先声药业2022年度报告
先声药业集团有限公司 （于香港注册成立的有限公司）股份代号: 年报 2022 让患者早日用上 药物 目录 2 4 5 6 8 34 63 86 97 105 106 107 109 111 113 210 公司资料财务概要公司概览主席致辞 管理层讨论及分析董事会报告 企业管治报告 董事及高级管理层简历独立核数师报告 合并损益表 合并损益及其他全面收益表合并财务状况表 合并权益变动表合并现金流量表财务报表附注财务摘要 公司资料 执行董事 任晋生先生（董事长兼首席执行官）唐任宏先生 万玉山先生王熙女士(1) 非执行董事 赵令欢先生(2) 独立非执行董事 宋瑞霖先生汪建国先生王新华先生宋嘉桓先生(3) 审计委员会 王新华先生（主席）宋瑞霖先生 汪建国先生 薪酬与考核委员会 汪建国先生（主席）王新华先生 任晋生先生万玉山先生(4)宋嘉桓先生(3) 提名委员会 宋瑞霖先生（主席）汪建国先生 任晋生先生宋嘉桓先生(3)王熙女士(1) 战略委员会 任晋生先生（主席）赵令欢先生(2) 唐任宏先生(5)汪建国先生 联席公司秘书 万玉山先生(4) 麦宝文女士（香港公司治理公会 （前称香港特许秘书公会）及英国特许公司治理公会 （前称特许秘书及行政人员公会）会员） 鲍军先生(6) 授权代表 万玉山先生唐任宏先生(5)鲍军先生(6) 附注： (1)王熙女士自2023年1月18日起获委任为本公司执行董事，并自2023年3月31日起获委任为提名委员会成员。 (2)赵令欢先生自2022年8月31日起辞任本公司非执行董事及战略委员会成员。 (3)宋嘉桓先生自2023年1月18日起获委任为本公司独立非执行董事，并自2023年3月31日起获委任为薪酬与考核委员会成员、提名委员会成员。 (4)万玉山先生自2022年11月9日起获委任为本公司联席公司秘书，并自2023年3月31日起获委任为薪酬与考核委员会成员。 (5)唐任宏先生自2022年8月31日起获委任为战略委员会成员，并自2022年11月9日起获委任为本公司授权代表。 (6)鲍军先生自2022年11月9日起辞任本公司联席公司秘书及授权代表。 2022年报2 公司资料 主要往来银行 中国银行股份有限公司南京江北新区分行 中国江苏省南京市浦口区文德路30号 招商银行股份有限公司南京解放路支行 中国江苏省南京市秦淮区解放路53号 核数师 毕马威会计师事务所 执业会计师 按照《会计及财务汇报局条例》注册的公众利益实体核数师 香港中环遮打道10号太子大厦8楼 法律顾问 天元律师事务所（有限法律责任合伙）香港中环 康乐广场1号怡和大厦33楼3304-3309室 香港股份过户登记处 香港中央证券登记有限公司香港 湾仔 皇后大道东183号合和中心17楼 1712-1716铺 注册办事处 香港北角 电气道183号友邦广场43楼 中国总部及主要营业地点 中国江苏省 南京市玄武区 玄武大道699-18号 公司网站 http://www.simcere.com 上市地点及股份代号 香港联合交易所有限公司 2096 3先声药业集团有限公司 财务概要 截至2022年12月31日止年度： •本集团收入约人民币63.19亿元，较2021年人民币50.00亿元增长约26.4%。其中药品销售及推广服务收入人民币62.13亿元，对外许可收入人民币1.06亿元。收入增长主要归因于创新药业务收入快速上涨。 •创新药业务收入约人民币41.28亿元，占总收入的65.3%，较2021年人民币31.20亿元增长约32.3%。 •收入主要来自业务聚焦的治疗领域。其中，神经系统领域收入约人民币22.67亿元，占总收入的35.9%，较2021年增长约41.0%；肿瘤领域收入约人民币14.30亿元，占总收入的22.6%，较2021年增长约15.5%；自身免疫领域收入约人民币12.80亿元，占总收入的20.2%，较2021年增长约39.4%；其他领域收入约人民币13.42亿元，占总收入的21.3%，较2021年增长约8.6%。 •研发费用约人民币17.28亿元，较2021年人民币14.17亿元增长约人民币3.11亿元，增长约21.9%。研发费用占收入比率1约27.3%（2021年约28.3%）。 •本公司权益股东应占年内利润约人民币9.33亿元，较2021年人民币15.07亿元下降约人民币5.74亿元，降幅约38.1%。 •每股基本盈利约人民币0.36元，较2021年人民币0.58元下降约37.9%。 •经营活动所得现金净额约人民币13.55亿元，而2021年经营活动现金流出净额约人民币2.02亿元。 1即研发费用除以收入 2022年报4 公司概览 先声药业集团有限公司（“本公司”，连同其附属公司统称“本集团”，或“我们”）是一家创新与研发驱动的制药公司，拥有研发、生产及专业化营销能力。本集团重点聚焦肿瘤、神经系统、自身免疫及抗感染领域，同时积极前瞻性布局未来有重大临床需求的疾病领域，致力于实现“让患者早日用上更有效药物”的企业使命。 本集团有六款创新药获批上市销售（包括一款进口创新药）。截至2022年12月31日，本集团有10余种产品进入 100多个政府机构或权威专业学会发布的指南和路径，超过40个产品被纳入国家医保药品目录。 本集团高度重视创新药研发能力的构建，在上海、南京、北京和波士顿分别设有研发创新中心，并建设有神经与肿瘤药物研发全国重点实验室。本集团的研发系统实现了从药物发现、临床前开发、临床试验、注册全流程覆盖，并拥有蛋白质工程、双抗/TCE、多抗/NKCE、AI辅助分子生成等领先平台。截至本报告日期，本集团共有研发人员约1,100人（其中博士约150人，硕士约520人）。 本集团拥有覆盖全国的营销网络和领先的商业化能力，将持续加强营销专业化能力，提高药品覆盖及可及性。截至2022年12月31日，本集团于神经科学、抗肿瘤、自免及综合、零售基层四大营销事业部及其他营销支持部门共有人员约5,000名，遍布中国31个省、市及自治区，覆盖全国超2,700家三级医院，约17,000家其他医院及医疗机构，以及超过200家大型的全国性或区域性连锁药店。 本集团建设符合国际标准的生产设施和质量管理体系，持续提升药品生产能力。已投入使用的5个药品生产基地，均符合中国GMP要求，部分生产线已通过了欧盟GMP认证或美国FDA检查。 本集团以自主研发及协同创新双轮驱动，我们与海内外多家创新企业、科研院所、临床中心创建战略合作伙伴关系，就合作研发、成果转让等探索多种协同模式，不断发掘患者亟需且有巨大市场潜力的产品。我们创建了科学顾问委员会(SAB)，汇集十数名肿瘤、神经系统、自身免疫等领域全球领先科学家，发挥其专业能力及行业经验，为早期药物发现及临床开发提供科学建议。本集团同时提出并实施“先声X计划”，旨在吸引来自全球生命科学领域的专业领军人才，探索和创造前所未有的治疗手段。 5先声药业集团有限公司 主席致辞 各位股东： 自2020年先声上市以来，我们在3年内成功推动4款差异化创新药进入商业化阶段，创新药占比持续提升，催生业绩拐点。2022年，先声的创新转型步伐仍持续提速，业务规模较2021年增长26.4%。 “3+1”增长引擎和差异化创新管线提供可持续增长动力。先必新®作为脑卒中领域的重磅药物，因充分的循证依据和卓越的临床疗效，市场占有率不断攀升，拉动业绩增长。恩维达®便捷的皮下注射方式，使其在上市首年快速放量，惠及超两万名肿瘤患者。科赛拉®作为First-In-Class药物，凭藉其在骨髓保护方面 的独特优势，商业化潜力巨大。先诺欣®III期临床数据令人鼓舞，填补了国产3CL新冠药的空白。 高效临床运营和商业化能力加速实现创新价值。“患者第一”的价值观要求我们不局限于已布局的肿瘤、神经系统和自身免疫领域，更要特别关注跟国民健康息息相关的重大医疗健康领域，如抗感染领域。在 “让患者早日用上更有效药物”的使命驱动下，先声人直面疫情带来的巨大冲击，展现出富有使命感的奋斗和协作精神，攻坚克难，用时14个月实现了先诺欣®的快速获批，进一步验证了研发团队的执行力。 主席致辞 持续的研发投入使得产品组合不断丰富，自研管线蓄势待发。我们已经初步创建起具有全球开发潜力的早期自研管线，并在2022年首次实现对海外授权。基于自有研发平台开发的多个小分子、单抗、双抗陆续进入临床研究阶段，随着平台和机制的不断完善，我们正着眼于世界级的前沿技术，并用实际行动推动产品在全球的开发与注册。 外部环境和竞争格局正快速变化，先声仍面临许多挑战，我们将凭藉已经验证的研发、制药和商业化能力，对未来可持续增长更有信心。面向未来，先声仍将大力投入研发，坚持差异化和更有效的产品布局，提高外向型、专业多样型人才密度，吸收全球领先经验，力求实现创新发展，为患者、为股东、为社会不断创造价值。 任晋生 董事长兼首席执行官 2023年3月31日 行业回顾 2022年，中国医药产业持续发生重大变化。政策层面下，多项激发创新和加速审评的政策并举，围绕人民健康需求持续深化变革：(1)多项指导原则引领企业以临床价值和患者需求为导向发展；(2)监管机构大力加速审评审批，更多临床急需创新药以优先、特别、附条件等方式快速获批并惠及患者；(3)医保药品价格在动态调整下降幅趋缓，政策向更具临床需求的创新药倾斜；(4)医疗先行区真实世界研究助力创新药加速进入中国市场。行业角度上，受资本市场遇冷和疫情爆发的双重影响，倒逼企业理性地评估风险与回报，重视差异化、避免热门靶点和扎堆赛道，行业发展迎来再平衡。部分本土药企加速布局海外市场，具有全球竞争力的新药在对外授权、海外开发方面初露头角。研发布局更聚焦临床价值，商业化团队成熟，创新药投入产出良性循环的企业，有望在新的发展周期获得更广阔的机会。 主要里程碑 截至本报告日期，本集团凭藉清晰的战略规划及高效的执行力，达成以下主要里程碑及成就： 商业化 已进入商业化阶段的创新药扩充至6款。截至本报告日期，新增2款创新药获批在中国上市，带来新的业务增长点。 •2022年7月12日，科赛拉（®注射用盐酸曲拉西利）经国家药品监督管理局（“NMPA”）附条件批准上市用 于既往未接受过系统性化疗的广泛期小细胞肺癌（“ES-SCLC”）患者，在接受含铂类药物联合依托泊苷方案治疗前预防性给药，以降低化疗引起的骨髓抑制的发生率。 •2023年1月28日，先诺欣®（先诺特韦片╱利托那韦片组合包装）由NMPA按照药品特别审批程序应急审评审批，附条件批准上市用于治疗轻中度新型冠状病毒感染（“COVID-19”）的成年患者。 截至2022年12月31日止年度（“报告期间”），本集团创新药收入占比已提升至65.3%，较2021年创历史新高。创新药收入达人民币41.28亿元，较2021年人民币31.20亿元增长约32.3%。创新药先必新®、恩维达®收入快速增长。 •先必新®（依达拉奉右莰醇注射用浓溶液）带动神经系统领域产品收入及销量同比增长强劲，进一步强化我们在该领域领先的市场地位。报告期间先必新®惠及患者约88万人，目前已覆盖约3,440家医疗机构。2023年1月，先必新®成功续约国家医保药品目录（“NRDL”）。 •恩维达®（恩沃利单抗注射液）在上市后第一个完整年度取得的收入贡献进一步验证了我们的商业化能力。作为全球首个皮下注射PD-(L)1抗体药物及首个国产PD-L1抗体药物，报告期间恩维达®凭藉差异化的治疗优势惠及患者约2万人。 研发 本集团高度重视并致力于创新药研发，以临床价值为导向，聚焦更有效、坚持差异化。持续取得进展的创新药研发管线，为公司发展提供可持续增长动力。 •截至本报告日期，本集团拥有创新药研发管线近60项，现正就17种创新药开展注册性临床研究，其中包括已上市创新药5种（开展新适应症或联用等临床研究），处于NDA╱关键临床阶段的候选药物2种，处于I╱I
