3D MEDICINES二零二三年年报

2023 年度报告 ANNUALREPORT Contents 目录 2 Definitions 释义 8 CorporateInformation 公司资料 11 Chairman’sStatement 董事长致辞 13 FinancialSummary 财务概要 14 ManagementDiscussionandAnalysis 管理层讨论及分析 45 BiographiesofDirectorsandSeniorManagement 董事和高级管理层履历 56 CorporateGovernanceReport 企业管治报告 78 ReportofDirectors 董事会报告 110 IndependentAuditor’sReport 独立核数师报告 118 ConsolidatedStatementofProfitorLossandOtherComprehensiveIncome 综合损益及其他全面收益表 119 ConsolidatedStatementofFinancialPosition 综合财务状况表 121 ConsolidatedStatementofChangesinEquity 综合权益变动表 123 ConsolidatedStatementofCashFlows 综合现金流量表 126 NotestotheConsolidatedFinancialStatements 综合财务报表附注 Definitions 释义 “恩维达®”envafolimab(brandname:ENWEIDA,恩维达®),asubcutaneously-injectablePD-L1inhibitorforthetreatmentoftumor-agnosticindication “恩维达®”恩沃利单抗（品牌名：恩维达®）是一款用于治疗泛瘤种的皮下注射PD-L1抑制剂 “3DMedBeijing”3DMedicines(Beijing)Co.,Ltd.*(思路迪（北京）医药科技有限公司) “思路迪北京” “3DMedHongKong”3DMedicines(HongKong)Co.,Limited(思路迪医药科技（香港）有限公司) “思路迪香港” “3DMedQingdao”3DMedicines(Qingdao)Co.,Ltd.*(思路迪医药（青岛）有限公司) “思路迪青岛” “3DMedShanghai”3DMedShanghaiPharmaceuticalTechnologyCo.,Ltd.*(思路迪（上海）医药科技有限公司) “思路迪上海” “3DMedSichuan”Sichuan3DMed-AlphamabCo.,Ltd.*(四川思路康瑞药业有限公司) “四川思路康瑞” “3DMedXuzhou”Xuzhou3DMedicinesPharmaceuticalCo.,Ltd.*(徐州思路迪药业有限公司) “思路迪徐州” “3DMedicines”3DMedicinesBiotechnology(Shanghai)Co.,Ltd.*(思路迪生物医药（上海）有限公司) “思路迪医药” “AGM”theannualgeneralmeetingoftheCompanytobeheldonWednesday,June26,2024 “股东周年大会”2024年6月26日（星期三）举行本公司股东周年大会 “AlphamabGroup”AlphamabOncology(康宁杰瑞生物制药),anexemptedcompanywithlimitedliabilityincorporatedunderthelawsoftheCaymanIslandsonMarch28,2018andlistedontheStockExchange(stockcode:9966),anditssubsidiaries,eachofwhichisanIndependentThirdParty “康宁杰瑞集团”康宁杰瑞生物制药，一间于2018年3月28日根据开曼群岛法律注册成立并于联交所上市（股份代号：9966）的获豁免有限公司及其附属公司（均为独立第三方） “ArticlesofAssociation”theamendedandrestatedarticlesofassociationoftheCompanyadoptedonNovember23,2022andeffectiveonDecember15,2022 “组织章程细则”本公司于2022年11月23日采纳及于2022年12月15日生效之经修订及重列组织章程细则 “AuditCommittee”theauditcommitteeoftheBoard 23DMedicinesInc.AnnualReport2023 “审核委员会”董事会审核委员会 Definitions 释义 “BLA”biologiclicenseapplication “BLA”生物制品许可证申请 “BoardofDirectors”or“Board” theboardofDirectors “董事会”董事会 “CD3”clusterofdifferentiation3,aproteincomplex(enzyme)andT-cellco-receptorthatisinvolvedinactivatingboththecytotoxicT-cellandThelpercells “CD3”分化簇3，一种蛋白质复合物（酶）和T细胞共受体，涉及激活细胞毒性T细胞和辅助性T细胞 “CD47”clusterofdifferentiation47,aglycoproteinfoundonthesurfaceofimmunecellssuchasThelpercells “CD47”分化簇47，一种在免疫细胞（如T辅助细胞）表面发现的糖蛋白 “CDE”theNMPACenterforDrugEvaluation “CDE”国家药品监督管理局药品审评中心 “CGCode”the“CorporateGovernanceCode”ascontainedinAppendixC1totheListingRules “企业管治守则”《上市规则》附录C1所载的“企业管治守则” “CGT”CellularandGeneTherapy “CGT”细胞基因治疗 “China”or“PRC”thePeople’sRepublicofChina,which,forthepurposeofthisannualreportandforgeographicalreferenceonly,excludesHongKong,MacauandTaiwan “中国”中华人民共和国，仅就本年度报告及地区参考而言，不包括香港、澳门特别行政区和台湾地区 “CMO(s)”acontractmanufacturingorganization,whichprovidessupporttothepharmaceuticalindustryintheformofmanufacturingservicesoutsourcedonacontractbasis “CMO(s)”合约生产组织，以按合约基准外包生产服务的形式向医药行业提供支援 “Co-DevelopmentAgreements” theco-developmentagreementandthesubsequentamendmentsandsupplementalagreementstheretoenteredintobyourCompanywithAlphamabGroupforenvafolimab “合作开发协议”本公司与康宁杰瑞集团就恩沃利单抗订立的合作开发协议及其后的修订和补充协议 “Company”,“ourCompany”3DMedicinesInc.,anexemptedcompanywithlimitedliabilityincorporatedunderthelawsoftheCaymanIslandsonJanuary30,2018 “本公司”3DMedicinesInc.，一家于2018年1月30日根据开曼群岛法律注册成立的获豁免有限公司 “CRO”contractresearchorganization,acompanyprovidessupporttothepharmaceutical,biotechnology,andmedicaldeviceindustriesintheformofresearchanddevelopmentservicesoutsourcedonacontractbasis 3DMedicinesInc.二零二三年年报3 “CRO”合约研究组织，在合约基础上以外包研发服务的形式为制药、生物技术和医疗器械行业提供支援的公司 Definitions 释义 “CSCO”theChineseSocietyofClinicalOncology “CSCO”中国临床肿瘤学会 “Director(s)”thedirector(s)oftheCompanyoranyoneofthem “董事”本公司董事或其中任何一名董事 “Dr.Gong”Dr.GongZhaolong(龚兆龙),thechairmanoftheBoard,executiveDirector,thechiefexecutiveofficeroftheCompanyandthekeyfounderoftheGroup “龚博士”龚兆龙博士，本公司董事长、执行董事、首席执行官及本集团主要创始人 “EC”Endometrialcancer “EC”子宫内膜癌 “FDA”theUnitedStatesFoodandDrugAdministration “FDA”美国食品药品监督管理局 “FrostandSullivan”Frost&Sullivan(Beijing)Inc.,ShanghaiBranchCo.,anindependentmarketresearchandconsultingcompany “弗若斯特沙利文”弗若斯特沙利文（北京）咨询有限公司上海分公司，为一家独立的市场调查及咨询公司 “GlobalOffering”theHongKongPublicOfferingandtheInternationalOffering “全球发售”香港公开发售及国际发售 “GMP”goodmanufacturingpractice,guidelinesandregulationsissuedfromtimetotimepursuanttothePRCLawontheAdministrationofPharmaceuticals《(中华人民共和国药品管理法》)aspartofqualityassurancewhichensuresthatpharmaceuticalproductssubjecttotheseguidelinesandregulationsareconsistentlyproducedandcontrolledinconformitytothequalityandstandardsappropriatefortheirintendedus “GMP”《药品生产品质管理规范》，根据《中华人民共和国药品管理法》不时颁布的指引及法规，作为品质保证的一部分，确保受该等指引及法规规限的药品按照其拟定用途适用的品质及标准持续生产及受控 “Group”,“ourGroup”,“our”,“we”,or“us” theCompanyandallofitssubsidiaries,oranyoneofthemasthecontextmayrequireor,wherethecontextreferstoanytimepriortoitsincorporation,thebusinesswhichitspredec