SKB264由科伦生物技术开发的抗体药物偶联物(ADC),在多个临床试验中展示了显著的潜力和优势。
在非小细胞肺癌(NSCLC)治疗领域,SKB264与抗PD-L1抗体A167的联合使用在一线治疗中表现出了优越的疗效。在一项1期临床试验中,SKB264以每3周一次(Q3W)剂量与A167联合使用,显示了15.4个月的中位无进展生存期(mPFS),远超标准治疗(Keytrda + KEYNOTE189化疗的9.0个月mPFS以及tislelizumab + RATIONALE304化疗的9.7个月mPFS)。此外,SKB264在PD-L1阴性NSCLC中也展现出潜力,ORR为63.2%,6个月PFS率为82.2%。这表明SKB264在NSCLC治疗中具有潜在的突破性创新。
SKB264在NSCLC治疗上的广泛适应性也被认为是其商业价值的关键因素。它表现出的高耐受性和安全性,与同类产品相比,停药率更低(仅为1%),且未发现严重间质性肺病(ILD)。在后续的3期临床试验中验证SKB264与PD-(L)1联合使用后,有望替代当前一线NSCLC的标准治疗(SoC)。默沙东(MSD)已经启动了多个全球范围内的SKB264在NSCLC中的3期临床试验,并计划在中国启动SKB264与A167/Keytrda在无辅助治疗的NSCLC患者中的额外3期试验。
在三线+转移性乳腺癌(TNBC)治疗领域,SKB264同样展现出了强大的疗效。在一项3期临床试验中,SKB264在三线+TNBC患者中表现出43.8%的客观缓解率(ORR)和5.7个月的中位无进展生存期(mPFS),显著优于先前的研究结果。与Trodelvy和Dato-DXd相比,SKB264在中性粒细胞减少症方面的发生率较低,且在白细胞减少、贫血和血小板计数下降等方面的表现也优于同类产品。
SKB264在晚期TNBC治疗上的稳健结果支持了其在中国的生物制品许可申请(BLA),并已提交给中国监管部门,获得了优先审查资格。科伦生物技术已经在1线TNBC患者中启动了SKB264的3期中国试验,而默沙东则已注册了SKB264与Keytrda的全球试验。
综上所述,SKB264通过在非小细胞肺癌和晚期TNBC治疗领域的卓越表现,展示了其在全球市场上的巨大商业潜力。科伦生物技术基于DCF模型上调了目标价至246.13港元,维持“买入”评级。