医疗器械行业点评报告：《深圳市促进高端医疗器械产业集群高质量发展的若干措施》出台，助力本地企业快速发展

深圳出台促进高端医疗器械发展政策，助力本地企业快速发展 7月26日，深圳市发展和改革委员会印发《深圳市促进高端医疗器械产业集群高质量发展的若干措施》的通知（以下简称《通知》）。《通知》中提及支持领域涵盖医学影像、体外诊断、高值耗材、基因检测、手术机器人等细分领域。《通知》的印发有利于加快培育本地高端医疗器械产业集群，切实抢占新一轮产业发展的制高点，增强本地产业核心竞争力。 全面支持医疗器械“卡脖子”技术攻关和创新产品研发，优化入院流程 《通知》强调对重大装备、关键零部件、关键原材料研制的“卡脖子”技术攻关和重大产业化项目进行支持，助力医疗器械领域关键技术的突破，提升高端医疗器械领域的国产化率，使在高端技术领域布局研发和产业化的企业从中受益，得到政府资助支持。同时，《通知》对医疗器械创新产品入院流程的优化进行重点阐述：相关部门对创新医疗器械企业在阳光平台挂网提供指导，对服务以外的创新型医用耗材新增医疗服务价格项目的绿色通道，有利于创新产品在临床上的推广使用。《通知》鼓励创新、支持创新，上市医疗器械公司中，注重研发和创新的企业将从中受益，我们认为创新产品带给相关企业的营收增量将得到有效政策保障。 大力支持医疗器械注册和生产本土化，优化产业集群配套措施和人才政策 《通知》对首次获批二、三类医疗器械注册证并在本市生产的企业，按实际投入研发费用的40%予以资助；对新建或改造医疗器械方向GMP厂房并获批医疗器械生产许可证的企业，按实际新建或改造费用的40%给予资助；对获得医疗器械产品注册证并在本市实现产业化的，或按照医疗器械注册人备案人制度承担生产的，按照实际投入费用的20%予以资助。以上资助对于资金相对紧张的中小企业形成利好，减轻部分企业研发生产费用负担，加快新产品研发推广进程。《通知》中鼓励医疗机构与企业进行临床合作，加快企业临床自检、临床试验和伦理审查推进节奏，此举将有效缩短创新产品研发周期，加快产品迭代速度，同时提升企业和医疗机构合作粘性，将产品研发改进和临床市场推广有机结合，利于本地企业通过产品创新和迭代提升产品竞争力，获得临床认可并进行国产替代。同时也进一步优化产业集群配套设施和人才扶持政策，提升人才吸引力和产业竞争力。 推荐及受益标的 《通知》中提及的支持领域涵盖医学影像、体外诊断、高值耗材、基因检测、手术机器人等细分领域。《通知》的印发有利于加快培育高端医疗器械产业集群，切实抢占新一轮产业发展的制高点，增强本地产业核心竞争力。 推荐标的：迈瑞医疗、开立医疗、昌红科技；受益标的：华大智造（拟上市）、新产业、普门科技、惠泰医疗、亚辉龙等。 风险提示：政策推进不及预期，疫情影响生产运营。 1、深圳出台高端医疗器械发展政策，助力本地企业快速发展 事件：7月26日，深圳市发展和改革委员会印发《深圳市促进高端医疗器械产业集群高质量发展的若干措施》的通知（以下简称《通知》）。《通知》中提及的支持领域涵盖医学影像、体外诊断、高值耗材、基因检测、手术机器人等细分领域。《通知》的印发有利于加快培育本地高端医疗器械产业集群，切实抢占新一轮产业发展的制高点，增强本地产业核心竞争力。 原文：对聚焦高端影像系统、手术机器人、新型体外诊断设备、高端植介入产品、高性能医用芯片、高通量基因测序仪等重大装备、关键零部件、关键原材料研制的“卡脖子”技术攻关和重大产业化项目，对国内率先实现量产的重大装备，或成功应用于医疗器械产品的关键零部件或原材料企业进行资助，按照项目总投资40%分阶段给予资助，最高不超过3亿元。 点评：布局医疗器械重大科技产业专项，对重大装备、关键零部件、关键原材料研制的“卡脖子”技术攻关和重大产业化项目进行支持，助力医疗器械领域关键技术的突破，提升高端医疗器械领域的国产化率，在高端技术领域布局研发和产业化的企业将从中受益，得到政府资助支持。 原文：对首次获批二类医疗器械注册证并在本市生产的，按实际投入研发费用的40%予以资助，单个品种最高不超过300万元；对首次获批三类医疗器械注册证并在本市生产的，按实际投入研发费用的40%予以资助，单个品种最高不超过500万元。对通过国家、省级创新医疗器械特别审批程序首次获得二、三类医疗器械注册证书且在本市生产的，单个品种资助上限再提高100万元。单个企业每年累计获得资助最高不超过1000万元。 点评：《通知》对首次获批二类、三类医疗器械注册证并在本市生产的，按实际投入研发费用的40%予以资助，单个品种补贴最高分别不超过300、500万元，对于研发资金相对紧张的中小企业形成利好，减轻一部分企业研发费用负担，加快新产品研发进程。 原文：鼓励医疗器械生产场地建设。对新建或改造医疗器械方向GMP厂房并获批医疗器械生产许可证的企业，按实际新建或改造费用的40%、最高3000元/㎡，给予最高不超过1000万元的资助，满足企业产业化需求；鼓励医疗器械产品本地产业化。对获得医疗器械产品注册证并在本市实现产业化的，或本市医疗器械生产企业按照医疗器械注册人备案人制度承担生产的（委托双方无投资关联关系），按照实际投入费用的20%予以资助，单个品种最高1500万元，单个企业每年资助最高3000万元。 点评：医疗器械的使用属性决定了其生产环境的洁净度高要求，GMP厂房对于医疗相关设备和耗材生产至关重要，但建设成本较高影响厂商扩产积极性和本地注册产品生产落地，此建设相关投入资助将加快医疗器械生产基地回流本地，有利于进一步健全本土医疗产业链。 原文：优化医疗器械创新产品入院流程。对纳入国家或省级创新医疗器械特别审查程序、确定可另行收费的医疗器械注册上市产品，可凭医疗器械注册证或备案凭证在阳光平台申请挂网，同时市医疗保障局将积极指导有需求企业向国家医保局申请赋码，并在阳光平台挂网采购。对医疗服务项目以外的内容，且不能另收费的创新型医用耗材，建立新增医疗服务价格项目的绿色通道，加快推进创新产品临床使用。组织医疗机构成立医疗器械临床使用管理委员会，负责指导和监督医疗器械临床使用行为。 点评：《通知》对医疗器械创新产品入院流程的优化进行重点阐述，相关部门对创新医疗器械企业在阳光平台挂网提供指导，对服务以外的创新型医用耗材，新增医疗服务价格项目的绿色通道，有利于创新产品在临床上的推广使用。《通知》鼓励创新、支持创新，上市医疗器械公司中，注重研发和创新的企业将在政策指导下受益，我们认为创新产品带给相关企业的营收增量将得到有效政策保障。 原文：支持医疗器械首台套应用示范。加大创新医疗器械首购力度，提高政府采购份额，鼓励本市医疗机构采购经市有关部门认定的医疗器械首台（套）产品，建立用户（医疗机构）和本地企业的联系机制，促进医疗机构了解、使用本地企业生产的产品。 点评：支持首台套应用示范，加大创新产品的首购力度，促进本地医疗机构了解、使用本地企业生产的产品。深圳聚集国内众多医疗器械优质公司，依托于广东省丰富的器械产业链资源，进行首台套应用示范，有利于进一步提高本地企业的产品在深圳的销量，乃至在广东省内产生辐射效应。 原文：支持医疗器械企业开拓海外市场。对在本地完成研发和产业化并通过美国食品药品监督管理局（FDA）、日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）、欧洲共同体（CE）等机构批准，获得境外上市资质并在相关国外市场实现销售的高端医疗器械，按审计后的实际发生费用予以资助，单个企业每年最高不超过1000万元。 点评：深圳作为改革开放前沿阵地，本地医疗器械厂商出海观念较强，政策资金扶持将进一步加快产品力较强的国内品牌在海外注册和销售，与国际市场接轨，实现本地企业创汇创收，吸取国外注册和销售经验为企业产品迭代和创新助力，拓展相关产品销售市场规模上限，增强企业发展延续性。 原文：支持医疗器械企业纳入带量采购。鼓励企业积极参加国家医疗器械集中带量采购拓展市场，中标品种按当年采购总金额的3%予以资助，单个品种资助最高不超过300万元，单个企业每年资助最高不超过500万元。 点评：集采资金鼓励支持将提升本地企业相关耗材集采招投标过程中的议价灵活性，可选降价空间变大将利于企业提高中标率和提升市场份额，帮助本土企业抢占市场先机，弱化集采对企业利润端的不利影响，同时吸引更多耗材厂商落地深圳，完善整体医疗器械体系。 原文：对经认定的临床试验床位不纳入医疗机构床位数管理，不做病床效益、周转率、使用率考核；探索对医疗机构临床研究实行伦理审查结果互认；探索成立医疗器械临床研究联盟；推动医疗器械企业强化临床自检能力；支持医疗机构开展医疗器械临床研究，将医疗器械临床研究纳入三级公立医院绩效考核指标体系。提升关键医疗器械物品通关效率。 点评：加大医疗器械临床试验激励力度，鼓励医疗机构与企业进行临床合作，加快企业临床自检、临床试验和伦理审查推进节奏，此举将有效缩短创新产品研发周期，加快产品迭代速度，同时提升企业和医疗机构合作粘性，将产品研发改进和临床市场推广有机结合，利于本地企业通过产品创新和迭代提升产品竞争力，获得临床认可并进行国产替代。 原文：优化医疗器械产业空间供给政策。单一用途产业用地内可建其他产业用途和生活配套设施的比例提高到总建筑面积的30%；对符合标准入驻园区的企业，连续3年按照政府租金基准价的50%比例给予资助，每家企业每年资助金额最高不超过500万元；对上一年度用水/电/气成本，按照“先交后补”的方案对入驻企业给予50%的资助，每年最高不超过200万元，从合同签订起共资助3年；加大医疗器械特色园区人才扶持力度。对经认定的园区，鼓励各区提供高端人才公寓，对符合市人才引进标准的重点人才予以分批落户，在政策允许范围内经济协调解决子女在属地学区学位问题。 点评：高端医疗器械产业集群建设决心不只体现在医疗器械注册生产和企业入驻方面，相关配套设施和人才扶持力度同样至关重要，人才和技术是产业集群建设核心，相关资助和扶持将提升本地区位人才吸引力和产业竞争力，带动本地厂商向外突围。 2、推荐及受益标的 《通知》中提及的支持领域涵盖医学影像、体外诊断、高值耗材、基因检测、手术机器人等细分领域。《通知》的印发有利于加快培育高端医疗器械产业集群，切实抢占新一轮产业发展的制高点，增强本地产业核心竞争力。 推荐标的：迈瑞医疗、开立医疗、昌红科技；受益标的：华大智造（拟上市）、新产业、普门科技、惠泰医疗、亚辉龙等。 3、风险提示 政策推进不及预期、疫情影响生产运营。