复宏汉霖2023 年度报告

SHANGHAIHENLIUSBIOTECH,INC. 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 (于中华人民共和国注册成立的股份有限公司) 股份代号：2696 可值负得担信的赖创的新品质 2023 年度报告 目录 公司资料2 主席致辞4 首席执行官回顾5 运营摘要7 管理层讨论与分析14 董事会报告40 监事会报告63 企业管治报告64 董事、监事及高级管理层履历详情86 独立核数师报告94 综合损益表99 综合全面收益表100 综合财务状况表101 综合权益变动表102 综合现金流量表103 财务报表附注105 释义179 公司资料 董事 执行董事 WenjieZhang（主席）1 朱俊（首席执行官）2 非执行董事 陈启宇吴以芳关晓晖文德镛 XingliWang3 晏子厚4 独立非执行董事 苏德扬陈力元赵国屏宋瑞霖 监事 冯蓉丽（主席）孔德力 袁晔星5 审计委员会 苏德扬（主席）陈力元 关晓晖 提名委员会 WenjieZhang（主席） 赵国屏 宋瑞霖 薪酬委员会 宋瑞霖（主席）陈力元 吴以芳 战略委员会 WenjieZhang（主席） 朱俊2 陈启宇吴以芳文德镛 XingliWang3 苏德扬宋瑞霖晏子厚4 附注： 1.WenjieZhang先生于2023年7月17日起不再担任本公司首席执行官，继续担任本公司执行董事兼董事会主席、战略委员会主席、提名委员会主席及环境、社会及管治委员会委员。 2.朱俊先生于2023年5月1日起担任本公司首席财务官，于2023年7月17日起担任本公司首席执行官，并于2023年8月28日获委任为执行董事、战略委员会委员及环境、社会及管治委员会委员。 3.XingliWang博士于2023年8月28日获委任为非执行董事及战略委员会委员。 4.晏子厚先生于2023年7月17日起不再担任非执行董事、战略委员会委员及环境、社会及管治委员会委员。 5.袁晔星先生于2023年1月1日获选为职工代表监事。 公司资料 环境、社会及管治委员会 陈力元（主席）苏德扬 宋瑞霖WenjieZhang朱俊2 晏子厚4 联席公司秘书 王燕 甘美霞（香港公司治理公会资深会士） 授权代表 WenjieZhang 甘美霞 中国总办事处及主要营业地点 中国上海徐汇区 宜州路188号 B8栋11层6 中国注册办事处 中国 中国（上海）自由贸易试验区康南路222号 综合楼330室 香港主要营业地点 香港 夏悫道16号 远东金融中心17楼 附注： 6.于2023年12月1日开始生效。 H股证券登记处 香港中央证券登记有限公司香港 湾仔 皇后大道东183号合和中心 17楼1712至1716号铺 核数师及申报会计师 安永会计师事务所 执业会计师 注册公众利益实体核数师 香港 鲗鱼涌 英皇道979号太古坊一座27楼 本公司法律顾问有关香港及美国法律：富而德律师事务所 香港鲗鱼涌太古坊 港岛东中心55楼 有关中国法律： 上海市方达律师事务所 中国上海 石门一路288号 香港兴业中心2座24层 股份简称 复宏汉霖 股份代号 2696 公司网址 www.henlius.com 主席致辞 WENJIEZHANG 复宏汉霖董事长兼执行董事 各位股东、投资人朋友， 我谨代表董事会，欣然呈报复宏汉霖截至2023年12月31日止财政年度之年度业绩。 2023年，在社会各界的大力支持和全体员工的共同努力下，复宏汉霖取得了具有里程碑意义的成就——首次全年盈利的实现，为成为更具规模的全球创新生物制药企业奠定了非常坚实的基础。诚然，2023年是生物医药行业面临多重挑战的一年。然而，沉舟侧畔千帆过，逆境促进了行业发展回归临床价值，也坚定了复宏汉霖“以优质生物药造福全球病患”的初心，这也是我们所理解的一家生物制药企业在广义上的商业化行为——这是将科学技术惠及公众的过程，亦是企业可持续发展的动力源泉。 这一惠及公众的初心贯穿于复宏汉霖生物制药全产业链。我们在早期研发立项之时就将未来市场定位和潜力空间纳入考量，在差异化的市场区隔里设计最好的临床解决方案，走向更高质量的创新；我们在生产规划中将时间作为第一考量，前瞻性的产能规划，积极探索的前沿技术，持续精进的质量管理，共同构建了产品服务全球的坚固根基；我们在商业化 端持续打造高效的团队管理体系，从工作模式、决策机制、过程管理和绩效优化四个维度精细化运作，确保公司战略的精准执行。 与此同时，“全球化”仍然是我们不变的发展主航道。我们深知，出海不是一个选项，而是生物制药企业的必由之路。为此，我们持续打造“可全球化”的产品属性、“能全球化”的组织能力以及“去全球化”因地制宜的商业策略。我们也深知创新能力是真正保证企业走向全球的硬实力。一方面，我们不断修炼创新内功，另一方面，我们以合作借力，将触角拉长，以杠杆撬动比自身更强大的力量和资源，从而实现创新价值的转化。 市场的发展是一个曲折而迂回的过程，但我相信，市场的起伏终将带来行业的优化、趋于合理的产业结构以及更加成熟的价值导向。面对这样的市场，我们要做的或许只是“踏踏实实”，而成功，只是时间的正相关函数。我们将继续以终为始，踏踏实实做事，踏踏实实做企业，携手各方，向着成为中国、乃至世界顶尖的创新生物制药企业的宏愿稳步迈进。 首席执行官回顾 朱俊 执行董事、首席执行官兼首席财务官 各位股东、投资人朋友， 值此2023年年报发布之际，我们怀着激动的心情，汇报复宏汉霖这一年的成绩。2023年对于复宏汉霖而言堪称昂扬奋进的一年，我们持续加强自我造血能力，业绩创历史新高，达53.95亿元营收及5.46亿元净利润，首次实现全年盈利，研产销综合实力进一步增强。截至目前，公司已在中国上市5款产品，在国际上市2款产品，累计惠及逾56万名患者，有50余个上市注册申请获中国、欧盟、美国、加拿大、新加坡、泰国等多个国家和地区药品监管部门受理。 这一年，我们加速商业拓展，创造高质量发展佳绩。公司产品销售收入大幅增长至约45.54亿元，核心产品汉曲优 ®、H药汉斯状®取得突破性进展，市场潜力进一步释放。汉 曲优®已在全球40多个国家和地区获批上市，并且在中国市场绘出了26.44亿元销售收入的亮眼成绩，迄今惠及超18万患者。2023年，全球首个一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗——汉斯状®首个完整销售年度实现收入11.20亿元，截至目前，已获批4项适应症，第5项适应症非鳞状非小细胞 肺癌的上市申请也已获NMPA受理。在全球市场，我们携手KGbio、Intas等合作伙伴不断拓展H药商业蓝图，进一步覆盖中东北非、欧洲、印度等国家和地区。2023年12月，H药更是迈出了全球化历史性的一步，在印度尼西亚获批上市，这是国产抗PD-1单抗首次在东南亚国家成功获批上市。 这一年，我们强化源头创新，加快科研成果转化。2023 年，我们积极探索新靶点、新机制，拓展产品疾病领域和新分子类型，全力推进HLX42、HLX43等多款潜在first/best-in-class创新产品进入I期临床研究阶段，并成功获得多款产品突破性疗法认定和快速通道资格认定。同时，我们加速推进自主研发的HLX11、HLX14和HLX04-O的国际多中心III期临床研究，并计划于2024年在全球范围内递交相关上市申请。截至目前，公司产品管线已涵盖59个分子，覆盖抗体、抗体偶联药物、融合蛋白、小分子药物等药物形式，并同步在全球范围内开展30多项临床试验。我们将持续聚焦临床需求，做真正有创新价值和临床价值的新药，造福全球病患。 首席执行官回顾 这一年，我们精进生产实力，加码产品全球可及。公司徐汇基地和松江基地（一）现有商业化总产能48,000升，均已获得中国和欧盟GMP认证，实现中国、欧洲和部分拉美市 场的常态化供应。公司对标中、美、欧国际最高标准构建质量管理体系，已通过近百项由各国药监机构以及国际合作伙伴实施的实地核查或审计。2023年，公司生产基地先后就汉曲优®、H药、汉利康®等重磅产品获得药品检查合作计划(PIC/S)成员印尼(BPOM)和巴西(ANVISA)GMP认证，并就H药相关产线再获欧盟GMP认证；松江基地（一）还接受了美国FDA对汉曲优®的上市许可前检查。质量是企业持续发展的根本，我们将继续规划产能扩张和释放，培育发展新质生产力，为产品从研发到商业化保驾护航。 2023年，复宏汉霖实现了企业发展里程碑式的跨越，推动公司迈入高质量发展新征程。在此，感谢各位股东和社会各界一如既往的支持和信任，也感谢全体员工的辛勤耕耘和不懈努力。展望未来，我们将与时代同频、与变革同振，继续立足自身优势、抢抓发展机遇，携手价值链上伙伴，在新征程上满舵前行。 运营摘要 一、财务摘要 截至2023年12月31日止年度 2023年人民币千元 2022年 人民币千元 收入 5,394,909 3,214,730 销售成本 (1,476,112) (844,621) 毛利 3,918,797 2,370,109 其他收入及收益 68,914 105,552 销售及分销开支 (1,754,241) (1,049,292) 行政开支 (383,840) (354,038) 金融资产减值损失净值 (30,280) (200,791) 研发开支 (1,118,732) (1,394,514) 其他开支 (20,501) (65,241) 财务成本 (110,539) (105,672) 除税前盈利 569,578 (693,887) 所得税开支 (23,559) (1,372) 年内盈利 546,019 (695,259) 截至2023年12月31日止年度，本集团的总收入约人民币5,394.9百万元，较2022年12月31日止年度约人民币3,214.7百万元增加约人民币2,180.2百万元，增长约67.8%。该收入主要来自药物销售、向客户提供的研发服务及授权许可收入。 截至2023年12月31日止年度，本集团确认费用化研发开支约人民币1,118.7百万元，较2022年12月31日止年度约人民币1,394.5百万元减少约人民币275.8百万元。报告期内，本集团坚持科学高效的研发策略，聚焦未被满足的临床需求，优化管线资源分配。 截至2023年12月31日止年度，本集团的盈利总额约人民币546.0百万元，较截至2022年12月31日止年度亏损约人民币695.3百万元，盈利增加约人民币1,241.3百万元，主要是由于核心产品陆续实现商业化销售后持续销量扩大所致。 二、五年财务摘要业绩 2023年 2022年 2021年 人民币千元 2020年 2019年 收入 5,394,909 3,214,730 1,682,472 587,586 90,929 除税前盈利 569,578 (693,887) (956,739) (993,541) (874,810) 所得税费用 (23,559) (1,372) (27,313) – (655) 年内盈利 546,019 (695,259) (984,052) (993,541) (875,465) 归属于母公司股东的年内盈利 546,019 (695,259) (984,052) (993,541) (875,465) 2023年 2022年 2021年 人民币千元 2020年 2019年 资产总额 9,903,571 8,924,308 7,172,844 6,439,176 5,899,817 负债总额 (7,711,270) (7,287,976) (4,876,088) (3,240,404) (1,899,402) 资产净额 2,192,301 1,636,332 2,296,756 3,198,772 4,000,415 资产及负债 三、业务摘要： 1 2 3 汉曲优®（注射用曲妥珠单抗，欧洲商品名：Zercepac®）： 2023年初至今，汉曲优®不同规格的上市注册申请分别于柬埔寨、新加坡、泰国、菲律宾、巴西获得批准。 20