为孟加拉国疫苗生产创造有利环境：前景和政策建议（英）

NO.300 2024 年5 月 亚行摘要 关键点 •冠状病毒病的大流行突显了获得疫苗的不公平，导致人们呼吁扩大国内疫苗生产规模。 •鉴于其社会和经济进步，孟加拉国将在2029年之前退出Gavi支持，并在2026年之前从最不发达国家名单中毕业。 •为了吸引在孟加拉国的国际疫苗投资，由于融资需求和与贸易有关的知识产权条款，通过技术转让促进国内生产至关重要。 •跨六个组成部分的关键政策行动包括：知识产权 保护、熟练劳动力、市场规模和潜力、监管环境、贸易政策和其他外在因素。 •从短期来看，能力建设和消除贸易壁垒的国际伙伴关系 ，再加上长期努力发展熟练的疫苗制造劳动力和监管系统 ，可以促进对孟加拉国的投资。 ISBN978-92-9270-709-5（打印） ISBN978-92-9270-710-1(PDF) ISSN2071-7202(打印) ISSN2218-2675(PDF) 出版物库存编号BRF240276-2 DOI:http://dx.doi.org/10.22617/BRF240276-2 为疫苗生产创造有利环境 在孟加拉国：景观和政策建议 简介和背景 冠状病毒病(COVID-19)大流行凸显了对现有和新疾病的可获得和有效的预防和治疗措施的迫切需要。在大流行的最初阶段，各国的反应仅限于感染控制措施，例如身体距离，洗手和消毒以及掩蔽方案。在COVID-19出现的一年内，。 开发和试验了多种候选疫苗，从而获得了第一批紧急使用授权(EUA)12020年12月的COVID-19疫苗。2然而，在未来两年中，这些疫苗的公平供应挑战继续困扰着全球各国，部分原因是疫苗民族主义。3 国际努力从大流行开始就应对这一挑战，例如通过COVID-19疫苗全球获取（COVAX）倡议。然而，尽管新的COVID-19病毒变种的出现限制了开发疫苗的成功，但疫苗的不平等分配仍在继续。4到2022年10月，尽管在高收入国家（HIC）和中上收入国家（LMICs）中，77％的总人口接受了初始剂量的COVID-19疫苗，但在低收入和中等收入国家（LMICs）中，只有50％的人这样做（脚注3）。 无论其经济实力如何，亚洲及太平洋区域的国家都无法幸免于这一挑战。而美国（美国）和英国等 HIC几乎能够开始大规模的免疫接种运动 注：亚行承认“韩国”为大韩民国。 1EUA或紧急使用清单是全球组织和国家监管机构（例如世界卫生组织（WHO）或食品和药物管理局（FDA））用于评估和列出未经许可的疫苗的基于风险的工具或程序。治疗和体外诊断，最终目的是加快这些产品对受到包括传染病在内的公共卫生紧急情况影响的人的可用性。这些工具可帮助感兴趣的采购机构和政府根据一套必要的可用质量，安全性和有效性以及性能数据来确定使用特定产品的可接受性。 2FDA。2021年。FDA批准第一种COVID-19疫苗。新闻稿。8月23日。 3N.Gozzi等人。2023年。估计COVID-19疫苗不平等的影响：一项建模研究。 自然通讯. 4C.A.Kunyenje等人。2023年。非洲低收入国家的COVID-19疫苗不平等。公共卫生前沿. 紧随EUA之后，亚洲和太平洋地区的国家则并非如此。即使是澳大利亚等 HIC， 在为COVID-19疫苗提供首次授权后，新西兰和大韩民国才能够在2021 年2月至4月间发起大规模免疫运动。5 即使在LMICs内部，疫苗的不平等也不统一。本地制造的优势正在显示。具有先前存在的本地疫苗生产能力的LMICs迅速将资源转移到研发（R＆D）以及疫苗的规模生产和分销上，从而提高了覆盖率。6例如，印度凭借其既定的疫苗生产基地，能够在其 从2021年1月开始的COVID-19免疫计划。另一方面，作为同一地区的另一个LMIC，孟加拉国依赖从印度血清研究所进口的牛津-阿斯利康公司的Covishield疫苗，以及通过COVAX机制共享的疫苗。7这包括日本政府在其COVID-19疫苗接种运动的初始阶段赠送的25万剂疫苗。8 在2021-2022年间，孟加拉国的COVID-19疫苗接种工作显着增加 ，导致 在此期间交付了2.5亿剂。9结果，到2022年6月，全覆盖（两剂）从2021年6月的不到4％增加到整体目标人群的68％以上。这强调了建立国内复原力的必要性 针对大流行和流行病等不良健康事件。 虽然建立抵御健康冲击的能力的一部分努力将通过更强大的卫生系统来实现 ，但也应增强本土制药和疫苗制造能力。除了增加对紧急情况的健康保障外 ，国内生产疫苗还可以为常规扩大免疫计划（EPI）的正常过程提供更大的供应保障。10 疫苗作为大分子生物化合物，与小分子相比，很难开发和制造 这是由于生产过程中的细微变化，可能会影响纯度，安全性和功效。11超越其 潜在的技术挑战，可持续疫苗制造还要求参与疫苗开发，制造和分销的组织拥有商业上可行的商业模式和正确的运营激励措施。12由于生产过程的复杂性和效率 ，每个国家本土生产疫苗既不可行也不可取，这使得在更少的地点进行操作更加可行。 和监管条件对疫苗生产的投资具有更大的可行性。 孟加拉国拥有专业生产仿制药的庞大和成熟的制药业，并拥有庞大的疫苗国内市场，其基本成分 孟加拉国制药业在2020年价值31亿美元，由273家公司组成，当年总共生产了5300个品牌的仿制药，出口到全球147个国家，包括31个其他最不发达国家（LDC）。13在疫苗方面，总部位于孟加拉国的大型制造商Incepta疫苗有限公司生产了针对霍乱，乙型肝炎，流感，狂犬病，麻疹 ，风疹和破伤风等疾病的疫苗。14最近，Incepta疫苗有限公司将通过与国药集团的填充和完成安排共同生产COVID-19疫苗。15根据这一安排，散装基材将从中华人民共和国转移到孟加拉国 下游业务将在国内进行。16然而，由于担心疫苗对COVID-19新变种的无效性，这种安排没有推进。17 该国的决策者承认国内疫苗生产的重要性，特别是在 首先，由于过去几十年来取得的社会和经济进步，预计孟加拉国将在 2029年前从Gavi支持中过渡出来。18 Gavi目前提供孟加拉国年度免疫预算的一半以上，包括大多数疫苗 5E.Nham等人。2022。韩国的COVID-19疫苗接种：过去、现在和未来之路。韩国医学科学杂志37(47).e351. 6W.Zeng等人。2022年。加强大流行准备：在低收入和中等收入国家建立疫苗制造能力。实践中的公共卫生. 7A.A.Rafee。2021。孟加拉国的Covid-19疫苗接种：与时间赛跑。史汀生. 8Reliefweb。2021年。通过COVAX设施向孟加拉国人民共和国提供COVID-19疫苗。 9联合国儿童基金会（UNICEF）。2022年。孟加拉国的COVID-19疫苗接种率在一年内飙升。 10惠康信托。2023年。扩大非洲疫苗制造能力. 11S.Plotkin等人。2017。疫苗生产的复杂性和成本-概述。疫苗.35(33).第4064-4071页。 12Hayman,B.,R.KumarSuri,andM.Downham.2022.SustainablevacineManufacturinginLow-and中等收入国家.疫苗40(50).pp.7288-7304。 13M.S.SarkarandJ.K.Plahe.2021.AccessingAffordableMedicinesinaPost-TRIPSenvironment:TheCaseofBangladesh.南亚：南亚研究杂志.44(6).第1186-1205页。 14Incepta。我们的人类疫苗产品。 15Newage孟加拉国。2021年。许多中心暂停CovidJab。8月31日。 16Raviv,M.,R.Wallach,A.Silber,andA.Bar-Tal,2002.基底及其分析蔬菜和观赏植物的水培生产。25-102。 17商业标准。2023年。Incepta制药公司放弃Covid疫苗计划。1月21日。 18在过去3年人均国民总收入平均低于或等于1580美元(根据世界银行每年7月1日公布的数据)的情况下，各国有资格申请Gavi支持，并且必须满足某些条件，由独立专家组评估。当标准达到时，各国进入过渡阶段。 预计在加速过渡阶段结束时，免疫预算将需要完全自筹资金。 第二，预计孟加拉国将在2026年从联合国最不发达国家名单中毕业。19根据世界贸易组织（WTO）的政策，从最不发达国家名单中毕业的国家必须遵守与贸易有关的知识产权（TRIPS）协议。 《与贸易有关的知识产权协议》意味着孟加拉国将根据该协议中规定的规范承认和执行专利和知识产权保护，这在以前是不需要的，并且是强大的药品制造部门的促成因素之一（脚注13）。 鉴于这种情况，孟加拉国卫生和家庭福利部进行了技术经济可行性评估。 20这项评估试图了解 总体情况，评估准备情况，确定瓶颈和风险，并采取适当措施，使孟加拉国能够建立和扩大国内疫苗制造能力(脚注19)，最终目标是疫苗自给自足和向国际市场出口 。评估还考虑了疫苗制造的混合模式，根据该模式，孟加拉国在最初几年将重点放在开发填充到完成生产人类疫苗的能力上，然后向后整合，以包括散装基质制造的更上游功能。最近，国有基本药物有限公司（EDCL）与总部位于美国的DyadicIteratioal之间宣布了一项谅解备忘录，以转移生物制药研究和生物制造能力，包括通过建立疫苗制造厂。21 与其他低收入国家类似，孟加拉国在当地生产疫苗可能面临多重潜在挑战 ，例如监管障碍和有限的监管能力、融资渠道方面的挑战、产品价格低、研发能力有限、获得熟练劳动力的机会有限以及缺乏产业集群。22其他挑战可能涉及知识产权和监管数据的保护，以及不利的贸易政策。本政策简介探讨了可以帮助孟加拉国成功建立疫苗生产伙伴关系的政策和条件。这包括来自国际制药和疫苗生产组织的内向技术转让和投资。 启用条件 通过向内投资进行疫苗生产 制造药品和疫苗是一项艰巨的任务。在发展中国家建立疫苗制造能力存在多种挑战。大多数国际疫苗制造商考虑了通过技术转让和能力建设投资和支持低收入国家的多种因素，尽管他们认识到使国内制造业能够加速获得疫苗的重要性。 考虑国际疫苗制造商的投资标准，必须评估可能影响此类投资商业可行性的挑战和因素： •考虑到制造业集中在几个地方的规模经济，向发展中国家出口包括疫苗在内的制成品通常更便宜。 •制造设施的集中还可以提供更好的质量控制和过程标准化。 •鉴于制药公司依靠知识产权保护来实现收益，他们往往不愿意进入可能存在权利问题的市场。 •目的国的贸易政策可能影响生产成本，进口程序造成的延误可能导致效率低下。 •由于在EPI疫苗的情况下，政府是主要购买者，因此至关重要的是，政府对疫苗价格和数量的政策和承诺为制造商带来商业可行性和有利可图的投资案例。 •Last,theavailabilityofastrongpoolofpersonnel,alongwithfacilitiesandprocessesinlinetheapplicablegoodmanufacturingpractices,mustbeensured.Otherexternic 经济和商业环境等因素在决策中也起着不可或缺的作用。 通过技术转让和制造设施的建立，促进国际制造商对内投资的最佳有利环境有六个关键组成部分(图1)。这些是知识产权保护，熟练劳动力，市场规模和潜力，监管环境，贸易政策和其他外部因素。可以看出,各种组分有助于国际疫苗制造商的一个或多个关键考虑:(i)确保商业化。 19联合国考虑将其归类为最不发达国家的三个标准：（i）人均平均收入低于1,018美元列入名单，高于1,222美元列入名单； (二)衡量健康和教育成果的人力资产指数得分较低，包括5岁以下儿童死亡率、孕产妇死亡率、成人识字率和中学入学率的性别均等；(三)经济和环境脆弱性指数得分较高，衡量偏远、依