2023年报点评：PD-1单抗获FDA批准上市，在研管线加速推进

投资要点 业绩总结：公司]2023年度实现营业收入15.03亿元（同比增长3.38%），实现归母净利润-22.83亿元（同比减亏1.05亿元），扣非归母净利润-22.98亿元（同比减亏1.53亿元）。 首款获FDA批准的国产PD-1单抗，新增3项适应症纳入医保。2023年10月，特瑞普利单抗联合顺铂/吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗，以及作为单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的复发性、不可切除或转移性鼻咽癌的成人患者的BLA获得FDA批准，特瑞普利单抗成为美国首款获批用于鼻咽癌治疗的PD-1单抗。随后，特瑞普利单抗成为全球首个入选NCCN鼻咽癌指南首选治疗方案的中国创新生物药。2024年起，拓益 ® 新增3项适应症纳入新版国家医保目录，目前共有6项适应症纳入国家医保目录，是国家医保目录中唯一用于治疗黑色素瘤的抗PD-1单抗。 BTLA单抗国际多中心III期临床启动。2023年6月及2023年8月，FDA和NMPA分别同意公司开展抗BTLA单抗tifcemalimab联合特瑞普利单抗作为局限期小细胞肺癌放化疗后未进展患者的巩固治疗的随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心III期临床，正在入组中。2023年12月，公司启动了tifcemalimab联合特瑞普利单抗用于治疗cHL的随机、开放、阳性对照、多中心III期临床。 该研究是tifcemalimab的又一项关键注册研究，也是BTLA靶点药物在血液肿瘤领域的首个III期临床。此外，多项联合特瑞普利单抗的Ib/II期临床正在中美同步开展，有望增加患者对免疫治疗的反应，扩大可能受益人群的范围。 研发管线高效推进，后续增长动力强劲。在研管线超过50项，近30项在研产品处于临床阶段，超过20项在研产品处于临床前开发阶段，其中3款产品正在销售（拓益 ® 、君迈康 ® 、民得维 ® ），1款产品提交NDA（昂戈瑞西单抗），3款产品处于三期临床（贝伐珠单抗、IL-17A、BTLA单抗）。未来，随着其他在研产品临床研究的稳步推进，公司营业收入有望获得持续增长动力。 盈利预测：特瑞普利单抗销售步入正向循环，公司通过自主研发&对外合作不断丰富产品管线，维持业绩的高增速。预计公司2024-2026年收入增速分别为21.5%、63.2%、31.3%，归母净利润亏损分别为19.1、11.4和5.7亿元。 风险提示：在研管线研发进展或不及预期；海外上市进度或不及预期；未来上市产品不能进入医保的风险。 指标/年度 关键假设： 假设1：抗肿瘤药方面，公司特瑞普利单抗适应症逐步扩大覆盖范围，术后辅助/围手术期适应症贡献增量，国内销售进入正向循环，且2023年获FDA批准上市走向国际市场。 PCSK9单抗于2023年提交NDA，有望2024年获批上市。假设2024-2026年药品销售收入增速为27%、74.3%、34.2%。 假设2：公司已具备持续自主创新能力、一体化的生产能力和较为成熟的销售能力，已连续多年取得可观的技术转让与服务收入，假设2024-2026年技术转让与服务收入增速分别为0、10%、10%。 基于以上假设，我们预测公司2024-2026年分业务收入成本如下表： 表1：分业务收入及毛利率