和黄医药2023年年报
202年3年报 于开曼群岛注册之有限公司 公司资料 董事会执行董事 杜志强BSc,ACGI,MBA 主席 苏慰国BSc,PhD 首席执行官兼首席科学官 郑泽锋BEc,CA 首席财务官 非执行董事 艾乐德BA,MA,MA,PhD 施熙德BSE,MA,MA,EdM,Solicitor,FCG(CS,CGP),HKFCG(CS,CGP)(PE)杨凌BA,BSc,MBA 独立非执行董事卡博乐BA,FCMA高级独立董事 席纪伦BCom,CA(ANZ),FHKICPA 莫树锦BMSc,MD,FRCPC,FHKCP, FHKAM,FRCP(Edin),FASCO 审核委员会 席纪伦（主席）卡博乐 莫树锦 提名委员会 莫树锦（主席）席纪伦 杜志强 薪酬委员会 卡博乐（主席）席纪伦 杜志强 技术委员会 莫树锦（主席）卡博乐 苏慰国杜志强 可持续发展委员会 施熙德（主席）郑泽锋 莫树锦 公司秘书 施熙德 提名顾问 PanmureGordon(UK)Limited 公司券商 PanmureGordon(UK)LimitedHSBCBankplc 核数师 罗兵咸永道会计师事务所 目录 公司资料 主席报告6 首席执行官报告7 2023年全年业绩及最新业务进展8 2023年全年财务业绩14 财务概要16 经营回顾19 肿瘤/免疫业务19 其他业务33 非GAAP财务指标的使用和调节34 集团资本资源36 其他资料41 董事资料43 高层管理人员资料49 董事会报告51 企业管治报告76 独立核数师报告110 综合财务报表115 20-F表格161 参考资料及简称414 股东信息 以科学为导向的 立足中国， 全球生物医药公司 4 主要亮点 战全球略愿景、对患者的承诺以及通往可持续业务的道路 •实现将我们的创新药物推向国际的全球愿景，正如与武田（1Takeda）的合作所证明，带来了4.35亿美元的首 付款和里程碑付款，外加生产收入和基于凈销售额的特许权使用费，为我们的管线中的其他产品提供战略参 •我们严于律己，在创建自给自足可持续的业务的道路上稳步前行，充分发挥我们在研发领域的专长，并通 考价值。 过授权和商业化创造价值。 2 产呋喹品替尼及在管全球线和中国扩展版图、索乐匹尼布中国新药上市申请3审 • 评、赛沃替尼非小细胞肺癌4完成入组 批进展方面，向EMA10提交的上市许可申请11已于2023年6月获确认，并于2023年9月向PMDA12提交了新 随后由武田迅速推出市场，并获纳入NCCN8指南，并在美国取得市场销售额91,510万美元。在全球注册审 呋喹替尼（fruquintinib）较原定的PDUFA5目标审评日期提前三周，获美国FDA6批准用于三线结直肠癌7， • • • 药上市申请。 呋喹替尼用于二线治疗胃癌的新药上市申请已于中国获受理。呋喹替尼和信迪利单抗联合疗法用于二线治疗 药监局15提交子宫内膜癌的新药上市申请，并预计将于2024年年底公布肾细胞癌的顶线结果。 子宫内膜癌13和二线治疗肾细胞癌14的中国注册研究已于2023年完成患者招募，计划于2024年年初向国家 获受理，并获纳入优先审评，已达到所有终点的III期临床试验（ESLIM-01研究）的数据支持了此项上市申请。 索乐匹尼布（sovleplenib，一种新型Syk16抑制剂）用于原发免疫性血小板减少症17的中国新药上市申请已 赛沃替尼（savolitinib）用于治疗非小细胞肺癌的关键性全球II期临床试验SAVANNAH研究，已完成患者招 募，随后有望于2024年年底由阿斯利康18向美国FDA提交新药上市申请。 展预计望产品及收财入强务劲增长及开支减少；现金充足 •2023年，总收入增长97%（按固定汇率19计算为102%）至8.38亿美元，肿瘤/免疫业务综合收入增长223%（按 •和黄医药应占净收益达到1.008亿美元。3.0亿至4.0亿美元，得益于已上市的肿瘤产品销售额及特许权使 固定汇率计算为228%）至5.286亿美元，接近财务指引上限，包括确认自武田收取的首付款中的2.8亿美元。 2024年肿瘤/免疫业务综合收入财务指引为 •更集中的研发开支，与我们的专注于关键项目的战略一致。 用费30%至50%的目标增长。 •更强劲的现金状况，至2023年年末现金余额为8.863亿美元（2022年：6.31亿美元），确保和黄医药正稳步 实现成为一家自给自足可持续的公司的目标。 除另有说明外，所有金额均以美元列示。 和黄医药（中国）有限公司2023年年报5 主席报告 ” “随FD着A批FR准U并ZA上Q市LA，™取20得23美年国 对程于碑和意黄义医的药一来年说是具有里 主席–杜志强 我们在2023年取得了重要的进展。随着FRUZAQLA™于2023年11月取得美国FDA批准，我们在继续致力于实现创建自给自足可持续业务的同时，兑现了将和黄医药的创新药物带给全球患者的承诺。与武田的合作作为中国生物医药历史上最大的小分子海外授权交易之一，进一步增强了我们的现金状况，带来4.35亿美元现金。武田在获批后的48小时内就成功推出产品于美国上市，并在其后初步展现出强劲的患者接受度。 在2024年我们将继续落实我们的战略，通过在中国提高创新药销售以及在海外与合作伙伴共同推动产品进入市场的均衡战略，我们将继续专注于实现创建自给自足可持续的业务的目标。再加上我们专注于管线推进和进一步的商务开发，尽管全球宏观经济环境仍然充满不确定因素，和黄医药仍将蓬勃发展，并持续将创新药物带向世界各地越来越多的患者。 主席 杜志强 2024年2月28日 6 首席执行官报告 续的道路上” “和务黄业医绩药，取正得通了往令自人给瞩自目足的可财持 首苏席慰执国行官兼首席科学官 和黄医药在2023年取得了令人瞩目的财务业绩，收入达8.38亿美元，增长了97%。再加上我们的现金状况也显着增强，余额达8.86亿美元，都将帮助我们继续推进产品管线并成功执行我们的战略。 2023年对于我们来说是重要的一年，尤其是对于呋喹替尼而言，基于成功的FRESCO-2研究，我们完成了在美国、欧洲和日本的上市许可申请提交。继取得美国FDA批准用于三线治疗晚期结直肠癌后，我们将继续与武田合作寻求呋喹替尼在全球更多新的市场上市。在中国，我们还基于FRUTIGA研究提交了二线胃癌的新药上市申请。 另一个里程碑则是索乐匹尼布在中国治疗免疫性血小板减少症患者的ESLIM-01注册研究取得成功，索乐匹尼布是我们在免疫性疾病领域的第一款潜在创新药物。其新药上市申请已于2024年1月获得国家药监局受理并获纳入优先审评。中国新增和现有的免疫性血小板减少症成人患者约达25万名20。目前的治疗选择仅限于类固醇和TPO/TPO-RA21，仍然存在巨大未满足的医疗需求，而索乐匹尼布凭藉其创新的作用机制和良好的安全性，有望为之提供解决方案。Syk抑制或可应用于其他类似的重要疾病，如类风湿性关节炎。我们还计划在2024年启动索乐匹尼布的海外临床开发。 至于赛沃替尼，我们完成了治疗MET22外显子14跳跃突变非小细胞肺癌患者的确证性临床试验，预计将于2024年第一季度提交新药上市申请，有望将在中国的标签适应症拓展到包括一线患者。在中国以外地区，我们将继续与阿斯利康合作推进赛沃替尼治疗肺癌的关键性全球研究SAVANNAH，若取得理想的数据将有望用于支持向美国FDA提交上市申请。该项在泰瑞沙®（TAGRISSO®）治疗后疾病进展的EGFR23突变非小细胞肺癌患者开展的临床试验已完成患者招募，并于2023年1月获美国FDA授予快速通道资格，我们有望于2024年年底提交新药上市申请。我们相信，赛沃替尼作为与领先的第三代EGFRTKI24泰瑞沙®联合用药的口服药物，其便捷的给药方法、靶向疗效和安全性，都将使其在激烈的市场竞争中处于有利地位，并解决MET阳性非小细胞肺癌患者未被满足的需求。 我们的中国商业化团队工作进展顺利，成功按照现行条款完成呋喹替尼和索凡替尼（surufatinib）的国家医保药品目录25续约，未有进一步降价。其市场销售在2023年实现了强劲的增长。在未来的两年，通过拓展适应症和推动新产品上市，加上FRUZAQLA™海外商业化带来的收入，我们计划在中国进一步发展。 首席执行官兼首席科学官苏慰国2024年2月28日 及20最23新年业全务年进业展绩 商业营运 2023年，总收入增长97%（按固定汇率计算为102%）至8.38亿美元 （2022年：4.264亿美元），得益于与武田的合作、我们于中国的强劲商业化进展及第三方分销的增长，2023年净收益达到1.01亿美元。 肿瘤/免疫业务综合收入增长223%（按固定汇率计算为228%）至5.286亿美元（2022年：1.638亿美元）；接近财务指引上限，得益于确认了来自武田的首付款中2.8亿美元的合作收入、取得美国FDA批准后里程碑付款中的3,200万美元，以及因我们的产品销售的强劲增长，市场销售额增长28%（按固定汇率计算为35%）至2.136亿美元（2022年：1.671亿美元）； •爱优特®（ELUNATE®，呋喹替尼的中国商品名）2023年的市场销售额增长15%（按固定汇率计算为22%）至1.075亿美元（2022年：9,350万美元），反映其市场份额维持领先地位； •FRUZAQLA™（呋喹替尼的美国商品名）2023年的市场销售额为1,510万美元，反映其在2023年11月于美国上市； •苏泰达®（SULANDA®，索凡替尼）2023年的市场销售额增长36%（按固定汇率计算为43%）至4,390万美元（2022年：3,230万美元），反映出在获纳入国家医保药品目录两年后，其市场占有率不断增长； •沃瑞沙®（ORPATHYS®，赛沃替尼）2023年的市场销售额增长12% （按固定汇率计算为19%）至4,610万美元（2022年：4,120万美元）。第一季度销售额受到2023年3月1日国家医保药品目录正式生效前惯例的渠道波动影响，2023年后三个季度的销售额较2022年同期增长30%； •研发服务收入增长116%（按固定汇率计算为119%）至5,240万美元（2022年：2,420万美元），现在亦包括来自我们的新合作伙伴武田的监管注册活动管理费用； •已收到来自武田4亿美元的首付款，其中2.8亿美元确认为2023年收入，其余部分将在服务和履约义务完成时确认；及 •尽管面临年初新冠肺炎所造成的影响以及2023年下半年的中国医药行业反腐行动的挑战，成功的商业营运管理令肿瘤医院和医生覆盖范围得以扩大。进入医院和相关活动受到更多限制，但从2023年10月起有所改善。 百万美元 综合收入** 2023年 107.5 市场销售额* 2022年 93.5 %Δ（固定汇率） +15%(+22%) 2023年 83.2 2022年 69.9 %Δ（固定汇率） +19%(+26%) 爱优特®FRUZAQLA™苏泰达®沃瑞沙®达唯珂®产品销售收入 15.143.946.1 1.0 213.6 –32.341.2 0.1 167.1 – +36%(+43%)+12%(+19%) >700% +28%(+35%) 7.2 43.928.9 1.0 164.2 –32.322.3 0.1 124.6 – +36%(+43%)+30%(+37%) >700% +32%(+39%) 其他研发服务收入首付款及里程碑收入 肿瘤/免疫业务合计 52.4 312.0 528.6 24.215.0 163.8 +116%(+119%) +223%(+228%) 其他业务 309.4 262.6 +18%(+24%) 收入总额 838.0 426.4 +97%(+102%) **==就就爱爱优优特特®®、，F代RU表ZA礼Q来LA向™和和黄沃医瑞药沙支®，付主的要药分品别供代应表、礼商来业2服6、务武费田和和特阿许斯权利使康用提费供以的及对由第和
