和黄医药2023年中期报告

中期2报02告3 公司资料 董事会执行董事 杜志强BSc,ACGI,MBA 主席 苏慰国BSc,PhD 首席执行官兼首席科学官 郑泽锋BEc,CA 首席财务官 非执行董事 艾乐德BA,MA,MA,PhD 施熙德BSE,MA,MA,EdM,Solicitor,FCG(CS,CGP),HKFCG(CS,CGP)(PE) (2) 孙乐非BSc,MA(1) 杨凌BA,BSc,MBA 独立非执行董事 卡博乐BA,FCMA (3) 高级独立董事 费凯宁MD,BSc 席纪伦BCom,CA(ANZ),FHKICPA莫树锦BMSc,MD,FRCPC,FHKCP, FHKAM,FRCP(Edin),FASCO 审核委员会 费凯宁(4) 席纪伦（主席）卡博乐(3) 莫树锦 提名委员会 莫树锦（主席）席纪伦 杜志强 附(1)注：于223年7月13日退任非执行董事及技术委员会之成员 (34)于2023年5月12日退获委任独任为立非审核执行委员董事会之、成审员核及委技员术会委之员成会员之及主技席术委员会之主席 薪酬委员会 卡博乐（主席）席纪伦 杜志强 技术委员会 费凯宁（主席）(3)莫树锦（主席）(4)卡博乐 (1) 苏慰国孙乐非杜志强 可持续发展委员会 施熙德（主席）郑泽锋 莫树锦 公司秘书 施熙德 提名顾问 PanmureGordon(UK)Limited 公司券商PanmureGordon(UK)LimitedHSBCBankplc 核数师 罗兵咸永道会计师事务所 目录 公司资料 主席报告4 首席执行官报告5 2023年中期业绩及最新业务进展6 2023年中期财务业绩11 财务概要13 经营回顾 肿瘤/免疫业务16 其他业务28 非GAAP财务指标的使用和调节29 集团资本资源31 其他资料36 权益披露39 长期奖励计划46 企业管治52 董事资料之变动53 中期未经审核简明综合财务报表54 参考资料及简称缩写82 股东信息 主席报告 带来显着成效。” “六已个经月开过始去为，我这们一的战运略营 主席－杜志强 2023年上半年对于和黄医药来说是成功的。我们在2022年年底宣布了调整我们管线产品优先级的计划，以及寻求合作伙伴以帮助将我们的药物带给中国以外的患者的意向。六个月过去，这一战略已经开始为我们的运营带来显着成效。我们正顺利应对现时充满挑战的资本市场环境，朝着实现成为一家自给自足、真正的全球性生物医药企业这一目标迈出坚实的步伐。更重要的是，这意味着我们已经准备好将我们的创新药物带向比以往更多的患者。 我们在3月份完成了与武田制药1达成的呋喹替尼许可协议。我们相信他们有决心、专业知识和商业基础设施，可顺利地将这款创新药物带向全球的患者。呋喹替尼的FDA2的优先审评PDUFA3目标审评日期定于今年的11月30日，反映出其较现有疗法带来显着改善的潜力。 主席 杜志强 2023年7月31日 除另有说明外，所有金额均以美元列示。 4 首席执行官报告 “和真黄正医的药全显球然性拥生有物成医为药公领司导所团需队的和正愿确景战。”略、 首苏席慰执国行官兼首席科学官 随着我们的目标和优先事项变得更为清晰，我们如今有更多的资源来推进我们创新药物的开发，并推动近期价值，我们欣然呈报今年到目前为止取得的重要进展。七种候选药物的超过15项注册/注册意向研究正在进行中。除此之外，我们的团队还在包括AACR4、ASCO5、ASCOGI6、EHA7及ICML8在内的多个前沿的学术会议上公布了数据，展示了和黄医药世界一流的研发9引擎的实力。此外，今年的商业化表现依然强劲，我们自主研发的肿瘤产品在中国取得喜人的销售增长。三款已上市的产品现已全部获纳入国家医保药品目录10，实现我们对患者可及性的承诺。除此之外，我们的战略也意味着我们在继续推进临床项目的同时保持稳健的财务状况。2023年下半年伊始，我们拥有8.56亿美元的现金资源，其中包括从武田制药收到的4亿美元。 和黄医药已为更多产品成功上市和生命周期扩展做好准备。我们尤其期待在全球范围内继续推动呋喹替尼监管注册的良好势头，以及今年晚些时候索乐匹尼布和安迪利塞的注册研究的关键数据公布。正如过去六个月所看到的那样，和黄医药显然拥有成为真正的全球性生物医药公司所需的正确战略、领导团队和愿景，我相信和黄医药将继续实现这一潜力。 首席执行官兼首席科学官 苏慰国 2023年7月31日 及20最23新年业中务期进业展绩 商业营运 2023年上半年，总收入增长164%（按固定汇率11计算为173%）至5.329亿美元（2022年上半年：2.02亿美元），受肿瘤/免疫业务合作、该业务于中国强劲的商业化进展，及第三方分销增长所推动。 肿瘤/免疫业务综合收入增长294%（按固定汇率计算为301%）至3.592亿美元（2022年上半年：9,110万美元）；受武田制药首付款确认合作收入 2.587亿美元及我们有强劲的产品销售（受益于市场销售额12）增长16%（按 固定汇率计算为25%）至1.013亿美元（2022年上半年：8,740万美元）所推动； •爱优特®（ELUNATE®，呋喹替尼/fruquintinib）2023年上半年的市场销售额增长12%（按固定汇率计算为20%）至5,630万美元（2022年上半年：5,040万美元），反映其市场份额维持领先优势； •苏泰达®（SULANDA®，索凡替尼/surufatinib）2023年上半年的市场销售额增长66%（按固定汇率计算为79%）至2,260万美元（2022年上半年：1,360万美元），反映其获纳入国家医保药品目录的过去18个月逐渐积累的治疗中患者； •沃瑞沙®（ORPATHYS®，赛沃替尼/savolitinib）2023年上半年的市场销售额减少5%（按固定汇率计算增加2%）至2,200万美元（2022年上半年：2,330万美元）。第一季度销售额受到了2023年3月1日国家医保药品目录正式生效前惯例的渠道波动影响，但随后销量增加，2023年第二季度销量比2022年第二季度增长84%； •研发服务收入增长62%（按固定汇率计算为66%）至2,040万美元 （2022年上半年：1,260万美元），现在亦包括来自我们的新合作伙伴武田制药的监管活动管理费用； •已收到来自武田制药4亿美元的首付款，其中2.501亿美元（62%）属专利许可的部分已实时确认。剩余的余额将于持续的服务和履约义务完成时确认。截至2023年6月，我们已确认的收入总额为2.587亿美元，预计到年底这一数字将约为2.8亿美元；及 •尽管今年年初面临疫情干扰因素的挑战，成功的商业营运管理令肿瘤医院和医生覆盖范围扩大。 万美元 市场销售额* 综合收入** 2023年上半年 未经审计 2022年上半年 %Δ（固定汇率） 2023年上半年 未经审计 2022年上半年 %Δ（固定汇率） 爱优特®苏泰达® 5,6302,260 5,0401,360 +12%(+20%)+66%(+79%) -5%(+2%) +560%(+583%) 沃瑞沙® 2,200 2,330 1,510 1,380 +10%(+17%) 达唯珂® 40 10 40 10 +560%(+583%) 其他研发服务收入 10,130 8,740 +16%(+25%) 8,010 2,040 6,350 1,260 +26%(+35%) +62%(+66%) 25,870 1,500 首付款及里程碑收入 肿瘤/免疫业务合计 35,920 9,110 +294%(+301%) 其他业务 17,370 11,090 +57%(+67%) 收入总额 53,290 20,200 +164%(+173%) 产费用和特许权使用费以及由和黄医药开具发票的对其他第三方的销售额；就苏泰达®及达唯珂®（TAZVERIK®），代表公司对第三方的产品销售额。 **==就就爱爱优优特特®®和，沃代瑞表沙礼®来，向分和别黄代医表药礼支来付13的和生阿产斯费利用康、提商供业的服对务第费三和方特的许总权销使售用额费；以及及他由们和由黄和医黄药医开药具开发具票发的票对的其对他其第他三第方三的方销的售销额售；额就。沃瑞沙®，代表阿斯利康支付的生 注册审批进展 中国 •2023年4月，呋喹替尼和紫杉醇（paclitaxel）的联合疗法用于二线治疗胃癌的中国新药上市申请14获受理； •2023年7月，呋喹替尼和信迪利单抗（sintilimab）用于治疗晚期子宫内膜癌的联合疗法在中国获纳入突破性治疗品种； 16 •2023年3月，与国家药监局15沟通了HMPL-453用于治疗肝内胆管 临床项目进展 赛沃替尼（中国商品名：沃瑞沙®）是一种高选择性口服MET抑制剂，正广泛地于MET驱动的肺癌、胃癌和乳头状肾细胞癌患者群体中进行临床开发 •与FDA就使用与泰瑞沙®的联合疗法的SAVANNAH关键性II期研究用于加速审批达成一致，用于治疗泰瑞沙®治疗后疾病进展的MET异常的非小细胞肺癌患者，研究现正入组中（NCT03778229）； •完成中国IIIb期确证性临床试验的患者招募，用于治疗一线和二线 癌的注册研究计划； •2023年3月，与国家药监局沟通了赛沃替尼用于治疗胃癌的注册研究计划；及 •2023年3月，他泽司他（tazemetostat）和赛沃替尼于澳门获批。 中国以外 •呋喹替尼用于治疗经治转移性结直肠癌17的申请于2023年5月获美 及以上MET外显子14跳变的非小细胞肺癌患者（NCT04923945）； •与国家药监局沟通后，启动了二线治疗伴有MET扩增的晚期胃癌患者的中国II期研究的注册阶段（NCT04923932）；及 •继续其他五项注册研究的患者招募，其中包括进一步支持了SAVANNAH研究的与泰瑞沙®的联合疗法的全球关键性III期SAFFRON研究（NCT05261399）；与泰瑞沙®的联合疗法用于治疗 22 国FDA受理并予以优先审评；FDA拟定的PDUFA目标审评日期为 EGFR抑制剂治疗后疾病进展的伴有MET扩增的非小细胞肺癌患者 2023年11月30日； •向EMA18提交的呋喹替尼上市许可申请于2023年6月获确认； 的中国关键性III期SACHI研究（NCT05015608）；与泰瑞沙®的联合 疗法用于一线治疗伴有EGFR突变和MET过表达非小细胞肺癌患者 的中国关键性III期SANOVO研究（NCT05009836）；以及MET驱动 23 的乳头状肾细胞癌的全球III期SAMETA研究（NCT05043090）。 •向日本PMDA19提交的呋喹替尼申请预计将于2023年完成； •2023年1月，赛沃替尼和泰瑞沙®（TAGRISSO®）的联合疗法获美国FDA授予快速通道资格，开发用于治疗既往接受过泰瑞沙®治疗期间或治疗后疾病进展的伴有MET20过表达及/或扩增的非小细胞肺癌21患者；及 •与日本PMDA就索凡替尼进行沟通后，我们决定基于现有的临床试验数据不提交日本新药上市申请。 赛沃替尼潜在的临床和监管关键进展： •于2023年完成SAVANNAH关键性II期研究的患者招募； •2023年年底左右完成SOUND研究的患者招募，这是一项与英飞凡® （IMFINZI®）的联合疗法用于治疗伴有MET突变的EGFR野生型非小细胞肺癌患者的中国II期研究（NCT05374603）；及 •2024年年中完成SACHI研究的患者招募，这是一项与泰瑞沙®的联合疗法用于治疗EGFR抑制剂治疗后疾病进展的MET扩增的非小细胞肺癌患者的中国关键性III期研究（NCT05015608）。 及20最23新年业中务期进业展绩 呋喹替尼（中国商品名：爱优特®）是一种高选择性的VEGFR241/2/3口服抑制剂，旨在提高激酶选择性，将脱靶毒性减至最低，从而提高耐受性 •2023年7月，呋喹替尼和PD-125抑制剂信迪利单抗联合疗法的中国II期研究的子宫内膜癌队列完成患者招募，可用于支持潜在的新药注册（NCT03903705）； •2023年