区域化疫苗生产合作框架：通过区域化生产生态系统加强疫苗获取的框架（英）

与德勤合作 区域化疫苗制造协作通过区域化制造生态系统增强疫苗获取的框架 INSIGHTREPORTJANUARY2024 图片：盖蒂图片社 Contents 支柱1商业原型11 步骤2组装、测试和缩放最小可行值12 商业模式 支柱2健康区域市场13 步骤3根据Gavi的15建立和塑造健康的市场健康市场框架 支柱3财务模型17 支柱4研发与制造创新19 步骤1建立区域疫苗生产19 创新战略 支柱5技术转让和劳动力发展22 步骤1语境化和定制技术转移22 区域能力的进程 步骤2培训本地制造劳动力获得24 技术 步骤3嵌入监管和QA/QC技能24 支柱6供应链和基础设施25 步骤1设计端到端疫苗供应链25 适合区域市场 步骤4建立出站供应链分销27Networks 步骤5实施端到端供应链信息28 系统、数据集成和数字自动化支柱7产品法规29 实施路径：协调安全与质量29 跨成员国的法规支柱8政策与治理32 第一步制定治理战略并建立区域32 倡议 免责声明本文档由 世界经济论坛是对项目，见解领域或互动的贡献 。此处表达的发现，解释和结论是世界经济论坛促进和认可的合作过程的结果，但其结果不一定 代表世界经济论坛的观点，也不是其成员、合作伙伴或其他利益攸关方的整体观点。 ©2024世界经济论坛。保留所有权利。本出版物的任何部分不得以任何形式或任何方式复制或传播，包括影印和记录，或通过任何信息存储和检索系统。 2024年1月 区域化疫苗制造协作通过区域化制造生态系统增强疫苗获取的框架 前言 VictorDzau国家医学院（NAM） 自成立以来，区域化疫苗制造合作组织（RVMC）一直倡导建立基于区域的疫苗制造生态系统。区域系统可以补充现有的全球网络，并解决在COVID-19大流行期间突出的不平等问题。 Aftermorethanayearofcollaborativediscussionsandgatherings,RVMCisataninflectionpoint.Theprovisionalframeworkwedescribedbelowpresents 一个可行的愿景，以扩大伙伴关系，将公共和私人利益相关者聚集在一起，并为地区可持续发展生产和分销能力制定路线图，建立 当地在危机时期做出大规模反应的能力。 在启动此模型时，我们将RVMC视为全球利益相关者的资源 ，实施的促进者和希望从世界各地的持续努力中学习的地区的连接器。 理查德·哈切特流行病防备创新联盟（CEPI） COVID-19强调了流行病和大流行给现代社会带来的风险，同时强调疫苗是我们应对此类威胁的最重要对策。确实，紧急和大规模生产疫苗的能力是社会防备的基础。 在组装此处介绍的框架时，RVMC与来自世界各地的数十名主题专家和决策者进行了磋商。他们的见解帮助我们了解了建立和维持区域能力必须应对的复杂挑战。 ShyamBissen 世界经济论坛 从COVID19大流行中学到了很多东西。好：大流行为医疗对策的开发和交付带来了显着进步。疫苗的开发时间约为10个月。 坏处：在世界许多地方，特别是在发展中国家，缺乏早期获得疫苗的机会。 这主要是由于世界上几个地区缺乏制造能力。 因此，需要持续努力增加全球议程中的多样化制造，以减少对少数国家或少数商业实体的商业计划的依赖。 2022年，世界经济论坛与美国国家医学院和CEPI合作，推动私营和公共部门之间的合作，以解决这一问题，并帮助建立区域制造能力。区域化疫苗制造协作（RVMC）于2022年5月在达沃斯举行的世界经济论坛年会上启动。RVMC在咨询各种利益相关者和开发多样化疫苗生产框架方面做得非常出色，该框架也可应用于治疗和其他医疗对策。 GregReh 德勤 卫生公平始于公平的疫苗获取。 COVID-19暴露了全球医疗保健服务中的许多不平等现象。特别是疫苗不平等现象，源于缺乏分布式疫苗制造能力。德勤长期以来一直致力于卫生公平 与论坛合作，推进RVMC的目标，合作建立一个可持续的区域疫苗制造生态系统的框架。我们对健康公平的愿景建立在一个信念之上，即任何国家都不应该没有 疫苗和疫苗生产自主化战略对于确保现在和未来获得至关重要 。 执行摘要 COVID-19大流行揭示了全球社会在应对当今时代最严重的传染病爆发方面的优势和劣势。国际合作在不到一年的时间内提供了安全有效的疫苗。1拯救了近1500万人的生命 .2然而，许多人仍然死亡，有660万人确认死亡3和大约 2000万额外死亡4截至2022年12月。 在第一种COVID-19疫苗被批准使用近一年后，高收入国家的疫苗接种率是中低收入国家的两倍，是低收入国家的20倍。5许多因素促成了这一点，但疫苗管理率与区域获得疫苗开发和生产能力之间存在明显的相关性。例如，非洲进口了超过99％的疫苗，排在最后。6 区域疫苗制造合作组织（RVMC）是世界经济论坛上的一项倡议，成立于2022年5月。其任务是通过建立可持续的区域疫苗制造网络，能够生产足够的疫苗来实现区域自给自足，从而帮助解决全球疫苗公平方面的差距 在正常时期和大流行病需求产量激增的情况下。本文件中描述的框架为区域提供了经济上可行的途径，以实现疫苗的自给自足和安全性。 RVMC框架汇集了最佳实践和建议的实施方案，纳入了区域相关和可操作的战略选择，可以创建可持续的区域疫苗生产网络。八个 该框架的支柱旨在为区域提供解决问题和机遇的方法。为了以真正自我维持的方式建立区域疫苗制造，区域将需要努力实现每个支柱的目标: –支柱1：商业原型。为区域规模的疫苗制造生态系统开发可持续的商业运营。正确调整当前全球规模的商业模式可能会减少三分之一的资源需求和50%的上市时间。 –支柱2：健康市场。使用Gavi的健康市场框架，创建一个有效的，统一的区域疫苗市场， 在常规时期和大流行期间，可持续和透明。区域集中采购为批量折扣、更广泛地获得疫苗和更快地应对大流行创造了规模效率和谈判能力。 –支柱3：财务模式。降低风险融资和构建生态系统，在疫苗生产设施的整个生命周期中吸引持续的私人，捐助者和公共伙伴关系投资。区域计划产生的成本效益比国家一级的投资高出四倍。 –支柱4：研发和制造创新。发展和推进区域疫苗制造技术能力，以应对未来的流行病。区域化改善了对此类技术和能力的获取。 –支柱5：技术转让和劳动力开发。高效、有效和可重复地使各地区能够大规模引进和运营合适规模的疫苗制造能力。为了竞争，各地区必须有激励结构来留住合格的劳动力，以便疫苗制造商能够培训和部署 当地劳动力。 –支柱6：供应链和基础设施。高效运营弹性、响应迅速和公平的区域性端到端疫苗生产基地、供应链网络和工业基础设施，以满足正常和大流行疫苗需求。网络区域疫苗供应链靠近点 相互依赖的成员国之间对疫苗的需求更加强大和公平。 –支柱7：产品监管。通过相互认可和共享提交程序，使疫苗制造商能够更快地进入市场，而不会损害疫苗的质量，安全性或功效。统一的法规可以加快获取速度并降低区域制造疫苗的成本。 –支柱8：政策和治理。领导和实施跨境机制，以公平地提出和解决整个区域疫苗市场的问题。需要集中领导区域疫苗生产，以收集必要的公共和私人跨境协议。 Introduction 上下文 区域化疫苗制造协作7 COVID-19大流行揭示了全球社会为全人类的利益团结起来的能力存在重大缺陷 边界和意识形态差异。而疫苗以前所未有的速度开发 拯救了1500万人的生命,7疫苗生产和分配的不公平是造成不必要死亡的原因，并延长了大流行的急性期。 COVID-19疫苗的快速开发以及减少传播的社会措施阻止了更高的死亡人数，但大流行仍然对全球产生了极端影响 。截至2022年12月，已有660万人确认死亡8还有两千 万的额外死亡,9连同14美元 全球28万亿美元的经济损失，10归因于COVID-19的爆发。 到2021年12月，即第一种COVID疫苗被批准使用一年后，高收入国家（人均国民总收入>12,000美元）的人均剂量是中低收入国家（人均国民总收入1,000至4,000美元）的两倍，是低收入国家（人均国民总收入<1,000美元）的20倍。11由于COVID-19疫苗最初仅在美国、欧盟、俄罗斯、中国和印度生产，这种不平等与疫苗生产设施的地理足迹直接相关。12例如，进口的非洲 超过99%的疫苗，是最后一个排队接收他们，而美国和 欧洲联盟在国内生产了大量疫苗，因此在向其他地区分发疫苗之前，获得了足够剂量的供应协议，以多次接种其人口。 全球系统缺乏灵活性，无法在全球大流行期间有效提高制造能力并向新兴市场分发疫苗。此外，它们缺乏做出快速决策和推动公平分配的政治权威。COVAX是一个前所未有的全球协调机制，筹集了12.5亿美元，并分发了约2B剂量，其中1.75B 92个最贫穷的国家尽管取得了惊人的成功，但该机制仍存在致命的缺陷：筹集资金花了太长时间，疫苗的部署因出口禁令和包括疫苗民族主义在内的其他地缘政治紧张局势而被推迟。缺乏公平的疫苗获取方式强调了战略自主性和自力更生的必要性，这种战略自主性和自力更生是建立在分布式的、以区域为基础的疫苗制造生态系统中的，以补充现有的全球系统。13 各国希望通过控制其境内的疫苗制造生产来获得更大的健康保障 。不幸的是，除了少数例外，只有区域（换句话说，国家联盟）才能实现必要的需求，投资和能力规模，以维持可行和可持续的疫苗生产。 此外，在对COVID-19的反应过程中得到证实的新疫苗技术(例如，mRNA和其他“可编程疫苗”方法)提供了突破性的机会。 有效的地区可以加快这些革命性的可编程疫苗技术在国家边界的接受和应用，以控制被忽视的和新的传染病媒介和爆发的传播。14 区域化疫苗制造协作(RVMC) RVMC是世界经济论坛的一项倡议，旨在缩小全球疫苗公平差距，增加所有人群获得疫苗的机会。它将通过建立可持续的区域疫苗生产网络来实现这一目标，该网络能够在正常时期和大流行需求生产激增期间生产足够的疫苗以实现区域自给自足。 RVMC于2022年5月在达沃斯举行的论坛年会上启动，由防疫创新联盟（CEPI）和美国国家医学院共同主持。指导委员会成员包括来自非洲疾病控制和预防中心，阿斯彭药物，生物E ，发展中国家疫苗制造商网络，全球疫苗联盟，全球健康创新技术基金，国际金融公司，部的领导人。 挪威外交部，新加坡卫生部，印度尼西亚卫生部，巴西卫生部，Moderna，泛美卫生组织，美国国务院 全球卫生安全与外交，世界贸易组织，世界卫生组织和惠康信托基金。 RVMC一直努力寻找机会，以加快正在进行的区域能力建设努力，为区域化建立政治支持，促进区域交叉学习，将区域努力与全球论坛和倡议(如七国集团，G20，非洲联盟和约翰内斯堡进程），并记录了提高疫苗生产能力，改善公平获取并应对大流行和常规需求的领先做法。 一年的多边讨论的结果是RVMC框架：建立自我维持的区域疫苗生产生态系统的端到端方法。 通过使用这一框架，各区域可以评估其状况，并利用最佳做法制定行动计划，以有效和高效地实施区域举措。 RVMC框架概述 定义区域倡议 将具有类似疾病目标，健康需求和治理重点的国家聚集在一起的区域联盟将受益于协调跨境疫苗制造生态系统。通过汇集需求和制造能力来创建共同的区域疫苗市场，使区域计划能够实现规模 否则这是无法实现的。有效运作的区域还可以最大限度地减少决策的时间和复杂性，并对流行病等卫生紧急情况做出更快的反应。区域举措的规模、复杂性和范围将根据其成员国的需求而有所不同。 框架可以作为启动区域倡议的起点。 区域疫苗生产生态系统的好处 全球疫苗制造商受益于规模经济，将生产集中在几个基础设施发达的地方。然而，这种模式可能导致不平等 并创建容易受到单点故障中断的供应链，正如最近的水痘和COVID大流行所看到的那样。 相反，针对特定国家的本地制造可以提供更大的灵活性，更快的上市速度，更低的疫苗接种犹豫和更大的弹性，但很少有国家单独行