大公国际医药行业监测报告 药品监管办法修订完善，疫情保障政策密集出台
行业监测 | 证券行业 1 / 8 大公国际医药行业监测报告 药品监管办法修订完善，疫情保障政策密集出台 目录 一、行业政策....................2 二、本期行业债券市场情况........4 三、本期行业情况................4 附件............................7 行业政策： 新版《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》于七月起实施 【点评】药品注册品类和生产管理责任均进一步细化，监管部门职责明确划分，评审和检查流程进一步优化，政策层面上鼓励创新，强化监管红线的同时提高药品申报效率和监督管理效率。 疫情保障政策密集出台，国家医保为新冠肺炎疫情防控工作保驾护航 【点评】2020年初，新冠肺炎疫情全国蔓延，国家医疗保障局联合财政部、国家税务总局、国家卫生健康委员会出台减免新冠肺炎治疗费用等各项政策，为疫情防控工作保驾护航。 《2019年国家医保药品目录调整工作方案》开始实施 【点评】97种药品通过谈判方式进入医保目录，全部纳入乙类药品范围，医保药品结构进一步优化。 新发债券：本期医药行业新发43只债券，发行总额为414.22亿元。 债市波动：本期医药行业债券中部分可转换债券涨幅较大，相关主体涉及新冠疫情相关的医用耗材、药品注册以及抗生素生产等领域；康美药业股份有限公司发行的“18康美MTN001”、“18康美MTN002”、“17康美MTN001”、“17康美MTN002”和“17康美MTN003”跌幅较大。 债务到期：本期医药行业共计26只债券到期，到期偿还本金合计153.86亿元，其中大公国际评级的“19汉当科CP001”到期兑付；“18当代01”回售1.40亿元。 行业数据：维生素（饲用）价格指数环比大幅回升，成都中药材价格指数先升后降，环比保持稳定；市场整体呈稳定上升趋势。受新冠肺炎疫情影响，医药制造业整体营业收入和利润总额有所下降。 评级调整：康美药业股份有限公司主体评级两次下调，由BBB调整为C；浙江亚太药业股份有限公司主体评级由AA下调为A+。 监测周期 2020.01.01-2020.03.31 分析师 赵士英 010-67413401 工商部 医药组 zhaoshiying@dagongcredit.com 杨 雪 010-67413485 工商部 医药组 yangxue@dagongcredit.com 客户服务 电话：010-67413300 客服：4008-84-4008 Email：research@dagongcredit.com 2020年5月8日 行业监测 行业监测 医药行业 证券行业 行业监测 | 医药行业 2 / 8 一、行业政策 （一）新版《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》于七月起实施 2020年3月30日，国家药品监督管理局公布《药品注册管理办法》（以下简称“新注册办法”）和《药品生产监督管理办法》（以下简称“新生产监督办法”），于2020年7月1日起施行。现行药品注册管理办法颁布于2007年，现行药品生产监督管理办法颁布于2017年；2019年全国人大常委会先后审议通过了《疫苗管理法》和新修订的《药品管理法》，基于两部法律最新要求，2019年9月、10月和11月，国家药品监督管理局相继发布《药品注册管理办法（修订草案征求意见稿）》和《药品生产监督管理办法（修订草案征求意见稿）》，在全国范围内征询修订意见；2020年1月15日，国家药品监督管理局审议通过上述两部规章。 表1 新修订《药品注册管理办法》要点总结 要点 具体内容 注册药品分类 药品注册按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理，其中中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂和同名同方药等进行分类；化学药注册按照化学药创新药、化学药改良型新药和仿制药等进行分类。生物制品注册按照生物制品创新药、生物制品改良型新药和已上市生物制品（含生物类似药）等进行分类。 明确监管职责 国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作，负责建立药品注册管理工作体系和制度，制定药品注册管理规范，依法组织药品注册审评审批以及相关的监督管理工作； 国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称“药品审评中心”）负责药物临床试验申请、药品上市许可申请、补充申请和境外生产药品再注册申请等的审评； 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内药品注册相关管理工作，主要包括境内生产药品再注册申请的受理、审查和审批，药品上市后变更的备案、报告事项管理等。 明确工作时限 规定药品注册的受理、审评、核查、检验和审批等工作的最长时限，药品上市许可申请审评时限设置为二百日，在审评时限届满四十日前完成核查工作，行政审批决定应当在二十日内作出。并要求药品审评中心等专业技术机构应当明确本单位工作程序和时限，并向社会公布。 优化核查程序 药品审评中心根据药物创新程度、药物研究机构既往接受核查情况等，基于风险决定是否开展药品注册研制现场核查； 药品审评中心决定启动药品注册研制现场核查的，通知药品核查中心在审评期间组织实施核查，同时告知申请人。药品核查中心应当在规定时限内完成现场核查，并将核查情况、核查结论等相关材料反馈药品审评中心进行综合审评。 鼓励创新 增加“药品加快上市注册程序”章节，启用突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批和特别审批四个特殊审批程序，对符合规定的创新突破性药物、临床急需的短缺药、罕见病用药和重大传染病用药等提供快速审批通道。 加强药品全生命周期监管 明确附条件批准药品上市后必须完成相应工作的时限要求，对未按时限要求完成的，明确相应处理措施，直至撤销药品注册证书； 增加药品上市后变更和再注册的管理要求，设置为审批类变更、备案类变更和报告类变更，并对变更范围、实施程序和药品再注册的审批予以明确。 数据来源：国家药品监督管理局，大公国际整理 本次新注册办法在药品分类、明确监管职责、优化流程和鼓励创新等方面均有较大的修订和完善（详见表1）。具体来看，新注册办法对注册药品分类予以细化，并提供相匹配的申报材料，一定程度提高了注册申报效率；明确了监管部门的职责，并对省级药品监督管理部门的职责进一步细化和补充；通过明确审评审批各个环节的最长时限和优化现场核查程序，做好药品注册审评检查与核查各环节衔接，优化审批流程，提高注册时间的可预期性；制定“药品加快上市注册程序”政策，启用突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批和特别审批四个特殊审批程序，有利于加快临床急需药品上市；对药品上市后的变更和再注册做出 行业监测 | 医药行业 3 / 8 明确规定，加强从药品研制上市、上市后管理到药品注册证书注销等药品全生命周期的监管。 本次新生产监督办法在生产管理、监督检查、允许通过检查的商业规模批次销售和优化流程等方面均有较大的修订和完善（详见表2）。具体来看，新生产监督办法细化了药品生产企业的生产管理责任，并对委托生产的管理责任予以明确，进一步规范药品生产企业的行为、明确监管红线；明确各省、市及自治区相应监管部门的监管职责，强化药品生产的日常监管；允许通过检查的商业规模批次进行销售，管理措施更加灵活；同步开展药品注册现场核查和上市前的药品生产质量管理规范符合性检查，进一步优化检查流程。 表2 新修订《药品生产监督管理办法》要点总结 要点 具体内容 生产管理 强化药品生产企业的管理责任要求，包括药品生产全过程持续合规、构建质量保证体系和配备专门人员、工作人员健康档案管理、产品风险管控、年度报告制度、上市后风险评估、药物警戒等； 重新规范了委托生产管理的条款，要求委托方对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，且受托方不得将接受委托生产的药品再次委托第三方生产。 监督检查 省、自治区、直辖市药品监督管理部门根据监管需要，对持有药品生产许可证的药品上市许可申请人及其受托生产企业，按规定进行上市前的药品生产质量管理规范符合性检查； 取消GMP认证背景下，强化药品生产过程的事中事后的监督管理，对日常检查、延伸检查和跨区域联合检查等检查模式予以规范。 允许通过检查的商业规模批次销售 通过相应上市前的药品生产质量管理规范符合性检查的商业规模批次，在取得药品注册证书后，符合产品放行要求的可以上市销售。药品上市许可持有人应当重点加强上述批次药品的生产销售、风险管理等措施。 优化流程 对于拟生产药品需要进行药品注册现场核查的，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心将协调相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门，同步开展药品注册现场核查和上市前的药品生产质量管理规范符合性检查。 数据来源：国家药品监督管理局，大公国际整理 （二）疫情保障政策密集出台，国家医保为新冠肺炎疫情防控工作保驾护航 2020年初，新冠肺炎疫情全国蔓延，各项医疗保险政策密集出台，为新冠肺炎疫情防控保驾护航。1月23日，国家医疗保障局与财政部联合发布《关于做好新型冠状病毒感染的肺炎疫情医疗保障的通知》，明确对于确诊新冠肺炎的患者发生的医疗费用，在基本医保、大病保险、医疗救助等按规定支付后，个人负担部分由财政给予补助，实施综合保障；对于确诊为新冠肺炎的异地就医患者，先救治后结算，报销不执行异地转外就医支付比例调减规定；确诊新冠肺炎患者使用的药品和医疗服务项目，符合卫生健康部门制定的新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案的，可临时性纳入医保基金支付范围；确保新冠肺炎患者不因费用问题影响就医。2月21日，国家医疗保障局、财政部和国家税务总局联合发布《关于阶段性减征职工基本医疗保险费的指导意见》，明确自2020年2月起，各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团可指导统筹地区根据基金运行情况和实际工作需要，在确保基金收支中长期平衡的前提下，对职工医保单位缴费部分实行减半征收，减征期限不超过5个月；通过阶段性减征计划，减轻中小企业缴纳员工医保费用负担。3月2日，国家医疗保障局与国家卫生健康委员会联合发布《关于推进新冠肺炎疫情防控期间开展“互联网+”医保服务的指导意见》，明确经卫生健康行政部门批准设置互联网医院或批准开展互联网诊疗活动的医疗保障定点医疗机构，按照自愿原则，与统筹地区医保经办机构签订补充协议后，其为参保人员提供的常见病、慢性病“互联网+”复诊服务可纳入医保基金支付范围；参保人员凭借在线开具的处方、线下灵活配药的方式，在新冠肺炎疫情期间有效保证了常见病和慢性病的非接触诊治，同时也对
