阳光诺和机构调研纪要

阳光诺和机构调研报告 调研日期:2023-11-22 北京阳光诺和药物研究股份有限公司成立于2009年,是国内较早提供药物研发服务的CRO公司之一。公司通过组织具有高度专业化和丰富经验的研究队伍,帮助医药制造企业加快药物研发进展、降低研发费用,实现高质量的研究。公司近年来取得了显著的成绩,已累计取得147项药品临床批件或临床备案号、1项创新药进入Ⅲ期临床试验、95项药品上市注册受理号,以及6项仿制药首家取得药品注册批件或首家通过一致性评价。公司在“药学+临床”综合型CRO公司中具有较强的市场影响力。未来,公司将继续坚持打造“仿创结合”、“全流程一体化”药物研发服务平台的发展战略,致力于协助国内医药企业加速实现进口替代和自主创新。 2023-12-06 阳光诺和董事长利虔,董事、董事会秘书、财务总监赵凌阳 2023-11-22 特定对象调研公司会议室 天弘基金基金管理公司- 一、公司介绍环节 公司是一家专业的药物临床前及临床综合研发服务CRO,为国内医药企业和科研机构提供全方位的一站式药物研发服务,致力于协助国内医药制造企业加速实现进口替代和自主创新。公司主营业务涵盖药理药效、临床研究、创新药开发、仿制药开发及一致性评价的综合研发服务,服务内容主要包括药物发现、药理药效、药学研究、临床研究和生物分析。2023年前三季度,公司营业收入6.92亿元,同比增长39.73%,归属于上市公司股东的净利润1.71亿元,同比增长32.72% ,归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润1.68亿元,同比增长39.31%,经营利润持续增长。研发费用投入8312.61 万元,同比增幅46.61%,公司各项研发项目有序推进中。公司目前分为四大事业部。仿制药研发事业部从2015起开始建设,目前已 在药学研究、临床研究、生物分析方面形成一体化业务布局。多临床中心事业部自2016年起开始发展,已经在全国进行了较为全面的临床网络布局,目前在北京、南京、武汉、上海设有临床服务公司,全国分支机构近20家,累计建立合作关系的医院临床基地超200家 ,拥有国内顶级专家资源。临床前研究事业部,分别设立了上海派思维新和北京阳光德美两家子公司,在体内体外药理研究、人源化动物、 免疫学研究、生物药免疫原性分析等领域有较为领先的布局。2022年第四季度,派思维新第一期实验室已投入使用,目前已经正式对外进行商务运营;阳光德美已逐步完成I-III期实验室建设,化学小分子、生物大分子PK/PD分析实验室已落地,目前已经展开多项临床前新 药研发合作。公司分别在成都和无锡建立了创新药和改良型新药研发实验室,主要负责公司自研创新药和改良型新药品种的开发,成都诺和晟泰在多肽/核酸创新药研究及复杂注射制剂研发具备优势,无锡诺和必拓专注改良型新药、长效注射剂、口服缓控释研究。 经过在技术领域十余年的耕耘,公司目前已形成多个特色研发平台。药学研发平台在复杂固体制剂、复杂液体制剂、局部给药、复杂合成方面有较为全面的剂型研发能力,目前在研品种800余项,有80%左右的项目来自客户委托。创新多肽平台基于公司在智能多肽分子技 术、多肽合成、修饰与偶联(PDC)技术的优势,建立自主多肽、类肽品种特色管线,目前有近10项I类新药在开发过程中,标志性的创新药STC007两个适应症,已在2023年半年度进入1期临床。长效改良平台在口服制剂、复杂缓释注射剂、稳定化外用制剂领域,已有十 余个产品管线布局。儿科药物平台在儿童过敏性疾病、神经系统疾病、感染、流感、解热、营养与元素补充等领域有多方面的品种储备。TDS药物平台定位于经皮递送药物的研发,于2021年在北京亦庄国际生物医药园布局有3000平方米TDS药物实验室,在凝胶贴膏、热 熔贴剂、溶剂贴方面有多项品种储备。药理药效平台主要针对新型药物的肿瘤药理药效研究,拥有多管线的肿瘤免疫类分析检测平台,I期实验室已落地,临床方面在疾病诊断和预防以及用药监测的血液疾病分型、MRD检测进行建设,产生良性发展。药品检测平台专注于药品专项检测,在北京及成都均有布局,具有先进的设备、专业的团队及完善的质量体系,可提供多方面的专业检测服务,目前已形成系统合作。生物分析平台围绕小分子、大分子PK/PD研究、免疫原性研究,目前已具备成熟的服务体系。新药研发与临床转化医学服务平台,从2016 年开始发展肿瘤、降糖、镇痛、医美、变态反应、数字疗法等特色领域,目前在局部给药、改良型新药临床试验、桥接见面临床设计等方面已展开商业合作。个性化药物临床服务平台在外用制剂临床研究及疼痛感管理领域有较为前瞻性的布局,外用制剂方面,公司积极探索经皮给药制剂的人体药代动力学、皮肤生物等效性研究,推进经皮给药制剂临床研究方案的标准化制定;疼痛管理方面,公司将发挥临床研究经验优势,针对麻醉镇痛药物、非甾体抗炎药物、风湿免疫药物做出更好的临床运营实施。最后,新药研发与临床转化医学服务平台包括肿瘤研究服务、人源化模型服务、体外研究服务、验证免疫疾病药效评价模型四大平台,在临床前及临床免疫学研究方面形成良性互动。公司规模逐渐扩大,研发人员团队持续增长。公司目前在北京、上海、南京、无锡、成都、武汉均有子公司覆盖,共计拥有3.60万平方 米的研发实验室,截止2023上半年,已投入使用的实验室面积为3.17万平方米,正在建设的实验室面积为0.64万平方米。截止2023上半年,公司员工1185人,其中研发人员987人,占员工总数的比例为83.29%。 在未来,公司坚持临床前+临床研究一体化战略,持续深化融合发展,将目前的一体化优势从化学药延伸至生物药、中药、医疗器械等领域 。同时公司持续推进品种自研储备战略,进一步完善技术成果转化事业部的建设,持续加大自主立项的多肽创新药、改良型新药和特色仿制药的研发投入,通过前期累计研发投入,形成的技术成果在未来转化过程中,可形成长期超额收益。经过多年持续的投入、整合、发展,公司陆续打造并建立了集化合物合成、化合物活性筛选、药学研究、药效学评价、药代动力学、临床试验及生物分析为一体的综合服务技术平台,公司逐步发展成为国内具有较强市场竞争力的临床前及临床综合研发服务CRO。 二、问答环节1.公司在全国的客户布局有什么特点? 公司客户结构分散,目前在华东、华中、华南和西南、东北都有布局,目前公司的主要的客户类型有国内生产型药企,同时也在大力拓展Bi otech公司、创新型药企等。2.公司在临床实验平台方面都有哪些布局? 临床试验方面,公司提供I-IV期临床试验研究服务、生物等效性(BE)试验服务等,目前在多肽和类肽1类创新药上,公司布局了7-8个管线,改良型新药近20个,仿制药立项超200项。公司建立了四大专业平台。临床试验研发平台(下辖医学及临床运营两大研发平台)、数据管理及统计分析平台、SMO平台、第三方稽查平台,全国设立19个常驻点,已与260余家医院建立长期临床合作。3.公司的研发成果取得了什么进展? 2023上半年,公司新立项自研项目达40余项,累计已超290项;公司参与研发和自主立项研发的项目中,共3项新药项目已通过NMPA批准进入临床试验,47项药品申报上市注册受理,7项一致性评价注册受理;凭借成熟的研发技术平台与项目申报能力,公司已与多家 企业签订联合开发项目协议,6个权益品种已获批,包括去氨加压素注射液、吡美莫司乳膏、卡贝缩宫素注射液、氨基己酸注射液、伊伐布雷定片等,未来公司可按约定比例获得权益分成。 4.公司人员在药学研究和临床试验、生物分析方面的占比情况如何? 公司一直高度重视技术、管理人才的储备,吸收及培养了一批优秀的高素质复合型人才,公司人才团队共1000多人,药物发现和药学研究板块人员占比约70%,2023H1,人员数量达852人,同比增长15.92%;临床试验和生物分析板块人员占比约30%,2023H1,人员数量达333人,同比增长34.82%,公司建立了一批具备丰富国内外制药研发经验的科研骨干和人才团队。 5.2023年公司业务有没有新的拓展领域? 公司在南京成立了南京诺和欣医药科技有限公司,在药品注册、医学策略和资料撰写、数据管理和统计分析、临床运营等领域为国内外医药企业提供多方位服务,致力于为客户提供最佳临床开发策略和高效的开发路径可靠的交付质量和更高性价比的服务。 同时,公司成立了独立的宠物用药事业部诺和瑞宠,致力于以宠物用药品研究为核心,为宠物用药的安全性、有效性及质量可控性保驾护航 。诺和瑞宠目前在研品种约30余个,涉及驱虫用药、抗感染用药、胃肠道用药、止疼用药、止吐用药等适应症领域。6.我国CRO行业未来前景如何? 目前国内CRO行业整体呈现多、小、散的格局,行业集中度相对较低。在国内医药政策鼓励由仿制药向创新药发展、国内监管水平向国际接轨、国际医药研发需求向国内转移的大背景下,我国医药行业正处于向自主创新发展的黄金时期。企业在创新药研发上的投入力度加大,并且随着越来越多创业型生物制药公司及Biotech的成立与崛起,药企对CRO的依赖将进一步加深,未来CRO的需求和业务渗透率将快速提升,市场规模也将持续扩大。 7、集采政策对公司未来业绩有影响吗? 国家的医药政策鼓励创新药的发展,带动了国内CRO企业快速发展,并且对CRO企业的技术能力要求逐渐提高。CRO企业在新药研发中有助于提高研发成功率、降低研发成本、缩短研发周期,公司作为国内一站式药物研发服务CRO之一,具备全面的临床+临床前研发服务能力,在研项目200多项,受集采政策影响较小。公司陆续打造并建立了集化合物合成、化合物活性筛选、药学研究、药效学评价、药代动力学、 临床试验及生物分析为一体的综合服务技术平台,为客户提供全面的服务。8.公司主要业务介绍? 本公司自2009年成立以来,一直致力于药学研究领域。随着业务的发展,自2016年起,我们逐渐延伸到临床业务领域。在过去的几 年中,我们专注于细分类型,例如多肽、儿科用药、透皮给药、医美等。为了更好地服务于广大客户,我们于2021年在成都建立了中药研发平台。 在药学研究方面,我们的业务涵盖了多肽研发、改良药研发、中药研发、贴剂研发、宠物药研发以及儿科药研发。我们拥有一支专业的研发团队,具备深厚的药学知识和技术,能够为客户提供高效、高质量的药学研究服务。 在临床试验方面,我们专注于特殊剂型临床和综合性临床试验。我们严格遵守相关法规和伦理标准,确保试验的准确性和安全性。 在检测分析方面,我们提供药学检测和生物检测服务。我们的检测团队具备专业的技能和先进的设备,能够对样品进行全面、准确的检测和分析,为客户的研发和生产过程提供有力的支持。 在非临床试验方面,我们专注于药理药效研究。我们拥有先进的实验设施和丰富的实验经验,能够为客户提供科学、可靠的实验结果和分析报告,为新药的研发和上市提供有力的依据。 9.公司未来的业绩增长来源? 公司未来业绩增长主要来自于仿制药和创新药服务、品种授权和权益分成等。 仿制药方面,随着医疗改革的不断深入,国家对医药管理体制、运行机制和医疗保障体制提出了新的改革措施,推出了诸如“一致性评价” 、“带量采购”、“药品上市许可持有人制度”等对医药行业影响深远的具体举措,促进医药行业健康发展,推动企业更加注重研发投入及仿制药质量的提升。仿制药持续加大投入,研发服务行业迎来新的增长点。 创新药方面,在国内医药产业环境逐步实现由仿制药为主向创新为方向的产业升级与海外产业持续向国内转移的驱动下,国内创新药CRO进入快速成长期。公司坚持打造“仿创结合”、“全流程一体化”药物研发服务平台的发展战略,致力于协助国内医药企业加速实现进口替代和自主创新。公司的创新药服务能力持续提升,自研品种技术成果转化已初现成效,创新药CRO服务有望为公司提供长期成长的新动力。10.公司在研项目主要有哪些? 2022年,公司研发费用同比增长88.51%,研发投入主要用于自主立项的创新药、改良型新药和特色仿制药。在创新药方面,公司在 研产品主要应用在镇痛、肾病与透析、肿瘤辅助、心脑血