全球泛癌筛查行业发展情况

. d rve rese sth g ril Al . ycn atl sunoC sth g sinI ani h C3 2 0 2 ©thg riypo C 全球泛癌筛查行业发展情况 本文件提供的任何内容（包括但不限于数据、文字、图表、图像等）均系灼识咨询独有的高度机密性文件（在报告中另行标明出处者除外）。未经灼识咨询事先书面许可，任何人不得以任何方式擅自复制、再造、传播、出版、引用、改编、汇编本报告内容，若有违反上述约定的行为发生，灼识咨询保留采取法律措施，追究相关人员责任的权利 Alltheinformationcontainedherein(includingwithoutlimitationdata,words,chartsandpictures)isthesolepropertyofChinaInsightsConsultancy(CIC),treatedashighlyconfidentialdocument,unlessotherwiseexpresslyindicatedthesourcesinthereport.Shouldnoonecopy,reproduce,diffuse,publish,quote,adapt,compilealloranypartofthereportwithoutthewrittenconsentofCIC.Intheeventoftheviolationoftheabovestipulation.CICreservetherightoflodgingclaimagainsttherelevantpersonsforallthelossesanddamagesincurred 全球癌症疾病负担情况 全球癌症流行病学 单位：千人 全球主要地区前十大肿瘤类型及发病人数（2020年） 19,293 21,85824,589 2020 2025E2030E 全球肿瘤发病人数（千人） 欧洲美国 中国 前十大肿瘤发病人数 肺癌 478 结直肠癌 446 前列腺癌 210 前列腺癌 473 肝癌 448 结直肠癌 102 膀胱癌 204 乳腺癌 339 黑色素瘤 96 黑色素瘤 151 食管癌 347 膀胱癌 81 乳腺癌结直肠癌 531肺癌 520胃癌 514 947 乳腺癌 肺癌 253 228 肺癌乳腺癌结直肠癌前列腺癌 胃癌肝癌食管癌宫颈癌 604 604 1,414 1,089 906 2,207 2,261 1,881 胰腺癌 140 甲状腺癌 212 非霍奇金淋巴瘤 74 甲状腺癌 586 肾癌 139 脑瘤 121 肾癌 70 膀胱癌 573 胃癌 136 宫颈癌 117 子宫癌 62 子宫癌 130 胰腺癌 112 白血病 61 . d rve rese sth g ril Al . ycn atl sunoC sth g sinI ani h C3 2 0 2 ©thg riypo C . d rve rese sth g ril Al . ycn atl sunoC sth g sinI ani h C3 2 0 2 ©thg riypo C 三大主要国家癌症五年生存率的对比 中、美、日癌症五年生存率对比 100 中国 美国 日本 膀胱癌 72.9% 乳腺癌 83.2% 甲状腺癌 84.3% 前列腺癌 69.2% 90 80 结直肠癌 57.6% 70 60 50 40 胰腺癌 9.9% 宫颈癌 67.6% 黑色素瘤 49.6% 30 卵巢癌 41.8% 20 胃癌 35.9% 10 食管癌 29.7% 肝癌 14.1% 肺癌 19.8% 0 癌症筛查在全球人群中的意义：癌症早期发现与诊断对于癌症治疗在公共卫生经济学上的意义远大于开发针对晚 期癌症的特异性药物 肿瘤分期 0期I\II\III期IV期 发展阶段 健康细胞异常细胞尚未扩散的原位癌侵入性癌症转移性癌症死亡 肿瘤全周期管理开始 症状出现 早期发现 癌症确诊 肿瘤的分期治疗，可分为局部治疗（实体瘤以手术切除为主）和系 管理方式 Earlyscreening，早筛 Earlydiagnosis，早诊 统性全身治疗 精准医疗 基因检测流程 液体样本 早期筛查 早诊证据用以辅助医生诊断 个体化诊疗 基因分型治疗选择/用药指导疗效评估 术后监测 目标人群 癌症早诊早筛 手术治疗 MRD动态监测 . d rve rese sth g ril Al . ycn atl sunoC sth g sinI ani h C3 2 0 2 ©thg riypo C 高危人群患病人群 资料来源：WHO，灼识咨询 . d rve rese sth g ril Al . ycn atl sunoC sth g sinI ani h C3 2 0 2 ©thg riypo C 绝大多数的癌症患者，在癌症初诊的时候都太晚 >80% 癌症患者在没有经过任何被临床指南推荐的癌症筛查就已经死亡 >86% 癌症患者并非经过临床指南推荐的癌症筛查发现癌症 ~4X 癌症患者在早期发现可以获得的生存率提升 资料来源：美国国家癌症中心；芝加哥大学NORC研究；灼识咨询 癌症筛查的手段：单癌种筛查vs.泛癌筛查 . d rve rese sth g ril Al . ycn atl sunoC sth g sinI ani h C3 2 0 2 ©thg riypo C 主要的单癌症筛查手段 目前主流癌症筛查手段包括但不限于：胃肠镜、乳腺癌钼靶检测，粪便DNA甲基化、肝癌彩超及AFP、肺癌LDCT等不同方法学下的多重检测方法 单癌症筛查的优劣势 对于部分癌症筛查方法已经获得了较好的临床试验数据 基于目前复杂冗长且方法学多样的筛查手段，新增加一个全新方法学的癌症筛查， 更少的健康人会接受更加麻烦的筛查流程 由于每个不同检查均有独立的假阳性率，完全按照要求进行各类癌症的筛查会进一步放大假阳性率对于健康人群的影响 泛癌筛查的优劣势 单一方法学检测手段可以极大的提升健康人群筛查的依从性 基于单独的假阳性率可进一步帮助普及癌症筛查 缺乏阳性后精准定远癌症病原位置的方法，需要进一步进行各类检查 临床试验成本巨大，进行长期临床获益验证的试验成本为天文数字，获批路径难 资料来源：USPSTF指南推荐；芝加哥大学NORC研究；灼识咨询 . d rve rese sth g ril Al . ycn atl sunoC sth g sinI ani h C3 2 0 2 ©thg riypo C 全球领军癌症筛查企业GRAIL泛癌筛查临床数据与传统癌症筛查方法对比 癌症覆盖 测试方法 阳性预测值PPV% 假阳性率% 多癌症 Galleri血液检测 43.1 0.5 前列腺癌 血液检测 30.0 10.4 宫颈癌 HPV检测 19.0 7.4 肺癌 LDCT 3.8 12.8 乳腺癌 钼靶检测 4.4 11.1 结直肠癌 FIT 1.2 1.3 1(i)PPV:CA:ACancerJournalforClinicians,March2010,and(ii)FalsePositiveRate:AnnalsofFamilyMedicine,May2009.ProstatescreeningisanUSPSTFgradeC. 2(i)PPV:InternationalJournalofCancer,May2019,and(ii)FalsePositiveRate:JAMA,August2018 3(i)PPV:NewEnglandJournalofMedicine,May2013,and(ii)FalsePositiveRate:AnnalsofInternalMedicine,April20154SourceforPPVandFalsePositiveRate:Radiology.2017;283(1):49-58. 5PPVandFalsePositiveRate:AbdominalRadiology,August2016 . d rve rese sth g ril Al . ycn atl sunoC sth g sinI ani h C3 2 0 2 ©thg riypo C Pathfinder临床试验的整体性数据总结 在入组后12个月内，121名参与者中诊断出122种癌症，其中，35例（29%）为MCED检测到癌症信号，38例（31%）为根据USPSTF指南等筛查检测到，其余48例（40%）则是通过临床检测到。在35例真阳性患者中，24/35例（69%）属于额外风险队列，28/35例 （80%）患有新发癌症，6/35例（17%）患有复发性癌症，1/35例（3%）患有两种癌症，共计36例癌症（19例实体瘤和17例血液学恶性肿瘤。在真阳性患者的新发癌症中，29种癌症中有14种（48%）为I-II期：6种实体瘤和8种血液学恶性肿瘤，并且97%在第一次或第二次MCED检测后就得到了正确的CSO预测。 综上，MCED检测的总体阳性预测值为38%，阴性预测值为98.6%，特异性为99.1%，并且经过优化后，其特异性可以达到99.5%，阳性预测值提升至43.1%。 . d rve rese sth g ril Al . ycn atl sunoC sth g sinI ani h C3 2 0 2 ©thg riypo C GALLERI良好数据下隐藏的担忧：在检测到癌症信号的那些人中，92人中的35人（38%）被诊断患有癌症（真 阳性），57人（62%）没有癌症诊断（假阳性） . d rve rese sth g ril Al . ycn atl sunoC sth g sinI ani h C3 2 0 2 ©thg riypo C 泛癌筛查未来需要验证和解决的几大问题：论证泛癌筛查如何协助医生筛选和判断患者的患癌情况；论证是否进 行大规模普及有利于总体性的提升人群的健康水平 在泛癌筛查检测结果为阳性之后，我到底该为患者做进一步的检查或治疗？ 收到了泛癌筛查阳性检测报告，我到底该怎么办？去哪个医院科室看什么医生？ 政府是否该把泛癌筛查纳入医保？这种筛查是否会引起过渡医疗？ . d rve rese sth g ril Al . ycn atl sunoC sth g sinI ani h C3 2 0 2 ©thg riypo C 泛癌筛查依然需要以全面的临床数据验证作为基础，而泛癌筛查的本质却导致了相关的临床研究可能是医学历史 NHS为何在与Grail合作三年临床后坚持要求等待 2026年后的最终结果？ 泛癌症筛查的真正临床终点是什么？ PPV？NPV？灵敏度？特异性？ 还是： 提升全人群癌症的五年生存率 提升全人群癌症早期发现率 通过早期干预真正的降低癌症发病率 上最为庞大、长期、复杂的研究项目，所需的资金也是海量的 . d rve rese sth g ril Al . ycn atl sunoC sth g sinI ani h C3 2 0 2 ©thg riypo C 百亿美元的吞金兽，全球泛癌筛查领域需要的是坚持与全行业的团结 临床试验 入组人数 目标 CCGA 15,254 开发验证泛癌筛查 PATHFINDER 6,662 初步评估MCED PATHFINDER2 35,000 注册临床 NHS-Galleri 142,321 大规模人群筛查注册临床 Galleri-Medicare 50,000 真实世界大人群筛查评估 SYMPLIFY 6,242 辅助诊断领域拓展 REFLECTION 17,000 真实世界应用评估 STRIVE 99,481 钼靶对标观察性试验 SUMMIT 13,035 肺癌高危人群观察性试验 . d rve rese sth g ril Al . ycn atl sunoC st