迎专利到期新品种放量周期，业绩成长确定性凸显

迎专利到期新品种放量周期，业绩成长确定性凸显。同和药业成立于2004年，经过十余年与日本及其他规范市场客户的合作，公司已成为我国质量管理最严格的原料药生产厂之一。cGMP、EHS体系和项目管理能力已得到全球规范市场药企的广泛认可。 在夯实公司cGMP、EHS体系的同时，公司也布局了极为丰富的特色原料药管线，以期抓住列汀、列净、沙班等新一轮重磅慢病原料药品种专利到期的市场机遇。随着公司二厂区一期转固在即，新品种放量确定性凸显。同时，公司还将业务向CDMO以及制剂方向延伸，进一步打开公司的成长天花板，并支撑公司市值向中型企业迈进。 原料药业务：新品种即将密集落地，成熟品种下游去库存进入尾声。站在当前时点来看，我们认为公司已经进入了新原料药品种的密集落地周期，未来随着维格列汀、利伐沙班、米拉贝隆、阿哌沙班、达比加群酯、替格瑞洛等新的原料药品种的全球放量，公司特色原料药业务有望实现小基数的持续爆发。2023年前三季度，公司新产品收入2.49亿元，同比增长71.7%。存量品种上，随着下游客户去库存结束，以及公司自身工艺优化和新产能释放，以加巴喷丁为代表的成熟品种也有望实现盈利能力和市占率的快速提升，给公司原料药业务提供较强的拉动力。 产业链拓展：产能瓶颈打开助力CDMO横向延伸，同时探索制剂纵向拓展。 1）CDMO业务：产能瓶颈打开，合规生产体系和技术优势助力长周期高速增长。展望未来，随着公司产能的释放及商业化项目的持续落地，我们预计公司CDMO业务有望在较长的周期内实现持续增长。2）制剂业务：同时，公司以口服固体制剂为突破口，逐步实现从原料药到制剂的转型升级，有望开启新的业绩增长点。 以降本增效作为出发点，公司通过上、下游产业链拓展形成二次增长曲线的同时，亦有望进一步打开公司的市值天花板。 盈利预测、估值及投资评级。受下游客户持续去库存的影响，我们预计2023-2025年公司归母净利润为1.09、1.74和2.25亿元（前值1.3/1.8/2.4亿元），同比增长8.0%、60.1%和29.1%，当前股价对应2023-2025年PE分别为36、22和17倍。考虑到公司潜在的增长前景，我们认为应适当给予较高的估值水平，参考可比公司估值，给予2024年30倍PE，对应目标价为12.3元。维持“强推”评级。 风险提示：1、公司新原料药品种注册获批进度不达预期。2、公司老原料药品种销售放量不达预期。3、CDMO业务客户开拓情况不达预期。4、行业竞争加剧。 主要财务指标 一、专利悬崖浪潮下新品种即将放量，业绩确定性凸显 同和药业成立于2004年，创立之初就将公司的目标瞄向了对产品质量、纯度、质量管理体系和生产现场的清洁卫生要求极为严格的日本市场。经过十余年与日本及其他规范市场客户的合作，公司逐渐形成具备全球竞争力的高纯度产品研发生产能力及相应工艺技术能力。cGMP、EHS体系和项目管理能力已得到全球规范市场药企的广泛认可。 图表1 2013-2023H1公司收入按地区占比情况 制造端，公司规划产能有序投放，承接新品种增量。公司一厂区现有合成车间12个，二厂区（正在试生产中）现有合成车间4个，反应釜共600多个，单个体积从50立升到20000立升，总体积300多万立升，具备较强的生产制造能力。根据公司24年2月投资者关系管理信息，24年6月，公司正处在试生产阶段的二厂区一期工程4个车间有望正式投产，24年中或三季度，二厂区二期工程有2个车间开始设备安装。 研发端，公司也保持着较高的投入水平。2018-2023年前三季度，公司的研发投入占比始终保持在6%-9%，研发团队（含技术人员）人数在2022年底已达到446人，占全公司员工的34.8%。持续的投入，也让公司构建起丰富的原料药产品储备。根据公司公告的披露，公司已经储备了大量的即将专利到期的特色原料药品种，为中长期的快速发展奠定了坚实的基础。 图表2公司原料药品种的研发及工艺改进情况 受下游客户持续去库存的影响，2023年公司业绩增速有所放缓。2023年前三季度，公司实现营业收入5.60亿元，同比增长5.9%，实现归母净利润0.79亿元，同比增长5.6%。 图表3 2012-2023前三季度公司收入（亿元）及增速 图表4 2012-2023前三季度公司归母（亿元）及增速 展望未来，我们认为一方面公司管线中的特色原料药品种的专利到期，并且叠加下游客户去库存结束，公司业绩有望从2024年开始进入业绩兑现周期，并在较长时间内保持旺盛的增长动力。另一方面，公司还将业务向CDMO以及制剂方向延伸，进一步打开公司的成长天花板，并支撑公司市值向中型企业迈进。 二、原料药业务：新品种即将密集落地，成熟品种下游去库存进入尾声 原料药业务是公司收入的核心来源。2023年上半年，公司原料药业务实现收入2.90亿元，同比增长4.02%，实现毛利0.86亿元。2022年公司原料药业务实现收入5.66亿元，同比增长22.7%，实现毛利1.88亿元。 站在当前时点来看，我们认为公司已经进入了新原料药品种的密集落地周期，未来随着维格列汀、利伐沙班、米拉贝隆、阿哌沙班、达比加群酯、替格瑞洛等新的原料药品种的全球放量，公司特色原料药业务有望实现小基数的持续爆发。存量品种上，随着下游客户去库存结束，以及公司自身工艺优化和新产能释放，以加巴喷丁为代表的成熟品种也有望实现盈利能力和市占率的快速提升，给公司原料药业务提供较强的拉动。 图表5 2017-2023H1，公司医药原料药业务收入及增速 图表6 2017-2023H1，公司医药原料药业务毛利及毛利率 （一）公司原料药品种丰富、质量出众 多年来在研发上的高投入，让公司积累了丰富的原料药产品。目前，公司在产及在研产品类型上涵盖了消化系统药物、神经系统药物、解热镇痛及非甾体抗炎药物、激素及调节内分泌功能药物、治疗精神障碍药物、循环系统药物、血液系统药物、抗微生物药物、泌尿系统药物等较为丰富的品类。 在产品代际结构上，公司形成了成熟产品、已经完成研发及工艺验证的产品、在研产品的合理梯度分布，其中在产的成熟产品大多还处于产品生命周期的上升期，已经完成研发及工艺验证的产品是未来几年药物专利即将到期的产品，在研产品大多是近年原创药刚刚上市的产品。这样的产品代际结构为公司中远期的发展打下了良好的基础。 图表7公司商业化的原料药品种 同时，由于公司在成立初期以高端规范市场日本起家，而日本市场对产品质量和纯度、质量管理体系和生产现场的清洁卫生要求极为严格。在与规范市场客户的合作中，公司的cGMP体系、EHS体系和项目管理能力均有了系统性提升，自身综合管理能力大大加强。 公司严格按照cGMP规范建立了一套质量管理体系，并确保整个生产质量管理工作贯彻执行。截至2023年上半年，公司先后通过了27次中国NMPA、4次美国FDA、2次欧盟EDQM、5次日本PMDA、3次韩国MFDS等多个国家的官方药政检查。公司拥有符合美国FDA、欧盟EDQM、中国NMPA和ICH等标准的cGMP质量管理体系，7个产品在欧盟、2个产品在美国、3个产品在日本、8个产品在韩国、8个产品在中国等国家完成主文件注册并通过药政当局的现场GMP检查，为获得持续订单、业绩的稳健增长提供了坚实的保证。 图表8公司基地及产品通过检查情况（截至2023H1） （二）新品种进入密集落地周期，盈利弹性及成长持续性均值得高度期待 站在当前时点来看，我们认为公司管线中丰富的全球专利即将陆续到期的新特色原料药品种是公司目前的核心看点。目前公司新原料药品种在国内外均面临着较好的放量趋势，其中： 1）海外市场：利伐沙班、阿哌沙班、维格列汀、米拉贝隆、替格瑞洛、沃诺拉赞、阿齐沙坦等新产品未来有望以较快的增速持续增长。根据《同和药业投资者关系管理信息20240229》，公司的17个新品种每个品种在高端市场都至少有三家客户把同和认证为一供。 2）国内市场：2020年7月公司的塞来昔布原料药通过CDE审批，2021年3月替格瑞洛原料药通过CDE审批，2022年利伐沙班原料药、米拉贝隆原料药、加巴喷丁原料药已通过CDE审批，2023年维格列汀原料药、非布司他原料药、瑞巴派特原料药、阿哌沙班原料药通过CDE审批。在这些新品种的梯队式拉动下，公司国内销售有望保持持续的快速增长。 同时，在产能配套上，公司也为新品种的放量做好了充分准备。根据公司《向特定对象发行股票募集说明书(注册稿)》（20230419），在2029年达产后公司主要的新产品品种在全球市场占有率有望达到3.22%至32.25%之间。 图表9公司主要新产品产能统计 （三）存量品种终端去库存进入尾声，公司市占率仍有提升空间 纵观公司当下的加巴喷丁、瑞巴派特、塞来昔布、醋氯芬酸等原料药核心品种，我们认为较为普遍的特征在于：1）质量出众，普遍供应日本等高端市场；2）全球终端需求稳定增长；3）除瑞巴派特和塞来昔布外，其余品种全球市占率仍有较大的提升空间，国内一致性评价也给公司提供了一定的放量机遇。 结合公司公告及IMS披露数据，公司主要原料药品种在全球市场终端需求普遍呈现稳步增长的状态。其中，加巴喷丁从2014年的2,774吨增长至2021年的4,320吨，7年复合增长率为6.53%；瑞巴派特从2014年的313吨增长至2021年的371吨，7年复合增长率为2.44%；醋氯芬酸从2014年的333吨增长至2021年的466吨，7年复合增长率为4.92%；塞来昔布从2014年的356吨增长至2021年的470吨，7年复合增长率为4.05%； 坎地沙坦酯从2014年的61吨增长至2021年的102吨，7年复合增长率为7.58%。 展望未来，随着这些产品在新兴市场渗透率的进一步提升。我们认为全球需求仍有望保持较为稳定的增长状态。 图表10 2014-2021年公司主要品种的全球消耗量情况（吨） 公司主要品种的全球市占率仍然有较大的提升空间。根据公司公告《同和药业向特定对象发行股票募集说明书(注册稿)》（20230419），2021年公司主要产品市场占有率情况，我们发现公司瑞巴派特、加巴喷丁、醋氯芬酸、塞来昔布、坎地沙坦酯的全球市占率分别为40.71%、11.27%、8.64%、35.86%和4.44%，除瑞巴派特和塞来昔布外，其余品种尚有较大的市占率提升空间。 图表11 2017-2021年公司主要品种的全球市场占有率 其中，加巴喷丁未来给公司带来的业绩弹性尤为值得关注。加巴喷丁原研为辉瑞，主要用于难治的不全性癫痫，现也广泛用于治疗神经病理性疼痛。2019年，公司加巴喷丁实现销售额1.19亿元，销量433吨，毛利率仅有5.38%，毛利率较低的原因主要由于仍在使用老工艺进行生产。2021年10月，公司加巴喷丁新工艺的大客户变更已全部完成。 自2023年开始，由于加巴喷丁进行工艺优化并取得成功，公司成本与竞争对手接近，销售与产能利用率逐步提升。2023年第四季度公司加巴喷丁发货量不到250吨，但2023年相比2022年出货量已经看到明显增长。 我们预计，随着下游去库存的全面结束，2024年全年加巴喷丁在收入和利润端均有望为公司带来较大拉动。 三、产能瓶颈打开助力CDMO横向延伸，同时探索制剂纵向拓展 （一）合规生产体系和技术优势有望助力CDMO长周期增长 近年来，公司利用多年积累下来的开发高纯度产品与工艺创新的能力，抓住在创新药三期临床到上市后这段时间原研企业对降成本提质量的需求，为客户提供低成本高品质中间体，在CMO/CDMO业务上也实现了较好的发展。 考虑到公司原料药业务中除坎地沙坦有少部分中间体出售外，并无其他中间体销售。我们认为公司年报中披露的医药中间体收入可以较为准确的展示公司CDMO业务的收入和利润体量。2023H1，公司中间体业务实现收入0.88亿元，同比增长55.47%，实现毛利0.39亿元。2022年，公司医药中间体业务实现收入1.53亿元，同比增长19.3%，实现毛利0.44亿元。 图表12 2