医药行业快报：国内首款PD-1获FDA批准，加速国产创新药出海进程

2023年10月30日 行业研究●证券研究报告 医药 行业快报 国内首款PD-1获FDA批准，加速国产创新药出海进程投资要点事件：10月27日，君实生物合作伙伴Coherus收到FDA通知，特瑞普利单抗BLA已获批准。适应症为联合顺铂/吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗，以及作为单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的复发性、不可切除或转移性鼻咽癌的成人患者。特瑞普利单抗成为美国首款且唯一获批用于鼻咽癌治疗的药物，也是FDA批准上市的首个中国自主研发和生产的创新生物药。国内首款自研创新生物药获FDA批准，为更多国产创新药出海提供参考。特瑞普利单抗美国上市申报颇为曲折，其首次于2021年3月向FDA滚动提交FDA，并于2021年10月获得FDA优先审评认定；后由于质控流程变更和现场核查受阻，于2022年5月收到FDA的完整回复信（CRL）；君实生物重新提交BLA后又延期一次，在原定目标审评日期2022年12月并未收到上市申请审评结论函，直至2023年10月才获批上市。本次特瑞普利单抗获FDA批准上市，意味着中国国产PD-1单抗在临床试验设计、临床试验完整性等方面得到FDA认可，具有里程碑意义，为更多国产创新药出海提供参考。从国产PD-1单抗海外申报情况看，目前百济神州研发的替雷利珠单抗已于2023年9月于欧盟获批，美国BLA预计于2024年下半年FDA做出决议；恒瑞医药研发的卡瑞利珠单抗美国BLA于2023年5月获受理；此外康方生物、复宏汉霖研发的PD-1单抗也均于海外提交上市申请。适应症不断拓展，助推PD-1单抗市场保持快速增长态势。从全球PD-1市场看，随着适应症不断拓展，全球PD-1单抗市场仍保持快速增长态势。自特瑞普利单抗于美国获批后，至此美国共有6款PD-1单抗上市。其中帕博利珠单抗（K药）及纳武利尤单抗（O药）占据主要市场，这两款药物均于2014年获批上市，但K药美国上市时间略早于O药，提前抢占美国市场；K药自上市后销售额持续增长并于2018年超越O药，2023H1销售额达到120.66亿元（+20%），其目前已获批适应症横跨30个癌种。从国内PD-1市场看，K药及O药均于2018年在中国获批，国内另有8款国产PD-1单抗上市。其中替雷珠单抗目前在国内已获批11项适应症，其中9项已纳入医保，2023H1实现销售额18.36亿元 （+46.8%），其为国内获批适应症最多的PD-1单抗，但与K药获批适应症相比仍存在一定差距。 特瑞普利单抗填补美国鼻咽癌治疗空白。此次普特利单抗海外获批的适应症鼻咽癌（NPC）是一种罕见肿瘤，在美国每10万人中有0.5-2例患病，R/MNPC中位平均5年生存率为20%。目前尚无治疗该类肿瘤的免疫疗法获批，特瑞普利单抗联合化疗有望成为鼻咽癌一线治疗的新的标准疗法。Coherus预计特瑞普利单抗于2024Q1上市，2-3年达到最大渗透率，NPC单适应症销售峰值2亿美元。根据2021年君实生物与Coherus签署的合作协议，君实生物授予Coherus 投资评级领先大市-B维持一年行业表现 资料来源：聚源 升幅%1M3M12M相对收益4.458.98-2.77绝对收益1.58-1.26-1.57 分析师赵宁达 SAC执业证书编号：S0910523060001zhaoningda@huajinsc.cn 相关报告医药：看好创新药及产业链-华金证券-医药-行业周报-华金医药周报2023.10.30华东医药：Q3业绩稳健增长，医美业务维持高增速-华金证券-医药-公司快报-华东医药2023.10.27恒瑞医药：Q3业绩继续向好，海外临床及BD取得积极进展-华金证券-医药-公司快报-恒瑞医药2023.10.27丽珠集团：Q3业绩短期承压，创新产品持续赋能-华金证券-医药-公司快报-丽珠集团2023.10.26医药：ADC领域BD再添新篇章-华金证券-医药-行业周报-华金医药周报2023.10.22普洛药业：盈利能力继续提升，CDMO有望保持高增长态势-华金证券-医药-行业快报-普洛药业2023.10.20三生国健：Q3业绩维持高增速，自免管线陆续进入收获期-华金证券-医药-公司快报-三生国健2023.10.18 关于特瑞普利单抗在美国和加拿大的独占许可，Coherus向君实生物一次性支付 1.5亿美元首付款，并将在达到相应里程碑事件后向公司支付累计不超过3.8亿美元的里程碑付款，外加任何包含特瑞普利单抗的产品在Coherus区域内年销售净额20%的销售分成。同时，君实生物会继续扩大适应症范围，提升PD-1的销售潜力。我们持续看好君实生物未来出海潜力。 投资建议：从长期来看，PD-1海外获批有望缓解前期对于国产创新药的出海悲观预期，板块估值有望提升。建议关注君实生物、百济神州、恒瑞医药、康方生物等。 风险提示：中美关系变动风险、行业政策变化风险、创新药研发进展不及预期风险、创新药海外上市审批不确定风险等。 特瑞普利单抗美国获批历程 君实生物自研PD-1药物特瑞普利单抗于2023年10月27日获美国FDA批准上市，是国内首个获得FDA批准的国产PD-1药物。其美国上市申报颇为曲折，首次于2021年3月向FDA滚动提交BLA，并于2021年10月获得FDA优先审评认定；后由于质控流程变更和现场核查受阻，于2022年5月收到FDA的CRL；君实生物重新提交BLA后又延期一次，于目标审评日期2022年12月并未收到上市申请审评结论函，直至2023年10月才获批上市。 图1：特瑞普利单抗美国获批历程梳理 资料来源：君实生物公告/年报/半年报，华金证券研究所 全球及国内PD-1销售情况 全球市场看，自特瑞普利单抗于美国获批后，至此美国共有6款PD-1单抗上市。其中帕博利珠单抗（K药）及纳武利尤单抗（O药）占据主要市场份额，两款药物均于2014年获批上市，但K药美国上市时间略早于O药，提前抢占美国市场。从全球销售情况看，K药销售额于2018年超越O药，并在2022年销售额达到209.37亿元（+22%），2023H1实现销售额120.66亿元 （+20%），其已获批适应症横跨30个癌种。 国内市场看，K药及O药均于2018年在中国获批，目前另有8款国产自研PD-1药物获批上市。从国内销售情况看，替雷利珠单抗2022年销售额明显提升，其目前在国内已获批11项 适应症，其中9项已纳入医保，2023H1实现销售额18.36亿元（+46.8%）。替雷珠单抗为国内获批适应症最多的国产PD-1药物，但仍与国外获批适应症存在较大差距。 图2：FDA获批PD-1药物全球销售情况（亿美元）图3：国产PD-1药物销售情况（亿元） 资料来源：各公司官网，新药情报库，华金证券研究所资料来源：医药魔方info，华金证券研究所 国内药企PD-1海外申报格局 国内已获批8款自研PD-1单抗，其中君实生物研发的特瑞普利单抗作为国内首个获批上市的国产PD-1单抗，于2023年10月27日在美国获批上市，正式摘得首个成功闯关FDA的国产PD-1桂冠，具有里程碑意义。 此外，百济神州研发的替雷利珠单抗已于2023年9月于欧盟获批，美国BLA预计于2024 年下半年FDA做出决议；恒瑞医药研发的卡瑞利珠单抗美国BLA于2023年7月获受理。 表1：国产PD-1海外临床进展梳理 国内已获批 PD-1单抗 公司 国内上市时间 国内已获批 适应症数量 特殊审评 海外最新进展 特瑞普利单抗 信迪利单抗 君实生物 /Coherus 信达生物/礼来 2018/12/176 2018/12/247 优先审评(美国)、突破性疗法(美国)、快速通道(美国)、孤儿药(美国)、孤儿药(欧盟)、优先审评(中国)、附条件批准(中国)、孤儿药(澳大利亚) 孤儿药(美国)、孤儿药(欧盟)、优先审评(中国)、突破性疗法(中国)、特殊审批(中国) 孤儿药(美国)、优先审 2023/10/27：鼻咽癌美国获批 2022年12月：1LES-SCLC欧盟上市许可申请获EMA受理 2023年2月：1LES-SCLC英国上市许可申请获MHRA受理 首个国内企业利用国内临床数据申请美国新药上市，于2022年3月被FDA否决，建议需要补充额外临床试验，以证明其适用于美国患者人群和临床实践的需求。 2023年7月：美国FDA正式受理晚期肝 卡瑞利珠单抗恒瑞医药2019/5/299 替雷利珠单抗百济神州2019/12/2611 评(中国)、突破性疗 法(中国) 孤儿药(美国)、孤儿药(欧盟)、优先审评(中国)、附条件批准(中国)、特殊审 癌BLA 2023年9月：2LESCC欧盟获批 美国：FDA已完成1LESCC获批前的生产基地现场核查，预计将在2024年下半年对该项申请做出决议 国内已获批国内已获批 公司国内上市时间特殊审评海外最新进展 PD-1单抗 适应症数量 批(中国) 康方生物/ 突破性疗法(美国)、快 派安普利单抗 中国生物 2021/8/3 4 速通道(美国)、孤儿 2021年5月：美国递交3L鼻咽癌BLA 制药 药(美国) 赛帕利单抗 誉衡药业 2021/8/25 2 突破性疗法(中国) 孤儿药(美国)、孤儿 2023年3月：1LES-SCLC欧盟上市许 斯鲁利单抗 复宏汉霖 2022/3/22 4 药(欧盟)、优先审 可申请获EMA受理 评(中国) 美国：1LES-SCLC桥接试验进行中 普特利单抗 乐普生物/ 康方生物 2022/7/19 2 资料来源：新药情报库、各公司年报/半年报，华金证券研究所 行业评级体系 收益评级： 领先大市—未来6个月的投资收益率领先沪深300指数10%以上； 同步大市—未来6个月的投资收益率与沪深300指数的变动幅度相差-10%至10%； 落后大市—未来6个月的投资收益率落后沪深300指数10%以上；风险评级： A—正常风险，未来6个月投资收益率的波动小于等于沪深300指数波动； B—较高风险，未来6个月投资收益率的波动大于沪深300指数波动； 分析师声明 赵宁达声明，本人具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格，勤勉尽责、诚实守信。本人对本报告的内容和观点负责，保证信息来源合法合规、研究方法专业审慎、研究观点独立公正、分析结论具有合理依据，特此声明。 本公司具备证券投资咨询业务资格的说明 华金证券股份有限公司（以下简称“本公司”）经中国证券监督管理委员会核准，取得证券投资咨询业务许可。本公司及其投资咨询人员可以为证券投资人或客户提供证券投资分析、预测或者建议等直接或间接的有偿咨询服务。发布证券研究报告，是证券投资咨询业务的一种基本形式，本公司可以对证券及证券相关产品的价值、市场走势或者相关影响因素进行分析，形成证券估值、投资评级等投资分析意见，制作证券研究报告，并向本公司的客户发布。 免责声明： 本报告仅供华金证券股份有限公司（以下简称“本公司”）的客户使用。本公司不会因为任何机构或个人接收到本报告而视其为本公司的当然客户。 本报告基于已公开的资料或信息撰写，但本公司不保证该等信息及资料的完整性、准确性。本报告所载的信息、资料、建议及推测仅反映本公司于本报告发布当日的判断，本报告中的证券或投资标的价格、价值及投资带来的收入可能会波动。在不同时期，本公司可能撰写并发布与本报告所载资料、建议及推测不一致的报告。本公司不保证本报告所含信息及资料保持在最新状态，本公司将随时补充、更新和修订有关信息及资料，但不保证及时公开发布。同时，本公司有权对本报告所含信息在不发出通知的情形下做出修改，投资者应当自行关注相应的更新或修改。任何有关本报告的摘要或节选都不代表本报告正式完整的观点，一切须以本公司向客户发布的本报告完整版本为准。 在法律许可的情况下，本公司及所属关联机构可能会持有报告中提到的公司所发行的证券或期权并进行证券或期权交易，也可能为这些公司提供或者争取提供投资银行、财务顾问或者金融产品等相关服务，提请客户充分注意。客户不应将本报告