翰森制药2023年报

目录 2 公司概览 5 公司资料 7 财务摘要 8 主席致辞 9 管理层讨论及分析 20 公司管治报告 33 董事会报告 49 董事及高级管理人员简历 55 独立核数师报告 60 综合损益表 61 综合全面收益表 62 综合财务状况表 64 综合权益变动表 65 综合现金流量表 67 财务报表附注 136 释义 本公司是中国领先的以研发创新为驱动的制药公司之一，致力于通过持续创新满足患者的未尽医疗需求，提升人类的健康福祉。 本公司在中国一些规模最大、发展最快且具有重大未满足医疗需求的治疗领域中创建了领先地位，包括抗肿瘤、抗感染、中枢神经系统疾病及代谢疾病等领域，并已成功地转型为一家专注于开发和销售创新药物的创新型生物制药公司。截至报告期末，本集团共获批上市七款创新药，均已被纳入国家医保目录。报告期内，本集团共有六个新产品获批上市，包含一款创新药（包含两项适应症获批）；新申报及获得临床批件二十三件，分属十个创新药相关。创新药与合作产品的销售收入约人民币六十八点六五亿元，占收入比例升至约百分之六十七点九，已成为驱动本公司业绩可持续增长的核心动力。 本集团于报告期内的主要成就如下： 于二零二三年一月，本集团自主研发的1类新药HS-10390片获国家药监局核准签发的临床试验通知书，拟用于治疗局灶节段性肾小球硬化和免疫球蛋白A肾病，具体适应症待临床试验后确定。 于二零二三年一月，本集团以下四款创新药（含新适应症）被纳入国家医保局发布的二零二二年国家医保目录，包括甲磺酸阿美替尼片（商品名称：阿美乐®）、伊奈利珠单抗注射液（商品名称：昕越®）、甲磺酸氟马替尼片（商品名称：豪森昕福®）及聚乙二醇洛塞那肽注射液（商品名称：孚来美®）。其中，阿美乐用于具有EGFR外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的一线治疗（2021年获批适应症）首次被纳入二零二二年国家医保目录；昕越用于抗水通道蛋白4(AQP4)抗体阳性的NMOSD成人患者的治疗（2022年获批适应症）亦是首次被纳入二零二二年国家医保目录。 于二零二三年五月，本集团自主研发的1类新药HS-10506片获得国家药监局核准签发的临床试验通知书，拟用于治疗抑郁症及失眠，具体适应症待临床试验后确定。 于二零二三年六月，本集团获普米斯的独家许可开发的1类新药HS-20117（引进项目名为PM1080）获得国家药监局核准签发的临床试验通知书，拟用于治疗晚期实体瘤。 于二零二三年六月，本集团获NiKangTherapeutics的独家许可开发的1类新药HS-10516胶囊（引进项目名为NKT2152）获得国家药监局核准签发的临床试验通知书，拟用于治疗肾细胞癌。 于二零二三年六月，本集团开发的达格列净片获得国家药监局颁发药品注册证书，适用于成人2型糖尿病血糖控制。 于二零二三年六月，本集团获TiumBio的独家许可开发的1类新药HS-10518胶囊（引进项目名为TU2670）已获得国家药监局核准签发的临床试验通知书，拟用于子宫内膜异位症相关中重度疼痛及子宫肌瘤相关月经过多。 公司概览 于二零二三年六月，本集团自主研发的1类新药培莫沙肽注射液（商品名称：圣罗莱®）获得国家药监局颁发药品注册证书，适用于治疗因CKD引起的贫血，包括未接受ESA治疗的成人非透析患者，及正在接受短效促红细胞生成素治疗的成人透析患者。 于二零二三年七月，本集团获SCYNEXIS的独家许可开发的枸橼酸艾瑞芬净片（ibrexafungerptablets，研发代号：HS-10366）的上市许可申请已获得国家药监局受理，拟用于成年和初潮后女性外阴阴道念珠菌病的治疗。 于二零二三年八月，本公司全资附属公司江苏豪森与德琪的附属公司AntengeneCorporation(HongKong)Limited及德琪（浙江）医药科技有限公司订立独家合作协议（“合作协议”）。根据合作协议，本集团将独家负责塞利尼索(selinexor)及任何包含或由塞利尼索组成的产品（商品名：希维奥®）在中国大陆的商业化。 于二零二三年九月，本集团开发的乙磺酸尼达尼布软胶囊获得国家药监局颁发药品注册证书，适用于系统性硬化病相关间质性肺疾病以及具有进行性表型的慢性纤维化性间质性肺疾病。 于二零二三年九月，本集团自主研发的1类治疗用生物制品HS-20105已获得国家药监局核准签发的临床试验通知书，拟用于治疗晚期实体瘤，具体适应症待临床试验后确定。 于二零二三年十月，本集团获KerosTherapeutics的独家许可开发的1类治疗用生物制品HS-20106注射液（引进项目名为KER-050）已获得国家药监局核准签发的临床试验通知书，拟用于治疗骨髓增生异常综合征患者和骨髓纤维化患者的低血细胞计数或细胞减少症，包括贫血和血小板减少症。 于二零二三年十月，本集团全资附属公司上海翰森与GSK的全资附属公司GlaxoSmithKlineIntellectualProperty(No.4)Limited订立许可协议，据此GSK获授予全球独占许可（不含中国大陆、香港、澳门及台湾地区），以开发、生产及商业化HS-20089。HS-20089是一种新型B7-H4靶向抗体药物偶联物(ADC)，正在中国进行用于治疗晚期实体瘤的I期临床研究。 于二零二三年十一月，本集团开发的注射用磷酸特地唑胺已获得国家药监局颁发药品注册证书，适用于急性细菌性皮肤和皮肤软组织感染(ABSSSI)。 于二零二三年十一月，本集团自主研发的1类新药HS-10511片已获得国家药监局核准签发的临床试验通知书，拟用于治疗肥厚型心肌病(HCM)，具体适应症待临床试验后确定。 于二零二三年十二月，本集团与GSK进一步订立许可协议，据此GSK获授予全球独占许可（不含中国大陆、香港、澳门及台湾地区），以开发、生产及商业化HS-20093。HS-20093是一种新型B7-H3靶向ADC，正在中国进行多项用于治疗肺癌、肉瘤、头颈癌及其他实体瘤的I期和II期临床研究。 于二零二三年十二月，本集团以下三款创新药被纳入国家医保局发布的二零二三年国家医保目录：培莫沙肽注射液（商品名称：圣罗莱）首次被纳入国家医保目录；艾米替诺福韦片（商品名称：恒沐®）继续被纳入二零二三年国家医保目录；吗啉硝唑氯化钠注射液（商品名称：迈灵达®）被纳入二零二三年国家医保目录的常规目录。 本公司不断提升完善环境、社会及管治水平，在MSC（I明晟）二零二三年最新ESG评级报告中，本公司的评级 提升为AA级。此外，公司也于本年度入选标普全球(S&PGlobal)发布的《可持续发展年鉴（中国版）2023》，ESG评分位列行业最佳1%，并获得“行业最佳进步企业”殊荣。 本集团网站：www.hspharm.com/ 公司资料 董事会 执行董事 钟慧娟女士（主席兼首席执行官）孙远女士 吕爱锋博士 独立非执行董事 林国强先生陈尚伟先生杨东涛女士 审核委员会 陈尚伟先生（主席）林国强先生 杨东涛女士 薪酬委员会 杨东涛女士（主席）钟慧娟女士 林国强先生 战略及发展委员会 钟慧娟女士（主席）吕爱锋博士 陈尚伟先生杨东涛女士 环境、社会及管治委员会 吕爱锋博士（主席）杨东涛女士 陈尚伟先生 提名委员会 钟慧娟女士（主席）林国强先生 陈尚伟先生 联席公司秘书 钟胜利女士李昕颖女士 授权代表 孙远女士李昕颖女士 上市资料 普通股 香港联合交易所有限公司股份代号：3692 可换股债券 600,000,000美元于二零二一年一月二十二日发行的于二零二六年到期的零息可换股债券 香港联合交易所有限公司可换股债券代号：40546 公司资料 开曼群岛注册办事处 POBox309,UglandHouseGrandCayman,KY1-1104CaymanIslands 中华人民共和国主要营业地点及总办事处 中华人民共和国上海市浦东新区 祥科路287号 （邮编：201210） 香港主要营业地点 香港 九龙观塘道348号宏利广场5楼 核数师 安永会计师事务所 执业会计师 香港 鲗鱼涌英皇道979号太古坊一座27楼 香港法律顾问 佳利（香港）律师事务所香港 铜锣湾 轩尼诗道500号希慎广场37楼 开曼群岛股份过户登记总处 MaplesFundServices(Cayman)LimitedPOBox1093,BoundaryHall CricketSquare GrandCayman,KY1-1102CaymanIslands 香港股份过户登记分处 卓佳证券登记有限公司香港 夏悫道16号 远东金融中心17楼 主要往来银行 交通银行连云港分行中华人民共和国 江苏省连云港市 经济技术开发区黄河路45号 公司网站 www.hspharm.com 财务摘要 业绩 二零二三年 人民币千元 二零二二年 人民币千元 二零二一年 人民币千元 二零二零年 人民币千元 二零一九年 人民币千元 收入 10,103,806 9,382,410 9,935,141 8,690,234 8,682,746 销售成本 (1,030,863) (867,010) (870,042) (801,561) (729,540) 毛利 9,072,943 8,515,400 9,065,099 7,888,673 7,953,206 其他收入 1,125,424 448,687 393,188 220,637 221,219 销售及分销开支 (3,531,163) (3,550,230) (3,427,818) (3,103,018) (3,266,380) 行政开支 (709,844) (597,460) (943,423) (758,641) (777,692) 研发开支 (2,097,046) (1,693,314) (1,797,012) (1,252,246) (1,120,681) 其他（开支）/收益净额 (27,480) (116,513) 62,866 102,894 (8,747) 财务成本 (66,679) (58,142) (52,818) – – 除税前溢利 3,766,155 2,948,428 3,300,082 3,098,299 3,000,925 所得税开支 (488,652) (364,681) (587,180) (529,392) (444,183) 年内溢利 3,277,503 2,583,747 2,712,902 2,568,907 2,556,742 资产及负债 二零二三年 人民币千元 二零二二年 人民币千元 二零二一年 人民币千元 二零二零年 人民币千元 二零一九年 人民币千元 资产总额 33,039,079 30,001,879 27,160,171 20,792,060 19,575,204 负债总额 7,244,306 7,354,935 7,131,326 2,916,462 6,530,882 权益总额 25,794,773 22,646,944 20,028,845 17,875,598 13,044,322 主席致辞 近年来，在国家各项政策的大力支持下，中国制药创新转型加速，行业整体保持着高质量发展态势。报告期内，本集团把握行业发展趋势，坚持创新驱动和高质量发展的核心引领，聚焦自主研发，开拓全球合作。因此，本集团在药物研发、商业化以及许可合作方面均取得长足进展，收入约一百零一点零四亿元，利润约三十二点七八亿元，业绩表现保持在行业领先水平。 报告期内，本集团创新药及合作产品销售收入占比进一步提升，从上一年度的百分之五十三点四跃升至百分之六十七点九，创新转型已迈入收获期。截至报告期末，本集团七款创新药均已于中国获批上市，并全部录入国家医保目录。我们在抗肿瘤、抗感染、中枢神经系统疾病、代谢及自身免疫性疾病等多个治疗领域储备了三十多个创新药项目，其中多款产品正处在关键注册临床试验阶段，构建了丰富的研发管线布局。 本集团秉持可