基石药业-B2023年中期报告

CStonePharmaceuticals 基石药业 (IncorporatedintheCaymanIslandswithlimitedliability) (于开曼群岛注册成立的有限公司) StockCode股份代号:2616 2023 InterimReport 中期报告 目录 页次 公司资料2 财务摘要4 业务摘要5 管理层讨论及分析13 董事及高级管理层27 其他资料37 简明综合财务报表审阅报告55 简明综合损益及其他全面收益表56 简明综合财务状况表57 简明综合权益变动表59 简明综合现金流量表60 简明综合财务报表附注61 释义79 公司资料 董事会 执行董事 杨建新博士（首席执行官） 非执行董事 李伟博士（主席） KennethWaltonHitchnerIII先生 曹彦凌先生（于二零二三年一月十八日辞任）林向红先生 胡正国先生 独立非执行董事 PaulHerbertChew博士胡定旭先生 孙洪斌先生 审核委员会 孙洪斌先生（主席） PaulHerbertChew博士 胡定旭先生 薪酬委员会 胡定旭先生（主席）李伟博士 PaulHerbertChew博士 提名委员会 李伟博士（主席） 曹彦凌先生（于二零二三年一月十八日辞任） PaulHerbertChew博士 胡定旭先生孙洪斌先生 战略委员会 杨建新博士（主席）胡正国先生 PaulHerbertChew博士 投资委员会 胡正国先生（主席） KennethWaltonHitchnerIII先生 孙洪斌先生 授权代表 杨建新博士何燕群女士 联席公司秘书 倪维聪女士（于二零二三年一月十八日获委任）何宁先生（于二零二三年一月十八日辞任） 何燕群女士 公司网址： www.cstonepharma.com 注册办事处 Vistra(Cayman)Limited办事处 P.O.Box31119,GrandPavilionHibiscusWay 802WestBayRoad GrandCaymanKY1-1205CaymanIslands 2基石药业 公司资料 总部及中国主要营业地点 中国 苏州工业园区星湖街218号北座C1栋 香港主要营业地点 香港湾仔 皇后大道东248号大新金融中心40楼 主要股份登记处 WalkersCorporateLimitedCaymanCorporateCentre27HospitalRoad GeorgeTown GrandCaymanKY1-9008CaymanIslands 香港证券登记处 香港中央证券登记有限公司香港 湾仔 皇后大道东183号合和中心17楼 1712-1716室 香港法律顾问 方达律师事务所香港 中环 康乐广场8号 交易广场一期26楼 合规顾问 浤博资本有限公司香港 上环 禧利街2号 东宁大厦12楼5B室 股份代号： 2616 核数师 德勤•关黄陈方会计师行注册公众利益实体核数师香港金钟 金钟道88号 太古广场一期35楼 二零二三年中报3 财务摘要 财务摘要 国际财务报告准则（“国际财务报告准则”）计量： •收入截至二零二三年六月三十日止六个月为人民币261.5百万元（包括药品销售（阿伐替尼、普拉替尼及艾伏尼布）人民币246.9百万元及舒格利单抗特许权使用费收入人民币14.6百万元），较截至二零二二年六月三十日止六个月的人民币161.4百万元的药品销售增加人民币85.5百万元或53%及截至二零二二年六月三十日止六个月的人民币13.1百万元的特许权使用费收入增加人民币1.5百万元或11%。 •研发开支由截至二零二二年六月三十日止六个月的人民币266.6百万元减少人民币79.8百万元至截至二零二三年六月三十日止六个月的人民币186.8百万元，主要由于里程碑费用及第三方合约成本以及雇员成本减少所致。 •行政开支由截至二零二二年六月三十日止六个月的人民币134.8百万元减少人民币45.6百万元至截至二零二三年六月三十日止六个月的人民币89.2百万元，主要由于雇员成本减少所致。 •销售及市场推广开支由截至二零二二年六月三十日止六个月的人民币146.4百万元减少人民币15.0百万元至截至二零二三年六月三十日止六个月的人民币131.4百万元，主要归因于雇员成本及专业费用减少所致。 •期内亏损由截至二零二二年六月三十日止六个月的人民币361.6百万元减少人民币152.4百万元或42%至截至二零二三年六月三十日止六个月的人民币209.2百万元，主要归因于研发开支减少及雇员成本减少所致。 非国际财务报告准则（“非国际财务报告准则”）计量： •扣除以股份为基础的付款开支后，研发开支由截至二零二二年六月三十日止六个月的人民币218.9百万元减少人民币20.8百万元至截至二零二三年六月三十日止六个月的人民币198.1百万元，主要由于里程碑费用及第三方合约成本以及雇员成本降低。 •扣除以股份为基础的付款开支后，行政以及销售及市场推广开支由截至二零二二年六月三十日止六个月的人民币224.4百万元减少人民币41.3百万元至截至二零二三年六月三十日止六个月的人民币183.1百万元，主要归因于雇员成本及专业费用减少所致。 •扣除以股份为基础的付款开支后，期内亏损由截至二零二二年六月三十日止六个月的人民币257.1百万元减少人民币74.1百万元或29%至截至二零二三年六月三十日止六个月的人民币183.0百万元，主要归因于研发开支减少及雇员成本降低。 4基石药业 业务摘要 于二零二三年上半年，基石药业硕果累累，在日趋成熟的产品管线及业务经营方面达成多个里程碑。我们有四款已上市产品，持续创收稳定的收入，为进一步的增长计划提供财力及资金。截至二零二三年六月三十日止六个月及截至本报告日期，我们的产品管线及业务经营均已取得重大进展。我们于此期间取得的成就包括： —总收入达人民币261.5百万元，其中精准治疗药物销售额为人民币246.9百万元，舒格利单抗特许权使用费收入为人民币14.6百万元 —普拉替尼获授两项NDA批准：在中国大陆用于一线治疗转染重排（“RET”）融合阳性非小细胞肺癌 （“NSCLC”），从而使普拉替尼在一线及二线NSCLC的应用范围扩大；以及在中国台湾用于RET融合阳性NSCLC、RET突变的甲状腺髓样癌（“MTC”）及RET融合阳性甲状腺癌（“TC”） —目前正在审评中的五项NDA：舒格利单抗在中国大陆用于复发或难治性（“R/R”）结外自然杀伤细胞╱T细胞淋巴瘤（“ENKTL”），舒格利单抗在英国（“英国”）用于一线IV期NSCLC，舒格利单抗在欧盟（“欧盟”）用于一线IV期NSCLC、舒格利单抗在中国大陆用于一线胃腺癌╱胃食管结合部腺癌（“GC/GEJ”）以及舒格利单抗在中国大陆用于一线食管鳞癌（“ESCC”）。本公司已收到欧洲药品管理局（“EMA”）对一线IV期NSCLC发出的药物临床试验质量管理规范（“GCP”）检查通知 —CS5001国际多中心临床试验进展迅速：于美国（“美国”）及澳大利亚进行的CS5001（一种受体酪氨酸激酶样孤儿受体1（“ROR1”）抗体偶联药物（“ADC”））首次人体（“FIH”）全球试验，现已扩大至中国，进一步加快了该资产的开发；该临床试验已完成多个剂量水平的安全性评估，结果显示了良好的安全性及耐受性 —其他重要临床项目进展顺利：洛拉替尼针对c-rosoncogene1（“ROS1”）阳性晚期NSCLC的关键研究在中国大陆完成患者招募以及nofazinlimab与LENVIMA®(lenvatinib)联合疗法用于一线晚期肝细胞癌（“HCC”）的全球III期试验的临床研究稳步推进 —于全球学术会议（如ESMO世界胃肠道肿瘤大会（“ESMOGI大会”）展示或于顶尖医学期刊（如《临床肿瘤学杂志》、《NatureCancer》）发布六项相关数据 —开展超过十个发现阶段项目，包括多特异性抗体、抗体偶联药物及用于治疗难治性细胞内靶点的专有细胞穿透治疗（“CPT”）平台；已获得三种治疗方式的CPT体外概念验证（“PoC”） —阿伐替尼的技术转移申请正在中国国家药品监督管理局（“国家药监局”）药品审评中心（“CDE”）的审核中。普拉替尼技术转移正在顺利进行，且已启动生物等效性（“生物等效性”）研究 二零二三年中报5 业务摘要 I.新适应症成功上市及持续稳健的商业努力 截至本报告日期，我们的商业活动亮点及详情如下： •上市产品销量稳步提高 基于普吉华®（普拉替尼）、泰吉华®（阿伐替尼）及拓舒沃®（艾伏尼布）产品总销售额的稳步增长，我们于二零二三年上半年的总销售净额为人民币246.9百万元。 •新适应症实现成功上市 我们扩大上市产品的适应症，旨在为未来贡献稳定的收益。 —普吉华®（普拉替尼）：一线治疗局部晚期或转移性RET融合阳性NSCLC患者的适应症于中国大陆上市。 —普吉华®（普拉替尼）：治疗局部晚期或转移性RET融合阳性NSCLC、晚期或转移性RET突变MTC 及RET融合阳性TC患者的适应症于中国台湾上市。 •扩大精准治疗药物在主要市场的销售队伍覆盖范围 我们尤为注重确保销售团队的覆盖范围，截至本报告日期，我们的覆盖范围已从二零二二年的800家医院成功扩张至逾180个城市的约850家，占精准治疗药物相关市场的约75%至80%，我们相信我们能够最大程度地提高我们的销售回报率。 •与关键利益相关者形成精准诊断生态系统，促进患者识别 —我们已与顶尖基因测序公司签署合作协议，以进一步提升对RET突变的NSCLC/TC、胃肠道间质瘤（“GIST”）中的血小板衍生生长因子受体（“PDGFRA”）外显子18突变及异柠檬酸脱氢酶1 （“IDH1”）突变的急性髓系白血病（“AML”）的检测率。我们亦与顶级医药公司（包括百济神州及默克）创建肺癌精准诊疗联盟（“LCPA”，该联盟是业界首个专注于NSCLC领域罕见靶点的联盟），以在更广阔的市场最大化RET检测率。 —我们已加强与国家病理质控中心（“PQCC”）的合作伙伴关系，以使检测流程标准化并提高检测准确性，参与医院的数量持续增加。 —我们已继续为接受RET突变检测的NSCLC/MTC患者及接受IDH1突变检测的AML患者提供支持，自项目启动以来覆盖了约1,200名患者。 6基石药业 业务摘要 •创建广泛的行业和学术认知度，树立品牌和科学领导力 —普吉华®（普拉替尼）、泰吉华®（阿伐替尼）及拓舒沃®（艾伏尼布）已纳入21项中国国家指南，用于多个治疗领域的检测及治疗，比如NSCLC、TC、GIST、SM及AML等。特别是中国临床肿瘤学会(CSCO)非小细胞肺癌诊疗指南（2023年版）、CSCO胃肠道间质瘤诊疗指南（2022年版）、中国成人系统性肥大细胞增多症诊疗指南（2022年版）及中国抗癌协会（“CACA”）血液肿瘤指南 （2022年版）等。 —我们与中国临床肿瘤学会（“CSCO”）、CACA、中华医学会及中国医师协会等多个行业协会就GIST、NSCLC、MTC及恶性血液肿瘤的诊断及治疗标准化项目展开密切合作，进一步加强我们的行业联系并展示我们的专业能力。 —我们发起或支持研究者开展药物获批后的临床项目，如研究者发起的试验（“IIT”）和真实世界的研究（“RWS”），以于多个癌症适应症中生成更多数据。例如，一项多中心RWS评估了泰吉华® （阿伐替尼）于中国GIST患者中的安全性及疗效；另一项IIT旨在研究泰吉华®（阿伐替尼）对于治疗携带有KITD816或N822突变的R/RAML患者的疗效及安全性。 •制定一系列方法，提高我们药品的可及性及可负担性 —我们已更新上市产品的定价策略。具体而言，更新普吉华®（普拉替尼）患者援助项目（“PAP”）计划以为一些支付能力低的患者降低门槛并提升价格竞争力。我们亦启动泰吉华®（阿伐替尼）的新PAP为GIST患者的长期治疗提供支援。我们调整拓舒沃®（艾伏尼布）的PAP计划，以提高可负担性并延长治疗持续时间（“DOT”）。 —我们确保将泰吉华®（阿伐替尼）、普吉华