EFPIA 患者 W. A. I. T. 2021 年指标调查

EFPIA患者W.A.I.T.2021 年指标调查 2022年7月更新 马克斯牛顿、全球供应商和协会关系部经理KirstieScott、顾问、全球供应商和协会关系PerTroein，战略合作伙伴副总裁 ©2022.保留所有权利。IQVIA®是IQVIAInc.在美国、欧盟和其他国家的注册商标。 今年的患者W.A.I.T.指标已扩展到39个国家，现在包括欧盟27国 新国家补充说： 值得注意的排除：     塞浦路斯(EU27) 卢森堡(EU27)马耳他(EU27)哈萨克斯坦 ×乌克兰 ×白俄罗斯 ×摩尔多瓦a 391604 增加了有关限制率和本地授权日期时间的新指标 提高欧盟（EU）授权药品的可用性是欧洲药品监管网络和制药行业的关键优先事项。今年的患者W.A.I.T.（WaitingtoACESSInnovativeTherapies）指标自2004年以来一直以不断变化的格式运行，是欧洲对创新药物可用性和患者获取时间的最大研究。 以下报告中的图表涵盖了比往年更广泛的国家。在出版物中，包括了39个国家（27个欧盟国家和12个非欧盟国家）的数据，提供了完整的欧洲可用性图。 关于在2017年至2020年之间获得中央营销授权的160种创新药物的信息将包含在接下来的页面中，并延迟一年以允许各国将这些药物纳入其公共报销清单，这意味着截至1月1日的可用性数据是准确的st2022年。因此，这一时期包括COVID-19大流行，尽管指标中没有注意到显著影响，其他研究表明对吸收的影响。 当地制药行业协会直接向IQVIA和EFPIA提供信息，其方法现已纳入附录，以确保研究完全透明。 EFPIA和IQVIA团队 欧洲创新 国家药物 年份队列 (‘17-’20) Data可用数据不可用/包括 Contents 单击超链接以导航到特定指标 +研究总结 +患者W.A.I.T.指标 1.概述（所有产品） 2.肿瘤学 3.孤儿药 4.非肿瘤学孤儿药 5.联合疗法 6.历史比较和延长时期 +附录和详细的方法论 该指标长期运行，也是欧洲最大的药品可用性数据集之一 EFPIA已要求IMSHealth准备一个数据库，该数据库可用于分析欧洲药品市场准入的延迟。该数据库按6个月发布，提供了对MA之后定价/报销流程所需时间的基准分析。 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020 2021 2022 患者W.A.I.T.代表： EF 关于 indicator---report WaitingtoACESSInnovativeTherapies 资料来源包括:https://www.efpia.eu/media/412416/market-access-delays-2017-final-140318.pdf;https://studylib.net/doc/7634123/patients--w.a.i.t.-https://www.efpia.eu/publications/downloads/efpia/efpia-patients-wait-indicator-2019-survey/;https://www.efpia.efpia/media/602652 -201; PIA/CRA报告根本原因 可用性的定义 将中央批准的药物列入一个国家的公共报销清单 在这项研究中，术语“可用性'用于允许在39个医疗保健系统中进行标准化测量 在适当的情况下，它考虑了诸如管理进入协议，治疗路线或处方限制之类的因素。但是，它与药物的使用/摄取没有相关性。 应直接与当地协会或EFPIA讨论特定国家的细微差别，以确保对数据的正确解释，有关更多详细信息，请参阅附录。 报告附录中提供了按国家分列的完整方法和定义 核心指标 患者W.A.I.T.指标显示了4年滚动队列中新药 （即包括以前在欧洲不可用的物质在内的药物）的2个主要指标： 1.)Rateofavailability，以欧洲国家/地区患者可获得的药物数量来衡量。对于大多数国家/地区而言，这是产品获得报销清单的时间点（这并不一定表示摄取/使用情况）。 2.)Thetimetoavailable*,衡量营销授权和可用性之间的平均时间，使用从营销授权之日起到上市后授权管理流程完成之日（无论是公司还是主管部门）。 延误反映了国家主管的天数 所需的时间，这些时间也可能 *患者W.A.I.T.指标不是“透明度”指令（指令89/105/EEC）中定义的延迟度量。。“透明度”指令下的如果适用，当局需要就价格和将药品列入正面清单做出决定。这些延误不包括根据相关国家法规准备提交的文件 可用性定义 注意事项和注意事项 Description Status 通过国民全额报销报销制度 可用 由医院预算（例如北欧系统）全自动报销对已批准适应症的特定亚群的有限报销 可用(标记为LA*) 对国民的有限报销命名患者基础（个体患者）有限的报销，而决定是未决（在系统允许的情况下）通过特殊程序的可用性(例如托管进入协议)仅在私人市场内提供，费用由患者承担 仅私人可用 未报销，或在等待决定期间未报销 不可用 资料来源：EFPIA成员协会可以参考官方来源的信息，直接从成员公司收集信息，或者在某些情况下使用IQVIA销售数据。 本地营销例外情况：使用当地营销授权日期来计算可用时间的国家是：波斯尼亚和黑塞哥维那，哈萨克斯坦，马其顿，俄罗斯，塞尔维亚，瑞士和土耳其。 完整性：一些国家协会没有提交完整的数据集。数据集非常有限的国家是：阿尔巴尼亚（完成<5％），波斯尼亚（完成59％ ），克罗地亚（完成34％），塞浦路斯（完成44％），马其顿（完成79％）和马耳他。带有星号（*）的幻灯片上注明了这一点。 平均计算:TheEUaveragenotedthroughoutareaverageforthe27countriesintheEuropeanUnion.Thisisthefirstyearthat塞浦 路斯,马耳他,and卢森堡haveparticipatedinthestudymeaningtheaverageuseadifferentcolletingofcountriesthan2020 按营销授权的年份 8 1 7 16 4 15 20 452950 36 11 8 12 10 100%16041574224 90% 80% 70% 6 9 60%5 11 21 50% 2020 2019 2018 Definitions: •具有中央营销授权的产品，来自EMAEPAR （最后访问时间为2021年11月） •来自EMA的孤儿状态对孤儿医疗产品（ OMP）状态 40% 30% 2017•肿瘤学市场定义：L1&L2&V3C&Revlimid&Xgeva&Proleukin&Pomalyst 20% 10% 0% 所有产品 Onco 孤儿Non-onco 孤儿 Combo 疗法 •组合产品包括具有多于一个分子的任何产品,包括固定剂量的品牌/通用组合。 1.概述（所有产品） 指标: 1.1.按批准年份划分的总可用性 1.2.可用率 1.3.完全可用率* 1.4.可用性细分 1.5.提供时间 1.6.从中央审批到可用性的时间* *表示2022年发布的新指标 ©2022.保留所有权利。IQVIA®是IQVIAInc.在美国、欧盟和其他国家的注册商标。 The按批准年份划分的总可用性是欧洲国家/地区患者可获得的药物数量st2022年1月（对于大多数国家/地区而言，这是产品获得报销清单的时间点†)，按产品在欧洲获得营销授权的年份划分。 147 0 0 45 129127127 41 119 29 112 0 0 0 0 0 0 32 28 25 29 24 108105105 20 99 26 92 22 22 262818 2420 15 17 20 88 16 87 16 87 85 13 83 12 82 13 15 16 16 25 15 79 17 78 11 50 14 13 12 13 13 45 45 15 40 45 43 40 12 14 39 67 11 11 65 9 11 37 36 36 3533 31 3531 49 3 7 26 35 43 10 3 11 42 3 24 27 24 21 41 4 5 19 8 15 38 3 19 36 3535 5129 7 17 11 6 28 3 36353331 32 3133 29 27 25 29 25 2527 24 2527 21 2425 21 24 20 1919 26 5 11 8 24 2 31715 1 311 1 15 16 19 9 11 11 7 6 744 4 13 15 5 9 3 6 11 14 160 14 12 10 8 产品数量 6 4 2 160 45 34 3115 354 欧盟批准 德国丹麦奥 地利 意大 英格兰法 国卢森堡瑞 典芬兰捷克 语比利时苏 格兰 西班牙 Norway葡 萄牙希腊 斯洛文尼 亚爱尔兰 匈牙利保 加利亚 *塞浦路 斯冰岛波 兰爱沙尼 亚罗马尼 亚斯洛伐 *克罗地 亚俄罗斯 拉脱维亚 立陶宛土 耳其塞尔 维亚 *波斯尼亚 *马其顿 *马耳 他哈萨克斯坦 *阿尔巴尼亚 1110 17 利瑞士荷兰 克 2017 2018 2019 2020 欧盟平均水平：75种产品可用（47%）†在大多数国家/地区，可用性等同于授予对报销清单的访问权限，但在DK，FI，LU，NO，SE中，某些医院产品不在一般报销范围内 The可用率，以欧洲国家患者可获得的药物数量为1st2022年1月。对于大多数国家来说，这是产品获得报销清单的时间点†，包括可用性有限的产品。 160 140 120 100 80 160 147 129127127 119 112108105105 99 9288 87 87 85 8382 79 78 75 92% 6765 81%79%79% 74% 70%68% 66%66%62% 49 45 58%55%54%54%53%52%51% 4342 41 49% 49%47% 3836 3535 42%41% 28 26 31%28%27%26%26%24% 24 23% 22%22%18%16%15% 1715 11%9% 1111 7%7% 10 6% 5 产品数量 60 40 20 欧盟批准 德国丹麦奥 地利 意大 利瑞士荷兰 英格兰法 国卢森堡瑞 典芬兰捷克 语比利时苏 格兰 西班牙 挪威葡萄 牙希腊斯 洛文尼亚 欧盟平均水平 爱尔兰 匈牙利保 加利亚 *塞浦路 斯冰岛波 兰爱沙尼 亚罗马尼 亚斯洛伐 *克罗地亚 俄罗斯 拉脱维亚 立陶宛土 耳其塞尔 维亚 *波斯尼亚 *马其顿 *马耳 他哈萨克斯坦 *阿尔巴尼亚 03% 克 可用性 3% 1 The完全可用率是一个新的指标，它显示了欧洲国家患者可获得的药物比例，截至1st2022年1月（对于大多数国家/地区而言，这是产品获得报销清单的时间点†）对患者人群没有任何限制，或通过近年来显着增加并且在调查提交中并不总是捕获的指定患者基础计划。 160 140 120 2% 4 100 80 产品数量 60 40 9% 20 160 7% 1% 6% 2 7% 7 5 1% 57 7% 9% 3 9% 5% 3 1 3% 4 0% 9% 3 1 1% 1% 3 2% 99% 44 0% 87% 100% 99% % 58%61% 85% 63% 98% 61% 57%70% 81% 1 8 55 7 19 2 42% 39% 00 8% 71% 3% 37% 4% 5% 00% 55%73100 45%27%