经皮给药新型制剂领先，产品矩阵助力增长

投资逻辑：公司领跑外用贴膏领域，大品种洛索洛芬钠凝胶贴膏持续放量、酮洛芬凝胶贴膏获批且进入医保，椒七麝凝胶贴膏等即将上市；在研管线丰富，保障后续增长。公司半自营销售模式改革，院外市场快速增长、空间打开，净利率有望持续提升，推动业绩高增长。 洛索洛芬钠凝胶贴膏有望打造30亿级大品种，酮洛芬凝胶贴膏上市补位增长。公司核心产品洛索洛芬钠凝胶贴膏2017年上市，2018年销售额仅0.24亿元，2023年已经达15.5亿元，销售量同比增长31%，2024Q1保持高增长。洛索洛芬钠凝胶贴膏是国内首仿，化药凝胶贴膏上市审批门槛提高，我们预计产品短中期的竞争格局尚好，联盟集采有望以价换量，医院覆盖率与产品市占率将继续提高。酮洛芬凝胶贴膏于2023年2月获批上市，12月纳入医保，目前尚无竞品上市，有望与洛索洛芬钠凝胶贴膏形成价格差异与协同销售，再造10亿+品种。 在研管线丰富，保障后续增长。至2023年报，公司拥有2个凝胶贴膏类药品注册证书，在研外用制剂产品超15个，其中申报生产7个。公司已成功完成83个原料药品种开发，目前在研品种达15个以上。公司在局部经皮给药领域布局多个镇痛类产品，根据临床项目进展情况，我们预计利多卡因贴膏、利丙双卡因乳膏有望于2024年获批，椒七麝凝胶贴膏、吲哚美辛凝胶贴膏、氟比洛芬凝胶贴膏有望于2025年获批，此外2-3个贴剂产品有望2025年/2026年获批，改良型新药的贴膏剂和其他剂型有望于2026年/2027年获批。公司自2024年进入产品上市收获期，丰富的在研管线保障公司后续增长。 半自营模式试点，院外市场打开，销售费用率有望持续降低。公司自酮洛芬凝胶贴膏产品上市后试点半自营模式，通过建立自己的商务团队和集中发货的方式，预计可节省费用，提高运营效率。考虑不同终端板块的销售策略、定价体系和产品布局，洛索洛芬钠凝胶贴膏在2023年开始拓展OTC渠道，力争通过覆盖百强连锁药店和地区连锁龙头药店，形成完善的产品梯队，打造“久悦”贴膏品牌，提升品牌价值。参考中药贴膏企业羚锐制药的院外市场占比，公司院外市场发展潜力大。同时，随着半自营销售模式改革、院外市场占比提升、产品陆续进入联采集采等，公司整体销售费用率有望持续降低，盈利水平有望提升。 盈利预测与投资评级 ：预计2024-2026年公司营业总收入分别为31.04/38.44/45.07亿元，公司归母净利润分别为5.12/6.93/8.65亿元，增速为39%/35%/25%，对应当前市值的估值分别为24/18/14倍。公司在贴膏产品领域先发优势显著，在研管线丰富，长期将持续受益于老龄化需求增长，有望成长为细分龙头。首次覆盖，给予“买入”评级。 风险提示：市场竞争加剧，研发进度或不及预期，集采降价幅度超预期的风险。 1.九典制药：匠心砥砺，领跑经皮给药新型制剂市场 1.1.二十载锐意进取，化药凝胶贴膏企业先锋 九典制药，创立于2001年，总部位于湖南省长沙市，于2017年成功在深交所创业板上市。公司凭借多种原料药、辅料的合成技术以及外用贴剂的研发生产，成功打造出消炎镇痛领域的黄金单品洛索洛芬钠凝胶贴膏，另外酮洛芬凝胶贴膏于2023年获批上市，成为新增长点。公司在研管线丰富，重点布局外用镇痛类贴膏贴剂类产品，未来将打造更加丰富的经皮给药高端制剂产品矩阵，保障长期业绩增长。 图1：九典制药历史大事（截至2023年底） 1.2.股权激励展现企业信心，巩固长期发展基石 公司股权结构稳定。截至2024年一季报，公司董事长朱志宏个人持股比例34.04%，为公司实际控制人。朱志宏先生，拥有兰州大学硕士学位，在湖南医药工业研究所从事新药研发工作期间，积累了深厚的专业知识和研发经验。1996年，朱志宏先生创立医药科研公司，专注于新药和仿制药的研发，为湖南九典制药的成立奠定了基础。 图2：公司股权结构和主要参控股公司 表1：公司核心管理层情况 股权激励展现企业信心。公司在2022年3月发布了《2022年限制性股票激励计划实施考核管理办法》，以每股13.94元的价格向激励对象授予限制性股票，总量达到530.00万股，约占公司总股本的2.26%。该计划在公司层面设置了严格的考核要求，确保公司发展战略和经营目标的实现。 表2：股权激励考核目标激励对象获授的限制性股票分配情况 表3：激励对象获授的限制性股票分配情况 1.3.营业收入节节攀升，销售费用率有望持续下降 收入、利润保持较快增长。2014-2023年，公司营收从2.66亿大幅增长到26.93亿，复合增速达29.30%；归母净利润从0.38亿增长至3.68亿，复合增速达28.78%。2023年公司营收26.93亿元，同比增长15.75%，归母净利润3.68亿元，同比增长36.54%。 公司自2018-2020年业绩增速下滑受多重因素叠加影响：2020年上半年新冠肺炎疫情带来较大的冲击；医保控费、药品招标制度改革等政策导致药品价格面临下降压力； 此外由于公司调整产品结构，导致低毛利辅料产品销售减少等。2021年公司业绩重回高增长，主要源于洛索洛芬钠凝胶贴膏的强劲销售，以及前期市场开拓成果显现。 图4：公司归母净利润及增速 图3：公司营业收入及增速 毛利率持续提升。公司制剂业务收入占比从2014年的59.85%提升至2023年的83.06%，药品制剂板块的毛利率从2014年的67.4%提升至2023年的86.23%，受益于高毛利制剂产品快速增长，公司整体毛利率从2014年的51.96%提升至2023年的77.2%。 图6：公司收入构成 图5：公司毛利率、净利率 期间费用率下降。2023年公司销售/管理/研发三项费用率合计61.64%，同比下降2.25pp。销售费用率在2023年下降至48.56%，2024Q1持续下降至40.5%。主要由于公司药品招标制度变化、洛索洛芬钠凝胶贴膏进入联盟集采、半自营模式销售改革试点等。研发费用率在2020年后相对稳定在8%以上，公司持续加大研发投入，提升创新竞争力。管理费用率逐步下降，体现公司高效经营管理。 图7：公司三项费用率变化情况 1.4.研发投入持续增长，在研管线丰富 自主研发为纲领，合作创新添活力。公司已建成两大研发体系，药物研究院负责高难度仿制药、改良型新药和创新药的研发，普道医药致力于为同行业企业和客户提供仿制药和一致性评价技术服务。以博士、硕士、海归人才为骨干，组建起超430人的研发团队，建有国家企业技术中心、博士后科研工作站、新型凝胶膏剂湖南省工程研究中心、湖南省呼吸道药物工程技术研究中心等创新平台。公司专注于以凝胶贴膏剂为代表的经皮给药制剂的研究，攻克了突破交联架桥相关技术壁垒，取得了高载药量的贴膏剂基质体系研发的重要突破。 研发投入持续增长。2023年公司研发投入2.7亿元，同比增长28.14%，占公司营收9.44%。在研管线丰富，形成产品上市梯队：至2023年报，公司拥有2个凝胶贴膏类药品注册证书，在研外用制剂产品超15个，其中申报生产7个。公司已成功完成83个原料药品种开发，目前在研品种达15个以上。 根据公司临床项目进展情况，我们预计，利多卡因凝胶贴膏、利丙双卡因乳膏有望于2024年获批，椒七麝凝胶贴膏和吲哚美辛凝胶贴膏有望于2025上半年获批，氟比洛芬凝胶贴膏有望于2025年下半年获批。此外，预计2-3个贴剂产品有望于2025年/2026年有望获批，改良型新药的贴膏剂和其他剂型有望于2026年/2027年获批。公司在研项目已形成即将上市的产品梯队，有望自2024年进入产品收获期。 2.经皮给药领域崭新格局，老龄化驱动外用贴膏市场快速增长 2.1.经皮给药产品多元，凝胶贴膏崭露头角 相较于口服与注射，经皮给药尤其在局部用药的优势显著。经皮给药（TDDS）是指在皮肤表面给药，使药物以恒定速率通过皮肤吸收进入血液循环，从而实现全身或局部治疗的目的，是口服和注射之外的第三种给药系统。其优势主要在于：1）避免肝脏首过效应；2）避免胃肠道代谢；3）延长有效作用时间，具有释控效果；4）稳定血药浓度，避免血药浓度高的不良反应；5）患者依从性高，有着广泛的人群需求基础等。 经皮给药产品多元化，主流产品为贴剂与贴膏。经皮给药途径大致分为贴剂、贴膏、喷雾、涂抹膏体等。相比之下，由于喷雾剂和涂抹膏体等在药物释放控制、剂量精确性等方面更有难度，市场主流产品类型包括透皮贴剂和凝胶贴膏剂，主要用于疼痛管理、激素替代疗法、心血管疾病治疗等领域。 凝胶贴膏新型制剂崭露头角。中国市场以传统中药贴膏为主，如羚锐制药、云南白药、奇正藏药等主要厂商。随着技术的突破与企业的入局，近年来凝胶贴膏、透皮贴剂等新型制剂逐渐丰富，化药凝胶贴膏在载药量大、药物有效成分保留度高、透皮率高见效快、血药浓度平衡稳定、控缓释效果好、毒副作用小、皮肤相容性好、无刺激不过敏等诸多方面具备明显优势，厂商主要有九典制药（洛索洛芬钠凝胶贴膏销售额超15亿元）、北京泰德（氟比洛芬凝胶贴膏销售额超30亿元），已培育出大单品。 表4：各类贴剂产品特点及对比 凝胶膏剂通常分为三层，即保护层:贴剂表面一层聚酯保护膜；储药层:含水分子和药物的水溶性高分子框架结构；支持层为容许空气流通的无纺布。因此膏体内药物能够最大限度地渗透人的皮肤进入局部组织。 凝胶贴膏技术壁垒较高。凝胶贴膏研发生产需要考虑以下技术难点：1）基质材料的选择与配比；2）透皮吸收促进剂的选择；3）成型工艺的优化；4）生产设备与技术水平等。尤其是化药凝胶贴膏在基质材料开发、工艺制备方面存在较高研发壁垒，需要高分子材料开发与生产工艺开发的经验积累。 图8：透皮贴剂构成 图9：凝胶膏剂成型工艺流程图 凝胶贴膏审评审批政策逐步完善，仿制产品上市门槛变高。国家药监局分别于2020年、2021年、2022年分别发布了透皮贴剂产品的技术指导原则，逐步完善凝胶贴膏仿制产品的审评审批政策，指导原则不仅要求仿制产品的安全性，同时对于安全性和有效性的临床研究等提出更高要求，增加了产品上市的门槛。 表5：凝胶贴膏仿制药开发相关政策 国内凝胶贴膏类产品研发方兴未艾。根据药智网数据，截至2023年底，国内化药凝胶贴膏已上市产品共有6款产品，其中九典制药拥有2款产品。总体而言，国内新型经皮给药由于质量评价体系和审评审批政策体系建立较晚、研发人才早期较少等因素，已上市的化药凝胶贴膏产品数量不多，当前市场竞争格局较好，同时进入快速发展阶段，未来发展空间仍大。 表6：国内已上市化药凝胶贴膏 2.2.全球经皮给药市场规模庞大，国内新型制剂市场前景广阔 经皮给药全球市场规模近千亿。上世纪70年代开始，新型经皮给药制剂率先在美国、日本等地发展起来。近年来，随着患者对透皮贴剂认知度的提升，全球透皮贴剂行业市场规模也在快速扩大。根据国际市场研究机构ResearchAndMarkets数据，全球透皮给药系统市场规模将从2021年的64亿美元增长到2026年的78亿美元，期间复合年增长率4.2%。海外市场相对成熟，行业参与者主要有诺华、强生(ALZA)、Mylan、4P Therapeutics、Transdermal Corporation、Echo Therapeutics、久光制药、小林制药等。 图10：全球经皮给药市场前景广阔 中国外用贴膏市场规模上百亿，传统中药贴膏占据主导，化药贴膏增长快、份额快速提升。根据米内网数据，2021年外用贴膏剂的市场销售规模约180亿元，同比增长17.81%。其中，中成药贴膏剂占比超70%，化学药贴膏剂占比不到30%。但化学药贴膏增长迅速，在医院端、零售端的同比增速分别为40.66%、22.85%，而中成药贴膏在医院端、零售端的同比增速分别为14.67%、6.60%。传统中成药贴膏存在载药量低、药理不明、副作用大等问题，随着凝胶贴膏新型制剂上市，化药贴膏市场将保持快速增长。 图12：2021年外用贴膏剂市场份额 图11：2019年中国经皮给药市场份额 根据药智网数据，中国上市透皮贴剂处方化学药涉