亚虹医药机构调研纪要

亚虹医药机构调研报告 调研日期:2024-05-21 江苏亚虹医药科技股份有限公司成立于2010年3月,是一家专注于泌尿生殖系统肿瘤及其它重大疾病领域的全球化创新药公司。公司秉承“改善人类健康,让生命更有尊严”的企业使命,致力于成为在专注治疗领域集研发、生产和商业化为一体的国际领先制药企业,为中国和全球患者提供最佳的诊疗一体化解决方案。公司坚持以创新技术和产品为核心驱动力,通过打造自有的研发平台和核心技术,深入探索药物作用机理,高效率筛选评价候选药物。同时,通过自主研发和战略合作,围绕泌尿生殖系统疾病进行产品管线的深度布局,打造从疾病诊断到治疗的优势产品组合,从而造福更多的中国和全球患者。 2024-05-22 董事长、总经理PANKE,董事、 董事会秘书、财务负责人杨明远,独立董事王文宁 2024-05-212024-05-21 上海证券交易所上证路演中心(网址:h 业绩说明会 ttp://roadshow.sseinfo.com/) - - 《江苏亚虹医药科技股份有限公司关于召开2023年度暨2024年第一季度业绩说明会 的公告》已于2024年4月30日在上交所官网(http://www.sse.co m.cn/)披露,所有投资者均可通过上证路演中心(http://roadshow .sseinfo.com/roadshowIndex.do?id=18994)参与或者回看此次业绩说明会 交流的主要问题及答复内容:1、公司迪派特与欧优比商业化进展如何?预计2024年收益多少?杨明远先生回答: 迪派特、欧优比？分别于2023年10月及2023年12月上市并开始销售,公司2024年一季度销售收入约2,431.95万元 ,快速增长。销售团队2023年Q4完成目标城市覆盖80%,2024年Q1己完成全部目标城市覆盖。公司肿瘤事业部已初步搭建完毕 ,期望在2024年实现迪派特、欧优比？销售收入的快速增长,并实现整个事业部内部盈亏平衡,以打造公司在同行业中领先的商业化能力和运营效能。 2、公司账面上还有多少资金?杨明远先生回答: 截至2024年3月底,公司货币资金与交易性金融资产合计约22.59亿元,资金储备相对充足,为公司的稳健发展提供保障。 3、APL-1706在国内何时上市?杨明远先生回答: 公司于2023年8月披露了APL-1706用于膀胱癌诊断的中国Ⅲ期临床试验达到主要研究终点,证实了在中国患者中可有效提高膀胱癌的检出率。APL-1706的上市申请已于2023年11月获国家药品监督管理局受理。公司正在积极推进其上市审评审批工作,并期望于2025年6月底前获得上市批准。 4、公司预计APL-1706市场潜力怎么样?杨明远先生回答: APL-1706是全球唯一获批的辅助膀胱癌诊断和管理的显影剂类药物,在中国进行的Ⅲ期临床试验证实了中国患者中可有效提高膀胱癌的检出率,43.3%受试者经APL-1706联合蓝光膀胱镜检查发现额外白光膀胱镜未检出的病灶。另外研究证实,通过APL-1706 联合蓝光内窥镜能在85%的原位癌(CIS)患者中发现额外的CIS病灶,这些病灶被白光漏诊。60%的CIS患者仅仅只能通过蓝光被诊断出 ,而白光膀胱镜未发CIS病灶。是否合并CIS,对膀胱癌患者的后续治疗策略有决定性作用,APL-1706使得这部分患者得到更加精准的治疗。 5、公司的APL-1702现在处于什么阶段?后续计划如何开发?杨明远先生回答: APL-1702用于治疗宫颈高级别鳞状上皮内病变的国际多中心Ⅲ期临床试验于2023年9月达到主要研究终点,上市申请已于近期获 得国家药品监督管理局受理。同时,公司积极拓展该产品的海外市场,拟于2024年第三季度向欧洲EMA提交上市申请前的沟通申请;期望于2024年与美国FDA沟通交流在北美市场的注册临床方案设计,并适时递交在北美开展注册Ⅲ期临床研究的申请;积极寻求APL-1702合作开发海外市场的机会。 6、能否介绍下APL-1202的研发情况?杨明远先生回答: APL-1202联合化疗灌注治疗化疗灌注复发的中、高危非肌层浸润性膀胱癌研究(“ACCRUE研究”)的临床统计分析结果显示,尽管在部分患者人群中显示出一定的优效趋势,但是本研究未达到主要研究终点,公司决定终止APL-1202与化疗灌注联合使用在该适应症的进 一步开发;APL-1202口服联合替雷利珠单抗新辅助治疗肌层浸润性膀胱癌(MIBC)试验已披露Ⅱ期临床试验期中分析积极结果,并于2024年1月完成Ⅱ期临床试验所有受试者入组,预计将于2024年第三季度读出Ⅱ期试验的顶线数据;APL-1202单药治疗未经治 疗的中危非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)Ⅲ期临床试验尚在持续招募受试者,公司将进一步分析ACCRUE研究的临床结果,分析、评估和确认本研究的后续开发策略。 在晚期膀胱癌领域,中国仍有巨大未被满足的临床需求。尽管免疫检查点抑制剂获批用于一线化疗失败后的患者人群,但单药有效率普遍较低,ORR仅有25%左右。APL-1202联合免疫检查点抑制剂有望提升晚期膀胱癌患者的疗效,且相对于抗体药物偶联技术(ADC)等药物 的毒副作用,APL-1202的口服给药方式在安全性和便利性上有较大的优势潜力。公司拟于2024年与CDE沟通递交临床试验申请。7、APL-1202联合替雷利珠单抗的MIBC新辅助治疗临床试验的数据如何? 杨明远先生回答: APL-1202口服联合替雷利珠单抗作为MIBC(肌层浸润性膀胱癌)新辅助治疗的Ⅱ期临床试验期中分析结果显示:APL-1202和替雷利珠单抗联用治疗组pCR率相较于替雷利珠单抗单药治疗组的大幅提升(39%vs21%)。此外,联合治疗组6例临床分期为T3N0M0的受试者中,2例达到pCR,为2/6(33%),而替雷利珠单抗单药治疗组临床分期为T3N0M0受试者中尚未观察到pCR,临床试验取得积极 的有效性信号。在安全性方面,联合治疗组显示出可接受的安全性特征。上述期中分析结果已入选2024年美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统肿瘤研讨会(ASCOGU),并以快速口头报告摘要的形式发布。 8、您好,注意到贵公司的ESG评价在商道融绿评级机构中表现为B-级,有点不太理想。请问贵公司认为哪些因素拖累整体ESG表现?计划如何并在环境、社会及治理各个方面提升到行业平均以上水平? PANKE先生回答: 公司在聚焦主业稳健发展的同时,积极履行社会责任。公司已于2024年4月18日披露《2023年度环境、社会及公司治理报告》 。未来,公司将继续按照相关规定要求并结合公司实际,积极履行企业社会责任。感谢您对公司的关注。