脑机接口行业专家交流20240705

脑机接口行业专家交流20240705_1_导读2024年07月06日23：06 关键词 脑机接口医疗器械产业专家委员会技术路径高精度高性能双向交流电极材料生物相容性信号采集无线传输临床应用伦理规范侵入式非侵入式安全性耐用性柔性材料导电聚合物干电极 全文摘要 随着中国科技产业尤其是医疗器械产业的迅速发展，脑机接口技术成为关注焦点。最近成立的脑机接口标准化技术委员会集合了临床专家、技术专家及监管专家，共同推动该行业的健康发展。目前，脑机接口技术大致可分为侵入式和非侵入式，其中美国在临床应用方面领先，中国正努力缩小与之的差距。面临的挑战包括技术难度高、对外部高端技术的依赖以及伦理与安全性问题。电极材料是关键技术之一，需在保证生物相容性的同时，满足柔韧性、导电性等多方面的要求。未来的研发方向将侧重于提高信号采集的准确性和设备的舒适性，同时加强跨学科合作，推动技术标准化进程。脑机接口技术在医疗康复 、治疗精神类疾病等方面展现出巨大潜力，但要实现商业化还需克服技术、伦理和监管等多重挑战。总体来看，结合人工智能技术，脑机接口技术有望在医疗领域取得突破，但发展过程中需注意平衡技术创新与伦理安全之间的关系。 章节速览 ●00：00中国医疗器械产业发展及脑机接口技术□随着中国科技产业的快速发展，特别是医疗 器械产业取得了显著进步，包括脑机接口技术在内的前沿领域受到了广泛关注。近期，成立了脑机接口标准化技术委员会，旨在推动该行业健康发展，并制定了筹建方案。该方案汇集了脑心血管临床专家、技术专家（涵盖材料、信息、图像处理等方面）以及医疗器械监管专家，共同致力于制定明确的发展方向和标准。这一举措预示着中国医疗器械产业，特别是在脑机接口技术领域将迎来更加规范和快速的发展阶段。 ●03：37全球脑机接口技术进展及挑战□脑机接口技术快速进步，分为侵入式和非侵入式。目 前美国在临床应用研究方面领先，中国在跟进并发布相关论文，缩小与发达国家的差距。技术难点在于侵入式技术的安全性和稳定性要求更高。非侵入式技术已在医疗康复等领域应用，但未实现大规模产业化。未来需增加研发投入以推动行业发展。 ●10：07探讨国内外脑机接口技术发展现状□目前我国在芯片等产业链上游环节对外依赖较大 ，特别是在高端脑机接口芯片领域与发达国家存在差距。脑机接口技术分为单向和双向两种，其中双向脑机接口由于技术复杂性高，商业化和临床研究较少，而单向脑机接口已有一定商业化应用但技术成熟度仍有提升空间。 ●17：59嵌入式脑机接口：材料科学与系统工程的挑战□嵌入式脑机接口技术需要在最小化对 大脑的损伤和最大化信息获取之间找到平衡。电极材料的选择尤其关键，需兼顾生物相容性、活性、柔 软性、弹性、导电性和稳定性。此外，高电解密度和灵敏度的追求，以及小型化的趋势也是未来发展的重要方向。同时，为了保证长期稳定运行，电池技术的进步亦不 可或缺。无线传输技术和大数据算法的优化将进一步提升系统的效率和性能。最后，在推进这项技术的同时，必须严格遵守伦理规范，确保用户隐私和安全，体现了跨学科团队合作的重要性。 ●23：04探索脑机接口技术：电极材料与方法的发展□本次讨论集中在脑机接口技术的关键组 成部分——电极材料及其应用方法上。首先，探讨了电极材料的选择对于保证设备的安全性、耐用性和性能的重要性。特别区分了侵入性、非侵入性和半侵入性电极材料，并分析了它们各自的特点和优劣。此外，还讨论了未来电极材料的发展趋势，如柔性材料的应用和干电极的研发，以提高穿戴设备的舒适性和信号采集的准确性。最后，预测了半侵入式脑机接口技术可能会成为未来脑机接口领域的一个重要发展方向，因其结合了侵入式和非侵入式的优点，同时也指出了该领域在未来临床试验中的潜在应用价值。 ●29：52脑机接口技术：发展方向与应用现状□脑机接口技术因具有较高的临床安全性、手术 风险低、恢复时间短等优点而被认为是未来的重要发展方向之一。尤其在解决精神类疾病如癫痫、抑郁症等方面展现出巨大潜力。目前，全球多家著名公司正致力于该技术的研究与开发，虽然面临诸多挑战 ，如技术研发成本高、跨学科合作需求大、监管体系差异等，但其商业化应用前景被广泛看好。此外，国内外多个研究机构及院校通过国家基金项目等形式进行相关研究，反映了该领域受到政府和科研界的高度重视。尽管我国企业在脑机接口技术研究方面的投入较少，但从国家战略角度来看，该领域的研究正在逐步加强，并朝着更广泛的商业应用迈进。 ●36：15脑机接口产业发展挑战与策略□当前脑机接口在国内面临伦理审查、安全性检测、临 床条件苛刻等多重挑战，导致企业发展速度放缓。尽管监管并非主要障碍，关键在于技术研发的可靠性与安全性。未来发展方向应注重非侵入式技术，并利用人工智能和大数据提高精度。同时，国家战略层面应支持侵入式脑机接口技术的研究，以促进产业长期发展。 ●40：57脑机接口与AI：未来医疗的新方向□专家认为，结合人工智能算法的脑机接口技术 将在医疗诊断和治疗上发挥重要作用，尤其在实时监测患者情绪状态、提供干预措施以帮助调节抑郁症和焦虑等方面展现出巨大潜力。此外，该技术还有望应用于神经类疾病的治疗及康复辅助等领域。 ●44：32探讨脑机接口技术的伦理原则与发展方向□本次讨论重点在于脑机接口技术的伦理标 准和应用方向，特别强调了临床试验中的专业性和复杂性。参与者讨论了如何平衡技术发展，尤其是运算、传感和信号处理的重要性，并指出这些方面缺一不可。此外，还探讨了侵入式和非侵入式接口材料的研发现状和挑战，包括金属合金、碳基材料等在内的多种潜在材料被提出，以应对可能的技术瓶颈。 ●48：23探讨脑机接口与人工智能的融合发展□脑机接口作为跨学科领域，其发展存在明显国 际差异。虽然整体上与发达国家存在差距，特别是在电机材料、加工工艺及信号传输效率等方面，但我国在临床专家、工程技术人员结合度以及数据处理方面的能力相对较强。此外，人口红利为国内提供了广阔市场，尤其是在民用方面。人工智能的普及与进步极大地推动了脑机接口技术的发展，如深度学习 和机器学习技术的应用提升了信号处理和解读的准确性与效率，同时优化了系统的反馈机制，增强了用户体验。因此，将人工智能技术与脑机结构系统紧密结合将是未来发展的关键，两者之间存在着相互促进的关系。 问答回顾 发言人问：能否请您解读一下7月1日公示的脑机接口标准化技术委员会筹建方案？ 发言人□答：虽然我没有直接参与该筹建方案，但从其必要性来看，随着全球科技产业对脑机接口领域的重视，中国完全有必要成立这样一个专家委员会。这个专家委员会预计由脑心血管临床专家、脑机接口技术专家（包括材料类、信息类、图像及大数据等方面）、与教育相关的技术专家以及医疗器械监管专家组成。通过该标准的建立，将为我国脑机接口产业发展制定明确方向，并推动相关技术和应用的进步。 发言人问：能否介绍一下全球侵入式和非侵入式脑机接口的技术路径及其解决方案，并举例说明国内国外领先公司的情况？ 发言人□答：全球脑机接口技术大致分为侵入式和非侵入式两类。目前，发达国家主要由公司自行研发脑机接口技术，而在中国，国家层面给予了大力支持。尽管脑机接口技术在学术研究、投入资金和临床应用等方面存在差距，但随着研究不断深入，这种差距正在逐步缩小。例如，美国的一些公司在脑机接口临床研究方面走在前列，但尚未实现产业化；而中国的脑机接口技术在非侵入式方面有一定优势，尤其是在医疗康复等领域应用广泛，尽管还未达到成熟的产业化程度。 发言人问：从产业链角度看，国内在芯片等关键材料方面对海外的依赖程度如何？ 发言人□答：在一般应用较为广泛的通用芯片领域，国内对于海外依赖程度相对较低；然而，在专用于脑机接口领域的高端芯片方面，由于目前尚未成规模产业，因此存在一定的依赖。为了推动我国脑机科技产业的发展，必须关注如何开发专用的高端脑机接口芯片，以此来弥补当前产业与发达国家之间的技术差距。 发言人问：通用芯片在医疗类医疗器械中的适用性如何，特别是与专业性需求相比？ 发言人□答：通用芯片在医疗领域的适用性相对有限，尤其是在治疗类医疗器械中，其主要用途在于信号采集、数据处理和传输等基础任务。而对于高性能、高精度且低功耗、体积小巧的专业化设备的需求，比如用于脑机构电解和实时脑电波控制系统的芯片，现有通用芯片存在较大差距。因此，我国需要加强对这一领域的投入和研发。 发言人问：能否详细解释一下单向和双向脑机接口的区别及其发展成熟程度？ 发言人□答：单向脑机接口主要用于监测和解析大脑活动，并将其信号转化为外部设备能识别的形式 ，例如用于辅助瘫痪患者控制假肢或研究神经疾病等。然而，其商业化应用仍处于推广和验证阶段，尤其是应用于治疗方面的能力有待提升。相比之下，双向脑机接口则要求既能从大脑接收信息，又能对外部设备进行调控，实现实时双向交流，具备更大的潜力，可用于治疗帕金森病、抑郁症等神经类疾病。但由于技术复杂性较高，双向脑机接口目前仍处于初步研究阶段，尚未实现大规模商业化应用。 发言人问：嵌入式脑机接口中电极材料的选择和未来发展重点是什么？ 发言人□答：嵌入式脑机接口的电极材料需满足多项严格要求，包括生物相容性（如铂金、碳基材料 ）、柔软性和弹性、强度、导电性以及长期稳定性等。此外，还需关注电解密度、灵敏度的提高以及减小电极尺寸，以增强空间分辨率并支持精准信号采集。未来的研究方向还包括无线能量传输技术和优化的大数据分析算法。同时，电极材料的选择还应考虑到手术便利性、伦理问题及隐私保护等因素，以确保产品的安全性与可持续性。国内相关科研团队已将电极材料的研发细化为多个小组共同协作，力求在满足各种苛刻条件的同时，推进脑机接口技术的进步。 发言人问：非侵入式电极材料未来发展方向及现有材料特点是什么？ 发言人□答：非侵入式电极材料未来发展的重点在于提高电特性的精准度、提升舒适性和便捷性。例如，开发出能够紧密贴合皮肤并采集高精度信号的柔性有机导电聚合物材料，以及研发无需电解质胶水的干电极来改善佩戴体验。此外，利用微针或微结构设计增加电极与皮肤接触面积，以确保信号采集准确度。 发言人问：半侵入式脑机接口能否成为国内脑机接口的主流方向？ 发言人□答：半侵入式脑机接口结合了侵入式和非侵入式的优点，相较于侵入式更安全，且可采集更高质量的脑部信号。尽管目前尚未明确它是否会成为主流方向，但从清华大学等团队的研究来看，半侵入式的确具有一定的发展潜力。它减少了手术风险和恢复时间，并能选用生物相容性较好的材料，降低炎症和免疫反应，从而提高电极的长期稳定性和耐用性。 发言人问：国内外商业化脑机接口应用案例有哪些？ 发言人□答：由于涉及商业保密等问题，具体某个大学或研究机构在脑机接口领域的商业化成果难以详细列举。然而，我国主要通过国家基金项目支持相关的研究工作，以科研院所为主力军，而企业参与较少。这是因为我国研究脑机接口的资金来源更多依赖于国家战略支持而非私人企业的投资。此外，脑机接口研究涉及到多个学科交叉合作，包括临床医学、电子工程、计算机科学、大数据处理以及材料加工等领域，并受到严格监管要求，这使得该行业的技术复杂性和研发成本较高。 发言人问：国内做临床试验时，是否需要经过医院伦理委员会讨论并在获得批准后方可实施？发言人 □答：在国内，通常在进行临床试验之前需要先完成一系列的基础准备工作，并且这项工作是非常扎实且重要的，最终能否进入临床阶段是由医院的人力资源委员会讨论决定的，而并非由FDA直接监管 。 发言人问：国内脑机接口企业在发展中面临的主要挑战是什么？ 发言人□答：国内脑机接口企业发展面临的挑战主要包括较高的伦理审查标准、较少的安全性检测机构以及更为严格的临床条件，这些问题在一定程度上影响了国内企业在临床转化上的速度。但需要注意的是，技术可靠性和安全性是关键，只有做到这点，才能确保临床转化与市场整顿顺利进行。 发言人问：如何看待我国当前脑机接口产业监管状况及与国际接轨情况？ 发言人□答：我国的监管体系与国际接轨，而非单纯被认为监管严格。基础