公司深度报告：核心产品快速放量，新适应症加速推进

公司研究 2024年06月19日 公司深度 买入（维持）荣昌生物（688331）：核心产品快速放 量，新适应症加速推进 证券分析师 杜永宏S0630522040001 医药生物 dyh@longone.com.cn 投资要点： ——公司深度报告 证券分析师 伍可心S0630522120001 wkx@longone.com.cn 联系人 付婷 futing@longone.com.cn 国内自免和ADC领域的领导者。公司2008年成立，2020年11月于香港联交所上市，2022 数据日期 2024/06/19 收盘价 47.59 总股本(万股) 54,433 流通A股/B股(万股) 16,195/0 资产负债率(%) 43.81% 市净率(倍) 8.41 净资产收益率(加权) -10.72 12个月内最高/最低价 72.00/33.43 年3月于科创板上市，为A+H两地上市企业。公司致力于发现开发同类首创、同类最佳的生物药物，核心产品泰它西普是全球首创的BLYS/APRIL双靶点融合蛋白，维迪西妥单抗是国产首款ADC药物。公司管理团队在创新药开发方面经验丰富，具有国际化视野，多个项目已陆续开展海外临床研究，具备全球竞争力。公司在规模化生产、研发投入、商业化建设等方面持续加大投入，2023年实现营业收入10.8亿元，实现归母净利润-15.1亿元。 20% 9% -2% -13% -24% -35%23-0623-0923-12 -46% -57% 荣昌生物 相关研究 24-0324-0 沪深300 泰它西普：全球首创BLYS/APRIL双靶点融合蛋白，自免领域适应症不断拓展。泰它西普是全球首款、同类首创的注射用重组BLyS/APRIL双靶点新型融合蛋白产品，相比单靶点表现出更好的药效学效果与疗效。目前国内仅有GSK的贝利尤单抗和公司的泰它西普两款 SLE生物制剂，竞争格局良好。国内针对SLE已转为完全批准，于2023年底获简易续约。针对类风湿关节炎（RA）的新适应症于2023年8月提交NDA，有望在2024年下半年获批针对重症肌无力（MG）、原发性干燥综合症（pSS）、IgA肾病、视神经脊髓炎频谱系疾病 （NMOSD）的III期临床顺利推进中。海外方面，SLE正在全球推进国际多中心的III期临床研究，针对MG、pSS和IgA肾病三大适应症均已获得FDA同意开展全球III期临床研究，MGpSS被FDA授予快速通道资格认定。自身免疫系统疾病市场空间广阔，庞大的用药群体为泰它西普的持续放量奠定良好基础。 维迪西妥：国产ADC先行者，差异化竞争优势明显。维迪西妥单抗是我国首个获得FDA、 NMPA突破性疗法双重认定的ADC药物，国内已获批胃癌（GC）和尿路上皮癌（UC）两大适应症。针对GC，三线治疗获I级推荐，针对UC，维迪西妥是唯一获批的HER2-ADC已获得全线推荐。公司正在积极开展维迪西妥单抗与免疫疗法联合用药研究，不断拓展用药人群，与PD-1联用治疗一线UC患者的III期临床、治疗一线HER2表达GC的II/III期临床研究持续推进。维迪西妥单抗治疗HER2阳性伴肝转移的晚期乳腺癌的III期临床取得阳性结果，近期递交上市申请，同时公司也在推进产品在HER2低表达乳腺癌领域的差异化竞争海外方面，与美国Seagen达成合作，维迪西妥单药治疗二线UC的II期关键性临床、联合 荣昌生物（688331）：核心产品持续 放量，临床进展顺利推进——公司简评报告，2024/03/29 PD-1治疗一线UC的III期临床持续推进中。2023年辉瑞收购Seagen，受益于辉瑞在临床和商业化方面的优势得以加速推进。 公司在研管线丰富，持续加强长期竞争力。公司搭建了三大具备自主知识产权的核心技术平台，已开发了20余款候选药品，覆盖自身免疫、肿瘤和眼科三大类疾病领域的20余种适应症。公司持续加大研发投入，研发费用从2018年的2.16亿元增至2023年的13.06亿元。 RC28是VEGF/FGF融合蛋白，针对眼科疾病湿性老年性黄斑病变、糖尿病性黄斑水肿正处于III期临床。另有三款ADC药物，RC88获得FDA批准治疗卵巢癌的II期临床试验并获得快速通道资格认定；RC118针对多种恶性实体瘤处于II期临床阶段；RC248处于I期临床阶段。RC148（双抗）、RC198（融合蛋白）处于I期临床。公司管线梯度结构合理，随着在研管线持续推进，公司产品种类有望不断丰富。 投资建议：公司现有两款创新药上市销售，处于快速放量阶段，并且适应症也在陆续拓展公司多项在研产品进入临床阶段，随着管线顺利推进，产品种类将不断丰富。我们预测公 司2024-2026年实现营业收入分别为15.86亿元、21.75亿元和29.52亿元，归属于母公司净利润分别为-11.38亿元、-9.89亿元和-3.58亿元，维持“买入”评级。 风险提示：药物研发进展不及预期风险；商业化不及预期风险；市场竞争风险。 增长率（%） 46753.3% -45.9% 40.3% 46.4% 37.2% 35.8% 归母净利润（百万元） 276.3 -998.8 -1511.2 -1137.7 -989.6 -358.0 盈利预测与估值简表 2021A 2022A 2023A 2024E 2025E 2026E 营业总收入（百万元） 1,426.4 772.1 1,083.0 1,585.5 2,174.7 2,952.4 增长率（%） 139.6% -461.6% -51.3% 24.7% 13.0% 63.8% EPS（元/股） 0.57 -1.88 -2.80 -2.09 -1.82 -0.66 市盈率（P/E） 0.00 — — — — — 市净率（P/B） 0.00 8.47 9.83 11.32 19.94 27.52 资料来源：携宁，东海证券研究所（截止至2024年6月19日收盘） 正文目录 1.立足源头创新的生物制药公司6 1.1.专注自免和肿瘤，坚持国际化发展6 1.2.公司股权结构稳定，管理团队经验丰富6 1.3.核心产品陆续上市，持续放量7 1.4.三大核心技术平台，驱动创新管线快速推进8 2.泰它西普：全球首创BLYS/APRIL双靶点融合蛋白，自免领域开疆拓土10 2.1.自免领域是千亿蓝海赛道10 2.2.泰它西普具备BIC属性13 2.2.1.SLE药物市场大有可为14 2.2.2.RA适应症即将上市18 2.2.3.IgA肾病临床需求亟待满足21 2.2.4.泰它西普海外商业化进展可期22 3.维迪西妥单抗：国产ADC先行者，先发优势明显23 3.1.ADC药物赛道竞争激烈23 3.2.RC48-ADC差异化竞争25 3.2.1.RC48-ADC疗效验证结构25 3.2.2.深耕细作，在以HER2为靶点的实体瘤领域广泛探索26 3.2.3.RC48在UC领域是首款获批上市的HER2-ADC27 3.2.4.RC48在胃癌领域是国内首个获批的ADC31 3.2.5.差异化布局HER2低表达乳腺癌32 3.2.6.前瞻性布局ADC联合疗法35 4.RC28：VEGF/FGF双靶点融合蛋白，眼科蓄势待发36 5.盈利预测及投资建议39 6.风险提示39 图表目录 图1公司发展历程6 图2公司股权架构图（截至2023年报）6 图3公司近年营业收入情况（亿元）8 图4公司利润及增速情况（亿元）8 图5公司近年销售毛利率变化8 图6公司四项费用支出情况（亿元）8 图7公司三大核心技术平台9 图8全球自身免疫疾病药物市场规模（2016-2030E）11 图9美国自免药物的市场规模(2016-2030E)11 图10中国自免药物的市场规模(2016-2030E)11 图112023全球TOP100药品领域分布（按数量分）12 图122023全球TOP100药品领域分布（按销售额分）12 图13自免领域生物药占比情况比较13 图14RC18分子结构13 图15RC18作用机制13 图16全球SLE药物的市场规模（2016-2030E）15 图17中国SLE药物的市场规模（2016-2030E）15 图18泰它西普和贝利尤单抗样本医院销售额（百万元）17 图19RC18与贝利尤单抗IgM、IgG、IgA较基线降低百分比中位值对比17 图20RC18治疗SLE国内III期临床试验结果18 图21全球及中国RA患病人数及预测（万人）19 图222018-2023年样本医院RA靶向治疗药物销售额（百万元）20 图23RC18组和安慰剂组的ACR20应答率比较20 图24IgA肾病的发病机制示意图21 图25全球及中国IgA肾病治疗药物市场规模（2016-2030E）21 图26RC18海外临床试验进程23 图27ADC药物的结构23 图28ADC药物的作用机理23 图29已上市ADC药物历年销售额（亿美元）24 图30我国HER2-ADC的市场规模（十亿元）25 图31RC48分子结构26 图32RC48作用机制26 图33维迪西妥单抗与曲妥珠单抗的半最大效应浓度26 图34RC48和T-DM1的“旁杀效应”26 图35全球UC新发病例数（2016-2030E）（万例）27 图36全球UC药物市场规模（2016-2030E）（亿美元）27 图37全球GC新发病例数（2016-2030E）（万例）31 图38全球GC药物市场规模（2016-2030E）（十亿美元）31 图39胃癌患者对RC48相比基线的靶病变的最佳变化百分比32 图40HER2低表达判断流程33 图41RC48对HER2阳性BC患者的最佳总缓解35 图42RC48对于HER2低表达BC患者的最佳总缓解35 图43中国及美国湿性老年性黄斑变性患病人数及预测（万人）37 图44抗VEGF眼科生物药全球销售额（亿美元）38 图45RC28结构与作用机理38 表1公司董监高信息7 表2公司研发管线9 表3自免领域部分单抗类药物梳理12 表4RC18主要临床试验进展情况14 表5系统性红斑狼疮用药指南15 表6国内外已上市和部分在研的SLE适应症的创新生物药16 表7RC18治疗SLE的不良反应数据18 表8美国及中国已上市治疗RA的创新生物药19 表9全球进入III期及以上阶段的IgA肾病创新药22 表10全球已上市ADC药物24 表11RC48的临床试验主要进展情况26 表12转移性膀胱尿路上皮癌的治疗策略28 表13中国和美国已上市尿路上皮癌创新生物药28 表14中国和美国在研用于治疗mUC的HER2-ADC药物29 表15RC48两项治疗HER2过表达mUC临床试验数据分析29 表16RC48两项治疗HER2过表达mUC临床试验数据汇总分析29 表17RC48治疗HER2低表达UC的临床数据30 表18RC48联合PD-1治疗UC患者的临床疗效亚组分析30 表19国内外已上市治疗胃癌的创新生物药31 表20国内外已获批上市治疗乳腺癌的靶向HER2创新药33 表21我国正在临床开发治疗BC的HER2-ADC候选药物（II期或以上阶段）34 表22RC48治疗HER2阳性和HER2低表达乳腺癌的临床数据分析34 表23HER2低表达乳腺癌在研ADC药物疗效对比35 表242023年以来公司ADC联合疗法开展情况36 表25全球已上市的5款抗VEGF的眼科生物药37 附录：三大报表预测值40 1.立足源头创新的生物制药公司 1.1.专注自免和肿瘤，坚持国际化发展 图1公司发展历程 荣昌生物制药（烟台）股份有限公司由王威东先生领导的烟台荣昌制药股份有限公司和留美科学家房健民博士于2008年共同创立。荣昌生物致力于发现、开发、生产和商业化同类首创、同类最佳的生物药物，针对自身免疫、肿瘤、眼科等重大疾病领域创制出一批具有重大临床价值的生物新药，满足全球尚未被满足的重大临床需求，实现公司价值的最大化。公司专注于抗体药物偶联（ADC）、抗体融合蛋白、单克隆抗体及双特异性抗