阳光诺和机构调研纪要

阳光诺和机构调研报告 调研日期:2024-05-24 北京阳光诺和药物研究股份有限公司成立于2009年,是国内较早提供药物研发服务的CRO公司之一。公司通过组织具有高度专业化和丰富经验的研究队伍,帮助医药制造企业加快药物研发进展、降低研发费用,实现高质量的研究。公司近年来取得了显著的成绩,已累计取得147项药品临床批件或临床备案号、1项创新药进入Ⅲ期临床试验、95项药品上市注册受理号,以及6项仿制药首家取得药品注册批件或首家通过一致性评价。公司在“药学+临床”综合型CRO公司中具有较强的市场影响力。未来,公司将继续坚持打造“仿创结合”、“全流程一体化”药物研发服务平台的发展战略,致力于协助国内医药企业加速实现进口替代和自主创新。 2024-06-06 阳光诺和董事、董事会秘书、财务总监赵凌阳,阳光诺和证券事务代表魏丽萍 2024-05-24 特定对象调研,现场会议- 华福医药 - - 国盛医药 其它 - 一、公司介绍环节 公司是一家专业的药物临床前及临床综合研发服务CRO,为国内医药企业和科研机构提供全方位的一站式药物研发服务,致力于协助国内医药制造企业加速实现进口替代和自主创新。公司主营业务涵盖药理药效、临床研究、创新药开发、仿制药开发及一致性评价的综合研发服务,服务内容主要包括药物发现、药理药效、药学研究、临床研究和生物分析。2023年度,公司实现营业收入9.32亿元,同比增长37.76%,实现归属于上市公司股东的净利润和归属于上市公司股东的扣除非 经常性损益的净利润分别为1.85亿元和1.80亿元,同比增长分别为18.08%和26.67%,基本每股收益为1.65元,加权平均 净资产收益率为19.22%。通过公司继续强化各项提质增效措施的执行,巩固运营管理成果和竞争优势。人均产值、主营业务毛利率稳步上升,其中2023年度人均产值达到74.69万元,较上年同期人均提高14.60万元;主营业务毛利率为56.63%,较上年同期 增加1.15个百分点。2023年末公司总资产18.63亿元,增长比例27.28%;归属于母公司的所有者权益10.40亿元,增长比例15.95%。 截至2023年期末公司立项自研1类创新品种共11项,主要聚焦于多肽类和小核酸类药物的研发,研发标的的来源均为自主立项,其中 在研项目“STC007注射液”主要用于治疗术后疼痛和成人慢性肾脏疾病相关的中至重度瘙痒适应症,目前该项目已进入临床Ⅱ期试验。2023年公司参与研发和自主立项研发的项目中,共3项新药项目已通过NMPA批准进入临床试验,126项药品申报上市注册受理,10 项一致性评价注册受理;取得77项药品生产注册批件;34项通过一致性评价;11项原料药通过审评获批。新药品注册分类法规实施之后,公司累计已有19项仿制药首家取得药品注册批件或首家通过一致性评价,公司取得生产批件的权益分成项目共7项。 2023年荣获国家级专精特新“小巨人”企业、“中国医药行业最具影响力榜单研发公司50强”、“中国生物医药产业价值榜最具影响力CRO企业TOP10”、“北京市知识产权试点单位”等荣誉。 公司规模逐渐扩大,研发人员团队持续增长。公司目前在北京、上海、南京、无锡、成都、武汉均有子公司覆盖,共计拥有3.63万平方米的研发实验室,截止2023年,已投入使用的实验室面积为3.20万平方米,正在建设的实验室面积为0.43万平方米。截止2023年,公司员工1370人,其中研发人员1155人,占员工总数的比例为84.31%。 未来我们将坚定实施临床前+临床研究一体化战略,从化学药向生物药、中药、医疗器械、宠物药等领域拓展,实现横向扩张。同时,积极推进品种自研储备战略,完善技术成果转化事业部的建设,加大自主立项的多肽创新药、改良型新药和特色仿制药的研发投入。这些研发投入将形成的技术成果,在未来转化过程中为公司创造长期超额收益。 二、问答环节1.预计今年有多少品种会进行技术成果转让? 截至2023年期末公司立项自研1类创新品种共11项,取得生产批件的权益分成项目共7项,内部在研项目累计已超350项,目前处 于研发的不同阶段。当公司对于品种的临床价值与市场价值有较为明确的判断时,会择机选择合适的研发阶段进行技术转让,以达到技术转让的利益最大化为原则。 2.2023年阳光诺和的营收增长主要来源是什么? 2023年实现营业收入9.32亿元,较上年同期增加2.56亿元,增幅37.76%。尽管受到国内宏观环境的不利影响,行业竞争加剧 ,公司管理团队齐心协力,共克时艰,严格执行既定的战略规划和经营目标,不断拓展新的技术平台,完善临床前及临床全过程研发服务链条 ,加强一体化综合研发服务能力建设,提高研发服务效率和质量,进一步赢得更多客户的认可,市场品牌认可度和商业信誉度逐年提升;同时 ,公司继续加强国内商务网络和商务团队建设,2023年新签订单超15亿元,同比增长超36%,持续增加的客户需求为业绩增长提供了 充分保障;公司主营业务稳步发展,业务规模持续扩大;同时,公司有序推进各类自研储备品种研发进度,为客户提供了更多品种选择和合作的可能。 3.请介绍公司2024年第一季度的经营情况? 2024年第一季度,公司实现营业收入2.52亿元,较上年同期增长8.53%;实现归属于上市公司股东的净利润7275.38万元 ,较上年同期增加51.77%;实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润6662.01万元,较上年同期增加41.68% 。4.公司突出的核心竞争优势是什么? 公司拥有“临床前+临床”综合研发服务模式,能够满足客户多样化需求,有利于提高药物开发成功的概率和研发效率。公司形成了多个特色化的核心技术集群,具有较强的技术及质量控制优势,大大提高了药物研发成功的概率。公司建立了药物发现技术平台和新药PK/PD技术平台,在创新药领域的服务能力正在快速提升。公司具有丰富的产品储备优势,形成了一批具有一定的技术壁垒,而且属于临床必需、市场短缺、具有良好的市场前景的品种。公司在技术人才队伍和核心管理队伍上面均具有较强的优势,持续丰富公司的人才储备。独特的业务发展模式增加了公司客户粘性,使得公司客户资源优势日益明显。 5.公司对于2024年毛利率及业绩有怎样的预期? 公司2024年一季度综合毛利率为59.55%,同比增加10.26个百分点。公司将持续进行研发费用投入,增加产品在未来3-5年的竞争力;重点消化存量订单,保持新增订单增速匹配公司营业收入和利润的增长率,保证公司经营的良性循环。6.影响公司2023年净利润的主要因素有哪些? 2023年,公司实现归属于上市公司股东的净利润、归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润分别为18,475.74万元和 18,006.34万元,同比增长分别为18.08%、26.67%。受宏观经济及行业政策变化的影响,个别客户经营发生困难回款不畅 ,经过审慎评估,出于谨慎性原则,公司对此类客户应收账款全额计提了坏账准备,导致2023年的利润增速不及收入增速。公司在手订单 充足、业务结构均衡、品种储备丰富,为公司中长期稳步发展提供了有力支撑。公司继续强化各项提质增效措施的执行,进一步巩固运营管理成果和竞争优势。 7.公司如何看待创新药需求? 创新药支持政策利好本土CRO,其中临床CRO受益确定性强,一方面临床市场竞争格局未固化,另一方面,国产创新药靶点分散化和多样化趋势明确,有相关靶点临床业务经验的CRO有望持续受益。公司整体创新药订单占比持续提升。除接受客户的委托提供研发服务外,亦会主动储备一批前景广阔、供应紧张且开发难度较高的药品品种。在创新药的研发上,公司主要聚焦于镇痛、抗菌、治疗贫血等领域;而在改良型 新药方面,重点研发长效微球制剂、缓控释制剂等。这些产品都具备一定的技术门槛,是临床上急需且市场上短缺的品种,因此它们具有广阔的市场前景。这些产品的产业化将有利于公司业绩的稳步增长。 8.请问公司预计未来销售费用率会如何变化? 在2023年,公司的销售费用呈现出明显的增长趋势。这种增长的主要原因可以归结为公司为了巩固和提升市场份额,采取了一系列积极措施,包括加大力度扩展国内商务网络,强化商务团队建设和激励机制方面的大力投入。这些举措在一定程度上提升了公司的市场竞争力,为未来的可持续发展奠定了基础。公司还需不断优化策略,适应市场变化,以实现持续、稳定的增长。在未来的发展中,公司应继续关注商务网络建设、团队培养和激励机制创新,以巩固和提升在行业内的地位。 9.公司STC007临床节奏? 公司在研项目“STC007注射液”主要用于治疗术后疼痛和成人慢性肾脏疾病相关的中至重度瘙痒适应症,目前该项目已进入临床Ⅱ期试验。待II期临床试验完成后,尚需经国家药监局确认确证性临床试验方案,开展并完成III期临床研究,并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。 10.请介绍公司生物分析业务板块的情况? 公司开展涵盖大、小分子创新药物的药代动力学、免疫原性、药效学、生物标志物及定量药理学等相关研究,并提供临床前及临床阶段样本生物分析服务,以满足客户从早期药物发现到申报各阶段研发需求。公司目前正在运行100余项创新药临床前、临床I期项目,包括小 分子靶向抑制剂、多肽类、ADC、PDC、单克隆抗体、干细胞产品、核酸药物、疫苗产品、病毒产品、中药创新药等,适应症包括:肿瘤、免疫、心血管疾病、降压、降糖、抑酸、脑卒中、干眼症、中重度肠炎、流感、HIV等,其中高效推进两项创新药项目免二进三,一项国内自主知识产权P-CAB创新药待批准上市。仿制药方面:尤其擅长内源性药物、吸入制剂药物、手性药物、肽类药物、核酸类药物、ADC药物及多化合物及不稳定药物检测。公司自主开发近600个小分子生物分析方法,100多个大分子生物分析方法。11.今年公司提请股东大会授权董事会以简易程序向特定对象发行股票事宜,请问是有什么计划吗? 目前只是提请股东大会授权,未来公司将结合实际情况决定是否在授权期限内启动以简易程序向特定对象发行股票及启动该程序的具体时间。 12.公司药理药效方面的平台建设的如何? 公司在药理药效方面的技术平台涉及肿瘤药理研究平台、炎症及其他疾病药理平台、CNS疾病平台、体外研究平台、药代动力学平台、non-GLP毒理平台、病理检测平台。临床中心实验室遵循CAP(美国病理学家协会)认证国际质量管理标准,实验动物中心SPF级动物房,可以饲养超3000笼位的实验动物。公司已拥有成熟的肿瘤药效模型涵盖逾20种癌症类型、200种肿瘤模型(PDX,CDX)。药理药效方面,公 司已经围绕其服务全链条搭建起了相对应的技术平台,在原有平台的基础上,新增了精神和神经系统研究平台,心脑血管疾病研究平台,皮肤类疾病研究平台,代谢类疾病研究平台以及针对中药药效特点构建的研究平台,多元化的平台以满足客户的需求。13.请问公司临床业务合同平均多少时间可以转化确认为收入? 公司根据研发进度,分阶段确认收入。大临床研究项目的研究周期通常为2-3年甚至更长,项目进度受到研究药物的疾病领域及药效、临床试验方案、受试者入组等因素的影响而在不同年度、不同期间内有所差异,故同一个项目在不同期间内的收入确认并非线性分布。14.请介绍公司药学研究业务后续人员扩张计划? 公司药学研究业务近几年人员团队较稳定,2023年度药学业务订单增长情况良好。公司会根据实际项目情况审慎增加人员,将重点优化 人效和考核标准,并持续关注行业需求变化。15.公司对未来行业市占率的预期。 公司未来市占率仍有提升空间,主要源自以下几个因素:公司深耕行业多年积累形成了自身的品牌优势,截止2023年累计服务800多 家客户,树立了良好的行业口碑和客户信任度;随着国内医药行业的持续发展和医药企业对CRO企业认可度逐渐提高,国内CRO行业的渗透率也在稳步提升;近年药审中心受理各类注册申请数量持续增长,充分印证了国内药物研发需求仍在逐年增加,国内CRO行业仍将保持持续发展的态势;公司近年来一直积极开拓宠物