加强孟加拉国疫苗监管生态系统：形势和政策建议（英）

NO.302 2024 年5 月 亚行摘要 关键点 •强大的监管体系对于确保获得包括疫苗在内的安全有效的医疗产品至关重要。孟加拉国旨在加强其监管 改善公共卫生结果和支持当地疫苗生产的能力。 •尽管取得了显著成就，但孟加拉国的监管机构在整个监管生命周期中面临挑战。这些包括需要更明确的流程和明确的时间表，额外的合格监管 人员，增强的数字容量以及基础设施的改进（包括增强的数字系统，以实现更有效的信息流） 。 •实施政策行动，如加强和协调监管框架，启动能力建设计划，在监管的所有阶段利用信息技术系统 生命周期，以及提高内部监管职能的有效性，可以促进孟加拉国疫苗和其他制药产品的强大监管生态系统。 加强孟加拉国疫苗监管生态系统 ：景观和政策建议 INTRODUCTION 获得安全有效的药物，疫苗和疗法对公共卫生至关重要，而冠状病毒病（COVID-19）强调了在全球范围内可靠，及时获得基本医疗产品的重要性。但是，确保药品的安全性，有效性和质量需要有效的监管。 Thereisasignificantgapinregulatorycapabilitiesacrossmanycountries.Only30%ofallnationalregulatoryauthorities(NRA)areestimatedtohavecapacitytocarryoutessentialregulatoryfunctions,accordingtotheWorldHealthOrganization (世卫组织)。1在亚洲及太平洋地区，只有少数NRA达到了成熟度等级3(ML3)及以上，表明运营业绩良好，在 截至2022年11月，在ML3运营的国家包括中华人民共和国（PRC），印度，印度尼西亚，泰国和越南，而在ML4运营的国家包括大韩民国（ROK）和新加坡。2结果，世界上大约三分之一的人口无法及时获得有质量保证的疫苗和其他药品（脚注1）。存在低质量的药品，通常不合格 或假冒，对患者构成严重风险，并破坏医疗保健系统。因此，全面运作、有效的监管体系对于确保药品的质量、安全性和有效性至关重要。监管监督通过建立强大的监管生态系统，在培育可持续和注重质量的本地疫苗生产基地方面发挥着关键作用。明确的监管准则。 和需求可以促进国内安全有效疫苗的开发。 在这种背景下，孟加拉国认识到在COVID-19大流行的支持下，可靠和及时获得包括疫苗在内的基本医疗产品的重要性。人们对开发当地疫苗生产的兴趣日益浓厚 ISBN978-92-9270-730-9(印刷本) ISBN978-92-9270-731-6(PDF) ISSN2071-7202(打印) ISSN2218-2675(PDF) 出版物库存编号BRF240290-2 DOI:http://dx.doi.org/10.22617/BRF240290-2 注意：亚行承认“韩国”和“韩国”为大韩民国。 1J.Guzmanetal.2020.TheWHOGlobalBenchmarkingTool:Agamechangerforenhancingnationalregulatorycapacity.BMJ全球健康5:e003181。 2世界卫生组织。2022年。处于第3级（ML3）和成熟度等级4(ML4). 和孟加拉国的供应能力。例如，在2021年世卫组织会议期间，孟加拉国表达了其潜力 如果提供必要的技术，每年生产100万剂COVID-19疫苗。3该国还取得了重大的社会和经济进步，从而实现了计划中的过渡。 到2029年，全球经济和社会联盟的支持，到2026年从最不发达国家名单中毕业。然而，这一进展带来了更多的融资需求和与贸易有关的知识产权条款的执行。为了应对这些挑战，孟加拉国旨在通过为国际制造商在该国投资创造有利的环境，为疫苗和其他药品的生产做出贡献。 同时，全球正在推动疫苗和其他药品的监管加强和统一，与国际上简化和标准化监管流程的更广泛努力保持一致。4目的是提高监管机构的能力和能力；改善它们之间的合作，促进疫苗法规的一致性；并促进更快的开发，批准和获取疫苗和药品 。通过统一监管要求，各国可以消除重复劳动，优化资源，并确保疫苗遵守国际公认的标准。 Giventhesecircumstances,thereisanopportunitytostrengthenpublichealthinBangladeshaswellastheneighborhedcountriesbyevaluatingandstrengtheningtheeffectivelyofthecountry’sregulatorysystem. 监管框架支持创新，促进当地疫苗生产，并确保全国基本医疗产品的广泛供应。通过加强监管系统并使其与全球最佳实践保持一致，孟加拉国可以增强对未来卫生紧急情况的准备，改善公共卫生结果， 并为其人口的整体福祉做出贡献。 孟加拉国当前的监管环境 孟加拉国药品管理局（DGDA）是NRA，负责批准包括疫苗在内的药品。孟加拉国对疫苗和其他医疗产品的监管旨在促进 个人和公众健康，确保这些产品符合公认的国际质量、安全和功效标准。DGDA在执行与药品进口、采购、制造、包装、出口、国内营销和定价相关的现行法律和监管框架方面发挥着至关重要的作用。该机构旨在加强 它的监管能力，并将其作为优先目标， 正如2016年药物政策所概述的那样。5此外，关键目标是满足国际标准并支持制药行业的发展。 为了实现这些目标，2016年药物政策强调了几种改进途径。这些措施包括任命合格和经验丰富的专业人员，并为参与药品批准，生产法规，储存，分销，销售，进口，出口和质量控制的人员提供定期培训。2016年药物政策还旨在获得世卫组织的认证，并成为药物检查合作计划（PIC/S）的成员。 世卫组织一直是孟加拉国国内制药业发展的坚定支持者。2016年，建立了合作伙伴联盟，以协助当地制造商满足世卫组织药品资格预审计划的要求。 在DGDA的领导下，在世卫组织的技术支持下，该联盟协调努力建设当地制造和监管药品的能力。因此，Beximco 制药公司在2019年成为第一家获得药品资格预审计划批准的公司。世卫组织和DGDA之间的合作努力，包括联合良好生产实践检查，有助于加强该机构的能力 。DGDA还与世卫组织合作实施了基准工具，该工具导致通过了一项机构发展计划，作为实现ML3的路线图。美国国际开发署（美援署）通过培训和技术援助提供支持。6 2021年7月，世卫组织进行了一次正式评估，使用其全球 应DGDA的要求制定基准工具。评估旨在根据国际标准评估监管能力和合规性，并确定关键监管职能需要改进的领域。这些包括国家监管系统、注册和营销 授权、市场监督和控制、警惕、监管检查、许可机构、实验室准入和测试、临床试验监督和NRA批次发布。7 孟加拉国目前正在采取重要措施加强医疗产品监管，旨在提高全国的安全性，质量和有效性。为了加强监管体系，DGDA制定了从2022年到2026年的全面五年战略规划。8这些步骤是DGDA根据世卫组织的建议并在世卫组织孟加拉国国家办事处和其他伙伴的技术支持下发起的改革方案的一部分。 3R.库马尔。WTOTRIPS豁免和COVID-19疫苗权益。新德里：ManoharParrikar国防研究与分析研究所。 4美国食品和药物管理局。2019。监管协调与融合. 5DGDA。2023年。国家药物政策. 6S、莱西和A.D.米切尔。2022年。亚太地区疫苗监管合作。曼谷：亚太贸易研究和培训网络（ARTNeT）。 7世卫组织。2017年。确保孟加拉国医疗产品安全、质量和有效的步骤。6月15日。 8DGDA。2023年。五年战略计划(2022–2026). 《2023年药品和化妆品法案》获得内阁批准。该法案概述了DGDA和卫生服务总局将反映其在监督药品方面的作用，并对化妆品的生产，销售，进口和销售承担监管权力。9 孟加拉国有效的监管体系将为患者和医疗保健系统带来重大利益，因为它可以确保快速，持续地获得优质，安全和有效的医疗产品。目前，孟加拉国疫苗和医疗产品的供应受到挑战，这需要进一步加强和巩固监管程序、政策和制度。例如，与高收入国家相比，孟加拉国在疫苗的申请、批准和推出方面面临明显的延误，特别是在其国内名为Bagavax的COVID-19疫苗的情况下。10在低收入和中等收入国家，新药和创新疫苗的注册过程通常需要4-7年 提交营销授权档案，而在高收入国家，平均只需要1-2年。11 行政拖延使实施有助于加强DGDA的战略变得至关重要。它还将使孟加拉国成为世卫组织列出的机构，这是当地疫苗获得世卫组织资格预审的重要标准。这一成就将使该国能够满足全球疫苗需求，为政府免费提供疫苗的扩大免疫计划做出贡献，并促进疫苗出口。 孟加拉国的全球最佳做法和政策机会 强大的国内监管生态系统支持研究和创新，促进及时获得基本药物，促进国际合作和贸易，所有这些都有助于改善公共卫生成果。 强大的国家监管生态系统的特征以多种形式显而易见，例如 •通过严格评估和执行标准，提高新疫苗和其他药品的安全性和有效性； •减少可能无效甚至有害的不合格或假冒产品的流通； •通过加快注册和批准程序，及时获得基本药物、疫苗和疗法； •通过明确的开发和批准准则和途径来增加研究和创新；以及 •加强国际合作和贸易在全球舞台上的信誉。 为了增强国家监管生态系统，分析和加强整个监管生命周期至关重要。 这包括不同阶段，如临床前和临床研究，注册和营销授权，制造和质量控制，物流和上市后监督。 图1概述了监管生命周期框架及其 图1：监管生命周期框架 监管生命周期 临床前和临床研究注册和营销制造和质量控制供应链管理上市后监督 伦理审查 营销授权 质量控制和 安全标准 存储 IP和合规性 Distribution 过程 T 授权 2 3 4 批次释放 包装 技术转让 档案评估 临床试验 Imports 良好的制造 Practices 注册 临床前研究 药物警戒 药物不良反应监测 5 法律和政策环境 Finance 质量保证 基础架构和IT Governance 机构容量和劳动力 横切元素 IP=知识产权，IT=信息技术。 9资M料.R来ah源ma：n。亚行2022302年3。年D。GHS，DGDA监管化妆品业务。NewAge孟加拉国2月7日。 10S.M.NajmusSakib。2021年。孟加拉国当地开发的COVID疫苗面临监管障碍。AnadoluAjansº.11月15日。 11V.Ahonkhai,etal.2016.SpeedingAccesstoVaccinesandMedicinesinLow-and中等收入国家:ACaseforChangeandaFrameworkforOptimizedProductMarketAuthorization.PLoSOne. 子组件，在确保有效监管方面发挥着至关重要的作用。本节重点介绍了最佳实践、创新和关键干预措施的实施，以应对监管生命周期组件和子组件中的挑战。它还强调了孟加拉国通过决策优先考虑的机会领域。 1.临床前和临床研究过程 临床前和临床研究过程中的法规对于确保符合道德，安全和科学标准至关重要 。临床前研究包括对批准过程，实验室实践和标准以及劳动力管理的监督。临床研究涉及类似的领域，需要 批准和审查流程、试验注册、数据保护、基础设施标准和患者权利等准则。以下表1提供了全球实践，孟加拉国的地位和政策机会的比较。 表1：全球最佳实践，孟加拉国情况以及临床前和临床研究过程中的政策机会 子类别 全球最佳实践 孟加拉国的形势和政策机会 临床前研究：监管框架 •[印度,中华人民共和国,日本,韩国,越南]许多国家，包括中国，印度，日本，韩国和越南，已经为临床前研究制定了监管和技术准则。 DGDA监督临床前研究，规范批准程序，并为临床试验提供指导。孟加拉国可以从临床前研究的特定监管框架中受益，该框