2024制药公司如何优提升临床试验运营质量及效益研究报告

制药公司如何 CanOPTIMIZEClinIcAlTRIAlOperationS和 UnlOckVALUE 临床试验是制药和生物技术行业的支柱，其全球市场规模预计到20301年将超过783亿美元。COVID-19除了对健康的长期影响外，还一直是这一预测的催化剂。然而，缺乏 计划管理，不定期的合同，获得批准的延迟以及技术系统的有限整合可能会对临床试验操作产生不利影响，从而对成本，质量和时间产生潜在影响。 制药企业面临着加快临床试验和控制成本的巨大压力，同时 处理几个利益相关者群体。临床试验的漫长而复杂的过程，除了涉及的多个利益相关者之外，还影响了他们的时间安排。试验的平均延迟超过12个月2，由于由此产生的复合成本而产生进一步的影响。 在这个领域，延误影响85%的试验3，随之而来的成本影响范围从60万美元到高达800万美元4，组织必须 充分准备，以确保成功的临床试验启动。要做到这一点，他们必须适当关注人，过程和技术。 People 1.利益相关者的数量和类型、决策影响、投资等。 2.组织治理结构与战略展望 3.研发团队能力、COE等。 Process 1.在临床试验过程和依从性控制中的角色清晰度 2.流线型和全自动工作流 3.每个里程碑的KPI、SLA和性能仪表板 技术 1.适当的技术实现替代古老的方法 2.在研究准备，采购，预算等方面的分析操作，以及支持AI的决策支持工具 3.充分分散患者试验和对照数据的数据库，进度跟踪等。 解决临床试验中的挑战：制药公司应该尝试实现什么？ 制药行业有望在未来4年内增长5亿美元。他们必须开发创新产品来维持这种增长，而临床试验操作是实现这一增长的核心。专注于人员、流程和技术这三个关键领域对于确保公司为不断变化的环境中的增长做好充分准备至关重要。 然而，制药公司面临着一些人员、流程和技术挑战。 因此，拥有正确的心态和工具对未来的增长至关重要。 以下各节重点介绍了以下关键领域：公司需要关注潜在的挑战和什么他们需要在结构和系统方面尽最大努力。 感知到的挑战 潜在解决方案 1.人民：良好和有效的治理 复杂的组织结构这影响到治理以及及时的决策，特别是围绕预算和合同的决策。 无缝治理和运营效率•规划所涉及的活动和利益相关者的道路，采用只需需求的方法确保集成数据流。•确定并可能消除管理流程中的非增值活动，这些活动会逐步消耗时间和成本。 信息流不一致该组织的由于项目团队之间沟通不当而导致的策略。 最佳组织结构和信息流量•除了为利益相关者分配RACI矩阵外，还优化内部利益相关者之间的沟通和决策。•确定利益相关者，以便在出现任何中断的情况下进行高级进度报告和实时报告。 为了在临床试验操作中有效地管理成本和资源，必须有一个强大的组织结构。组织必须确保有一个定义的层次结构和治理控制战略决策的各个方面。他们必须还建立了明确的和系统的沟通网站，临床研究组织（CRO），赞助商和其他利益相关者之间的章程，以加快运营和启动。 此外，组织必须确保流程的每个阶段都分配了利益相关者 谁负责做出决策，以减少冗余和时间消耗，以及建立跨研发价值的集成数据流链。具有跨越内部和外部来源的人才库的适应性劳动力模型将大大加快运营速度。 组织还应探索建立离岸卓越中心（COE），以降低劳动力和运营成本，并分散非关键业务。 感知到的挑战 潜在解决方案 2.工艺:效率是关键 管理流程效率低下、耗时导致延迟的试验启动，导致复合成本和延误。 最佳流程•将流程构建成许多关键具有足够角色定义的流程利益相关者。•确定关键绩效指标(KPI)以衡量当前流程的影响，并不断评估它们以解决运营问题。 非标准化采购做法在跨大地区建立的试验的情况下,由于供应商的差异化做法影响了试验的质量方面. 最佳组织结构和信息流量 •确定所有要求，其时间和持续时间。 •映射潜在供应商。 •创建消息灵通且管理良好的离岸COE。 •通过适当的资源规划和预测以及所有干预措施的时间表来采购所有实验室用品/消耗品。 实现一流的运营模型detailsthekeydecisionpointsisthefirststepindeliveryefficientclinicaltrialoperations.Asall行业希望在大流行后的世界中加快运营，组织应该评估和消除组织决策和非增值过程中的冗余。 随着多区域试验变得普遍，标准化采购做法对于实现 效率。制药公司应该寻求带来它们过程的结构，尤其是在 制定直接和间接支出领域的类别战略，以及通过建立长期供应商关系和管理其绩效。 更重要的是，制药公司应该投资确定与战略成本相关的KPI 管理，定期监控商品/服务采购，类别管理，供应链网络和自动化。 感知到的挑战 潜在解决方案 3.技术：数字病人 技术采用率低以及在患者登记、数据收集、管理、审批流程甚至业务决策中使用陈旧的模型,导致延迟6. 研发临床试验业务的数字化转型•实施用于协议设计、数据收集和历史数据分析的AI工具，以增强有效的试运行。•利用技术分析大规模临床试验数据，包括结果的预测分析，以及预算和预测。充分实施技术 •确定目标干预领域，定义相互作用点和基准，以确定影 实施自动化带来的复杂性在低优先级/相关程度低的领域，导致成本和资源消耗复合而没有足够的结果。 响。 •分析技术模型可以使用的领域被应用，定义KPI以衡量影响，并根据定义的KPI评估绩效。 数字化不再是一个重大挑战，谢谢技术。随着生成人工智能的出现，制药公司必须投资利用人工智能并将其临床试验操作的各个方面数字化。这样做将使他们能够加速患者招募，实施更快的分析引擎来设计试验协议并支持实时患者监测，从而提高患者体验的质量。 制药公司可以利用AI功能进行试验结果的预测分析，评估候选药物的生物医学数据以及检测可能的不良反应，从而确保过程的准确性。公司甚至可以通过虚拟试验和远程患者监测来分散试验，以确保患者的多样性。组织应采取行动，以确保采用发生在正确的领域和。通过定义以下各点来实现预期的影响干预、基准制定和发展治理体系。 Conclusion 在运行临床试验中，每个制药组织都有自己的优势和机会领域，具有不同的流程、组织结构和技术能力成熟度水平。因此 ，没有一刀切的转型方法，对每个人都有效。 However,anapproachthatidentifyandaddleskeyareasofinterventionwithinpeople,processandtechnologywillbespecifictoeachorganization’sneedsandgoals.Thetransformationwillnotbeaninstant,all-at-onceremeduation,butrathera渐进式assessmentof“ “我们想要成为的地方”的地图，包括每个干预时期的关键变化、期望、时间表和里程碑。 通过推动这些领域变革的有效行动，组织可以实现长期价值，创建与领导目标一致的高效流程，并通过以下方式确保有效实 施利益相关者。 将想法转化为行动。与GEP交谈。 GEP帮助数百家财富500强和全球2000强企业采购和供应链团队公司迅速实现更高效、更有效的运营，具有更大的覆盖面、更好的业绩、并增加影响。要了解有关我们如何为您提供帮助的更多信息，请立即与我们联系。 DiomedesSaldana-Greco GEP咨询高级总监 GEP的高级领导人是生命科学行业垂直领导团队的核心成员，并领导我们的研发类别咨询小组，Dio共同领导GEP的并购实践，并在建立我们在生命科学领域的内部能力方面发挥了关键作用，整个战略客户的研发和并购活动。 让我们谈谈 参考文献 1研究与市场，“临床试验市场2022”，2022年4月 |http://www.researchandmarkets.com/reports/4396385/clinical- 试验-市场规模-份额和趋势 2CadeShadbolt,MA;EliseNaufal,BA(Hons);SamanthaBunzli,PhD;etal,“分析完成率、延迟和 手术随机临床试验的参与者招募，“JAMA网络开放，2023年1月17日|https://jamanetwork.com/jamanetworkopen/fullarticle/2800488 3“技术格局是动态的，变化很快，”PharmaSols，2021年4月12日|https://www.pharmasols.com/news/April-2021/延迟试验成本/ 4同上 5TrentBrown，“到2027年，全球药品市场将增长到1.9万亿美元，IQVIA研究所的报告说，”IQVIA，2023年1月18日|https://www.iqvia.com/newsroom/2023/01/global-market-for-medicals-to-to-have-19万亿-by-2027-says-report 6JacobVazquez，“管理临床试验的4个挑战和技术如何提供帮助”，p360 ，2019年11月21日|https://www.p360.com/trials360/4-challenges-with-managing-clinical-triing-how-technology-can-help/ 6 GEP®提供人工智能支持的采购和供应链解决方案，帮助全球企业变得更加敏捷和有弹性，更高效和有效地运营，获得竞争优势，提高盈利能力股东价值。 新鲜的思维、创新的产品、无与伦比的领域专业知识、聪明、热情的员工-这就是GEPSOFTWARE™、GEPSTRATEGY™和GEPMANAGEDSERVICES™共同提供采购和 供应链的方式前所未有的规模、功率和效率的解决方案。我们的客户是世界上最好的公司，包括550多家财富500强和全球2000强行业领导者，他们依靠GEP来满足雄心勃勃的战略，财务和业务目标。 作为多个Gartner魔力象限的领导者，GEP的云原生软件和数字业务平台始终赢得奖项和认可来自行业分析师、研究公司和媒体，包括Gartner，Forrester、IDC、ISG和支出事项。 GEP还定期被评为顶级采购和供应链咨询和战略公司，以及珠穆朗玛峰ALM领先的托管服务提供商集团，NelsonHall，IDC，ISG和HFS等。总部位于克拉克，新泽西州，GEP在欧洲，亚洲设有办事处和运营中心，非洲和美国。要了解更多信息，请访问www.gep.com。 DiomedesSaldana-Greco BhawnaSatija GaneshV 100核桃大道，克拉克，新泽西州07066|P732.382.6565|info@gep.com|www.gep.com 新泽西州克拉克|芝加哥|亚特兰大|多伦多|墨西哥城|哥斯达黎加圣何塞|圣保罗|都柏林|伦敦阿姆斯特丹|法兰克福|布拉格|罗马尼亚克鲁-纳波卡|比勒陀利亚|孟买|海得拉巴|吉隆坡哥印拜陀|新加坡|印尼泗水|上海|大连|东京|悉尼 版权所有©2024GEP。保留所有权利。 GEPSMART是一款基于AI的云原生软件，适用于直接和间接采购提供全面的来源到支付一个用户友好的平台中的功能，包括支出分析，采购，合同管理，供应商管理，采购到付款，储蓄项目管理和储蓄跟踪 ，发票和其他相关功能。 GEPNEXXE是一个统一和全面的供应链平台，为当今复杂的全球供应链提供端到端规划、可见性、执行和协作能力。 建立在大数据的基础上，人工智能和机器学习，GEPNEXXE是下一代软件，可帮助企业使供应链成为竞争优势。