润迈德-B二零二二年年度报告

RainmedMedicalLimited 润迈德医疗有限公司 (IncorporatedintheCaymanIslandswithlimitedliability) （于开曼群岛注册成立的有限公司） StockCode股份代号:2297 ANNUALREPORT 年度报告 目录 2 3 5 7 10 23 30 54 72 76 77 78 80 82 83 157 158 163 公司简介公司资料财务摘要主席报告 管理层讨论及分析董事及高级管理层董事会报告 企业管治报告独立核数师报告综合利润表 综合全面收益表综合资产负债表综合权益变动表综合现金流量表综合财务报表附注财务概要 释义 2022年环境、社会及管治报告 公司简介 概况 我们于2014年成立，致力成为全球领先的血管介入手术机器人公司，目前专注于基于冠状动脉造影的血流储备分数系统（“caFFR系统”）及基于冠状动脉造影的微血管阻力指数系统（“caIMR系统”）的设计、开发及商业化。我们的核心产品（即caFFR系统及caIMR系统）是创新的医疗器械，用于评估冠状动脉狭窄和微血管功能障碍（CAD的 相关起因）引起的心肌缺血的严重程度，其设计旨在替代压力导丝的使用，大幅减少技术误差和操作时间，从而改善生理评估。这两个系统目前均单独用于CAD的精准诊断。由于FFR测量动脉的宏观循环（占所有动脉5%），而IMR则测量动脉的微观循环（占所有动脉95%），因此联合使用IMR和FFR可为CAD患者的冠状动脉血液流通状况提供全面评估。该两个系统有望成为我们未来血管介入手术机器人的核心及关键模块。 我们的caFFR系统已同时获得欧洲CE认证及国家药监局批准。其并于2022年成功在澳洲联邦（“澳洲”）注册，并获政府药物管理局（“TGA”）批准。我们的caFFR系统有超过95%的高准确率及需时少于五分钟的便捷操作流程，已成为国内领先的FFR测量产品，并正与国际领先的医疗器械公司激烈竞争中国FFR测量市场的国内领先地位。我们计划将caFFR系统的适应症从目前范围（即涵盖稳定型心绞痛、不稳定型心绞痛和心肌梗死急性期后的患者）进一步涵盖急性STEMI、急性NSTEMI和HFpEF的患者。此外，我们亦正在开发caIMR系统，该系统乃全球唯一一个已完成确证性临床试验的微创IMR测量产品，并有望于2023年内成为全球首个获准进行商业化的微创IMR系统。目前，我们预计于2023年第二季度取得国家药监局对我们的caIMR系统进行商业化的批准。于2022年12月，我们的caFFR系统及caIMR系统被纳入《中国计算冠状动脉生理学检测技术专家共识》（“专家共识”）。该专家共识填补了我国在冠心病介入治疗中计算生理学指标的临床应用缺乏指导规范的空白，为其规范应用和拓展应用范围提供依据。基于我们的caFFR系统及caIMR系统，我们的目标是在2024年前推出我们的血管介入手术机器人，这是一个一站式混合程序，通过连接及集成所有临床应用领域进行诊断和治疗，将PCI全流程自动化。 我们的愿景 我们将秉持“塑造精准医疗，服务万众健康”的宗旨，依靠在医学影像算法、流体力学分析、高性能机械设计、高端介入耗材研发能力等方面的技术沉淀，推出介入手术机器人，并逐步打造无人手术室，提升产品临床价值，开创介入领域精准医疗全新局面。 公司资料 董事会 执行董事 霍云飞先生（主席兼首席执行官）吕永辉先生（联席首席执行官）张亮先生（首席财务官） 谷阳女士（副总裁） 非执行董事王霖先生衡磊先生 独立非执行董事 廖船江先生李浩民先生刘梓浩先生 审核委员会 廖船江先生（主席）李浩民先生 刘梓浩先生 薪酬委员会 李浩民先生（主席）谷阳女士 廖船江先生 提名委员会 霍云飞先生（主席）廖船江先生 李浩民先生 联席公司秘书 张亮先生朱卓婷女士 授权代表 张亮先生朱卓婷女士 法律顾问 关于香港法例及美国法律： 美迈斯律师事务所 关于中国法律： 北京市竞天公诚律师事务所 关于开曼群岛法律： Campbells 核数师 罗兵咸永道会计师事务所 执业会计师及注册公众利益实体核数师 合规顾问 创富融资有限公司 公司资料（续） 注册办事处 Floor4,WillowHouseCricketSquare GrandCaymanKY1-9010CaymanIslands 总部及中国主要营业地点 中国江苏省苏州市苏州工业园区 金鸡湖大道99号东北区31栋 香港主要营业地点 香港黄竹坑黄竹坑道38号 安盛汇27楼2723室 主要股份过户登记处 CampbellsCorporateServicesLimitedFloor4,WillowHouse CricketSquare GrandCaymanKY1-9010CaymanIslands 香港股份过户登记处 卓佳证券登记有限公司香港夏悫道16号 远东金融中心17楼 主要往来银行 招商银行股份有限公司苏州独墅湖支行 中信银行股份有限公司苏州分行 公司网址 www.rainmed.com 股份代号 2297 上市日期 2022年7月8日 财务摘要 下表载列截至2022年及2021年12月31日止年度的主要财务数据比较： 截至12月31日止年度 2022年 人民币千元（百分比除外） 2021年 人民币千元 （百分比除外） 变动人民币千元 变化 收入 83,604 81,199 2,405 3.0% 毛利 69,824 69,032 792 1.2% 毛利率 83.5% 85.0% 本公司股东之应占亏损 (1,345,963) (633,645) (712,318) 112.4% 经调整非香港财务报告准则之 本公司股东之应占亏损附注 (100.9) (51.7) (49.2) 95.2% 人民币元 人民币元 人民币元 每股亏损 —基本及摊薄 (1.50) (0.99) (0.51) 51.5% 经调整非香港财务报告准则每股亏损 —基本及摊薄 (0.11) (0.08) (0.03) 37.5% 附注：截至2022年12月31日止年度，本集团产生亏损人民币1,346.0百万元，主要因有关优先股公平值变动人民币1,210.9百万元所致。优先股公平值变动，乃是非现金项目。于2022年7月8日股份上市后，优先股已不可撤回地转换为普通股，此后不会就优先股的公平值变动确认任何进一步亏损或收益。以股份为基础的付款开支为非现金开支，产生自向多名管理人员及雇员授出的股份奖励及首次公开发售前购股权计划，此通常不计入我们行业其他公司采用的类似非香港财务报告准则计量。上市开支为有关上市及全球发售的开支且通常不计入类似非香港财务报告准则计量。消除不会对我们持续经营业绩造成影响的若干非现金或其他开支（包括金融负债公平值亏损、以股份为基础的付款开支及上市开支）的潜在影响后，本集团经调整非香港财务报告准则之本公司权益持有人之应占亏损为人民币100.9百万元。 财务摘要（续） 截至12月31日止年度 2022年 人民币千元（百分比除外） 2021年 人民币千元 （百分比除外） 变动人民币千元 变化 财务状况非流动资产 86,897 64,547 22,350 34.6% 现金及现金等价物 91,118 559,140 (468,022) (83.7%) 三个月以上到期的银行存款 355,196 — 355,196 — 资产总额 690,330 640,192 50,138 7.8% 非流动负债 3,575 1,370,609 (1,367,034) (99.7%) 流动负债 68,119 44,067 24,052 54.6% 负债总额 71,694 1,414,676 (1,342,982) (94.9%) 权益╱（亏损）总额 618,636 (774,484) 1,393,120 (179.9%) 主席报告 尊敬的股东： 我们谨代表润迈德医疗有限公司及其附属公司董事会，向阁下呈报本集团的2022年年度报告。 光阴荏苒，春华秋实。2022年是润迈德医疗集团发展史上具有重要里程碑意义的一年。尽管新冠疫情反覆冲击、国际局势风高浪急，整个行业都存在诸多不确定性和发展困难，但润迈德医疗团队步履不停、砥砺前行。在各位合作伙伴和投资人的支持信任下，我们成功登陆港交所成为主板上市企业，并成功募集资金；第一款上市的核心产品冠脉造影血流储备分数测量系统的全球商业化全面落地，使得公司销售额稳中有升；另外，我们全力推动核心产品研发、科研学术、战略合作、管线扩展等方面的工作，为实现公司打造介入手术机器人平台，实现无人手 术室的战略目标不断前进。 润迈德医疗不忘初心，志存高远。作为国家级高新技术企业，润迈德医疗坚持自主研发，科技创新，并差异化确立了血管介入手术机器人的战略目标。经过多年耕耘，公司在医学影像算法、流体力学分析、高性能机械设计、高端介入耗材研发等方面有着深厚的技术积淀。当前，公司率先布局冠脉造影血流储备分数测量系统（caFFR系统）、冠脉微循环阻力指数系统（caIMR系统）、FlashBot血管介入手术机器人及其他多款在研产品的科研攻关和技术创新： —润迈德医疗caFFR系统作为准确度最高的国产FFR测量产品，自2019年实现海内外商业化落地以来，凭藉卓越的精准度和便捷性，获得了大规模临床推广。过去的一年，我们实现了产品入院数量和产品引导下开展的手术量的持续快速提升，以及获得患者自费价格及被纳入医疗保险报销清单省份的数量的不断增加。这些营销业务指标的提升将成为我们的设备及耗材在医院销售的基础，以此推动整体销售收入的提升。 —caIMR系统作为全球首创性的非介入式冠脉微循环诊断产品，2022年也取得了里程碑式发展。3月，我们完成了全球首个创新IMR产品的确证性临床研究，该研究由复旦大学附属中山医院葛均波院士和北京大学第一医院霍勇教授担任共同PI。2022年4月，caIMR系统顺利进入国家药品监督管理局创新医疗器械特别审批通道。2022年5月，葛均波院士在全球顶级新血管介入学术会议EuroPCR上公布了caIMR系统确证性临床研究结果，相较导丝IMR，caIMR系统在线准确度高达93.81%。caIMR预计将于2023年第二季度取得国家药品监督管理局批准，并开始商业化。 主席报告（续） —FlashBot血管介入手术机器人有望成为全球首款覆盖诊断与治疗全流程的血管介入手术机器人。过去一年里，我们全面推进血管介入手术机器人的战略规划。我们持续研发FlashBot血管介入手术机器人，并推动产品进入动物实验阶段。当前，公司通过多次动物实验，持续对FlashBot进行优化升级，以提高产品临床适应性，实现精密且精准的自动化手术操作。 在科研学术方面，2022年是值得铭记的一年。当前国内心血管领域专家高度认可caFFR系统和caIMR系统对冠脉精准诊疗的重要推动作用。2022年12月，葛均波院士、霍勇教授，领衔解放军总医院陈韵岱教授、上海市第十人民医院徐亚伟教授、浙江大学医学院附属第二医院王建安教授、新疆医科大学第一附属医院马依彤教授、哈尔滨医科大学附属第二医院于波教授、西安交通大学第一附属医院袁祖贻教授等50多位业内权威专家，起草了首个全国性的《中国计算冠状动脉生理学检测技术专家共识》。共识开创性地规范了caFFR系统、caIMR系统的操作和应用范围，给临床提供了实用的冠脉功能学评估使用指南，助力我国冠脉介入实现高水准发展。 在商业化方面，2022年是持续拓展的一年。我们持续织密海内外行销网络，让中国原创产品惠及全球血管疾病患者。目前，caFFR系统商业化进展顺利，凭藉产品优异的临床表现、有竞争力的定价策略、强大的内部市场销售团队和外部经销商队伍，我们从患者教育、术者培养、临床推广等多方面着手，快速提升产品入院数量和耗材使用量。截止2022年底，caFFR系统在全国挂网省份和地区达30个，医保覆盖省份和地区达21个，超过千家医院使用过我们的caFFR系统。同时我们持续解锁海外市场版图，caFFR系统已在海外覆盖