大公国际医药行业三季度监测报告政策利好医药创新，行业整体经营企稳
行业监测 | 证券行业 1 / 7 大公国际医药行业三季度监测报告 政策利好医药创新，行业整体经营企稳 目录 一、行业政策....................2 二、本期行业债券市场情况........3 三、本期行业情况................4 附件............................7 行业政策： 2020年医保目录调整方案发布，持续利好创新药 【点评】2020年医保目录调整方案发布，主动对接医疗和医药、加强三医联动，一如既往地鼓励创新药研发，为创新型医药企业提供了新的机会。 药品专利纠纷早期解决机制征求意见稿发布，进一步推动高质量仿制药的发展 【点评】给予首仿药12个月独占期，将进一步鼓励仿制药的研发，推动高质量仿制药的发展。 医药卫生体制改革重点部署疾病防控体系建设 【点评】医药卫生体制改革下半年重点部署疾病预防、传染病监测等公共卫生和疾病防控体系建设。 新发债券：本期医药行业新发29只债券，发行总额为215.30亿元。 债市波动：本期医药行业债券中部分可转换债券波动较大，其中发行主体涉及新冠疫情相关的医用耗材和防疫防护用品等领域可转债涨幅有所收窄。 债务到期：本期医药行业共计49只债券到期，到期偿还本金合计368.95亿元，其中大公国际评级的“18海王01”和“17海王生物MTN001”到期兑付，“17汉当科MTN002”部分回售。 行业数据：维生素（饲用）价格指数持续回落，成都中药材价格指数稳定增长。随着疫情影响减弱，行业整体经营情况和盈利水平逐渐恢复，资产负债率稳定在较低水平。 评级调整：吉林神华集团有限公司主体评级由BB+调整为C;同济堂医药有限公司主体评级由AA调整为BBB-；山东未名生物医药股份有限公司主体评级由AA调整为AA-。 监测周期 2020.07.01-2020.09.30 分析师 赵士英 010-67413401 工商部 医药组 zhaoshiying@dagongcredit.com 杨 雪 010-67413485 工商部 医药组 yangxue@dagongcredit.com 客户服务 电话：010-67413300 客服：4008-84-4008 Email：research@dagongcredit.com 2020年11月17日 行业监测 行业监测 医药行业 证券行业 行业监测 | 医药行业 2 / 7 一、行业政策 （一）2020年医保目录调整方案发布，持续利好创新药。 8月17日，《2020年国家医保药品目录调整工作方案》（以下简称“《工作方案》”）和《2020年国家医保药品目录调整申报指南》正式发布。《工作方案》对目录外西药和中成药新增纳入2020年药品目录的申报标准进行了明确规定，包括与新冠肺炎相关的呼吸系统疾病治疗用药、第二批国家组织药品集中采购中选药品等；同时规定了目录内西药和中成药调出和支付标准调整范围。 本次方案主动对接医疗和医药、加强三医联动，在2019版国家医保药品目录中已经被全部调出的《第一批国家重点监控合理用药药品目录》，此次也被继续排除在调整范围之外。逐渐将医保药品目录的管理权限收归中央，并一如既往地鼓励创新药研发、鼓励“老药新用”的改良型创新，为创新型医药企业尤其是本土企业提供了新的机会。 表1 《2020年国家医保药品目录调整工作方案》要点总结 要点 具体内容 新增药品 与新冠肺炎相关的呼吸系统疾病治疗用药。 纳入《国家基本药物目录（2018年版）》的药品。 纳入临床急需境外新药名单、鼓励仿制药品目录或鼓励研发申报儿童药品清单，且于2020年8月17日前经国家药监部门批准上市的药品。 第二批国家组织药品集中采购中选药品。 2015年1月1日至2020年8月17日期间，经国家药监部门批准上市的新通用名药品。 2015年1月1日至2020年8月17日期间，根据临床试验结果向国家药监部门补充申请并获得批准，适应症、功能主治等发生重大变化的药品。 2019年12月31日前，进入5个（含）以上省级最新版基本医保药品目录的药品。其中，主要活性成分被列入《第一批国家重点监控合理用药药品目录（化药及生物制品）》的除外。 调出药品 被国家药监部门撤销、吊销或者注销药品批准证明文件的药品。 综合考虑临床价值、不良反应、药物经济性等因素，经评估认为风险大于收益的药品。 调整支付标准 处于协议有效期内，且按照协议需重新确定支付标准的谈判药品。 根据企业申报或专家评估，有必要调整限定支付范围的谈判药品。 与同治疗领域的其他药品相比，价格/费用明显偏高，且近年来占用基金量较多的药品。 数据来源：国家药品监督管理局，大公国际整理 （二）药品专利纠纷早期解决机制征求意见稿发布，将进一步推动高质量仿制药的发展。 9月14日，国家药品监督管理局、国家知识产权局联合发布了《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）（征求意见稿）》（以下简称“《征求意见稿》”）。《征求意见稿》从建立中国上市药品专利信息登记平台、明确药品专利信息登记范围、规定仿制药申请人专利状态声明制度、明确专利权人或者利害关系人提出异议的时限、对化学药品设置审评审批等待期、对药品审评审批实施分类处理和加大对仿制药专利挑战的鼓励力度等多个方面进行细化规定，是我国首次出台的药品专利纠纷早期解决机制；其中第十一条规定首仿药可享有12个月独占期，将首仿药纳入专利模式保护；一旦落地执行，将极大的鼓励仿制药的研发，推动高质量仿制药的发展。 行业监测 | 医药行业 3 / 7 表2 《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）（征求意见稿）》要点总结 要点 具体内容 专利信息登记 国务院药品监督管理部门建立中国上市药品专利信息登记平台，供药品上市许可持有人登记在中国境内注册上市的药品相关专利信息，并向社会公示。 专利声明 化学仿制药申请人提交药品上市许可申请时，应当对照已在中国上市药品专利信息登记平台载明的专利信息，针对被仿制药每一件相关的药品专利作出声明，并提供声明依据。 提出异议 专利权人或者利害关系人对专利声明、声明依据有异议的，可以自国家药品审评机构公示药品上市许可申请之日起45日内，就申请上市药品的相关技术方案是否落入相关专利权保护范围向人民法院提起诉讼或者向国务院专利行政部门申请行政裁决。 等待期 自人民法院或者国务院专利行政部门立案或者受理之日起，国务院药品监督管理部门对化学仿制药注册申请设置9个月的等待期，等待期内国家药品审评机构不停止技术审评。 鼓励政策 对首个挑战专利成功且首个获批上市的化学仿制药品，给予市场独占期，国务院药品监督管理部门在该药品获批之日起12个月内不再批准同品种仿制药上市，市场独占期不超过被挑战药品的专利权期限。 数据来源：国家药品监督管理局，大公国际整理 （三）医药卫生体制改革下半年重点部署疾病防控体系建设 7月16日，国务院办公厅下发《深化医药卫生体制改革2020年下半年重点工作任务的通知》（以下简称“《通知》”）。《通知》指出在抗疫过程中，医药卫生体系经受住了考验，但也暴露了短板。因此，在下半年的重点工作任务中对改革完善疾病预防控制体系、完善传染病监测预警系统、健全公共卫生应急物资保障体系等公共卫生和疾病防控体系建设进行重点部署。 二、本期行业债券市场情况 （一）新发债券统计 本期医药行业新发29只债券，发行总额为215.30亿元。 Wind数据显示，截至2020年9月30日，医药行业存续债券249只，存续债券余额合计为1,853.68亿元。其中短期融资债券40只，余额合计为357.00亿元；公司债券131只，余额合计为943.18亿元；中期票据63只，余额合计492.00亿元；定向融资工具14只，余额合计53.50亿元；企业债1只，余额为8.00亿元。 2020年7～9月，医药行业新发29只债券，发行总额为215.30亿元，债券期限为2个月、3个月、6个月、9个月、3年期、5年期和6年期，发行方式包含公募发行和私募发行；新发债券中疫情防控债2只，发行总额6.00亿元，规模逐步缩减。发债主体共涉及21家，主体信用等级均在AA-及以上，其中AAA级发债主体6家、AA+级发债主体7家、AA级发债主体5家以及AA-级发债主体3家。发行债券类别包括短期融资债券、公司债和中期票据。 （二）债市波动 本期医药行业债券部分可转换债券波动较大，其中发行主体涉及新冠疫情相关的医用耗材和防疫防护用品等领域可转债涨幅明显收窄，振德医疗用品股份有限公司发行的“振德转债”和英科医疗科技股份有限公司发行的“英科转债”涨幅分别为33.04%和19.85%；其他涨幅较大的可转换债券主要为浙江寿仙谷医药股份有限公司发行的“寿仙转债”、奥佳华智能健康科技集团股份有限公司发行的“奥佳转债”和上海润达医疗科技股份有限公司发行的“润达转债”，涨幅分别为32.10%、30.42%和20.48%；跌幅较大的可转换债券主要为蓝帆医疗股份有限公司发行的“蓝帆转债”、贵阳新天药业股份有限公司发行的“新天转债”和深圳市尚荣医疗股份有限公司发行的“尚荣转债”，跌幅分别为15.51%、17.95%和18.43%。另外，康美药业股份有限公司（以下简称“康美药业”）发行的“18康美MTN003”、辅仁药业集团有限 行业监测 | 医药行业 4 / 7 公司发行的“17辅仁药业PPN002”涨幅分别为43.07%和20.01%；康美药业发行的“17康美MTN001”、“17康美MTN002”、“17康美MTN003”、“18康美MTN001”和“18康美MTN005”跌幅分别为17.52%、16.02%、17.85%、34.17%和72.52%，跌幅均较大。 （三）债务到期情况 2020年7～9月，医药行业共计49只债券到期，到期偿还本金合计368.95亿元；到期债券中18只为短期融资债券，到期偿还量合计191.00亿元；16只公司债券到期，到期偿还量合计80.45亿元；10只中期票据到期，到期偿还量合计74.50亿元；5只定向工具到期，到期偿还量23.00亿元。本期大公国际评级的医药行业债券“18海王01”和“17海王生物MTN001”到期兑付，“17汉当科MTN002”回售金额4.50亿元。 表3 2020年7～9月新发债券及到期债券情况 项目 7月 8月 9月 本月发行债券数量（只） 12 8
