润迈德-B二零二三年年度报告

RainmedMedicalLimited 润迈德医疗有限公司 (IncorporatedintheCaymanIslandswithlimitedliability) （于开曼群岛注册成立的有限公司） StockCode股份代号:2297 ANNUALREPORT年度报告 目录 2 3 5 7 20 27 50 68 74 75 76 78 80 82 152 153 158 公司简介公司资料财务摘要 管理层讨论及分析董事及高级管理层董事会报告 企业管治报告独立核数师报告综合损益表 综合损益及其他全面收益表综合财务状况表 综合权益变动表综合现金流量表综合财务报表附注财务概要 释义 2023年环境、社会及管治报告 公司简介 概况 我们于2014年成立，致力成为全球领先的血管介入手术机器人公司，目前专注于基于冠状动脉造影的血流储备分数系统（“caFFR系统”）及基于冠状动脉造影的微血管阻力指数系统（“caIMR系统”）的设计、开发及商业化。我 们的核心产品（即caFFR系统及caIMR系统）是创新的医疗器械，用于评估冠状动脉狭窄和微血管功能障碍（CAD的相关起因）引起的心肌缺血的严重程度，其设计旨在替代压力导丝的使用，大幅减少技术误差和操作时间，从而改善生理评估。这两个系统目前均单独用于CAD的精准诊断。由于FFR测量动脉的宏观循环（占所有动脉5%），而IMR则测量动脉的微观循环（占所有动脉95%），因此联合使用IMR和FFR可为CAD患者的冠状动脉血液流通状况提供全面评估。该两个系统有望成为我们未来血管介入手术机器人的核心及关键模块。 我们的caFFR系统已同时获得欧洲CE认证及国家药监局批准。其并于2022年成功在澳洲联邦（“澳洲”）注册，并获政府药物管理局（“TGA”）批准。我们的caFFR系统有超过95%的高准确率及需时少于五分钟的便捷操作流程，已成为国内领先的FFR测量产品，并正与国际领先的医疗器械公司激烈竞争中国FFR测量市场的国内领先地位。我们计划将caFFR系统的适应症从目前范围（即涵盖稳定型心绞痛、不稳定型心绞痛和心肌梗死急性期后的患者）进一步涵盖急性STEMI、急性NSTEMI和HFpEF的患者。此外，我们的caIMR系统于2023年4月已获得国家药监局的批准，该系统乃全球唯一一个已完成确证性临床试验的微创IMR测量产品，并成为全球首个获准进行商业化的微创IMR系统。于2022年12月，我们的caFFR系统及caIMR系统被纳入《中国计算冠状动脉生理学检测技术专家共识》 （“专家共识”）。该专家共识填补了我国在冠心病介入治疗中计算生理学指标的临床应用缺乏指导规范的空白，为 其规范应用和拓展应用范围提供依据。基于我们的caFFR系统及caIMR系统，并结合集团的其他相关产品，计划推出我们的血管介入手术机器人，这是一个一站式混合程序，通过连接及集成所有临床应用领域进行诊断和治疗，将PCI全流程自动化。 2023年3月，本集团并购天津悦和康生物技术有限公司（“天津悦和康”）68.32%的股权，天津悦和康成为本公司的间接附属公司，其主要业务为生化类体外诊断试剂领域，集体外诊断产品研发、生产及销售为一体的多元化高新技术企业，目前已经获得85张生化类诊断试剂产品II类注册证书及相应的生产许可证，涵盖肝功类、肾功类、血脂类及心肌类等主要诊断类别，产品涵盖较广，特别是正在研发的“凝血”及“和肽素”等一系列的血管IVD创新精准诊断产品，本集团的精准诊断产品线将从“覆盖手术全流程”拓展至“入院即检”与“床旁即检”，进一步完善了本集团的产品布局。 我们的愿景 我们将秉持“塑造精准医疗，服务万众健康”的宗旨，依靠在医学影像算法、流体力学分析、高性能机械设计、 高端介入耗材研发能力等方面的技术沉淀，推出介入手术机器人，并逐步打造无人手术室，提升产品临床价值，开创介入领域精准医疗全新局面。 公司资料 董事会 执行董事 霍云飞先生（主席兼首席执行官）吕永辉先生（联席首席执行官） 张亮先生（首席财务官） 授权代表 张亮先生 朱卓婷女士 法律顾问 谷阳女士（副总裁） 非执行董事 王霖先生衡磊先生 独立非执行董事 廖船江先生李浩民先生陈雪峰先生 审核委员会 廖船江先生（主席） 李浩民先生陈雪峰先生 薪酬委员会 李浩民先生（主席） 谷阳女士廖船江先生 提名委员会 霍云飞先生（主席） 廖船江先生李浩民先生 联席公司秘书 张亮先生 朱卓婷女士 关于香港法例及美国法律： 美迈斯律师事务所 关于中国法律： 北京市竞天公诚律师事务所 关于开曼群岛法律： Campbells 核数师 信永中和（香港）会计师事务所有限公司 执业会计师及注册公众利益实体核数师 合规顾问 创富融资有限公司 公司资料（续） 注册办事处 Floor4,WillowHouseCricketSquare GrandCaymanKY1-9010CaymanIslands 总部及中国主要营业地点 中国江苏省苏州市 苏州工业园区金鸡湖大道99号东北区31栋 香港主要营业地点 香港太古 太古湾道14号 太古城中心三期19楼19–108室 主要股份过户登记处 CampbellsCorporateServicesLimitedFloor4,WillowHouse CricketSquare GrandCaymanKY1-9010CaymanIslands 香港股份过户登记处 卓佳证券登记有限公司 香港夏悫道16号远东金融中心17楼 主要往来银行 招商银行股份有限公司 苏州独墅湖支行 中信银行股份有限公司苏州分行 公司网址 www.rainmed.com 股份代号 2297 上市日期 2022年7月8日 财务摘要 下表载列截至2023年及2022年12月31日止年度的主要财务数据比较： 截至12月31日止年度 2023年 人民币千元（百分比除外） 2022年 人民币千元（百分比除外） 变动人民币千元 变化 收入 73,219 83,604 (10,385) (12.4%) 毛利 48,553 69,824 (21,271) (30.5%) 毛利率 66.3% 83.5% 本公司股东之应占亏损 (115,830) (1,345,963) 1,230,133 (91.4%) 经调整非香港财务报告准则之 本公司股东之应占亏损附注 (108,300) (100,900) (7,400) 7.3% 人民币元 人民币元 人民币元 每股亏损 —基本及摊薄 (0.10) (1.50) 1.40 (93.3%) 经调整非香港财务报告准则每股亏损 —基本及摊薄 (0.09) (0.11) 0.02 (18.2%) 附注：截至2023年12月31日止年度，本集团产生本公司股东之应占亏损人民币115.8百万元，以股份为基础的付款开支为非现金开支，产生自向多名管理人员及雇员授出的股份奖励及首次公开发售前购股权计划，此通常不计入我们行业其他公司采用的类似非香港财务报告准则计量。消除不会对我们持续经营业绩造成影响的若干非现金或其他开支（包括股份为基础的付款开支等）的潜在影响后，本集团经调整非香港财务报告准则之本公司权益持有人之应占亏损为人民币108.3百万元。 财务摘要（续） 截至12月31日止年度 2023年 人民币千元（百分比除外） 2022年 人民币千元（百分比除外） 变动人民币千元 变化 财务状况非流动资产 204,093 86,897 117,196 134.9% 现金及现金等价物 134,085 91,118 42,967 47.2% 三个月以上到期的银行存款 65,550 355,196 (289,646) (81.5%) 资产总额 573,308 690,330 (117,022) (17.0%) 非流动负债 12,314 3,575 8,739 244.4% 流动负债 40,982 68,119 (27,137) (39.8%) 负债总额 53,296 71,694 (18,398) (25.7%) 权益╱（亏损）总额 520,012 618,636 (98,624) (15.9%) 管理层讨论及分析 I.业务回顾 我们于2014年成立，致力成为全球领先的血管介入手术机器人公司，目前专注于caFFR系统、caIMR系统及IVD的 设计、开发及商业化。我们的核心产品（即caFFR系统及caIMR系统）是创新的医疗器械，用于评估冠状动脉狭窄和微血管功能障碍（CAD的相关起因）引起的心肌缺血的严重程度，其设计旨在替代压力导丝的使用，大幅减少技术误差和操作时间，从而改善生理评估。这两个系统目前均单独用于CAD的精准诊断。由于FFR测量动脉的宏观循环 （占所有动脉5%），而IMR则测量动脉的微观循环（占所有动脉95%），因此联合使用IMR和FFR可为CAD患者的冠状动脉血液流通状况提供全面评估。此外，我们的两个系统于2022年12月被纳入《中国计算冠状动脉生理学检测技术专家共识》，该专家共识填补了我国在冠心病介入治疗中计算生理学指标的临床应用缺乏指导规范的空白，为其规范应用和拓展应用范围提供依据。该两个系统也有望成为我们未来血管介入手术机器人的核心及关键模块。 我们的caFFR系统已同时获得欧洲CE认证、国家药监局及其他多个国家的批准。我们的caFFR系统有超过95%的高准确率及需时少于五分钟的便捷操作流程，已成为国内领先的FFR测量产品。我们计划将caFFR系统的适应症从目前范围（即涵盖稳定型心绞痛、不稳定型心绞痛和心肌梗死急性期后的患者）进一步涵盖急性STEMI、急性NSTEMI和HFpEF的患者。此外，我们的caIMR系统于2023年4月已获得国家药监局的批准，该系统乃全球唯一一个已完成确证性临床试验的微创IMR测量产品，并成为全球首个获准进行商业化的微创IMR系统。基于我们的caFFR系统及caIMR系统，并结合集团的其他相关产品，计划推出我们的血管介入机器人，通过连接及集成所有临床应用领域进行诊断和治疗，将PCI全流程自动化。 2023年3月，本集团并购天津悦和康生物技术有限公司（“天津悦和康”）68.32%的股权，天津悦和康成为本公司的间接附属公司，其主要业务为生化类体外诊断试剂领域，集体外诊断产品研发、生产及销售为一体的多元化高新技术企业，目前已经获得85张生化类诊断试剂产品II类注册证书及相应的生产许可证，涵盖肝功类、肾功类、血脂类及心肌类等主要诊断类别，产品涵盖较广，特别是正在研发的“凝血”及“和肽素”等一系列的血管IVD创新精准诊断产品，本集团的精准诊断产品线将从“覆盖手术全流程”拓展至“入院即检”与“床旁即检”，进一步完善了本集团的产品布局。 管理层讨论及分析（续） 商业化 2023年，在多变的市场环境中，我们持续拓展caFFR系统、caIMR系统及IVD的市场渠道并取得了稳定的成绩，强化了公司在相关领域的竞争优势。我们的收益由截至2022年12月31日止年度的人民币83.6百万元降低至截至2023年12月31日止年度的人民币73.2百万元，同比下降约12.4%，绝大部分为caFFR系统及caIMR系统带来的业绩贡献。 我们在核心产品caFFR系统的商业化方面拥有良好往绩记录，已在中国创建起全面的商业化网络。我们与KOL（例如医生葛均波博士和霍勇博士）及医学协会积极合作，作为学术推广及营销战略的一部分。我们高效且经验丰富的销售团队已创建广泛的分销网络，截至2023年12月31日，我们已创建由144名国内分销商组成的庞大分销网络，该等分销商经我们授权已覆盖中国22个省、四个自治区及四个直辖市的700多家医院。凭藉我们有效而广泛的销售及营销活动，截至2023年12月31日，我们累计向超过650家医院销售并安装caFFR系统，在中国已有超过1,350家医院使用过我们的caFFR系统，我们也已完成中国超过650家医院的采购审批程序。我们已在33个省和地区就caFFR系统专有耗材获得患者自费价格人民币10,200元至人民币12,000