公司深度报告：核心产品快速放量，新适应症加速推进

买入（维持） ——公司深度报告 证券分析师伍可心S0630522120001wkx@longone.com.cn联系人付婷futing@longone.com.cn 投资要点： ➢国内自免和ADC领域的领导者。公司2008年成立，2020年11月于香港联交所上市，2022年3月于科创板上市，为A+H两地上市企业。公司致力于发现开发同类首创、同类最佳的生物药物，核心产品泰它西普是全球首创的BLYS/APRIL双靶点融合蛋白，维迪西妥单抗是国产首款ADC药物。公司管理团队在创新药开发方面经验丰富，具有国际化视野，多个项目已陆续开展海外临床研究，具备全球竞争力。公司在规模化生产、研发投入、商业化建设等方面持续加大投入，2023年实现营业收入10.8亿元，实现归母净利润-15.1亿元。 ➢泰它西普：全球首创BLYS/APRIL双靶点融合蛋白，自免领域适应症不断拓展。泰它西普是全球首款、同类首创的注射用重组BLyS/APRIL双靶点新型融合蛋白产品，相比单靶点表现出更好的药效学效果与疗效。目前国内仅有GSK的贝利尤单抗和公司的泰它西普两款SLE生物制剂，竞争格局良好。国内针对SLE已转为完全批准，于2023年底获简易续约。针对类风湿关节炎（RA）的新适应症于2023年8月提交NDA，有望在2024年下半年获批。针对重症肌无力（MG）、原发性干燥综合症（pSS）、IgA肾病、视神经脊髓炎频谱系疾病（NMOSD）的III期临床顺利推进中。海外方面，SLE正在全球推进国际多中心的III期临床研究，针对MG、pSS和IgA肾病三大适应症均已获得FDA同意开展全球III期临床研究，MG、pSS被FDA授予快速通道资格认定。自身免疫系统疾病市场空间广阔，庞大的用药群体为泰它西普的持续放量奠定良好基础。 ➢维迪西妥：国产ADC先行者，差异化竞争优势明显。维迪西妥单抗是我国首个获得FDA、NMPA突破性疗法双重认定的ADC药物，国内已获批胃癌（GC）和尿路上皮癌（UC）两大适应症。针对GC，三线治疗获I级推荐，针对UC，维迪西妥是唯一获批的HER2-ADC，已获得全线推荐。公司正在积极开展维迪西妥单抗与免疫疗法联合用药研究，不断拓展用药人群，与PD-1联用治疗一线UC患者的III期临床、治疗一线HER2表达GC的II/III期临床研究持续推进。维迪西妥单抗治疗HER2阳性伴肝转移的晚期乳腺癌的III期临床取得阳性结果，近期递交上市申请，同时公司也在推进产品在HER2低表达乳腺癌领域的差异化竞争。海外方面，与美国Seagen达成合作，维迪西妥单药治疗二线UC的II期关键性临床、联合PD-1治疗一线UC的III期临床持续推进中。2023年辉瑞收购Seagen，受益于辉瑞在临床和商业化方面的优势得以加速推进。 荣昌生物（688331）：核心产品持续放量，临床进展顺利推进——公司简评报告，2024/03/29 ➢公司在研管线丰富，持续加强长期竞争力。公司搭建了三大具备自主知识产权的核心技术平台，已开发了20余款候选药品，覆盖自身免疫、肿瘤和眼科三大类疾病领域的20余种适应症。公司持续加大研发投入，研发费用从2018年的2.16亿元增至2023年的13.06亿元。RC28是VEGF/FGF融合蛋白，针对眼科疾病湿性老年性黄斑病变、糖尿病性黄斑水肿正处于III期临床。另有三款ADC药物，RC88获得FDA批准治疗卵巢癌的II期临床试验并获得快速通道资格认定；RC118针对多种恶性实体瘤处于II期临床阶段；RC248处于I期临床阶段。RC148（双抗）、RC198（融合蛋白）处于I期临床。公司管线梯度结构合理，随着在研管线持续推进，公司产品种类有望不断丰富。 ➢投资建议：公司现有两款创新药上市销售，处于快速放量阶段，并且适应症也在陆续拓展。公司多项在研产品进入临床阶段，随着管线顺利推进，产品种类将不断丰富。我们预测公司2024-2026年实现营业收入分别为15.86亿元、21.75亿元和29.52亿元，归属于母公司净利润分别为-11.38亿元、-9.89亿元和-3.58亿元，维持“买入”评级。 ➢风险提示：药物研发进展不及预期风险；商业化不及预期风险；市场竞争风险。 正文目录 1.立足源头创新的生物制药公司.......................................................6 1.1.专注自免和肿瘤，坚持国际化发展..............................................................61.2.公司股权结构稳定，管理团队经验丰富.......................................................61.3.核心产品陆续上市，持续放量.....................................................................71.4.三大核心技术平台，驱动创新管线快速推进................................................8 2.泰它西普：全球首创BLYS/APRIL双靶点融合蛋白，自免领域开疆 拓土..................................................................................................10 2.1.自免领域是千亿蓝海赛道..........................................................................102.2.泰它西普具备BIC属性.............................................................................132.2.1. SLE药物市场大有可为...........................................................................142.2.2. RA适应症即将上市................................................................................182.2.3. IgA肾病临床需求亟待满足.....................................................................212.2.4.泰它西普海外商业化进展可期................................................................22 3.维迪西妥单抗：国产ADC先行者，先发优势明显......................23 3.1. ADC药物赛道竞争激烈.............................................................................233.2. RC48-ADC差异化竞争..............................................................................253.2.1. RC48-ADC疗效验证结构.......................................................................253.2.2.深耕细作，在以HER2为靶点的实体瘤领域广泛探索............................263.2.3.RC48在UC领域是首款获批上市的HER2-ADC....................................273.2.4.RC48在胃癌领域是国内首个获批的ADC..............................................313.2.5.差异化布局HER2低表达乳腺癌............................................................323.2.6.前瞻性布局ADC联合疗法.....................................................................35 4. RC28：VEGF/FGF双靶点融合蛋白，眼科蓄势待发..................36 5.盈利预测及投资建议....................................................................39 6.风险提示......................................................................................39 图表目录 图1公司发展历程....................................................................................................................6图2公司股权架构图（截至2023年报）..................................................................................6图3公司近年营业收入情况（亿元）........................................................................................8图4公司利润及增速情况（亿元）............................................................................................8图5公司近年销售毛利率变化...................................................................................................8图6公司四项费用支出情况（亿元）........................................................................................8图7公司三大核心技术平台......................................................................................................9图8全球自身免疫疾病药物市场规模（2016-2030E）.............................................................11图9美国自免药物的市场规模(2016-2030E)............................................................................11图10中国自免药物的市场规模(2016-2030E)..........................................................................11图11 2023全球TOP100药品领域分布（按数量分）..............................................................12图12 2023全球TOP100药品领域分布（按销售额分）......