润都股份机构调研纪要

润都股份机构调研报告 调研日期:2024-03-22 珠海润都制药股份有限公司是一家集药物研发、生产、销售为一体的现代化科技型医药企业,成立于1999年,于2018年01月05日在深圳证券交易所上市 。公司主营业务为化学药制剂、化学原料药、医药中间体的研发、生产和销售,产品应用范围涵盖消化性溃疡、高血压、手术麻醉、解热镇痛、抗感染类、糖尿病等多个领域。公司具有完善的质量管理体系,并严格按照国家GMP要求建立药品生产制造中心。现有产品生产线(涵盖原料药、片剂、胶囊剂 、制剂中间体(微丸)等)均通过了国家新版GMP认证,部分特色原料药产品通过了世界卫生组织、欧盟、日本等官方认证,部分产品通过了美国FDA现场检查。公司是国家高新技术企业、国家企业技术中心、国家绿色工厂、国家博士后科研工作站、国家知识产权优势企业、广东省省级企业技术中心、广东省工程技术研究中心、广东省创新型企业,具有强大的技术创新能力和坚实的科研基础。公司一直坚持以“专注成就卓越,技术承载未来”的发展理念,在继续保持独具特色药物新剂型(微丸胶囊制剂技术、微丸压片制剂技术等)、肠溶和缓控释制剂技术开发领域领先的同时,积极发展原创新药的开发以及多品种药品的技术升级。 2024-03-26 董事会秘书苏军 2024-03-22 电话会议公司会议室 广东天证资产管理 资产管理公司 - 长沙高新炜德基金 - - 深圳昊湘咨询 - - 上海天戈投资管理 - - 深圳价值在线 - - 主要交流问题1.请对盐酸去甲乌药碱注射液产品情况做一个基本介绍? 答:盐酸去甲乌药碱是在发现中药附子有效成分的基础上,化学方法合成(相比植物提取,也更容易获得稳定的质量和收率)的一种肾上腺β 受体部分激动剂,可以使心率加快、心肌收缩力增强,同时可增加心输出量、冠脉血流量。盐酸去甲乌药碱注射液可作为心脏负荷试验药物用于核素心肌灌注显像,以辅助诊断和评估心肌缺血。该产品的给药方式为静脉滴注,临床试验时,使用到SPECT设备用于显像。研究结果表明:盐酸去甲乌药碱注射液作为心脏负荷试验药物用于核素心肌灌注显像,在辅助诊断和评估心肌缺血适应症方面,不良反应轻微,停药后 很快缓解或消失,安全性良好,可安全地应用于心肌灌注显像(MPI)的药物负荷试验。核素心肌灌注显像能够精确评估患者负荷和静息状态下的心肌血流灌注情况,从而明确有无心肌缺血以及缺血的面积、程度和部位,能更准确地将患者分为低危、中危和高危。有利于减少不必 要的冠状动脉造影检查和冠状动脉血管重建治疗手术,提高冠心病的临床诊断处理水平,符合国家提倡的“精准医疗”理念。2.请简要介绍荆门子公司厂房折旧摊销情况? 答:公司在2024年1月31日披露的《2023年度业绩预告》里对荆门子公司2023年的折旧摊销情况作了说明,随着相关生产 线的建成投产,全年折旧摊销金额同比增加约3900万元。2024年荆门子公司将还有部份新的项目投产转固,预计折旧摊销金额同比会有小幅增长。 3.请介绍一下公司研发的立项思路? 答:公司的三个研究院共计有近300人的专业研发团队,依托二十多年医药研发、生产经验和在“沙坦”、“拉唑”等领域的优势,按照 临床价值与市场价值相结合的原则,深耕心血管系统类、消化系统类、解热镇痛类、麻醉类、抗感染类、内分泌类等领域及目标适应症中常见的并发症的药物研究与开发,布局包括原料药、中间体、单方制剂或复方制剂在内的全面的产品管线。充分利用公司在肠溶、缓释和微丸技术方面的经验,以及具备合成生物学酶催化、连续流反应、超高温、超低温、硝化、剧毒品使用等优势的技术平台,布局高技术门槛制剂品种的研发立项工作,以促进公司的长远发展,惠及更多患者。 4.请介绍一下公司CMO/CDMO的进展,对公司业绩贡献情况? 答:截至目前,公司接受委托的20余个涉及制剂、原料药和中间体领域的研发、生产项目均在顺利推进。由于多数项目仍处于技术转移阶段,目前该板块业务对公司业绩的贡献尚处于前期阶段。公司将凭借近300人的高层次科研团队、高门槛技术平台、高端原料药生产 基地、二十余年的生产质量管理经验等优势,有能力保障委托项目的顺利转化,并赢得客户的认可和信赖。同时,公司将持续加大研发投入 ,不断的提升服务能力,以期取得良好的业绩。5.请对公司原料药及制剂板块业务未来2-3年进行展望? 答:原料药方面,将在一段时间内呈平稳运行态势。2023年沙坦类原料药受世界经济增速放缓、供需格局的变化及地缘政治等因素影 响导致价格下行至低位,对公司业绩有一定的影响,由于竞争加剧,加快了市场格局的调整。单从沙坦类原料药来讲,我们认为竞争格局将越来越清晰,未来市场将主要集中在该领域的几家领先企业,并有望逐步企稳。同时,从我公司情况来看,2023年原料药产品研发方面有一 些新的成果,如阿奇沙坦、单硝酸异山梨酯、艾司奥美拉唑镁、沙库巴曲缬沙坦钠4款产品先后获得国内化学原料药上市申请批准,其中沙库巴曲缬沙坦钠还同时获得中国台湾卫生福利部药品许可证,并正在推进全球其它多个国家或地区的注册工作,这一方面丰富了公司的产品 种类,另一方面也为公司提供了更多的商业可能。制剂方面,公司持续关注集采及医药行业的改革动向,完善自主研发体系,优化产品结构和服务,争取更多的市场份额。现有产品中,除已中标国家集采和/或省级联盟的产品外,公司伏立康唑干混悬剂、盐酸伊托必利片等产品在市场中具有一定的竞争力,未来有望对公司业绩产生积极影响。 随着人口老龄化及慢病年轻化的加剧,对于慢性疾病和老年病的治疗药物的需求将不断加大,公司布局的相关产品不断获批上市,将为公司的发展提供更多的机会。 6.请介绍荆门子公司车间的投产以及产品国内外销售情况? 答:荆门子公司已经有多个生产线开始商业化生产,目前仍处于产能爬坡阶段。2023年,主要为珠海厂区提供原料药和中间体,为公司 的制剂市场开拓提供了有力保障,逐步发挥全产业链优势。未来,荆门子公司将逐步释放产能,为国内外客户提供更多优质产品和服务。7.请介绍公司的尼古丁的生产、销售情况? 答:公司尼古丁业务稳步发展,目前产能可以满足销售需求。公司正在积极整合资源、开拓国内外更多相关市场,争取在2024年为公司带来一定的业绩增量。 8.请问您如何看待盐酸去甲乌药碱注射液(欣可青)上市后的市场情况? 答:2013年中国第五次卫生服务调查显示,中国大陆15岁及以上人口冠心病的患病人数约为1140万,比2008年第四次国家卫 生服务调查的全年龄段冠心病患病人数增加了约108万。但目前核素灌注心肌显像诊断冠心病的渗透率仍然较低,未来,随着检测设备的不断普及和“精准医疗”等诊疗理念、诊断指南的推广,盐酸去甲乌药碱注射液有望惠及更多患者。