复宏汉霖2022 年度报告

可值负得担信的赖创的新品质 2022 年度报告 SHANGHAIHENLIUSBIOTECH,INC. 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 (于中华人民共和国注册成立的股份有限公司) 股份代号：2696 可负担的创新值得信赖的品质 RELIABLEQUALITYAFFORDABLEINNOVATION 目录 公司资料2 主席致辞4 运营摘要6 管理层讨论与分析15 董事会报告47 监事会报告71 企业管治报告72 董事、监事及高级管理层履历详情86 独立核数师报告94 综合损益表100 综合全面收益表101 综合财务状况表102 综合权益变动表103 综合现金流量表104 财务报表附注106 释义179 公司资料 董事 执行董事 WenjieZhang（主席及首席执行官） 非执行董事 陈启宇吴以芳关晓晖文德镛1晏子厚 AiminHui2 独立非执行董事 苏德扬陈力元赵国屏宋瑞霖 监事 冯蓉丽（主席）孔德力 袁晔星3刘俊宏4 审计委员会 苏德扬（主席）陈力元 关晓晖 提名委员会 WenjieZhang（主席） 赵国屏 宋瑞霖 薪酬委员会 宋瑞霖（主席）陈力元 吴以芳 战略委员会 WenjieZhang（主席） 陈启宇 吴以芳文德镛1晏子厚苏德扬宋瑞霖 AiminHui2 附注： 1.文德镛先生于2022年7月28日获委任为非执行董事及战略委员会委员。 2.AiminHui博士于2022年7月28日起不再担任非执行董事及战略委员会委员。 3.袁晔星先生于2023年1月1日获委任为监事。 4.刘俊宏女士于2022年12月31日起不再担任监事。 公司资料 环境、社会及管治委员会 陈力元（主席）苏德扬 宋瑞霖WenjieZhang晏子厚 联席公司秘书 王燕 甘美霞（香港公司治理公会资深会员）5梁晶晶（香港公司治理公会资深会员）6 授权代表 WenjieZhang 甘美霞5梁晶晶6 中国总办事处及主要营业地点 中国上海徐汇区 虹梅路1801号凯科国际大厦9楼 中国注册办事处 中国 中国（上海）自由贸易试验区康南路222号 综合楼330室 香港主要营业地点 香港 夏悫道16号 远东金融中心17楼7 H股证券登记处 香港中央证券登记有限公司香港 湾仔 皇后大道东183号合和中心 17楼1712至1716号铺 核数师及申报会计师 安永会计师事务所 执业会计师 注册公众利益实体核数师 香港 鲗鱼涌 英皇道979号太古坊一座27楼 本公司法律顾问有关香港及美国法律：富而德律师事务所 香港鲗鱼涌太古坊 港岛东中心55楼 有关中国法律： 上海市方达律师事务所 中国上海 石门一路288号 香港兴业中心2座24层 股份简称 复宏汉霖 股份代号 2696 公司网址 www.henlius.com 附注： 5.甘美霞女士于2022年8月18日获委任为联席公司秘书及授权代表。 6.梁晶晶女士于2022年8月18日起不再担任联席公司秘书及授权代表。 7.于2022年8月15日开始生效。 主席致辞 WenjieZhang 主席、执行董事及首席执行官 各位股东， 我谨代表董事会，欣然呈报复宏汉霖截至2022年12月31日止财政年度之年度业绩。 对复宏汉霖而言，2022年是极具里程碑意义的一年。我们在难中攀高，在稳中求进，创下了营收的历史新高，收入超过32亿元，成功实现商业化、研发、生产的创新闭环，我们对此深感自豪。经过多年的努力与经营，复宏汉霖已经进化为一家颇具规模和市场竞争力的Biopharma，在中国上市5款产品，在全球上市1款产品，18项适应症获批，累计惠及患者逾35万人。 这一年，我们加速商业化步伐，进入中国生物制药行业头部阵营。我们已组建了一支1,000余人的商业化团队，坚持通 过商业化“将科学技术惠及公众”，打造了强大的商业化组织作战能力，产品销售收入大幅增长至约26.8亿元。核心产品汉曲优®60/150mg双规格在国内市场引领临床使用新规范，已惠及逾11万名中国患者，实现国内销售收入近17亿元。作为全球首个一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗，公司首款创新产品H药汉斯状®横空出世，微卫星高度不稳定(MSI-H)实体瘤、鳞状非小细胞肺癌(sqNSCLC)和广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)三项适应症相继获批，上市9个月累计销售额超过3亿元，迄今已惠及2万余名中国患者。 这一年，我们不断扩大商业版图，让更多汉霖产品惠及全球患者。我们携手Organon、Abbott、GetzPharma、Eurofarma等国际合作伙伴，加速产品出海进程，授权出 海领跑全国。公司与Organon的合作刷新了近5年来全球生物类似药对外授权单笔交易的最高记录，潜在收入高达 主席致辞 5.41亿美元，引领中国生物类似药海外“超车”。面对当下业态，药品“出海”已成必然，并将始于“可国际化”(global-bility)，成于“全球本土化”(glocalisation)。继汉曲优®登陆全球30多个市场之后，H药汉斯状®的全球布局也在有序推进，2023年申报欧盟上市，2024年申报美国上市。公司5款商业化产品和多款临床在研产品实现海外授权，全面覆盖欧美主流生物药市场和众多新兴国家市场，我们将以可全球化的产品和组织辅以本土化的商业运营模式，步入逐鹿全球新阶段。 这一年，我们深耕创新前沿，以终为始做高质量的创新研发。登上国际顶刊JAMA，启动美国桥接试验，推进国际多 中心临床研究，获得美国和欧盟孤儿药认定……我们以H药为基石，针对大癌种广泛开展联合治疗研究，不断构建肿瘤免疫治疗领域护城河。H药的亮眼表现无疑是我们创新研发体系脱胎换骨的最好证明，而我们更欣然发现这一体系还在孕育更多果实。2022年，我们新增获批16项临床试验许可，在中国、美国、欧盟、澳大利亚等多个国家全速 推进30多项临床试验，积极探索BRAF、LAG-3、4-1BB、 GARP、OX40等创新靶点临床应用潜力。创新，是生物制 药企业的立命之本，唯一成功之道，我们将继续以未被满足 的临床需求为创新方向，以抗体为核心，同步构建双抗、抗体偶联药物、重组蛋白等产品布局，做有价值的创新。 这一年，我们持续打磨生产质量技术硬核实力，站上商业化生产新高度。我们迎来了第二座商业化生产基地—松江基地（一）通过中国GMP认证，24,000升产能正式投入汉曲优 ®商业化生产，将复宏汉霖商业化总产能翻番至48,000升。 我们也积极推动松江基地（二）的建设，一期规划产能共计96,000升，将以领先的产能优势和技术平台为公司发展注入新动能。我们在疫情下坚持保供生产，近700名员工以厂为家，第一时间完成了汉斯状®首批发货和松江基地（一）首批商业化产品汉曲优®发货，尽显汉霖速度。我们持续推进供应链可持续性建设，推动关键物料本地化，增强业务柔韧性。 旧的一页已悄然翻篇，新的世界正加速出题，在时序交替周期更新中，唯一不变的是变化。感谢所有投资人和业务伙伴一路支持，感谢全体员工辛勤耕耘坚守职责，陪伴汉霖跨过炎夏与寒冬，穿越周期。展望明天，我们将在创新研发、提产增效、商业化加速的推动下不断进化，共同超越，迈向更高层次的发展，打造中国生物制药领导者，携手社会各方见证中国生物制药更好的未来！ 运营摘要 一、财务摘要 截至2022年12月31日止年度 2022年人民币千元 2021年 人民币千元 收入 3,214,730 1,682,472 销售成本 (844,621) (522,748) 毛利 2,370,109 1,159,724 其他收入及收益 105,552 45,091 销售及分销开支 (1,049,292) (520,261) 行政开支 (354,038) (280,606) 金融资产减值损失净值 (1,638) (174) 研发开支 (1,394,514) (1,023,930) 其他开支 (264,394) (251,763) 财务成本 (105,672) (84,820) 除税前亏损 (693,887) (956,739) 所得税开支 (1,372) (27,313) 年内亏损 (695,259) (984,052) 截至2022年12月31日止年度的总收入约人民币3,214.7百万元，而截至2021年12月31日止年度约人民币1,682.5百万元。截至2022年12月31日止年度，该收入主要来自药物销售、向客户提供的研发服务及授权许可收入。 截至2022年12月31日止年度的费用化研发开支约人民币1,394.5百万元，较截至2021年12月31日止年度约人民币1,023.9百万元增加约人民币370.6百万元，主要是由于创新型候选药物的其他临床试验所致，本集团持续加大对创新型研发项目投入以加速公司创新转型。 截至2022年12月31日止年度的销售、市场推广及业务发展开支约人民币1,049.3百万元，主要是由于核心产品陆续商业化上市并持续销量扩大所致。 截至2022年12月31日止年度的亏损总额约人民币695.3百万元，较截至2021年12月31日止年度约人民币984.1百万元减少约人民币288.8百万元，主要是由于核心产品陆续商业化上市并持续销量扩大带来毛利增加。 二、五年财务摘要业绩 2022年 2021年 2020年 人民币千元 2019年 2018年 收入 3,214,730 1,682,472 587,586 90,929 7,421 除税前亏损 (693,887) (956,739) (993,541) (874,810) (500,220) 所得税费用 (1,372) (27,313) – (655) (4,569) 年内亏损 (695,259) (984,052) (993,541) (875,465) (504,789) 归属于母公司股东的年内亏损 (695,259) (984,052) (993,541) (875,465) (493,686) 2022年 2021年 2020年 人民币千元 2019年 2018年 资产总额 8,924,308 7,172,844 6,439,176 5,899,817 3,094,790 负债总额 (7,287,976) (4,876,088) (3,240,404) (1,899,402) (1,292,241) 资产净额 1,636,332 2,296,756 3,198,772 4,000,415 1,802,549 资产及负债 业务摘要： 1 汉曲优®（注射用曲妥珠单抗，欧洲商品名：Zercepac®）： 2 3 4 •汉曲优®(150mg)：已于2021年上半年完成中国境内所有省份的招标挂网和医保准入。 •汉曲优®(60mg)：截至报告期末已完成中国境内29个省份的招标挂网和所有省份的医保准入。 •报告期内，汉曲优®分别获批于澳大利亚、柬埔寨、新加坡、阿根廷等国家上市。 汉斯状®（斯鲁利单抗注射液）： 截至报告期末，汉斯状®已完成中国境内27个省份的招标挂网。 •2022年3月，汉斯状®用于治疗经标准治疗失败的、不可切除或转移性微卫星高度不稳定(MSI-H)的成人晚期实体瘤获得国家药监局附条件批准。 •2022年10月，汉斯状®联合卡铂和白蛋白紫杉醇用于一线治疗不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌(sqNSCLC)适应症的上市注册申请(NDA)获得国家药监局批准。 •2023年1月，汉斯状®联合卡铂和依托泊苷适用于广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)的一线治疗新适应症的上市注册申请(NDA)获得国家药监局批准。 •2022年8月，汉斯状®联合化疗（顺铂+5-FU）一线治疗局部晚期╱转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)的上市注册申请(NDA)获国家药监局药品审评中心受理。 汉利康®（利妥昔单抗注射液）： •汉利康®(100mg/10ml)：截至报告期末，已完成中国境内所有省份的招标挂网和30个省份的医保准入，七成以上核心医院实现进药