EFPIA 患者 W. A. I. T. 指标 2024

EFPIA患者W.A.I.T.2023 年指标调查 2024年6月发布 马克斯牛顿，业务经理，GS&AR 凯尔西·斯托达特、顾问、GS&ARMarco Travaglio、顾问、GS&ARPerTroein，战略合作伙伴副总裁 ©2024.保留所有权利。IQVIA®是IQVIAInc.在美国、欧盟和其他国家的注册商标。 今年的患者W.A.I.T.指标涵盖36个国家，包括欧盟27国 指标衡量可用性、有限可用性和到本地授权日期的时间 值得注意的排除： ×乌克兰 ×白俄罗斯 ×摩尔多瓦 ×俄罗斯 ×哈萨克斯坦 ×阿尔巴尼亚 36 167 4 IQVIA项目团队的前言： 患者W.A.I.T.（WaitingtoACESSInnovativeTherapies）指标自2004年以来一直以不断发展的格式运行，并且是欧洲对创新药物可用性和患者获取时间的最大研究。 它显示了一系列关键绩效指标（KPI），涉及5种药物（所有药物，肿瘤学，孤儿药，非肿瘤学孤儿药和组合疗法）的欧洲创新药物准入环境，以显示不同细分市场是如何优先考虑的，以及市场准入格局如何变化。 以下报告中的图表包括36个国家（27个欧盟国家和9个非欧盟国家）的数据，提供了完整的欧洲可用性图。报告包括了2019年至2022年间获得中央上市许可的167种创新药物的信息，该研究推迟了一年，以允许各国将这些药物纳入其公共报销清单，这意味着截至1月5日的可用性数据是准确的。th2024年。因此，这一时期包括COVID-19大流行 。尽管没有重大影响 影响在指标中指出，对发射的持续影响已通过其他研究显示。 当地制药行业协会直接向IQVIA和EFPIA提供信息，其方法包括在附录中，以确保研究完全透明。 欧洲创新 国家药物 年份队列 (‘19-’22) 可用数据 数据不可用/包括 2023WAIT指标： 5组药品的7KPI ~43% 2023年欧盟的平均可用率与先前研究的45％相比 531 新药在欧洲市场上市的平均时间比之前的研究长14天 数据覆盖范围 36个中的31个的完整数据覆盖 国家包括 研究组成 包括比以前的研究更少的组合产品 有限的可用性 40％的可用药物被授予有限的可用性 访问差异 在北欧/西欧和南欧/东欧国家之间持续存在 肿瘤学药物 在所有研究的细分市场中花费最长的时间进行报销 最高和最低国家之间的访问差距是84%在 4年 队列，以及80%for更长的时间线 Contents 单击超链接以导航到特定指标 +研究总结 +患者W.A.I.T.指标 1.概述（所有产品） 2.肿瘤学药物 3.孤儿药 4.非肿瘤学孤儿药 5.联合疗法 6.历史比较和延长时期 +附录和详细的方法论 患者W.A.I.T.调查已经发展，并进入其20thyear 该指标长期运行，也是欧洲最大的药品可用性数据集之一 患者W.A.I.T.代表： WaitingtoACESSInnovativeTherapies 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020 2021 2022 2023 2024 EFPIA已要求IMSHealth准备一个数据库，该数据库可用于分析欧洲药品市场准入的延迟。该数据库每月发布6个月，提供对MA之后定价/报销流程所需时间的基准分析。 资料来源包括：https://www.efpia.eu/media/412416/market-access-delays-2017-final-140318.pdf;https://studylib.net/doc/7634123/patients--w.a.i.t.-industrates-report-201;https:/www.efpia/efpia/ EFPIA/CRA报告根本原因 这项研究基于“可用性”的核心概念 可用性的定义 将中央批准的药物列入一个国家的公共报销清单 在这项研究中，术语“可用性'用于允许在36个医疗保健系统中进行标准化测量 在适当的情况下，它考虑了诸如管理进入协议，治疗路线或处方限制之类的因素。但是，它与药物的使用/摄取没有相关性。 应直接与当地协会或EFPIA讨论特定国家的细微差别，以确保对数据的正确解释，有关更多详细信息，请参阅附录。 研究组成 按营销授权的年份 100% 90% 80% 70% 60% 50% 40% 30% 20% 10% 0% 167 48634713 4 1 7 19 15 24 1415 11 8 2010143 1 2022 2021 2020 2019 Definitions: •具有中央营销授权的产品，来自EMAEPAR （最后于2023年11月访问） •来自EMA的孤儿状态对孤儿医疗产品（ OMP）状态 •肿瘤学市场定义：L1&L2&V3C&Revlimid&Xgeva&Proleukin&Pomalyst •组合产品包括具有多于一个分子的任何产品,包括固定剂量的品牌/通用组合。 53454326 所有产品Onco孤儿Non-onco 孤儿 Combo 疗法 研究总结 报告附录中提供了按国家分列的完整方法和定义 核心指标 患者W.A.I.T.指标显示了4年滚动队列中新药 （即包括以前在欧洲不可用的物质在内的药物 ）的2个主要指标： 1.)Rateofavailability，以欧洲国家/地区患者可获得的药物数量来衡量。对于大多数国家/地区而言，这是产品获得报销清单的时间点（这并不一定表示摄取/使用情况）。 2.)Thetimetoavailable*,衡量营销授权和可用性之间的平均时间，使用从营销授权之日起到上市后授权管理流程完成之日（无论是公司还是主管部门）。 误反映了国家主管的天数 *患者W.A.I.T.指标不是“透明度”指令（指令89/105/EEC）中定义的延迟度量。。“透明度”指令下的延 可用性定义 注意事项和注意事项 资料来源：EFPIA成员协会可以参考官方来源的信息，直接从成员公司收集信息，或者在某些情况下使用IQVIA销售数据。 本地营销例外情况：使用当地营销授权日期来计算可用时间的国家是：波斯尼亚和黑塞哥维那，英格兰，北马其顿，苏格兰 ，塞尔维亚，瑞士和土耳其。 完整性：一些国家协会没有提交完整的数据集。数据集非常有限的国家是：波斯尼亚（完成53％），克罗地亚（完成63％） ，塞浦路斯（完成77％）和北马其顿（完成66％）。带有星号（*）的幻灯片上注明了这一点。一个国家（意大利）提交了98％的数据集，这不被认为是非常有限的。 平均计算:整个欧盟的平均值是欧盟27个国家的平均值。这是塞浦路斯，马耳他和卢森堡参加这项研究的第三年。 Description Status 通过国家报销系统全额报销 可用 由医院预算（例如北欧系统）全自动报销对已批准适应症的特定亚群的有限报销 可用(标记为LA^) 国家指定患者的有限报销（个别患者）有限的报销，而决定是未决（在系统允许的情况下）通过特殊程序（例如托管进入协议）的可用性仅在私人市场内提供，费用由患者承担 仅私人可用 未报销，或在等待决定期间未报销 不可用 当局需要在适用的情况下就价格和将药物纳入正面清单做出决定。这些延误不包括根据相关国家法规准备呈件所需的时间，其中可能还包括在此过程中提供更多信息的计时；“透明度”指令的延误也不包括在特定国家提供新药之前完成其他手续所需的时间。^LA=有限的可用性。 1.概述（所有产品） 指标: 1.1.按批准年份划分的总可用性 1.2.可用率 1.3.完全可用率 1.4.可用性细分 1.5.从中央审批到可用性的时间 1.6.提供时间 1.7.到达可用性的时间中位数 肿瘤学 孤儿 非onc孤儿 组合 所有产品 按批准年度划分的总可用性（2019-2022） The按批准年份划分的总可用性是截至2024年1月5日，欧洲国家患者可获得的药物数量(对于大多数国家来说，这是产品获得报销清单的时间点†)，按产品在欧洲获得营销授权的年份划分。 167 147 53 45 129126 29 33 117 109 106104103 3393 45 28 29 22 19 9190 89 8483 42 35 1916 17 17 38 29 18 20 7976 1612 72 17 71 14 7069 3431 30 31 61 25 26 25 27 43 37 41 24232122 13 19 8 20 14 23 20 60 652 1811 32 30 30 28 35 34 293029 19 50 7 12 47 5 12 2825252527 2120 25 14 40 6 8 21 20 17 31 9 16 17 14 17 13 31 37 6 29 29 4 26232423 20 201916212019191717151715 161816 15 1110 121111 13 13 1414 41 954 8 8 16 12 180 160 140 120 100 产品数量 80 60 8 9 40 3 581 6 201211112 23661 意大 岛挪威 尔兰 土耳其 马耳 他 0435121 欧盟批准 Germany 利奥地利瑞士 丹麦法国捷克 **西班 牙英格兰荷兰 苏格兰卢森堡 瑞典葡萄牙希 腊比利时保加 利亚芬兰斯洛 文尼亚波兰冰 *塞浦路斯 匈牙利爱 *克罗地 亚拉脱维 亚爱沙尼 亚斯洛伐 克罗马尼 亚塞尔维 亚立陶宛 *波斯尼亚 *北马其顿 2019 2020 2021 2022 欧盟平均水平：72种产品可用（43%）†在大多数国家/地区，可用性等同于授予对报销清单的访问权限，但在DK，FI，LU，NO，SE中，某些医院产品不在一般报销计划中。附录中列出了特定国家的细微差别。*带有星号的国家没有完整的数据集，因此可用性可能没有代表性。**在西班牙，WAIT分析没有确定那些符合西班牙关于特殊情况下的药品的皇家法令1015/2009的早期可获得的药品。 肿瘤学 孤儿 非onc孤儿 组合 所有产品 可用率（2019-2022） The可用率，以截至2024年1月5日欧洲国家患者可获得的药物数量来衡量。对于大多数国家来说，这是产品获得报销清单的时间点†，包括可用性有限的产品。 167 147 129126 117 109106104103 93 91 9089 8483 79 76 72727170 69 75% 61 70% 60 65%63%62%62% 52 50 47 56%54%54%53% 50% 40 %46%4 3131 37%36% 2929 31%30%28% 24% 19%19%17%17% 1414 12 11 7% 6 4% 6 4% 41% 42% 3%43%43% 50%47 7% 8% 8% 88% 77% 180 欧盟批准 160 Germany 140 意大 120 100 80 产品数量 亚爱沙尼 亚斯洛伐 60 克罗马尼 亚塞尔维 亚立陶宛 *波斯尼亚 *北马其顿 40 土耳其 马耳 他 20 利奥地利瑞士 丹麦法国捷克 **西班 牙英格兰荷兰 苏格兰卢森堡 瑞典葡萄牙希 腊比利时保加 利亚 欧盟平均水平 芬兰斯 洛文尼亚 波兰冰岛 挪威 *塞浦路 斯匈牙利 爱尔兰 *克罗地 亚拉脱维 0 可用性 欧盟平均水平：72种产品可用（43%）†在大多数国家/地区，可用性等同于授予对报销清单的访问权限，但在DK，FI，LU，NO，SE中，某些医院产品不在一般报销计划中。 *带有星号的国家/地区未完成完整的数据集，因此可用性可能不具有代表性。**在西班牙，WAIT分析未根据西班牙关于特殊情况下的药品的第1015/2009号皇家法令确