阳光诺和机构调研纪要

阳光诺和机构调研报告 调研日期:2023-11-09 北京阳光诺和药物研究股份有限公司成立于2009年,是国内较早提供药物研发服务的CRO公司之一。公司通过组织具有高度专业化和丰富经验的研究队伍,帮助医药制造企业加快药物研发进展、降低研发费用,实现高质量的研究。公司近年来取得了显著的成绩,已累计取得147项药品临床批件或临床备案号、1项创新药进入Ⅲ期临床试验、95项药品上市注册受理号,以及6项仿制药首家取得药品注册批件或首家通过一致性评价。公司在“药学+临床”综合型CRO公司中具有较强的市场影响力。未来,公司将继续坚持打造“仿创结合”、“全流程一体化”药物研发服务平台的发展战略,致力于协助国内医药企业加速实现进口替代和自主创新。 2023-11-09 阳光诺和董事长利虔,阳光诺和董事、总经理刘宇晶,阳光诺和董事、董事会秘书、财务总监赵凌阳 2023-11-092023-11-09 业绩说明会上海证券交易所、上证路演中心 投资者-- 公司在上海证券交易所、上证所信息网络有限公司的支持下,在上证路演中心(http://roadshow.sseinfo.com)召开了线上业绩说明会 ,就投资者关心的问题进行交流。问答环节情况如下: 1、药品上市许可持有人制度(MAH)推出后,对相关企业的影响有哪些? 回复:您好!药品上市许可持有人制度(MAH)于2015年起推出后,极大地促进我国医药行业的技术创新和质量体系的提高,增强企业研 发动力和研发人员创新积极性。此外,MAH制度下,新药临床申报审评时间大大缩短,大幅度加速了新药的上市进程。与此同时,研发机构也应当建立完整合理的质量管理体系和药品安全监测体系,积极采取开放式合作模式,同CRO研究机构积极合作,降低新药研发成本和分散风险 。谢谢2、公司未来是否会对哪一块业务更加侧重发展? 回复:您好!公司致力于为国内医药企业和科研机构提供全方位的一站式药物研发服务。未来公司将同步推进药学研究、临床试验和生物分析三大板块的发展,不断加强公司在临床前及临床一体化研究的竞争优势。谢谢! 3、请问此次终止重组会对公司产生什么影响? 回复:您好!上市公司终止本次重组事项并撤回申请文件是基于当前市场环境变化,结合公司资本运作、战略规划等因素作出的审慎决定 ,不存在公司及相关方需承担相关违约责任的情形。目前,公司各项业务经营情况正常,本次交易的终止对公司现有生产经营活动和战略发展不会造成重大不利影响,不存在损害公司及中小股东利益的情形。谢谢! 4、公司前三季度研发投入增长46.61%,请问公司取得了多少研发成果? 回复:您好!截至2023年6月30日,公司参与研发和自主立项研发的项目中,共3项新药项目已通过NMPA批准进入临床试验,47项药品申报上市注册受理,7项一致性评价注册受理;取得31项药品生产注册批件;18项通过一致性评价;5项原料药通过审评获批。 新药品注册分类法规实施之后,公司累计已有15项仿制药首家取得药品注册批件或首家通过一致性评价,公司取得生产批件的权益分成项目共6项。谢谢! 5、公司投入创新药研发,是否会影响仿制药业务? 回复:您好!公司仿制药与创新药为不同研发团队,在公司内部承担的研究领域不同,团队交叉较少。在创新药方面,公司在研产品主要应用在镇痛、肾病与透析、肿瘤辅助、心脑血管、抗菌用药等适应症领域;在改良型新药方面,公司在药物传递系统上开展技术研发及产业 转化研究,以长效微球制剂、缓控释制剂等为研发重点;在仿制药方面,公司在研产品重点包括复杂注射剂、多肽制剂、局部递送与透皮吸收药物、儿童用药、罕见病用药及其他特殊制剂等。谢谢!6、在公司快速发展的趋势下,公司管理层是否有遇到什么挑战? 回复:您好!公司目前正处于快速发展时期,随着企业资产和业务规模的扩张,公司的管理体系、业务程序将更加严格,将在人才管理、技 术进步、生产效率、市场开拓、财务管理、资本运作等方面提出更高的要求,亦将对公司管理层的管理能力提出新的挑战。公司已做好充分的心理准备,加强管理意识,为保持良好健康的增长态势,公司会不断提升运营和管理能力以适应经营规模扩大的需要。谢谢! 7、公司重组终止后,是否有考虑对其他标的的收购? 回复:您好!公司基于对发展战略的考量,在巩固现有主业的情况下,也重视外部发展机会,力争寻求更多可能性,提高公司可持续经营能力 。后续若有相关重组计划,公司会及时履行相应的决策流程并对外披露,敬请关注公司公告。谢谢