶由11个酶（PDE1-PDE11）组成。目前已知的PDE各亚型存在于 多种炎症和结构细胞中，亚型间的区别在于其分子结构、底物特异性、抑制剂选择性、组织和细胞分布、 激酶调节、蛋白质-蛋白质相互作用和亚细胞分布的不同。 PDE5：主要分布在海绵体、肺、内脏循环和肾脏的血管平滑肌中，在血小板和骨骼肌中也呈现高表达。 PDE5可水解cGMP，在心脏组织中导致平滑肌和血管收缩。 PDE5抑制剂：PDE5抑制剂：又称PDE5i，包括他达拉非、西地那非等，目前被广泛用于治疗勃起功能障 碍和部分泌尿系统疾病。另外大量研究表明，PDE5抑制剂在治疗心肌梗塞、心脏肥大、心力衰竭、糖 尿病、阿尔茨海默病和其他与衰老相关的疾病方面也具有良好的效果。 cGMP：cyclic Guanosine Monophosphate，环磷酸鸟苷，一种具有细胞内信息传递作用的第二信使， 可被G蛋白偶联受体激活的蛋白激酶活化，进而将胞外信号转导至细胞核。 GMP：GuanosineMonophosphate，一磷酸鸟苷，RNA的组成成分，cGMP被PDEs水解失活成为GMP。 NO：一氧化氮，一种无色无味气体难溶于水的有毒气体。 半衰期：药物半衰期又称生物半衰期‚，指血中药物浓度下降一半时所需的时间。 专利药：在全球最先提出申请，并获得专利保护的药品，一般有20年的保护期，其他企业不得仿制。 原研药：过了专利期的、由原生产商生产的药品，经过对成千上万种化合物层层筛选和严格的临床试验 才得以获准上市，平均需要花费15年左右的研发时间和数亿美元，研发成本很高，价格昂贵。 仿制药：专利药过了保护期，其他企业均可仿制的药品，仅复制原研药的主要分子结构，省时省资省力， 研发成本低，因此价格不高，可提高患者对药品的可获得性。 第一章—— 中国抗ED药物行业研究背景 核心洞察： 社会对男性健康的关注程度日渐提升 随着社会对男性健康问题的重视度日渐提升，相对新兴的医学专业领域男科也受到广泛的关注。男科是关于男性疾病与健康问题的研究，在医学科技飞速发展的背景下，男科诊疗领域不断扩大，基础研究的深度与广度逐步增加。在男科临床工作中，勃起功能障碍是男性常见的健康问题之一。 “阳痿”对患者生活质量与心理健康的影响不容忽视 勃起功能障碍（ErectileDysfunction，ED）是一种常见的男性性功能障碍，俗称“阳痿”。这一疾病在男性群体中被视为隐疾，绝大多数ED患者或疑心自己罹患该病的患者对其避而不谈，讳疾忌医的心态突出。受传统观念、勃起功能象征男子气概等意识的限制，ED对患者及其伴侣的生理、精神、社会等生活质量会产生显著的负面影响。 男性年龄增长与ED发生率成正比 ED问题在全球男性群体中具有普遍性，已逐渐成为一种广泛存在的健康障碍。国内数据显示，ED在男性中的发生率随年龄的增长而逐渐上升，这与人体机能的衰退密切相关。身体机能的下降意味着心血管、神经和内分泌系统等功能受影响，出现ED问题的风险大大增加。 中国抗ED药物行业研究背景 中国男性常见的健康问题 勃起功能障碍（ED）的定义及对患者的影响ED患者的流行病学研究分析 ED患者的治疗流程 中国男性常见的健康问题 男性面临的社会压力日益加剧，其健康问题受到广泛关注，勃起功能障碍是男性较为常见的性健康功能障碍疾病之一 社会对男性健康的关注程度日渐提升，叠加医学科技进步的积极助力，男科诊疗领域持续拓宽 现代社会快速进步，生活节奏持续加快，男性面临的竞争压力逐渐增大，身心健康状况面临着严峻的挑战。随着社会对男性健康问题的重视度日渐提升，相对新兴的医学专业领域男科也受到广泛的关注。男科是关于男性疾病与健康问题的研究，男科的器官和组织主要包括睾丸、附睾、前列腺、阴茎等，涉及泌尿、神经、内分泌等多系统的功能维护与调节。在医学科技飞速发展的背景下，男科诊疗领域不断扩大，基础研究的深度与广度逐步增加，大众对男性器官功能有了更深刻的认识。 男性常见的健康问题 男性不育症 勃起功能障碍 前列腺疾病 雄性激素缺乏症 育龄夫妇有规律性生活1年内，没有采取任何避孕措施，由男方因素导致的女方不能自然受孕； 男性不能持续获得并维持足够的阴茎勃起以完成满意的性生活； 前列腺是产生男性精液的腺体之一，常见疾病是前列腺肥大、前列腺炎和前列腺癌等； 主要症状体现为情绪和认知功能障碍、性功能减退、生理体能下降和心血管疾病等四大类症状的部分或全部； 男科常见疾病； 男性常见多发病； 会对患者身心健康产生严重影响，同时也是机体罹患其他慢性疾病的预警信号 研究显示，不孕不育问题占育龄夫妇的15%左右，其中男方独立因素约占30%，男女共同因素约20% 研究显示，男性30岁以后睾酮会每年下降1%至2%，总下降幅度可达⅓至½ 前列腺问题在青春期后，尤其是50岁以上的男性中很常见 男性健康问题的成因复杂，勃起功能障碍是男科门诊的常见疾病 在男科临床工作中，男性常见的健康问题有：男性不育症、勃起功能障碍、前列腺疾病与雄性激素缺乏症。 男性不育症：由某种或多种疾病/因素造成，包括但不限于先天性或获得性泌尿生殖系统异常、泌尿生殖道感染、阴囊温度升高、恶性肿瘤等。 勃起功能障碍：男性较为常见的性健康功能障碍疾病之一，由生理、心理等多因素参与造成，其治疗时间长、费用高，给患者造成的负担较重。治疗方案包括口服药物治疗、真空装置疗法、冲击波疗法和手术治疗。 前列腺疾病：男性常见多发病，不良生活方式及其引起的的高血压、糖尿病、高血脂等疾病都会对前列腺造成严重的危害。 雄性激素缺乏症：雄激素分泌会随着男性年龄增长而下降，从而出现潮热多汗、情绪抑郁、性欲减退、急躁易怒、骨骼及关节疼痛等病理变化及临床症状。 勃起功能障碍（ED）的定义及对患者的影响 勃起功能障碍俗称“阳痿”是男性隐疾，对患者的生活质量与心理健康产生的负面影响较大，尤其会使患者出现不良情绪 “阳痿”是难言之隐，其对患者个人生活质量与心理健康的影响不容忽视，尤其会加重患者的焦虑和抑郁情绪 勃起功能障碍（Erectile Dysfunction, ED）是一种常见的男性性功能障碍，指阴茎无法达到或维持充分的勃起状态来满足性生活需求，病程超过3个月，俗称“阳痿”。 这一疾病在男性群体中被视为隐疾，绝大多数ED患者或疑心自己罹患该病的患者对其避而不谈，讳疾忌医的心态突出。 受传统观念、勃起功能象征男子气概等意识的限制，ED对患者及其伴侣的生理、精神、社会等生活质量会产生显著的负面影响。随着ED病程的延长，患者的心理负担日益增重，严重影响了患者的生存质量。研究发现，ED患者生存质量较低，并且年龄、学历、合并疾病、患病后对伴侣关系的影响、焦虑与抑郁状况是其生存质量的影响因素。 数据显示，中国ED患者里焦虑和抑郁的患病率分别高达79.82%和79.56%。随着ED病情的加剧，焦虑和抑郁的患病率和严重程度也会增加。因此，在制定ED的常规诊疗方案时，应重视对患者进行心理治疗和干预。 ED患者生存质量的影响因素分析 年龄 年龄越大，ED患者生存质量越低，原因或是随着年龄增高，患者自身机能下降，以及心理上感受自身存在价值降低 学历 学历越高，ED患者生存质量越高，原因或是学历越高的患者对疾病的认知了解程度更深，更能积极配合治疗及能够有效地进行自我心理调节 合并疾病 ED患者合并其他疾病会使其生存质量降低，可能是与合并疾病造成其相关生理机能受损有关 患病后对伴侣关系的影响 ED对患者及其伴侣的关系影响程度越深，其生存质量越低，原因可能是伴侣给予患者的社会支持、理解较少 焦虑和抑郁状况 多数ED患者都有与性表现相关的抑郁和焦虑症状，不能完成满意的性生活会给其造成压力、焦虑，进而导致回避性行为、丧失自尊和抑郁 ED患者的流行病学研究分析 中国40岁以上男性ED患病率超过四成，以轻中度患者居多，ED已成为成年男性的常见疾病 中国40岁以上男性ED患病率超40%，且年龄增长与ED发生率成正比 流行病学调查显示：在中国，40.6%的40岁以上男性存在ED问题，其中轻度比例27%，中度比例43%，重度比例30%。国际勃起功能指数（IIEF）可评估勃起功能、性高潮、性欲、性交满意度和总体满意度这5方面功能状况，目前被国际上广泛用于评价治疗ED药物疗效的重要指标之一。IIEF评分26~30分表示无ED，22~25分是轻度ED， 17~21分是轻中度ED，11~16分是中度ED，6~10分是重度ED。国内ED患者里轻中度居多。 中国40岁以上男性群体ED患者构成 单位：% 不同级别的ED患病率（%）43.00% 30.00% 27.00