医药生物行业周报：宫颈癌检测渗透率提升提供发展增量，凯普生物首家获批筛查预期用途

行业研究 报医药生物 告 2023-06-30 行业周报看好/维持医药生物 宫颈癌检测渗透率提升提供发展增量，凯普生物首家获批筛查预期用途 22/8/31 22/10/31 22/12/31 23/2/28 23/4/30 走势对比 报告摘要 4% 22/6/30 太 (2%) 平 (7%) (12%) 洋(17%) 证(22%) 券股 医药生物沪深300 本周我们讨论宫颈癌筛查技术及相关投资标的。 宫颈癌是人体最常见的癌瘤之一，在女性生殖器官癌瘤中占首位，近年来，宫颈癌发病率以及死亡率逐年攀升。 HPV筛查有效预防宫颈癌。世界卫生组织国际癌症研究署（WHOIARC）早已明确人乳头瘤病毒（HPV）持续感染是宫颈癌的主要病 份子行业评级 有 限推荐公司及评级 公司证券 研相关研究报告： 究《医用设备点评报告：十四五大型报医用设备配置规划出台，优质医疗告资源扩容下沉》--2023/06/30 《化学发光行业系列报告之二：以 边际变化，窥发展变革》--2023/06/28 《首家获批宫颈癌筛查预期用途，巩固隐形冠军地位》--2023/06/25 证券分析师：谭紫媚 电话：0755-83688830 E-MAIL：tanzm@tpyzq.com 执业资格证书编码：S1190520090001 因。如果通过筛查及早发现临床尚无症状和/或体征的早期宫颈癌、予以早期治疗，不仅治愈率高，且可减少晚期宫颈癌发生、降低死亡率。 随着政策支持和群众意识提高，宫颈癌筛查快速发展。2023年1月，国家卫生健康委等十部门联合制定、印发《加速消除宫颈癌行动计划（2023-2030年）》，提出到2025年，试点适龄妇女宫颈癌筛查率达到50%；到2030年，适龄妇女宫颈癌筛查率达到70%；旨在建立多部门联动的宫颈癌综合防控工作机制，加快推进我国宫颈癌消除进程。 凯普生物是宫颈癌筛查——HPV核酸检测的先行者、倡导者，2006年拿到我国第一张经国家药监局批准的HPV检测产品新药证书。公司紧跟行业政策，同中国妇幼保健协会合作，持续加大HPV检测的 临床普及，大力推进农村妇女两癌筛查工程，持续保持和强化HPV 检测产品市场领导者的地位。 凯普生物国内首家获批宫颈癌筛查预期用途。2023年6月20日，凯普生物发布《关于全资子公司变更医疗器械注册证暨产品首次获批宫颈癌筛查预期用途的公告》，公司“高危型人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）”率先获批增加宫颈癌初筛、宫颈癌联合筛查和ASC-US人群分流预期用途，满足HPVDNA检测应用于临床或筛查等不同的检测场景，为国家药监局医疗器械技术审评中心 （CMDE）审批同意的同品种首个产品首次申报。 渗透率提升提供发展增量，凯普生物首家获批宫颈癌筛查预期用途 2 行业周报P 行情回顾：本周医药板块有所上涨，在所有板块中排名中等。本周 （6月26日-6月30日）生物医药板块上涨1.22%，跑赢沪深300指数1.78pct，跑赢创业板指数1.07pct，在30个中信一级行业中排名中等。 本周中信医药子板块大部分上涨，其中医药流通、化学制剂和中成药涨幅较大，分别上涨2.77%、2.47%和2.19%；医疗服务下跌，下跌1.72%。 投资建议：以盈利为核心，关注滞后型的反转投资 从今年2月份以来，国内医院的常规诊疗活动持续复苏，院内就诊量也在逐月改善。第一季度由于宏观因素公司业绩未完全恢复常态化增长，第二季度则有望实现同比高速增长、环比显著加速的趋势，并随着政策层面预期趋缓从而有望迎来估值提升。 （1）检验：新产业（诊疗恢复+22Q2低基数）、亚辉龙（诊疗恢复+海外加速）、安图生物（诊疗恢复+高速机放量）、凯普生物 （筛查恢复+适应症拓宽）； （2）耗材：惠泰医疗（诊疗恢复+集采放量）、微电生理（诊疗恢复+集采放量）、南微医学（诊疗恢复）、心脉医疗（诊疗恢 复）； （3）药品：康辰药业（凝血酶恢复+医保解限），舒泰神（苏肽生调出重点监控目录），恩华药业（精麻恢复+新品放量）； （4）服务：金域医学（常规诊疗恢复）、迪安诊断（常规诊疗恢复）。 风险提示：行业监管政策变化的风险，贸易摩擦的相关风险，市场竞争日趋激烈的风险，新品研发、注册及认证不及预期的风险，安全性生产风险，业绩不及预期的风险。 渗透率提升提供发展增量，凯普生物首家获批宫颈癌筛查预期用途 3 行业周报P 目录 一、渗透率提升提供发展增量，凯普生物首家获批宫颈癌筛查预期用途5 二、行业观点及投资建议：以盈利为核心，短期关注滞后型的反转投资10 三、板块行情13 （一）本周板块行情回顾：板块有所上涨，医疗服务下跌13 1、本周生物医药板块走势：板块有所上涨，医疗服务下跌1.72%13 2、医药板块整体估值略有上升，溢价率上升14 （二）沪港通资金持仓变化：医药北向资金回落16 请务必阅读正文之后的免责条款部分守正出奇宁静致远 图表目录 图表1：2017-2021全球宫颈癌发病人数（万人）5 图表2：2017-2021中国宫颈癌发病人数（万人）5 图表3：HPV持续感染是宫颈癌的主要病因，细胞瘤变前发现可完全治愈5 图表4：HPV检测用于宫颈癌筛查流程图6 图表5：70%以上的宫颈癌由HPV16&18型引起7 图表6：传统细胞学受医师人数和主观经验的影响，而HPV检测可分型、效率高7 图表7：宫颈癌HPV筛查临床实验8 图表8：本周中信医药指数走势13 图表9：本周生物医药子板块涨跌幅13 图表10：本周中信各大子板块涨跌幅14 图表11：2010年至今医药板块整体估值溢价率15 图表12：2010年至今医药各子行业估值变化情况15 图表13：医药行业北上资金变化情况16 图表14：医药行业北上资金分板块的变化情况16 图表15：北上资金陆港通持股市值情况（亿元）16 图表16：北上资金陆港通本周持股市值变化（亿元）16 图表17：南下资金港股通持股市值情况（亿港币）17 图表18：南下资金港股通本周持股市值变化（亿港币）17 请务必阅读正文之后的免责条款部分守正出奇宁静致远 一、渗透率提升提供发展增量，凯普生物首家获批宫颈癌筛查 预期用途 宫颈癌是人体最常见的癌瘤之一，在女性生殖器官癌瘤中占首位，也是女性各种恶性肿瘤中最多见的癌瘤。近年来，宫颈癌发病率逐年攀升。全球2017年中国宫颈癌发病人数56.0万左右，2021年增至61.6万（+2.4%）。中国2017年中国宫颈癌发病人数约为11.4万，2021年增至11.9万（+1.1%）。 图表1：2017-2021全球宫颈癌发病人数（万人）图表2：2017-2021中国宫颈癌发病人数（万人） 63.0 62.0 61.0 60.0 59.0 58.0 57.0 56.0 55.0 54.0 53.0 发病人数(万人)增速 5% 4% 3% 2% 1% 0% 20172018201920202021 12.0 11.9 11.8 11.7 11.6 11.5 11.4 11.3 11.2 11.1 2% 发病人数(万人)增速 2% 2% 1% 1% 1% 1% 1% 0% 0% 0% 20172018201920202021 资料来源：Frost&Sullivan，太平洋证券整理资料来源：Frost&Sullivan，太平洋证券整理 世界卫生组织国际癌症研究署（WHOIARC）早已明确人乳头瘤病毒（HumanPapillomavirus,HPV）持续感染是宫颈癌的主要病因。如果通过筛查及早发现临床尚无症状和/或体征的早期宫颈癌、予以早期治疗，不仅治愈率高，且可减少晚期宫颈癌发生、降低死亡率。 图表3：HPV持续感染是宫颈癌的主要病因，细胞瘤变前发现可完全治愈 约80%有性经验的女性都曾受 HPV感染 自然感染产生的抗体水平不足以对再次感染产生保护作用 高危型HPV再次感染 高危型HPV持续感染 CIN1/2/3 HPV病毒 当感染高危型HPV后未能产生足够的免疫宫颈癌应答来清除感染时，会发生持续性感染 HPV自然感染后，约50%-80%的女性存在可测定的抗体水平 自然消退/可治愈 8-10年 2-4年 原位癌/浸润癌 资料来源：CNKI，太平洋研究院整理（注：CIN1/2/3为宫颈上皮内瘤变一级/二级/三级） 请务必阅读正文之后的免责条款部分守正出奇宁静致远 图表4：HPV检测用于宫颈癌筛查流程图 资料来源：中华医学会《人乳头状瘤病毒核酸检测用于宫颈癌筛查中国专家共识（2022）》，太平洋研究院整理 注：HPV为人乳头状瘤病毒;≤LSIL为宫颈正常或低级别鳞状上皮内病变，HSIL+为宫颈高级别鳞状上皮内或以上病变[包括中度宫颈上皮内瘤样病变(CIN2)、高度宫颈上皮内瘤样病变 (CIN3)、宫颈原位腺癌(AIS)及浸润癌 筛查的重点之一在于分型。目前已分出约200种HPVDNA，其中30多种与宫颈感染和病变有关。根据致癌性分成高危型和低危型，其中高危型中的HPV16、18引起了65%-75%的宫颈癌和癌前病变，因此HPV基因分型对临床有重要意义。 高危型HPV（如HPV16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、68型）与生殖道感染有关，通过基因组整合进入宿主细胞染色体中，使得细胞发生恶性转化，导致生殖系统癌变。研究显示，在世界范围内，HPV高风险菌株的致癌率为5%左右，几乎100%的子宫颈癌、88%的肛门癌、65%~70%的阴道癌、50%的阴茎癌、40%以上的外阴癌等肿瘤均与高危型HPV持续感染有关。 低危型HPV（如HPV6、11、42、43、44型）可引起尖锐湿疣、扁平湿疣 （flatcondyloma）及部分低度宫颈上皮内瘤变（CIN1）。尖锐湿疣会在局部出现乳头状赘生物，质地柔软，触碰易出血，容易复发，影响正常生活。 图表5：70%以上的宫颈癌由HPV16&18型引起 高危亚型 HPV16& 18 70% 宫颈癌 90% 肛门癌 低危亚型 HPV6& 11 90% 肛门生 殖器疣 HPV 31，33，45， 52，58 20% 宫颈癌 全世界约70%的宫颈癌由高危HPV亚型16和18导致，还有20%由HPV31，33，45，52和58导致。HPV16型和18型还导致近90%的肛门癌，并 导致很大比例的口咽癌、外阴癌，阴道癌和阴茎癌。低危HPV亚型6型和11型约导致90%的肛门生殖器疣。 资料来源：Frost&Sullivan，太平洋研究院整理 随着政策支持和群众意识提高，宫颈癌检测技术迅速发展。2023年1月，国家卫生健康委等十部门联合制定、印发《加速消除宫颈癌行动计划（2023-2030年）》，提出到2025年，试点适龄妇女宫颈癌筛查率达到50%；到2030年，适龄妇女宫颈癌筛查率达到70%；旨在建立多部门联动的宫颈癌综合防控工作机制，加快推进我国宫颈癌消除进程。 2020年世界卫生组织（WHO）提出“加速消除宫颈癌全球战略”、2022年国家卫健委发布《宫颈癌筛查工作方案》，以及《中华医学杂志》和《中华健康管理学杂志》分别发表的《人乳头状瘤病毒核酸检测用于宫颈癌筛查中国专家共识》和《HPVDNA检测应用于健康体检人群子宫颈癌初筛的专家共识》等权威指南和专家共识，均明确推荐HPV检测作为宫颈癌筛查的首选方法。 图表6：传统细胞学受病理医师人数和阅片者主观经验的影响，而HPV检测可分型、效率高 检测方法优势劣势 细胞学检查 传统巴氏涂片（CV) 操作简单价格低廉 1.易受取材、染色及细胞病理医生的主观判断等因素的影响 2.敏感度低（高度病变的敏感度平均为71.4%）、特异性差、假阴性率高和假阳性率高 3.我国细胞病理学医生不足4.不能对HPV进行分型，无法预测患病的风险性 液基薄层细胞学技术（TCT）自动细胞学检测系统（LCT)计算机辅助细胞检测系统（CCT） 肉眼观察 组织学阴道镜观察检查 组织检查 操作简单价