脑机接口专家交流纪要

1.侵入式与非侵入式脑机接口的发展与挑战非侵入式脑机接口因其低风险和快速商业化的特性，在市场中受到广泛青睐，主要应用于教育、娱乐等领域，如头盔、穿戴设备等。尽管目前准确率尚有待提高，但随着电极技术的突破，其性能有望显著提升。 侵入式脑机接口由于涉及植入技术，面临更高的技术难度和政策不确定性，当前多数产品仍处于研究阶段，市场规模预期虽将超过非侵入式，但具体实现商业化的时间点和进程仍有待观察。2.中美两国在脑机接口领域的前沿趋势美国多家顶尖脑机接口公司专注于非嵌入式技术的研发，其中麻省理工实验室研发的基于面部神经装置取得重大突破，能通过面部动作判断并解读无法发声者的思想，使得非嵌入式技术在精准度上接近嵌入式水平。 在游戏和教育领域，瑞士和美国的几家公司已推出实用产品；而在医疗领域应用较少，国内的情况则未在录音文本中提及。 3.国内侵入式与非侵入式脑机接口的现状国内企业博瑞康早期致力于非侵入式产品的开发，现正逐渐投入非切入式芯片的研发，并且越来越多的本土公司开始关注非侵入式脑机接口市场。 对于侵入式接口，手术成本是主要瓶颈，尤其是手术过程中的风险和高要求。国内部分公司已着手研发机器人辅助手术以降低风险和提高精度，同时推动关键设备本地化生产以降低成本。4.半植入式与全植入式的优劣比较半植入式脑机接口技术已在清华大学等实验室取得了初步成果 ，尤其在帮助瘫痪患者恢复下肢功能方面表现突出。但仍需解决的核心问题是神经信号解析及精确传递至目标区域。 目前国内对于脑机接口医疗器械注册分类尚不明确，半植入式和全植入式设备有待国家未来发布专门的规范指导。 5、脑机接口技术研发困境与投资现状开发侵入式脑机接口产品需要经过严格的临床试验，寻找足够样本数量是一大难题。此外，现行监管规定尚未充分涵盖伦理等问题，未来更严格的规定可能影响产品上市和企业发展。 核心技术如电子芯片和算法的研发是国内公司的主要难点，大多依赖进口前端芯片后端加入自有算法。而解决侵入式电机高昂成本和一次性使用问题的市场需求巨大。 6.药物治疗与脑机接口新应用康复治疗领域已有大量穿戴设备面世，如针对抑郁症的手表等，这类产品发展迅速且效果明显。 脑机接口不仅限于脑部应用，也可扩展到全身康复，利用神经刺激(包括光学设计和红外非侵入式刺激)等手段，光刺激因损伤小、可深入作用等特点成为重要发展方向。 许多公司正在积极推动脑机接口设备的商业化进程，部分设备已进行小规模生产，并在癫痫、抑郁障碍等疾病的治疗中展示出独特优势。 7.电子药物与闭环调控的前景电子药物作为新型治疗方法，能够针对性地通过电流刺激特定脑区 ，避免了传统药物的副作用。 脑机接口的根本目标是实现对疾病的精准治疗，特别是实现闭环调控具有极高挑战性。虽然该技术在治疗老年痴呆等方面显示出潜力，但大部分仍在动物实验阶段，要实现广泛应用还需克服诸多风险和时间考验。 Q&AQ：当前脑机接口市场发展情况是怎样的，侵入式和非侵入式各自的市场发展状况有何特点 ？ A：脑机接口的概念并不新，早在很多年前就已经有相关的产品，如脑电图和人工耳蜗等。但近两年 ，随着人工智能的成熟和马斯克的推广，脑机接口再次受到关注。非侵入式脑机接口的商业化进程比侵入式要快很多，风险也相对较小。侵入式脑机接口的难度更大，政策法规也不完善，有可能对病人造成伤害。因此，对于商业公司来说，先从非侵入式接口入手的可能性较高。Q：非侵入式脑机接口产品的主要应用领域和商业价值是什么？A：非侵入式脑机接口已经用于教育、娱乐、康复等领域，像头戴式头盔、穿戴式设备以及电刺激器等都在使用。例如，我们开发了一款非侵入式的电刺激手环，已经在申请二类医疗器械证。这种产品在治疗癫痫、抑郁症等疾病上有显著效果，而且有许多场景可以实现商业化。 Q：随着Al发展，对于非侵入式脑机接口产品的准确率是否有提升的可能？A：确实有可能提升，但目前存在一些瓶颈。非侵入式脑机接口的信号采集并不如侵入式的准确，因为它只能采集到大脑皮层的信号，无法采集到生物信号。这可能会限制它的进一步优化。但如果能够有新的突破，比如在电极方面有所发展，这个问题或许可以得到解决。Q：侵入式脑机接口的研究进展如何？A：侵入式脑机接口的研究进展，我需要查阅一下我之前准备的PPT资料，稍后再向您解答。Q：在当前的脑机接口领域中，国内外的主流研究方向是什么？A：根据数据，美国前十的脑机接口公司中，有七个都在做非嵌入式的研究，只有三个公司在做嵌入 式的。因此，非嵌入式脑机接口的研究是目前主流的方向。现在已经有许多美国公司的非嵌入式产品落地，主要应用范围包括游戏和教育等领域，而在医疗领域尚属少数。Q：你所举的麻省理工学院的关于面部神经识别的研究能详细讲解一下吗？A：麻省理工学院的研究围绕面部神经进行，使用非嵌入式设备通过面部神经来进行识别，准确率已经非常高。这种设备对口音有响应，即便是对一个哑巴，只要有口型变化，就能通过面部神经判断用户想表达的内容，即使无法发音，也可以直接在电脑上显示用户想说的内容。这一研究表明，非嵌入式的研究方式已经在某些领域达到了与嵌入式类似的效果。Q：国内在这个领域的研究发展如何，与国际具体有哪些差距？A：对不起，这部分信息在提供的录音中尚未详述。Q：博瑞康作为一家脑机接口公司，其产品和应用方向是怎样的？A：博瑞康主要产品是非切入式脑机接口。这个产品最早是用于教育行业，辅助教育器材与设备的开发，就会帮助学生理解脑机接口的工作原理。最初由于入门难度较大，因此他们主要是为了从脑机接口相关专业转过来的学生提供教育设备。博瑞康最早是从非嵌入式产品开始的，后来由于资金充足，他们也转向了非嵌入式芯片的研发。 Q：对于现在的脑机接口市场，主流趋势是什么？A：我注意到，许多公司都在做非嵌入式的脑机接口，毕竟实现嵌入式的难度较大。对于一些初创公司，例如冷漠，他们主要是想做一些针对游戏领域的脑机接口产品。这其实是商业化的一种快速方式 。然而，由于国家还没有相关政策，且其风险和投资都很大，再加上一个比较长的落地周期，目前来看，嵌入式难度还是有点大。Q：关于侵入式脑机接口的成本和价值主要分布在哪些环节？ A：这个的主要成本不在脑机接口的芯片上，而在于手术环节。特别是嵌入式的脑机接口，需要开颅手术，难度极高，医院承担的风险也大，因此大部分费用都会被医院拿走。实际上，大约80%的费用都是医院拿去了。就芯片本身来说，因为目前还没有大规模生产，所以它的成本并不高。Q：目前国内在脑机接口领域，有哪些值得关注的发展？A：当前，有一些公司在研发植入式脑机接口的手术机器人，比如杭州的一些公司。他们的产品具有高度复杂的定位技术，但这些设备都是进口，价格非常高昂。另外，对于嵌入式脑机接口，特别需要细小的精确度，就像摄像头需要放大到像芯片一样小的尺度。这样，芯片就能准确地植入脑部。由于现在医院收这一块钱，它是有风险的，所以要有专门专业公司来做这些设备。另一方面，这个领域的研究也需要医院具备一定的经验和专业知识。所以不仅仅是有一个设备就可以解决这个问题，也需要涉及到各方的专业人员。总之，设备只是一方面，另一方面就是说的这个医院肯定有一定的经验的。Q：关于未来的脑机接口的发展，你有什么预测或者看法吗？A：我认为，如果要从事植入式脑机接口的研发，最好选择直接入脑或者半侵入式的路径。主要是因为这两者的风险较低，且其效果比非侵入式的更好。我预期未来的脑机接口，主要的市场可能会集中在半侵入式产品上。 Q：半植入式脑机接口的实施方式是怎样的？A：半植入式脑机接口需要打开头骨，然后放置一个电脑模式在硬脑膜上，但并未构成对大脑部内部的损伤。它并不像全植入式脑机接口那样需要将电极刺入大脑，只是开一个入口放置装置，并保护这些触点。 Q：半植入式脑机接口主要能解决哪些问题？A：半植入式脑机接口已经能解决下肢瘫痪的问题。我们能将神经信号传递给下一级神经，从而使得瘫痪的上下肢重新获得活动能力。实际上，目前已经没有太多的难点，我认为如果进一步开展一些大一点的研究流程，应该也不是问题。 Q：目前在脑机接口的应用中还存在哪些挑战？A：目前的挑战之一是神经信息解码的问题，如果能准确预测出用户想做什么并将信息准确传递到下肢，那么用户就能控制自己的下肢行动。 Q：针对侵入式脑机接口技术，大约何时能进入临床l期研究？A：由于目前在国家层面并没有明确的规范，所以现在大部分的申请人都选择申请二类医疗器械，极少有三类的。我建议您等待今年新的国家规范发布后，再具体考虑申请三类医疗器械。Q：半植入式脑机接口在医疗器械分类中属于哪一类？A：半植入式脑机接口属于三类医疗器械，这是最严格的分类。Q：人类的临床试验需要多少年可以开始进行？A：人类的临床试验前期准备大致需要三年左右，但关键还在于临床试验样本是否足够，这是国家对三类医疗器械领域有明确规定的。二类医疗器械的临床试验样本可能只需要几十到几百个，但三类医疗 器械可能需要上千个。只要试验样本数量达标，随时可以申请进行临床试验。但主要挑战在于能否找到足够多的适合进行该手术的病例。 Q：对于脑机接口的伦理问题，监管应该如何进行？A：现在国家对于脑机接口相关的伦理问题尚未有完善的规定。这方面涉及到很多难以解决的问题，比如隐私保护等。一旦国家对于此类问题有了明确规范，所有的公司可能都需要进行报备或者其他的审查流程。公司现在可以自主施行一些项目，但一旦有了规范，这 些可能会受到限制。Q：在脑机接口的发展中，电子芯片和算法，哪个环节的壁垒更高？ A：目前的主要瓶颈在于电子芯片，尤其是侵入式电解负芯片。国内公司普遍存在只注重全产业链布局但对具体某一领域投入不足的问题。芯片大多使用国外进口，应用前后端的算法完成样机的设计。但对于芯片自生产的研究投入少，且大部分研究集中在研究所和高校内。同时，AFE(Analo gFrontEnd)也是一个难点，因为咱们国内在模拟芯片上的短板更为明显。此外，算法训 练也是另一个技术挑战，如果未来国外对于GPU的出口进行限制，这会严重影响大规模算法的训练速度。 Q：目前国内从事脑机接口的公司估值大致是多少？A：博瑞康的估值可能已经超过几十亿人民币，因为其年营收已达到三亿人民币。除了博瑞康，老虎科技等公司这两年也有大规模融资，融资额逾十几亿。另外，波林科技也值得关注，它是一家上市公司，已有投资并进行二类医疗器械申请。Q：关于康复类产品的进展如何，比如治疗抑郁症的非侵入式手表等？A：康复类产品已经取得了一些显著的进展。譬如我们的产品就包含了专门针对抑郁病症的非侵入性治疗手表，这些都进展地相对较快。同时，这类产品具有实效性，我们做出的产品也已经证明是有效的。 Q：脑机接口非侵入式康复产品的效果与传统药物治疗相比，优势何在？A：脑机接口的重点在于其更广的应用范围，不仅仅限于脑部的刺激，包括全身的神经刺激都在考虑之中。比如手腕或者腿部的神经刺激也可以应用于康复。与此同时，与药物相比，神经刺激方法可能带来的副作用更小，目标更为精准。 Q：目前在脑机接口结构设计上有哪些新颖的探索？A：现在我们尝试融入了很多不同的技术，比如光学刺激、超声刺激等等。我们也在跟进国外的新的研究方向。比如光学刺激技术对神经的损伤更小，能深入神经深部，是将来的一个突破方向。而通过 超声来影响神经线也是一个前沿的探索方向。Q：目前你们的产品有商业化的计划吗？ A：我们已经启动了一些产品商业化的早期尝试，并且有些公司也着手进行此类技术的商业化探索。其中一些产品，比如治疗癫痫症状的产品，实际上已经在申请相关的商用证明。而且，我们期待这些设备未来还能扩展更多的应用领域，如抑郁障碍等。Q：从药物治疗与脑机接口治疗对比来看，脑机接口在治疗效果与副作用上有优势吗？A：脑机接口治疗的一个显著优势在于选择精准。它可以精确找到治疗靶点，而药物治疗虽然也可以达到治疗效果，但任何生物药物肯定都是存在副作用，这是脑机接口治疗相较于药物治疗可能具有的优势之处。Q：电子药物在现有医疗界中的应用前景以及存在的问题？A：电子药物正