翰森制药2022年报

目录 2 公司概览 7 公司资料 9 财务摘要 10 主席致辞 11 管理层讨论及分析 21 公司管治报告 34 董事会报告 47 董事及高级管理人员简历 53 独立核数师报告 58 综合损益表 59 综合全面收益表 60 综合财务状况表 62 综合权益变动表 63 综合现金流量表 65 财务报表附注 129 释义 本公司是中国领先的以研发创新为驱动的制药公司之一，致力于通过持续创新满足患者的未尽临床需求，提升人类的健康福祉。 本公司已在中国一些规模最大、发展最快而具有重大未满足临床需求的治疗领域中创建了领先地位，包括抗肿瘤、抗感染、中枢神经系统疾病及代谢疾病等领域。 专注创新是本公司的核心发展驱动力，本集团逐年持续加大对研发的投入，创建了完善的研发平台并掌握了一些专有技术，并研发储备了一系列在不同研发阶段的创新药。本集团已有五款1类创新药以及一款进口创新药于中国获批上市，并全部录入国家医保局发布的国家医保目录。报告期内，本集团共有十一个产品获批上市，其中包括进口创新药一件；新获得临床批件十九件，均为创新药相关；递交上市申请六件，其中包括创新药一件（含增加适应症）：1类创新药培莫沙肽（曾用名：培化西海马肽）新增用于治疗未接受促红细胞生成素治疗的非透析慢性肾病患者的贫血。 本集团已经成功地转型为一家专注于开发和销售创新药物的创新型生物制药公司，将继续提升自身的发现能力、开发能力、商业能力，以更好地满足中国和全球患者的未尽满足的医疗需求。本集团还致力于通过与外部合作伙伴合作，利用内部和外部的尖端技术，扩大其创新疗法的产品线和产品组合。 随着创新药的不断获批上市，本集团着力提升专业化营销能力，促进医疗专业人士对自主创新药物的瞭解和认识。于报告期内，创新药销售收入约人民币五十点零六亿元，同比增长约百分之十九点一，占本集团总收入由上年同期的百分之四十二点三上升至百分之五十三点四。 本公司高度重视环境、社会及管治的管理和提升，于报告期内，本集团继续保持了MSC（I明晟）ESG的A评 级，并在标普全球(S&PGlobal)企业可持续发展评估(CSA)获得63分，超过全球95%的同行公司，并入选 《2023可持续发展年鉴》，是中国大陆唯一入选制药企业。 本公司发展里程碑如下： 于二零一三年，江苏豪森首次荣获国务院颁发的国家科技奖（二等奖）。同年，抗肿瘤注射剂通过美国FDA认证，泽菲获得美国FDA上市许可。本集团所有生产线取得最新版的中国GMP证书。 于二零一四年，江苏豪森再度荣获国务院颁发的国家科技奖（二等奖）。同年，本集团首个自主研发的创新药迈灵达（吗啉硝唑氯化钠注射液）在中国获批上市。 于二零一七年，江苏豪森被中国医药工业信息中心评为“2017年中国医药工业企业百强”第22位。 于二零一八年及二零一九年，江苏豪森连续两年被中国医药工业信息中心评为“中国医药研发产品线最佳工业企业”第二位。 于二零一九年五月，本集团自主研发的GLP-1受体激动剂兼长效1.1类创新药孚来美（聚乙二醇洛塞那肽注射液）获批在中国上市，用于治疗II型糖尿病。 于二零一九年五月，江苏豪森荣获“2019年度绿色企业管理奖”。 于二零一九年六月十四日，本公司股份成功于联交所主板上市，为本集团创造里程碑并为我们的未来发展奠定了坚实的基础。 于二零一九年八月，江苏豪森被中国医药工业信息中心评为“中国医药企业社会责任优秀”企业。 于二零一九年十一月，本集团自主研发的1类创新药豪森昕福（甲磺酸氟马替尼片）获批在中国上市，用于治疗慢性髓性白血病。 于二零二零年三月，本集团自主研发的1类创新药阿美乐（甲磺酸阿美替尼片）获批在中国上市，用于治疗既往经EGFR-TKI治疗进展，且T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。 于二零二零年七月，本集团吗啉硝唑发明专利、替加环素发明专利分别被中国国家知识产权局授予中国专利优秀奖、中国专利银奖。 于二零二零年八月，江苏豪森被中国医药工业信息中心评为中国医药研发产品线最佳工业企业。 于二零二零年八月，江苏豪森被中国医药工业信息中心评为中国医药企业社会责任优秀企业。于二零二零年十月，江苏豪森被中国工业和信息化部评为绿色供应链管理企业。 于二零二零年十一月，本集团“国家1类长效降糖新药聚乙二醇洛塞那肽及制剂研发与产业化”项目被中国工业经济联合会评为中国工业大奖表彰奖。 于二零二零年十二月，本集团1类创新药甲磺酸阿美替尼片、甲磺酸氟马替尼片、聚乙二醇洛塞那肽注射液被纳入国家医保目录（2020年）。 于二零二一年一月，本公司成功完成发行及上市六亿美元于二零二六年到期的零息可换股债券。于二零二一年六月，本集团1类创新药恒沐（艾米替诺福韦片）获得国家药监局颁发药品注册批件。 于二零二一年六月，本集团与Cormorant资管共同创立并孵化博胜药业，已完成由本集团和Cormorant资管共同领投的七千二百万美元A轮融资。 于二零二一年八月，江苏豪森被中国医药工业信息中心评为中国医药研发产品线最佳工业企业。 于二零二一年十二月，本集团全球运营总部及研发中心举行盛大启幕，全面打开本集团创新及国际化新征程。于二零二一年十二月，本集团创新药恒沐（艾米替诺福韦片）被纳入新版国家医保目录。 于二零二一年十二月，本集团1类创新药阿美乐（甲磺酸阿美替尼片）一线治疗EGFR外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者获国家药监局颁发药品注册批件。 于二零二二年一月，本集团自主研发的1类新药HS-10382片剂获国家药监局核准签发的临床试验通知书，拟用于治疗慢性髓性白血病，具体适应症待临床试验后确定。 于二零二二年二月，本集团自主研发的1类新药HS-10370注射液获国家药监局核准签发的临床试验通知书，拟用于治疗晚期实体瘤，具体适应症待临床试验后确定。 于二零二二年三月，本集团自主研发的1类新药HS-10380片剂获国家药监局核准签发的临床试验通知书，拟用于治疗精神分裂症，具体适应症待临床试验后确定。 于二零二二年三月，本集团创新药昕越（伊奈利珠单抗注射液）获得国家药监局颁发药品注册批件。 于二零二二年四月，本公司在2022年第113届美国癌症研究协会年会上公布了自主研发1类创新药PI3Kα抑制剂HS-10352-101单药I期爬坡试验研究资料。HS-10352在无标准治疗方案或无法获得或不能耐受标准治疗的HR+HER2－晚期乳腺癌受试者中，显示出良好的安全性、耐受性和药代动力学特征，并观察到了初步的抗肿瘤活性，且在携带PIK3CA突变人群中显示出更优的抗肿瘤活性，预期将为HR+HER2-PIK3CAm+晚期乳腺癌患者带来临床获益。 于二零二二年四月，本集团自主研发的1类新药HS-10386片剂获国家药监局核准签发的临床试验通知书，拟用于治疗晚期实体瘤，具体适应症待临床试验后确定。 于二零二二年四月，本集团自主研发的1类新药HS-10384片剂获国家药监局核准签发的临床试验通知书，拟用于治疗更年期血管舒缩综合症，具体适应症待临床试验后确定。 于二零二二年五月，本集团与NiKangTherapeutics订立独家许可协议（“NiKangTherapeutics许可协议”）。据此，本集团获得NiKangTherapeutics独家许可，以于中国（包括香港、澳门及台湾）开发及商业化NKT2152。 于二零二二年六月，MHRA已经受理我们合作伙伴EQRx递交的阿美替尼（许可协议项下正在研发及商业化的新型第三代EGFR-TKI，中国品牌名为阿美乐®）用于一线治疗具有EGFR敏感突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者及治疗存在EGFRT790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的MAA。本次是阿美替尼在中国境外递交的第一个MAA。 于二零二二年七月，本集团开发的“哌柏西利胶囊”获得国家药监局颁发药品注册证书。哌柏西利胶囊为抗肿瘤药物，适用于激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性的局部晚期或转移性乳腺癌，应与芳香化酶抑制剂联合使用作为绝经后女性患者的初始内分泌治疗。该产品获得药品注册证书将进一步丰富和完善本集团的产品组合。 于二零二二年八月，本集团与TiumBio订立独家许可协议（“TiumBio许可协议”），获得TiumBio的独家许可，以于中国（包括香港、澳门及台湾）开发及商业化TU2670用于子宫内膜异位症和子宫肌瘤及其他潜在适应症的治疗。 于二零二二年八月，本公司就与GHDDI订立独家许可与合作开发协议（“GHDDI许可协议”）发布自愿公告。本集团获得抗新型冠状病毒（“SARS-CoV-2”）候选新药GDI–4405系列于全球开发、生产及商业化的独家权利。 于二零二二年九月，本集团与KiOmed订立独家许可协议（“KiOmed许可协议”），获得TiumBio的独家许可，以于中国大陆、澳门及台湾开发及商业化KiOmedinevsOne用于骨关节炎的治疗。 于二零二二年十一月，本集团与普米斯订立许可协议（“普米斯许可协议”），获得普米斯的独家许可，以于中国（包括香港、澳门及台湾）开发、生产及商业化EGFR/cMet双特异性抗体药物PM1080。 于二零二二年十二月，EMA已经受理我们合作伙伴EQRx递交的阿美替尼用于一线治疗具有EGFR敏感突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者及治疗存在EGFRT790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的MAA。本次是阿美替尼在中国境外递交的第二个MAA。 公司资料 董事会 执行董事 钟慧娟女士（主席兼首席执行官）吕爱锋先生 孙远女士 独立非执行董事 林国强先生陈尚伟先生杨东涛女士 审核委员会 陈尚伟先生（主席）林国强先生 杨东涛女士 薪酬委员会 杨东涛女士（主席）钟慧娟女士 林国强先生 战略及发展委员会 钟慧娟女士（主席）吕爱锋先生 陈尚伟先生杨东涛女士 环境、社会及管治委员会 吕爱锋先生（主席）杨东涛女士 陈尚伟先生 提名委员会 钟慧娟女士（主席）林国强先生 陈尚伟先生 联席公司秘书 钟胜利女士李昕颖女士 授权代表 孙远女士李昕颖女士 上市资料 普通股 香港联合交易所有限公司股份代号：3692 可换股债券 600,000,000美元于二零二一年一月二十二日发行的于二零二六年到期的零息可换股债券 香港联合交易所有限公司可换股债券代号：40546 公司资料 开曼群岛注册办事处 POBox309,UglandHouseGrandCayman,KY1-1104CaymanIslands 中华人民共和国主要营业地点及总办事处 中华人民共和国上海市浦东新区 祥科路287号 （邮编：201210） 香港主要营业地点1 香港 九龙观塘道348号宏利广场5楼 核数师 安永会计师事务所 执业会计师 香港 鲗鱼涌英皇道979号太古坊一座27楼 香港法律顾问 佳利（香港）律师事务所香港 铜锣湾 轩尼诗道500号希慎广场37楼 开曼群岛股份过户登记总处 MaplesFundServices(Cayman)LimitedPOBox1093,BoundaryHall CricketSquare GrandCayman,KY1-1102CaymanIslands 香港股份过户登记分处2 卓佳证券登记有限公司香港 夏悫道16号 远东金融中心17楼 主要往来银行 交通银行连云港分行中华人民共和国 江苏省连云港市 经济技术开发区黄河路45号 公司网站 www.hspharm.com 1地址变更自2022年8月15日起生效。 2地址变更自2022年8月15日起生效。 财务摘要 业绩 二零二二年 人民币千元 二零二一年 人民币千元 二零二零年 人民币千元 二零一九年 人民币千元 二零一八年 人民币千元 收入 9,382,410 9,935,141 8,690,234 8,