和黄医药2023年年报

公司資料 薪酬委員會 董事會 卡博樂（主席）蓆紀倫杜志強 執行董事 杜志強BSc, ACGI, MBA主席蘇慰國BSc, PhD首席執行官兼首席科學官鄭澤鋒BEc, CA首席財務官 技術委員會 莫樹錦（主席）卡博樂蘇慰國杜志強 非執行董事 艾樂德BA, MA, MA, PhD施熙德BSE, MA, MA, EdM, Solicitor,FCG(CS, CGP), HKFCG(CS, CGP)(PE)楊凌BA, BSc, MBA 可持續發展委員會 施熙德（主席）鄭澤鋒莫樹錦 獨立非執行董事 公司秘書施熙德 卡博樂BA, FCMA高級獨立董事蓆紀倫BCom, CA(ANZ), FHKICPA莫樹錦BMSc, MD, FRCPC, FHKCP,FHKAM, FRCP(Edin), FASCO 提名顧問Panmure Gordon (UK) Limited 審核委員會 公司券商Panmure Gordon (UK) LimitedHSBC Bank plc 蓆紀倫（主席）卡博樂莫樹錦 核數師羅兵咸永道會計師事務所 提名委員會 莫樹錦（主席）蓆紀倫杜志強 目錄 公司資料主席報告6首席執行官報告72023 年全年業績及最新業務進展82023 年全年財務業績14財務概要16經營回顧19腫瘤 / 免疫業務19其他業務33非 GAAP 財務指標的使用和調節34集團資本資源36其他資料41董事資料43高層管理人員資料49董事會報告51企業管治報告76獨立核數師報告110綜合財務報表11520-F 表格161參考資料及簡稱414股東資訊 立足中國，以科學為導向的全球生物醫藥公司 主要亮點 戰略 全球願景、對患者的承諾以及通往可持續業務的道路 •實現將我們的創新藥物推向國際的全球願景，正如與武田1（Takeda）的合作所證明，帶來了 4.35 億美元的首付款和里程碑付款，外加生產收入和基於凈銷售額的特許權使用費，為我們的管線中的其他產品提供戰略參考價值。•我們嚴於律己，在建立自給自足可持續的業務的道路上穩步前行，充分發揮我們在研發2領域的專長，並通過授權和商業化創造價值。 產品及管線 呋喹替尼在全球和中國擴展版圖、索樂匹尼布中國新藥上市申請3審評、賽沃替尼非小細胞肺癌4完成入組 •呋喹替尼（fruquintinib）較原定的 PDUFA5目標審評日期提前三週，獲美國 FDA6批准用於三線結直腸癌7，隨後由武田迅速推出市場，並獲納入 NCCN8指南，並在美國取得市場銷售額91,510 萬美元。在全球註冊審批進展方面，向 EMA10提交的上市許可申請11已於 2023 年 6 月獲確認，並於 2023 年 9 月向 PMDA12提交了新藥上市申請。•呋喹替尼用於二線治療胃癌的新藥上市申請已於中國獲受理。呋喹替尼和信迪利單抗聯合療法用於二線治療子宮內膜癌13和二線治療腎細胞癌14的中國註冊研究已於 2023 年完成患者招募，計劃於 2024 年年初向國家藥監局15提交子宮內膜癌的新藥上市申請，並預計將於 2024 年年底公佈腎細胞癌的頂線結果。•索樂匹尼布（sovleplenib，一種新型 Syk16抑制劑）用於原發免疫性血小板減少症17的中國新藥上市申請已獲受理，並獲納入優先審評，已達到所有終點的 III 期臨床試驗（ESLIM-01 研究）的數據支持了此項上市申請。•賽沃替尼（savolitinib）用於治療非小細胞肺癌的關鍵性全球 II 期臨床試驗 SAVANNAH 研究，已完成患者招募，隨後有望於 2024 年年底由阿斯利康18向美國 FDA 提交新藥上市申請。 展望及財務 預計產品收入強勁增長及開支減少；現金充足 •2023年，總收入增長97%（按固定匯率19計算為102%）至8.38億美元，腫瘤/免疫業務綜合收入增長223%（按固定匯率計算為 228%）至 5.286 億美元，接近財務指引上限，包括確認自武田收取的首付款中的 2.8 億美元。和黃醫藥應佔淨收益達到 1.008 億美元。•2024 年腫瘤 / 免疫業務綜合收入財務指引為 3.0 億至 4.0 億美元，得益於已上市的腫瘤產品銷售額及特許權使用費30% 至 50% 的目標增長。•更集中的研發開支，與我們的專注於關鍵項目的戰略一致。•更強勁的現金狀況，至 2023 年年末現金餘額為 8.863 億美元（2022 年：6.31 億美元），確保和黃醫藥正穩步實現成為一家自給自足可持續的公司的目標。 主席報告 隨著 FRUZAQLA ™取得美國FDA 批准並上市，2023 年對於和黃醫藥來說是具有里程碑意義的一年「」 主席 – 杜志強 我們在 2023 年取得了重要的進展。隨著 FRUZAQLA ™於 2023 年 11 月取得美國FDA批准，我們在繼續致力於實現建立自給自足可持續業務的同時，兌現了將和黃醫藥的創新藥物帶給全球患者的承諾。與武田的合作作為中國生物醫藥歷史上最大的小分子海外授權交易之一，進一步增強了我們的現金狀況，帶來 4.35 億美元現金。武田在獲批後的 48 小時內就成功推出產品於美國上市，並在其後初步展現出強勁的患者接受度。 在 2024 年我們將繼續落實我們的戰略，通過在中國提高創新藥銷售以及在海外與合作夥伴共同推動產品進入市場的均衡戰略，我們將繼續專注於實現建立自給自足可持續的業務的目標。再加上我們專注於管線推進和進一步的商務開發，儘管全球宏觀經濟環境仍然充滿不確定因素，和黃醫藥仍將蓬勃發展，並持續將創新藥物帶向世界各地越來越多的患者。 主席杜志強2024 年 2 月 28 日 首席執行官報告 和黃醫藥取得了令人矚目的財務業績，正通往自給自足可持續的道路上「」 首席執行官兼首席科學官蘇慰國 至於賽沃替尼，我們完成了治療 MET22外顯子 14 跳躍突變非小細胞肺癌患者的確證性臨床試驗，預計將於 2024 年第一季度提交新藥上市申請，有望將在中國的標籤適應症拓展到包括一線患者。在中國以外地區，我們將繼續與阿斯利康合作推進賽沃替尼治療肺癌的關鍵性全球研究 SAVANNAH，若取得理想的數據將有望用於支持向美國 FDA 提交上市申請。該項在泰瑞沙 ®（TAGRISSO®）治療後疾病進展的 EGFR23突變非小細胞肺癌患者開展的臨床試驗已完成患者招募，並於 2023 年 1 月獲美國FDA 授予快速通道資格，我們有望於 2024 年年底提交新藥上市申請。我們相信，賽沃替尼作為與領先的第三代 EGFR TKI24泰瑞沙 ® 聯合用藥的口服藥物，其便捷的給藥方法、靶向療效和安全性，都將使其在激烈的市場競爭中處於有利地位，並解決 MET 陽性非小細胞肺癌患者未被滿足的需求。 和黃醫藥在 2023 年取得了令人矚目的財務業績，收入達 8.38 億美元，增長了 97%。再加上我們的現金狀況也顯著增強，餘額達 8.86 億美元，都將幫助我們繼續推進產品管線並成功執行我們的戰略。 2023 年對於我們來說是重要的一年，尤其是對於呋喹替尼而言，基於成功的 FRESCO-2 研究，我們完成了在美國、歐洲和日本的上市許可申請提交。繼取得美國 FDA 批准用於三線治療晚期結直腸癌後，我們將繼續與武田合作尋求呋喹替尼在全球更多新的市場上市。在中國，我們還基於FRUTIGA 研究提交了二線胃癌的新藥上市申請。 另一個里程碑則是索樂匹尼布在中國治療免疫性血小板減少症患者的ESLIM-01 註冊研究取得成功，索樂匹尼布是我們在免疫性疾病領域的第一款潛在創新藥物。其新藥上市申請已於 2024 年 1 月獲得國家藥監局受理並獲納入優先審評。中國新增和現有的免疫性血小板減少症成人患者約達 25 萬名20。目前的治療選擇僅限於類固醇和 TPO/TPO-RA21，仍然存在巨大未滿足的醫療需求，而索樂匹尼布憑藉其創新的作用機制和良好的安全性，有望為之提供解決方案。Syk 抑制或可應用於其他類似的重要疾病，如類風濕性關節炎。我們還計劃在 2024 年啟動索樂匹尼布的海外臨床開發。 我們的中國商業化團隊工作進展順利，成功按照現行條款完成呋喹替尼和索凡替尼（surufatinib）的國家醫保藥品目錄25續約，未有進一步降價。其市場銷售在 2023 年實現了強勁的增長。在未來的兩年，通過拓展適應症和推動新產品上市，加上 FRUZAQLA ™海外商業化帶來的收入，我們計劃在中國進一步發展。 首席執行官兼首席科學官蘇慰國2024 年 2 月 28 日 2023年全年業績及最新業務進展 •沃瑞沙 ®（ORPATHYS®，賽沃替尼）2023 年的市場銷售額增長 12%（按固定匯率計算為 19%）至 4,610 萬美元（2022 年：4,120 萬美元）。第一季度銷售額受到 2023 年 3 月 1 日國家醫保藥品目錄正式生效前慣例的渠道波動影響，2023 年後三個季度的銷售額較 2022 年同期增長 30%； 商業營運 2023 年，總收入增長 97%（按固定匯率計算為 102%）至 8.38 億美元（2022 年：4.264 億美元），得益於與武田的合作、我們於中國的強勁商業化進展及第三方分銷的增長，2023 年淨收益達到 1.01 億美元。 •研發服務收入增長 116%（按固定匯率計算為 119%）至 5,240 萬美元（2022 年：2,420 萬美元），現在亦包括來自我們的新合作夥伴武田的監管註冊活動管理費用； 腫瘤 / 免疫業務綜合收入增長 223%（按固定匯率計算為 228%）至 5.286億美元（2022 年：1.638 億美元）；接近財務指引上限，得益於確認了來自武田的首付款中 2.8 億美元的合作收入、取得美國 FDA 批准後里程碑付款中的 3,200 萬美元，以及因我們的產品銷售的強勁增長，市場銷售額增長28%（按固定匯率計算為 35%）至 2.136 億美元（2022 年：1.671 億美元）； •已收到來自武田 4 億美元的首付款，其中2.8 億美元確認為 2023 年收入，其餘部分將在服務和履約義務完成時確認；及 •愛優特 ®（ELUNATE®，呋喹替尼的中國商品名）2023 年的市場銷售額增長15%（按固定匯率計算為22%）至1.075億美元（2022年：9,350萬美元），反映其市場份額維持領先地位； •儘管面臨年初新冠肺炎所造成的影響以及 2023 年下半年的中國醫藥行業反腐行動的挑戰，成功的商業營運管理令腫瘤醫院和醫生覆蓋範圍得以擴大。進入醫院和相關活動受到更多限制，但從 2023 年 10月起有所改善。 •FRUZAQLA ™（呋喹替尼的美國商品名）2023 年的市場銷售額為1,510 萬美元，反映其在 2023 年 11 月於美國上市； •蘇泰達®（SULANDA®，索凡替尼）2023年的市場銷售額增長36%（按固定匯率計算為 43%）至 4,390 萬美元（2022 年：3,230 萬美元），反映出在獲納入國家醫保藥品目錄兩年後，其市場佔有率不斷增長； 註冊審批進展 後期臨床項目進展 賽沃替尼（中國商品名：沃瑞沙 ®）是一種高選擇性口服 MET 抑制劑，正廣泛地於 MET 驅動的肺癌、胃癌和乳頭狀腎細胞癌患者群體中進行臨床開發 中國 •2023 年 4 月，呋喹替尼和紫杉醇（paclitaxel）的聯合療法用於二線治療胃癌的新藥上市申請獲受理；•2024 年 1 月，繼 2023 年獲納入優先審評後，索樂匹尼布用於原發免疫性血小板減少症的新藥上市申請獲受理；•2023 年 7 月，呋喹替尼和信迪利單抗（sintilimab）的聯合療法獲納入突破性治療藥物品種用於二線治療子宮內膜癌；•2024 年 1 月，呋喹替尼於中國香港獲批用於三線治療結直腸癌；及•2023 年 3 月，沃瑞沙 ®（賽沃替尼）和達唯珂 ®（TAZVERIK®，他澤司他 /tazemetostat）於中國澳門獲批。 •完成關鍵性全球 II 期 SAVANNAH 研究的患者招募（N