复宏汉霖2023中期报告
上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 SHANGHAIHENLIUSBIOTECH,INC. (于中华人民共和国注册成立的股份有限公司)股份代号：2696 2中期0报2告3 可值负得担信赖的创的新品质 使命 持续创新，卓越运营；以优质生物药，造福全球病患 愿景 专注提供质高价优的生物药， 成为全球最受信赖的创新生物制药公司 目录 公司资料2 运营摘要4 管理层讨论与分析9 独立审阅报告29 中期简明综合损益表31 中期简明综合全面收益表32 中期简明综合财务状况表33 中期简明综合权益变动表34 中期简明综合现金流量表35 中期简明综合财务资料附注37 一般资料55 释义67 公司资料 董事 执行董事 WenjieZhang（主席）1 朱俊（首席执行官）2 非执行董事 陈启宇吴以芳关晓晖文德镛 XingliWang3 晏子厚4 独立非执行董事 苏德扬陈力元赵国屏宋瑞霖 监事 冯蓉丽（主席）孔德力 袁晔星5 审计委员会 苏德扬（主席）陈力元 关晓晖 附注： 提名委员会 WenjieZhang（主席） 赵国屏 宋瑞霖 薪酬委员会 宋瑞霖（主席）陈力元 吴以芳 战略委员会 WenjieZhang（主席） 朱俊2 陈启宇吴以芳文德镛 XingliWang3 苏德扬宋瑞霖晏子厚4 环境、社会及管治委员会 陈力元（主席）苏德扬 宋瑞霖WenjieZhang朱俊2 晏子厚4 联席公司秘书 王燕 甘美霞（香港公司治理公会资深会士） 1.WenjieZhang先生于2023年7月17日起不再担任本公司首席执行官，继续担任本公司执行董事兼董事长、董事会战略委员会主席、提名委员会主席及环境、社会及管治委员会委员。 2.朱俊先生于2023年7月17日起担任本公司首席执行官，并于2023年8月28日获委任为执行董事、战略委员会委员及环境、社会及管治委员会委员。 3.XingliWang博士于2023年8月28日获委任为非执行董事及战略委员会委员。 4.晏子厚先生于2023年7月17日起不再担任非执行董事、战略委员会委员及环境、社会及管治委员会委员。 5.袁晔星先生于2023年1月1日获选为职工代表监事。 中期报告20232 公司资料 授权代表 WenjieZhang 甘美霞 中国总办事处及主要营业地点 中国上海徐汇区 虹梅路1801号凯科国际大厦9楼 中国注册办事处 中国 中国（上海）自由贸易试验区康南路222号 综合楼330室 香港主要营业地点 香港 夏悫道16号 远东金融中心17楼 H股证券登记处 香港中央证券登记有限公司香港 湾仔 皇后大道东183号合和中心 17楼1712至1716号铺 核数师及申报会计师 安永会计师事务所 执业会计师 注册公众利益实体核数师 香港 鲗鱼涌 英皇道979号太古坊一座27楼 本公司法律顾问有关香港及美国法律：富而德律师事务所 香港 鲗鱼涌太古坊港岛东中心55楼 有关中国法律： 上海市方达律师事务所 中国上海 石门一路288号 香港兴业中心2座24层 股份简称 复宏汉霖 股份代号 2696 公司网址 www.henlius.com 3上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 运营摘要 一、财务摘要 1.截至2023年6月30日止六个月，本集团的总收入约人民币2,500.5百万元，较截至2022年6月30日止六个月约人民币1,289.4百万元增加约人民币1,211.1百万元，增长约93.9%。该收入主要来自药物销售，向客户提供的研发服务及授权许可收入。 2.截至2023年6月30日止六个月，本集团确认费用化研发开支约人民币547.8百万元，较截至2022年6月30日止六个月约人民币534.5百万元增加约人民币13.3百万元，主要是由于本集团持续对创新型研发项目投入以加速公司创新转型。 3.截至2023年6月30日止六个月，本集团的期内盈利约人民币240.0百万元，较截至2022年6月30日止六个月亏损约人民币252.1百万元，盈利增加约人民币492.1百万元，主要是由于核心产品陆续商业化上市并持续销量扩大所致。 中期报告20234 运营摘要 二、业务摘要 1 2 3 4 5 汉曲优®（注射用曲妥珠单抗，欧洲商品名：Zercepac®）： 2023年2月，美国食品药品管理局(FDA)受理了本公司商务合作伙伴AccordBioPharmaInc.提交的注射用曲妥珠单抗用于(1)辅助治疗HER2过表达乳腺癌；(2)治疗HER2过表达转移性乳腺癌；及(3)治疗HER2过表达转移性胃腺癌或胃食管交界腺癌的生物制品许可申请(BLA)。 2023年7月，加拿大卫生部受理了本公司商务合作伙伴AccordHealthcareInc.提交的注射用曲妥珠单抗用于治疗HER2阳性的早期乳腺癌的上市注册申请(NewDrugSubmission,NDS)。 汉斯状®（斯鲁利单抗注射液）： 2023年1月，汉斯状®联合卡铂和依托泊苷适用于广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)的一线治疗新适应症的上市注册申请(NDA)获得国家药监局批准。 2023年3月，汉斯状®联合卡铂和依托泊苷适用于广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)的一线治疗的上市许可申请(MAA) 已获欧洲药品管理局(EuropeanMedicinesAgency)受理。 汉斯状®荣获2023年《CSCO小细胞肺癌诊疗指南》、《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南》、《CSCO食管癌诊疗指南》、 《CSCO结直肠癌诊疗指南》和《CSCO免疫检查点抑制剂临床应用指南》等9部指南推荐。 汉贝泰®（贝伐珠单抗注射液）： 截至最后实际可行日期，已完成中国境内所有省份的医保开通和28个省份的招标挂网。 商务拓展： 2023年初至最后实际可行日期，本公司就对外授权汉利康®（利妥昔单抗注射液）、抗PD-L1VHH序列、汉斯状® （斯鲁利单抗注射液）分别与BostonOncology,LLC、FBDBiologicsLimited、PTKalbeGenexineBiologics达成合作共识。 国内外临床研究项目高效推进： —国际临床研究项目进展 •2023年1月，汉斯状®联合化疗（卡铂╱顺铂－依托泊苷）同步放疗用于局限期小细胞肺癌(LS-SCLC)治疗的国际多中心3期临床研究完成美国首例患者给药。2023年4月，该国际多中心3期临床研究完成澳大利亚首例患者给药。 •截至最后实际可行日期，汉斯状®联合化疗（卡铂－依托泊苷）一线治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)的美国桥接试验已开设39个试验中心，受试者招募持续进行中。 5上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 运营摘要 6 •2023年2月，HLX04-O（重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液）用于湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)治疗的国际多中心3期临床研究完成美国首例患者给药。截至最后实际可行日期，除了美国之外，该国际多中心3期临床研究也已于中国境内、欧盟、澳大利亚等国家╱地区完成首例患者给药。 —国内临床研究项目进展：汉斯状®（斯鲁利单抗注射液） •2023年2月，HLX208（BRAFV600E抑制剂）联合汉斯状®用于非小细胞肺癌(NSCLC)治疗的1b/2期临床研究于中国境内完成首例患者给药。 •2023年4月，HLX26（重组抗LAG-3人源化单克隆抗体注射液）联合汉斯状®和化疗一线治疗晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的2期临床试验申请(IND)获国家药监局批准，该等研究于2023年8月完成首例患者给药。 •2023年6月，HLX26（重组抗LAG-3人源化单克隆抗体注射液）联合汉斯状®用于治疗既往接受过三线治疗的转移性结直肠癌(mCRC)患者的2期临床研究于中国境内完成首例患者给药。 —国内临床研究项目进展：其他产品 •2023年2月，HLX15（重组抗CD38全人单克隆抗体注射液）在中国男性健康受试者中开展的1期临床研究完成首例受试者给药。 •2023年2月，HLX07（重组抗EGFR人源化单克隆抗体注射液）联合化疗已于中国境内完成1b/2期临床研究，其在一项于晚期实体瘤患者中开展的1b/2期临床研究中展现了良好的安全性及耐受性。 •2023年4月，HLX208（BRAFV600E抑制剂）用于治疗BRAFV600E突变的成人朗格汉斯细胞组织细胞增生症(LCH)和Erdheim-Chester病(ECD)获国家药监局药品审评中心(CDE)正式纳入突破性治疗药物程序。 •2023年7月，HLX04-O（重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液）在一项于湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD) 患者中开展的1/2期临床研究结果显示其安全性及耐受性良好，并展现出初步疗效。 临床前研发项目高效推进： •2023年1月，HLX51（注射用重组抗OX40人源化单克隆抗体）用于晚期╱转移性实体瘤和淋巴瘤治疗的临床试验申请(IND)获国家药监局受理，该等申请于2023年3月获得批准。 •2023年4月，伊匹木单抗生物类似药HLX13（重组抗CTLA-4全人单克隆抗体注射液）用于肝癌治疗的临床试验申请(IND)获国家药监局受理，该等申请于2023年6月获得批准。 •2023年8月，HLX42（靶向EGFR的抗体偶联药物）用于实体瘤治疗的1期临床试验申请(IND)获得国家药监局受理。 中期报告20236 运营摘要 7 8 •2023年8月，HLX43（靶向PD-L1的抗体偶联药物）用于实体瘤治疗的1期临床试验申请(IND)获得国家药监局受理。 •2023年8月，帕博利珠单抗生物类似药HLX17（重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液）的临床试验申请(IND)获国家药监局受理。HLX17拟用于黑色素瘤、非小细胞肺癌、食管癌、头颈部鳞状细胞癌、结直肠癌、肝细胞癌、三阴性乳腺癌等治疗。 以临床价值为导向，为管线注入创新源动力： 本集团早期研发以临床价值为导向，协同中美两地早期研发团队，基于深度数据驱动的新药发现平台以及生物计算加速的分子设计技术，通过网络生物学和多重药理学，开发解决复杂疾病的创新药。在抗体偶联药物(ADC)开发方面，本集团拥有的Hanjugator，一个具备高效能、高安全性和高选择性研发ADC产品的平台，并能有效拓展ADC产品的应用场景，为本集团在具有差异化优势的抗体偶联药物的研究和开发方面提供强有力支持。截至最后实际可行日期，本集团管线共计63个分子（包括14种生物类似药和49种创新药），药物形式覆盖单抗、双抗、抗体偶联药物、重组蛋白、小分子偶联药物等。 国际标准高经济效益的生物医药产业化基地布局： 本集团具备商业化产能合计48,000升（包括徐汇基地商业化产能24,000升、松江基地（一）商业化产能24,000升）。2023年7月，徐汇基地接受了印度尼西亚食品药品监督管理局(BPOM)针对汉斯状®于印度尼西亚上市前的药品生产质量管理规范(GMP)现场检查。2023年8月，松江基地（一）接受了美国食品药品管理局(FDA)针对汉曲优®的上市许可前检查(Pre-LicenseInspection,PLI)。报告期内，松江基地（二）一期项目第一、第二阶段两幢主要生产楼已完成包括原液、制剂生产线及预灌封系统(PFS)的设备安装调试及部分设备验证工作。松江基地（二）一期项目第三阶段已完成地下部分结构施工，开始地上结构施工。 有关上述各项的详情，请参阅本报告及（倘适用）本公司过往于联交所及本公司网站刊登的公告。 7上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 运营摘要 三、我们的产品线 上市 汉PD斯-1状(斯鲁利单抗)(1) M期S小I-细H实胞体肺瘤癌，鳞状非小细胞肺癌，广泛 汉VEG贝F泰(贝伐珠单抗)(6) 转细移胞性肺结癌直，肠胶癌质，母晚细期胞、瘤转等移性或复发性非小 上市申注请册 PD-1 HLX10(1)(斯鲁利单抗)+化疗 食管鳞状细胞癌1L III期 PD-1 HLX10(1)(斯鲁利单抗)+化疗 广泛期小细胞肺癌1L VE
