先声药业2023中期报告

先声药业集团有限公司 （于香港注册成立的有限公司）股份代号: 中期报告 2023 让患者早日用上 药物 目录 2 公司资料 4 财务概要 5 公司概览 7 管理层讨论及分析 32 企业管治及其他资料 42 独立核数师审阅报告 43 合并损益表 44 合并损益及其他全面收益表 45 合并财务状况表 48 合并权益变动表 51 简明合并现金流量表 52 末经审核中期财务报告附注 公司资料 执行董事 任晋生先生（董事长兼首席执行官）唐任宏先生 万玉山先生王熙女士(1) 独立非执行董事 宋瑞霖先生汪建国先生王新华先生宋嘉桓先生(2) 审计委员会 王新华先生（主席）宋瑞霖先生 汪建国先生 薪酬与考核委员会汪建国先生（主席）任晋生先生 万玉山先生(3) 王新华先生宋嘉桓先生(2) 提名委员会 宋瑞霖先生（主席）任晋生先生 王熙女士(1)汪建国先生宋嘉桓先生(2) 战略委员会 任晋生先生（主席）唐任宏先生 汪建国先生 联席公司秘书 万玉山先生 麦宝文女士（香港公司治理公会（前称香港特许秘书公会）及英国特许公司治理公会（前称特许秘书及行政人员公会）会员） 授权代表万玉山先生唐任宏先生 附注： (1)王熙女士自2023年1月18日起获委任为本公司执行董事，并自2023年3月31日起获委任为提名委员会成员。 (2)宋嘉桓先生自2023年1月18日起获委任为本公司独立非执行董事，并自2023年3月31日起获委任为薪酬与考核委员会成员及提名委员会成员。 (3)万玉山先生自2023年3月31日起获委任为薪酬与考核委员会成员。 公司资料 主要往来银行 中国银行股份有限公司南京江北新区分行中国江苏省 南京市浦口区文德路30号 招商银行股份有限公司南京解放路支行中国江苏省 南京市秦淮区解放路53号 核数师 毕马威会计师事务所 执业会计师 于财务汇报局条例下的注册公众利益实体核数师香港中环 遮打道10号太子大厦8楼 法律顾问 天元律师事务所（有限法律责任合伙）香港中环 康乐广场1号怡和大厦33楼3304–3309室 香港股份过户登记处 香港中央证券登记有限公司香港 湾仔皇后大道东183号合和中心17楼1712–1716室 注册办事处 香港北角 电气道183号友邦广场43楼 中国总部及主要营业地点 中国江苏省 南京市玄武区 玄武大道699–18号 公司网站 http://www.simcere.com 上市地点及股份代号 香港联合交易所有限公司 2096 财务概要 截至2023年6月30日止六个月（“报告期间”或“期间”），本集团录得以下未经审核的财务业绩： •收入约人民币33.79亿元，较2022年同期人民币27.00亿元增长约25.2%。收入增长主要归因于创新药收入快速上涨。 •创新药收入约人民币24.13亿元，占总收入的71.4%，较2022年同期人民币17.67亿元增长约36.6%。 •收入主要来自本集团业务聚焦的治疗领域。其中，神经系统领域收入约人民币10.55亿元，占总收入的31.2%，较2022年同期下降约1.5%；肿瘤领域收入约人民币7.83亿元，占总收入的23.2%，较2022年同期增长约34.8%；自身免疫领域收入约人民币6.59亿元，占总收入的19.5%，较2022年同期增长约30.0%；其他领域收入约人民币8.82亿元，占总收入的26.1%，较2022年同期增长约63.0%。 •研发费用约人民币7.76亿元，较2022年同期人民币6.52亿元增长约人民币1.24亿元，增长约19.1%。研发费用占收入比率1约23.0%（2022年同期约24.1%）。 •本公司权益股东应占期内利润约人民币22.75亿元，较2022年同期人民币0.64亿元增幅明显。 •每股基本盈利约人民币0.87元，较2022年同期人民币0.02元增幅明显。 1即研发费用除以收入。 公司概览 先声药业集团有限公司（“本公司”，连同其附属公司统称“本集团”）是一家创新与研发驱动的制药公司，拥有研发、生产及专业化营销能力。本集团重点聚焦肿瘤、神经系统、自身免疫及抗感染领域，同时积极前瞻性布局未来有重大临床需求的疾病领域，致力于实现“让患者早日用上更有效药物”的企业使命。 在聚焦领域内，本集团有六款创新药获批上市销售 （包括一款进口创新药）。截至2023年6月30日，本集团有14种产品进入100多个政府机构或权威专业学会发布的指南和路径，超过40个产品被纳入国家医保药品目录（“NRDL”）。 本集团高度重视创新药研发能力的构建，在上海、南京、北京和波士顿分别设有研发创新中心，并建设有神经与肿瘤药物研发全国重点实验室。本集团的研发系统实现了从药物发现、临床前开发、临床试验、注册全流程覆盖，并拥有蛋白质工程、多抗╱TCE、多抗╱NKCE、AI辅助分子生成、蛋白降解等领先平台。截至2023年6月30日，本集团共有研发人员约1,000人（其中博士约160人，硕士约500人）。 本集团拥有覆盖全国的营销网络和领先的商业化能力，将持续加强营销专业化能力，提高药品覆盖及可及性。截至2023年6月30日，本集团的神经科学、抗肿瘤、自免及综合、零售基层四大营销事业部及其他营销支持部门共有人员约4,700名，遍布中国32 个省、市及自治区，产品覆盖全国超2,800家三级医院，约17,000家其他医院及医疗机构，以及超过200家大型的全国性或区域性连锁药店。 本集团建设符合国际标准的生产设施和质量管理体系，持续提升药品生产能力。已投入使用的五个药品生产基地，均符合中国GMP要求，部分生产线已通过了欧盟GMP认证或美国食品药品监督管理局（“FDA”）检查。 本集团以自主研发及协同创新双轮驱动，与海内外多家创新企业、科研院所、临床中心创建战略合作伙伴关系，就合作研发、成果转让等探索多种协同模式，不断发掘患者亟需且有巨大市场潜力的产品。本集团创建了科学顾问委员会(SAB)，汇集十数名肿瘤、神经系统、自身免疫等领域的全球领先科学家，发挥其专业能力及行业经验，为本集团的早期药物发现及临床开发提供科学建议。本集团同时提出并实施“先声X计划”，旨在吸引来自全球生命科学领域的专业领军人才，探索和创造前所未有的治疗手段。 公司概览 主要产品 神经系统领域产品 先必新®（依达拉奉右莰醇注射用浓溶液） 肿瘤领域产品 恩度®（重组人血管内皮抑制素注射液） 恩维达®（恩沃利单抗注射液） 科赛拉®（注射用盐酸曲拉西利） 自身免疫领域产品 艾得辛®（艾拉莫德片） 其他领域产品 英太青®（双氯芬酸钠缓释胶囊╱凝胶） 先诺欣®（先诺特韦片╱利托那韦片组合包装） 安信®（注射用比阿培南） 再林®（阿莫西林╱阿莫西林克拉维酸钾╱头孢克洛╱头孢丙烯）必奇®（蒙脱石散╱分散片） 舒夫坦®（瑞舒伐他汀钙片） 行业回顾 2023年上半年，国家医药政策鼓励创新的导向性更加明显，合规性要求进一步强化，为医药行业发展带来新的机遇和挑战。《加快创新药上市许可申请审评工作规范》进一步鼓励具有真正临床价值的新药创制和加快审评审批，2023年医保药品目录调整工作方案《谈判药品续约规则》等政策对创新药价格调整更加温和友好，《新冠治疗药品价格形成指引》和新冠治疗药实施分类管理等政策对创新药合理定价和医保准入进行了新探索。同时，全国统一的医保信息平台正式建成落地、DRG/DIP医保支付方式改革在更多城市运行、医保基金监管更加常态化法制化、《第二批国家重点监控合理用药药品目录》发布等政策，对药品合理合规使用提出了更高要求。持续有高临床价值创新药物上市、重视合规经营的医药企业，未来将能够走得更快更远。 业务回顾 创新药产品持续上市，带来长期健康增长动力。截至2023年6月30日止六个月，本集团收入维持高增长，较2022年同期增长约25.2%。创新药收入占比已提升至71.4%。创新药收入达人民币24.13亿元，较2022年同期增长约36.6%。已进入商业化阶段的创新药扩充至六款（恩度®、艾得辛®、先必新®、恩维达®、科赛拉®、先诺欣®），新增一款先必新®舌下片新药上市申请（“NDA”）获受理。 •科赛拉®（注射用盐酸曲拉西利）地产化、常规批准及新适应症开发推进顺利：2023年1月13日，本集团递交补充申请，以尽快将科赛拉®商业供货转移至境内生产企业。2023年2月17日，科赛拉®用于广泛期小细胞肺癌（“ES-SCLC”）患者一线化疗的常规批准申请获国家药品监督管理局（“NMPA”）受理，目前正在技术审评中。2023年8月14日，科赛拉®新适应症上市申请获NMPA受理，将拓展科赛拉®在ES-SCLC患者二线及以上化疗中的应用。 •先必新®系列产品加速开发，以覆盖卒中全病程治疗：2023年6月28日，先必新®舌下片用于急性缺血性脑卒中（“AIS”）NDA获NMPA受理。该产品的独特剂型有望增加卒中治疗方式的灵活性，提高用药依从性，未来有望满足脑卒中发病后第一时间给药和院外给药领域的临床需求。2023年7月3日，先必新®注射液用于出血性脑卒中II期临床试验达成首例患者入组（“FPI”）。截至2023年6月30日止六个月，先必新®注射液覆盖患者约56万人，目前已覆盖超4,200家医疗机构，在卒中注射液市场份额约占22%。 •2023年1月28日，先诺欣®（先诺特韦片╱利托那韦片组合包装）附条件获批上市，用于治疗轻中度新型冠状病毒感染（“COVID-19”）的成年患者。2023年2月，先诺欣®临时性纳入医保支付范围后快速提高可及性，截至本报告日期，产品已覆盖全国32个省，306个市及超过2,500家医院。2023年7月11日，先诺欣®Ib期临床研究结果于《柳叶刀》子刊在线发表。2023年7月31日，先诺欣®有效期延长及贮藏条件变更补充申请获得NMPA正式受理。 基于未满足的临床需求，高效推进创新药研发管线。截至本报告日期，本集团拥有创新药研发管线超60项，新增NDA三项2，PCC分子三项3，新分子IND获批三项4，达成FPI/FIH七项5，LPI六项6，临床项目入组受试者超640例。 •2023年4月27日，先必新®（依达拉奉右莰醇注射用浓溶液）脑出血（“ICH”）新适应症获NMPA签发的药物临床试验批准通知书，拟开展多中心、随机双盲、安慰剂对照II期临床试验，评价不同剂量依达拉奉右莰醇注射用浓溶液联合常规内科疗法治疗ICH患者的有效性和安全性。 2NDA获受理共三项，分别为先诺欣®（轻中度COVID-19，1月16日），先必新®舌下片（急性缺血性脑卒中，6月28日），科赛拉®（2L+ES-SCLC，8月14日）。 3新增临床前候选化合物（“PCC”）共三项，分别为SIM0500，SIM0505，SIM0508。 4新药临床试验申请（“IND”）获批共三项，分别为先必新®（脑出血，4月27日），达利雷生（失眠症，7月20日），SIM0278（中重度特应性皮炎，7月27日）。 5达成首次人体试验(FIH)共三项，分别为SIM0237（PD-L1/IL15v双抗），SIM0348（TIGIT/PVRIG双抗），SIM0278（IL2muFc）；达成FPI共四项，分别为先诺欣®（105研究，3月21日），先诺欣®（108研究，4月11日），先必新®（脑出血，II期，7月3日），先必新®舌下片（美国，I期，9月6日）。 6达成末例患者入组（“LPI”）共六项，分别为先诺欣®（107研究，1月1日），SIM0335（IIa期，1月12日），SIM0800（I期，2月25 日），先诺欣®（105研究，5月16日），先诺欣®（108研究，6月15日），苏维西塔单抗（SCORES研究，6月27日）。 •失眠症药物达利雷生7于中国开发进展迅速。2023年7月20日，达利雷生获NMPA批准开展I+III期临床试验，拟用于治疗症状持续存在至少三个月且对日间功能产生影响的成人失眠患者。2023年7月28日，本集团与上海