先声药业2023年度报告

目录 2 4 5 6 7 39 72 97 106 113 114 115 117 119 121 230 公司资料财务概要公司概览主席致辞 管理层讨论及分析董事会报告 企业管治报告 董事及高级管理层简历独立核数师报告 合并损益表 合并损益及其他全面收益表合并财务状况表 合并权益变动表合并现金流量表财务报表附注财务摘要 公司资料 执行董事 任晋生先生（董事长兼首席执行官）唐任宏先生 万玉山先生王熙女士(1) 独立非执行董事 宋瑞霖先生汪建国先生王新华先生宋嘉桓先生(2) 审计委员会 王新华先生（主席）宋瑞霖先生 汪建国先生 薪酬与考核委员会 汪建国先生（主席）任晋生先生 万玉山先生(3)王新华先生宋嘉桓先生(2) 提名委员会 宋瑞霖先生（主席）任晋生先生 王熙女士(1)汪建国先生宋嘉桓先生(2) 战略委员会 任晋生先生（主席）唐任宏先生 汪建国先生 联席公司秘书 万玉山先生麦宝文女士 授权代表 万玉山先生唐任宏先生 附注： (1)王熙女士自2023年1月18日起获委任为本公司执行董事，并自2023年3月31日起获委任为提名委员会成员。 (2)宋嘉桓先生自2023年1月18日起获委任为本公司独立非执行董事，并自2023年3月31日起获委任为薪酬与考核委员会及提名委员会的成员。 (3)万玉山先生自2023年3月31日起获委任为薪酬与考核委员会成员。 2023年报2 公司资料 主要往来银行 中国银行股份有限公司南京江北新区分行 中国江苏省南京市浦口区文德路30号 招商银行股份有限公司南京解放路支行 中国江苏省南京市秦淮区解放路53号 核数师 毕马威会计师事务所 执业会计师 按照《会计及财务汇报局条例》注册的公众利益实体核数师 香港中环遮打道10号太子大厦8楼 法律顾问 天元律师事务所（有限法律责任合伙）香港中环 康乐广场1号怡和大厦33楼3304-3309室 香港股份过户登记处 香港中央证券登记有限公司香港 湾仔 皇后大道东183号合和中心17楼1712-1716号铺 注册办事处 香港 新界沙田 香港科学园第三期 20E号楼7楼703室 中国总部及主要营业地点 中国江苏省 南京市玄武区 玄武大道699-18号 公司网站 http://www.simcere.com 上市地点及股份代号 香港联合交易所有限公司 2096 3先声药业集团有限公司 财务概要 截至2023年12月31日止年度（“报告期间”）： • 本集团收入约人民币66.08亿元，较2022年人民币63.24亿元增长约4.5%。其中药品销售及推广服务 收入人民币65.67亿元，对外许可收入人民币0.28亿元，研发服务收入人民币0.13亿元。 • 创新药业务收入约人民币47.56亿元，占总收入的72.0%，较2022年人民币41.28亿元增长约15.2%。 • 本集团收入主要来自业务聚焦的治疗领域。其中，神经系统领域收入约人民币19.69亿元，占总收入的29.8%，较2022年下降约13.1%；肿瘤领域收入约人民币15.76亿元，占总收入的23.9%，较2022年增长约10.2%；自身免疫领域收入约人民币14.15亿元，占总收入的21.4%，较2022年增长约 10.5%；其他领域收入约人民币16.48亿元，占总收入的24.9%，较2022年增长约22.3%。 • 研发费用约人民币15.63亿元，较2022年人民币17.28亿元下降约人民币1.65亿元，降幅约9.6%。研 发费用占收入比率2约23.7%（2022年约27.3%）。 • 本公司权益股东应占年内利润约人民币7.15亿元，较2022年人民币9.31亿元下降约人民币2.16亿 元，降幅约23.2%。 • 每股基本盈利约人民币0.27元，较2022年人民币0.36元下降约25.0%。 1本报告所有对比资料已根据截至2022年12月31日的经重列合并财务资料进行调整。于2023年11月，本集团完成收购南京佳原堂生物科技有限公司，该收购事项根据香港会计师公会发布的会计指引第5号“共同控制合并的合并会计处理”所载的合并会计原则被视为本集团共同控制下的业务合并。本集团截至2022年12月31日止年度的财务资料已相应重列，以遵守相关会计准则。 2即研发费用除以收入 2023年报4 公司概览 先声药业集团有限公司（“本公司”，连同其附属公司统称“本集团”）是一家创新与研发驱动的制药公司，拥有研发、生产及专业化营销能力。本集团重点聚焦肿瘤、神经系统、自身免疫及抗感染领域，同时积极前瞻性布局未来有重大临床需求的疾病领域，致力于实现“让患者早日用上更有效药物”的企业使命。 在聚焦领域内，本集团有六款创新药获批上市销售。截至2023年12月31日，本集团有14种产品进入100多个政府机构或权威专业学会发布的指南和路径，超过40个产品被纳入国家医保药品目录（“NRDL”）。 本集团高度重视创新药研发能力的构建，在上海、南京、北京、波士顿和香港分别设有创新中心，并建设有神经与肿瘤药物研发全国重点实验室。本集团的研发系统实现了从药物发现、临床前开发、临床试验、注册全流程覆盖，并拥有蛋白质工程、多抗╱TCE、多抗╱NKCE、AI辅助分子生成、蛋白降解、ADC等领先平台。截至2023年12月31日，本集团共有研发人员约1,000人（其中博士约170人，硕士约490人）。 本集团拥有覆盖全国的营销网络和领先的商业化能力，将持续加强营销专业化能力，提高药品覆盖及可及性。截至2023年12月31日，本集团的神经科学、抗肿瘤、自免及综合、零售基层四大营销事业部及其他营销支持部门共有人员约4,200名，遍布中国32个省、市及自治区，产品覆盖全国超2,800家三级医院，约17,000家其他医院及医疗机构，以及超过200家大型的全国性或区域性连锁药店。 本集团建设符合国际标准的生产设施和质量管理体系，持续提升药品生产能力。已投入使用的五个药品生产基地，均符合中国GMP要求，部分生产线已通过了欧盟GMP认证或美国食品药品监督管理局（“FDA”）检查。 本集团以自主研发及协同创新双轮驱动，与海内外多家创新企业、科研院所、临床中心创建战略合作伙伴关系，就合作研发、成果转让等探索多种协同模式，不断发掘患者极需且有巨大市场潜力的产品。本集团创建了科学顾问委员会(SAB)，汇集十数名肿瘤、神经系统、自身免疫等领域的全球领先科学家，发挥其专业能力及行业经验，为本集团的早期药物发现及临床开发提供科学建议，探索和创造前所未有的治疗手段。 5先声药业集团有限公司 主席致辞 各位股东： 自本公司于香港联合交易所有限公司（“联交所”）上市四年来，我们实现了四款创新药上市并快速实现 商业化。过去五年，我们累计研发投入超70亿元，创新药业务收入占比从35%提升至72%，可以说创新转型初见成效。 2023年，虽然外部环境复杂多变，行业投融资遇冷，但我们基于多年来积累的业务根基和组织能力，依旧保持高强度研发投入，成功推出首个国产3CL抗新冠药先诺欣®。新增多个具有高市场潜力BD合作项目，在研管线快速推进，Ⅱ/Ⅲ期临床项目不断充实。 展望2024年，先必新®舌下片、恩泽舒®、恩立妥®正在新药上市申请（“NDA”）审评阶段，先诺欣®由附条件批准转为完全批准申请也正在审评中，预计未来三年我们还将继续推动五至六款创新药上市，不断夯实神经、肿瘤、自免及抗感染领域研发能力与创新产品组合。与此同时，我们也将坚持以客户为中心，推动管理升级，提升经营效率；积极布局创新战略2.0，以期实现由“中国新”到“全球新”的突破。 衷心感谢我们的客户、合作伙伴和各位股东对先声一如既往的支持与信任，我与管理团队将继续秉持长期主义，带领先声人协力同心、群体奋斗，笃行 “让患者早日用上更有效药物”的公司使命。 2023年报6 行业回顾 2023年是医药政策密集出台的一年，也是创新成果不断涌现的一年。一方面，多项鼓励医药创新的政策推出，使医保谈判成功率创近年新高，新药进入目录加速；《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范》等一系列政策，进一步推动真正有临床价值的新药加速上市。另一方面，全国医药领域腐败问题集中整治行动铺开，《第二批国家重点监控合理用药药品目录》发布，持续净化行业环境，提升行业合规水准。同时，80余个新药获批上市，出海和对外授权层出不穷，标志着本土创新药迎来爆发期。展望未来，需要医药企业持续推动创新转型，提升研发及营销效率，以积极行动适应创新药产业升级的发展战略。 主要里程碑 截至本报告日期，本集团达成以下主要里程碑及成就： 商业化 本集团致力于打造聚焦的神经系统、自身免疫、肿瘤、抗感染领域内的产品组合和品牌价值，已进入商业化阶段的创新药扩展至六款。创新药业务持续增长，营收再创新高，截至2023年12月31日止年度，本集团创新药收入占比达72.0%。 •神经系统领域产品组合布局不断提升。先必新®（依达拉奉右莰醇注射用浓溶液）患者渗透率持续提高，报告期间先必新®惠及患者约107万人，覆盖约5,000家医疗机构。先必新®舌下片NDA已于2023年6月28日获受理。基于TASTE、TASTEII、TASTE-SL等多个临床试验积极结果，先必新®系列产品正不断夯实脑卒中全病程管理循证依据，并积极探索新适应症和海外市场。 •肿瘤领域产品组合以临床价值为导向，不断加速在肺癌、消化道肿瘤、妇科肿瘤的布局。报告期间科赛拉®（注射用盐酸曲拉西利）实现在中国商业化上市，并于2023年10月27日，获批由附条件上市转为常规上市。低出血风险抗血管生成药物恩度®（重组人血管内皮抑制素注射液）及全球首个皮下注射PD-(L)1抗体药物恩维达®（恩沃利单抗注射液），凭藉差异化优势进一步验证本集团的商业化能力，市场占有率持续提升。 •自身免疫领域，艾得辛®（艾拉莫德片）持续惠及中国类风湿关节炎患者，同比增长约21%，在传统 DMARDs领域进一步巩固领导地位。 •2023年1月28日，首款国产3CL抗新冠创新药先诺欣®（先诺特韦片╱利托那韦片组合包装）获附条件批准上市。2023年12月，先诺欣®被正式纳入NRDL。2024年2月，先诺欣®转为常规上市补充申请已获国家药品监督管理局（“NMPA”）受理。截至本报告日期，先诺欣®已覆盖全国31个省、306个市及超3,800家医疗机构，惠及67万患者。 研发 本集团高度重视并致力于创新药研发，聚焦更有效、坚持差异化。在聚焦的治疗领域，已创建起一条逾60款新药品种的创新产品管线，现正就15种创新药开展注册性临床研究。高效的临床运营及注册团队不断促进在研产品管线的全球研发，加速实现创新价值。 •研发管线陆续进入收获关键期，为公司可持续发展提供增长动力。截至本报告日期，处于NDA或III期临床研究阶段的新药分子三款1：先必新®舌下片、恩泽舒®（注射用苏维西塔单抗）、盐酸达利雷生片；已上市品种新适应症开发两款：科赛拉®三阴性乳腺癌，恩度®恶性胸腹腔积液。 •加速推动自研管线进入临床，多款产品进入POC数据关键期。截至2023年12月31日止年度，新增PCC分子2七项，三款新分子IND3及六项新适应症╱联用进入临床4，达成FIH5六项。 1不含商业化权益品种恩立妥®、ADC189、LNK01001。 2新增临床前候选化合物（“PCC”）共七项，分别为SIM0500、SIM0501、SIM0505、SIM0508、SIM0810、SIM0391、SIM0682。 3新增新分子IND获批共三项，分别为达利雷生（失眠症，7月20日）、SIM0278（中重度特应性皮炎，7月27日）、SIM0501（实体瘤，12月2日，美国）。 4新增新适应症╱联用进入临床六项，分别为SIM0270（SERD联用，1月28日）、SIM0235（TNFR2联用，4月10日）、先必新® （脑出血，4月27日）、SIM0348（TIGIT/PVRIG联用，10月12日）、SI