医药行业中国创新药出海深度报告：晨曦朝霞扬帆起，积厚流光展华章

证券研究报告 晨曦朝霞扬帆起，积厚流光展华章- -中国创新药出海深度报告 证券分析师 叶寅投资咨询资格编号：S1060514100001 韩盟盟投资咨询资格编号：S1060519060002 生物医药行业强于大市维持 2024年3月8日 请务必阅读正文后免责条款 投资要点 出海为国产创新药创造机遇，提升市场空间。1）全球医药市场总体规模远大于中国本土市场，创新药的出海可以为中国医药公司带来更高的获利空间。2）由于专利保护，药品在专利期内的销售额往往更高，出海可以帮助创新药在不同的国家获得专利保护，从而拓展药品在专利期内总体的销售额。3）中美卫生总费用构成具有差异，美国以私人健康保险为重点的健康保险为主，中国以社会卫生支出为主。中国医药市场以“保基本”为重点，出海后的创新药产品在美国的定价往往远高于中国。4）中国的创新药政策不断推陈出新，为创新药出海做出政策保障。同时，审评标准逐步同国际接轨。5）国内医药公司面临融资困难，创新药出海将成为其走出困境的重要方法，带来新的融资渠道。 创新药出海成功案例分析：临床价值高、与海外受让方公司管线契合度高、以及研发进度靠前是成功的关键因素。1）临床价值高是出海成功 的一大关键因素。例如，泽布替尼在临床实验疗效上击败伊布替尼，成为“同类最佳”。2）此外，以西达基奥仑赛与强生公司的合作为例， 国产创新药与海外受让方公司的管线契合度高，也是创新药“借船出海”成功的关键要素之一。强生公司在难治性多发性骨髓瘤适应症已经有三款产品，分别属于单抗和双抗，CAR-T产品可以作为其管线的补充，提高强生公司在该适应症的竞争力。3）进度靠前的创新药管线可以较竞争者更快速地上市，尽早抢占更多市场空间，从而获得更高的销售利润。进度靠前的管线是出海交易的“宠儿”，中国在双抗、ADC和CAR-T等领域的发展使市场中有逐渐增多的全球研发进度靠前、有更高出海机会的管线。 创新药出海重点关注方向：双抗、CAR-T和ADC产品是近年来的出海热门；此外，双抗偶联、小分子偶联和多肽偶联，以及小核酸也是创新药出海未来值得关注的方向。1）创新药技术不断推陈出新，不同于美国等发达国家布局早、具有优势的化学药、单抗药等领域，新兴的双抗、CAR-T和ADC等创新药产品是中国创新药出海的好机会。在2020-2023年的出海licenseout管线中，双抗、CAR-T和ADC在出海总项目和总金额中 占据重要地位。其三者总交易数占据2020-2023年总交易数的29%，其披露的总交易金额占据2020-2023年披露的总交易金额的69%。2）除传统的ADC药物外，双抗、小分子、多肽偶联药物是未来发展的一大方向。全球的相关管线主要集中在临床前，少数进入临床II期、III期或申请上市阶段。在这些领域，中国公司的相关管线在全球的在研管线总数中所占比例较高，可为将来的出海做储备。中国和全球在小核酸方面的管线布局所涉及的适应症整体较为一致，有利于国产相关创新药向海外有相关兴趣的公司出售。2024年1月，舶望制药与诺华签订许可和合作协议，将治疗心血管疾病的小核酸管线授权给诺华，涉及交易总金额41.65亿美元，开启了国产小核酸出海的先河。 投资建议：重点关注有创新药产品在海外成功上市的公司，通过“licenseout”的形式成功“借船出海”的公司，以及未来有创新药出海机 会的公司，例如百济神州、金斯瑞、冠昊生物、君实生物、和黄医药、亿帆医药、翰森制药、石药集团、康宁杰瑞、康方生物等。 风险提示：1）临床实验不成功风险；2）创新药在海外上市审评不通过风险；3）创新药在海外销售风险；4）创新药在海外合作项目被退回风 2 险。 目录CONTENTS 创新药出海：为本土公司开拓市场空间 成功上市花落谁家：从成功案例看创新药出海产品特色 面向未来：从前沿发展看创新药出海未来方向 投资建议及风险提示 3 全球医药市场总体规模远大于中国本土市场，创新药的出海可以为中国医药公司带来更大利润空间。全球医药市场2023年整体 规模为1.585万亿美元，中国医药市场2023年的规模为2391亿美元（以2023年人民币兑美元年平均汇率约1:7.08换算），2023年全球医药市场总体规模为中国市场规模的六倍以上。预计2030年，全球医药市场规模可达到2.091万亿美元，中国的市场规模可达到3707亿美元，全球医药市场规模仍为中国市场规模的五倍以上。出海可以让国产创新药找到更广阔的市场，提升总销售收 入。 图表1全球医药市场总规模图表2中国医药市场总规模 化学药 生物药 2500 单位：十亿美元单位：十亿美元 2000 400 350 300 化学药生物药中药 1500 250 1000 200 150 500 100 50 0 2018201920202021202220232024202520262027202820292030 0 2018201920202021202220232024202520262027202820292030 资料来源：弗若斯特沙利文，平安证券研究所资料来源：弗若斯特沙利文，平安证券研究所 由于专利保护，药品在专利期内的销售额往往更高，出海可以“以空间换时间”，拓展药品在专利期限内总体的销售额。根据 JournalofGenericMedicines的统计，在各类药品（胆固醇和甘油三酯、抗精神疾病、抗代谢和抗糖尿病）初代产品专利到期后，销售额往往会出现断崖式下降。药品在专利到期后会迎来仿制药的冲击，单价和市占率均将受到影响。创新药的出海可以“以空间换时间”，在不同的国家取得专利保护，实现专利的价值最大化。 图表3药品在专利过期前后的销售额变化趋势 纵坐标代表销售额（百万美元） 横坐标代表从1994的Q1到2014年的Q4（以累积季度表示） 虚线代表该类药品中初代产品专利到期的时间点 胆固醇和甘油三酯类药品抗精神疾病类药品抗代谢类药品抗糖尿病类药品 资料来源：JournalofGenericMedicines，平安证券研究所 全球药品市场份额由欧美发达国家占据主导，其中美国市场份额占有率“一枝独秀”。根据IQVIA的统计测算，全球药品的市场 份额由美、日、德、法、意、英、西、加、韩等发达国家占据主导地位，其中美国的药品市场空间在全球市场中占有份额比例最高，2016年和2021年均为41%，预计2025年仍将占有39%的份额。中国的市场份额在2016年和2021年稳定在11%-12%，2025年的预计市场份额为12%。中国的创新药出口至美国等发达国家后，可以获得更广阔的市场空间。 图表4各国的药品市场在全球药品总市场中占有的份额 18% 41% 4% 8% 11% 16% 41% 5% 6% 12% 18% 39% 5% 5% 12% 2021年 2025年预测 2016年 资料来源：IQVIA，平安证券研究所 美国卫生总费用在GDP中占比高，各发达国家该项目的占比在中国之上。卫生总费用在GDP中的占比可以体现医疗健康在该国的 受重视程度，同时为创新药在该国的销售带来更大的市场空间。美国的卫生总费用在GDP中占比高，2021年可以达到18.2%，超过中国同年的6.72%。同时，美国的卫生总费用高，2021年可以达到约4.2万亿美元，远远高于中国同年的1.2万亿美元。2021年法国、德国、韩国和英国的卫生总费用在GDP中的占比在8.8%-12.8%之间，均高于中国的占比。 图表5各国的卫生总费用以及其在GDP中的占比 卫生总费用（十亿美元） 8000 卫生总费用占GDP百分比 （%）25 7000 20 6000 500015 4000 300010 2000 5 1000 00 199819992000200120022003200420052006200720082009201020112012201320142015201620172018201920202021 资料来源：OECDHealthStatistics2022，世界银行，美国疾病控制与预防中心，国家卫计委，平安证券研究所 美国医疗支付体系主要由健康保险、公共卫生活动、卫生投资、现金支出和其他第三方付费者构成，其中健康保险是支柱。在 美国近年的医疗支付体系中，健康保险占据的比例最高，2022年达到74%。其中2022年私人健康保险在健康保险中的占比为40%，在总体医疗支付体系中的占比为30%，是体系中占比最高的板块。以私人健康保险为重点的健康保险是美国医疗支付体系的支柱，支撑了价格相对较高的创新药在美国的销售价格和销售量。 图表62022年美国卫生总费用构成拆解图表7美国卫生总费用构成随时间的变化 十亿美元 5000 4500 4000 3500 3000 2500 2000 1500 1000 500 0 私人健康保险联邦医疗补助 联邦医疗保险儿童健康保险计划 联邦基金州（当地）基金 卫生投资现金支出 其他第三方付费者（项目） % 100% 公共卫生活动 健康保险 80% 60% 40% 20% 1960 1962 1964 1966 1968 1970 1972 1974 1976 1978 1980 1982 1984 1986 1988 1990 1992 1994 1996 1998 2000 2002 2004 2006 2008 2010 2012 2014 2016 2018 2020 2022 0% 健康保险公共卫生活动其他第三方付费者（项目）卫生投资现金支出 资料来源：美国疾病控制与预防中心，平安证券研究所资料来源：美国疾病控制与预防中心，平安证券研究所 在中国现行的医疗体系中，社会卫生支出占据主导地位，健康险保费收入占比较低。中国现行的卫生费用支付体系由个人卫生 支出、社会卫生支出和政府卫生支出构成，其中社会卫生支出占据主导地位，2022年在总体卫生费用支出中占比44.8%。以社会 卫生支出和政府卫生支出为主导的中国医疗支付体系促成了以“保基本”为主的医疗消费特色。 图表82022年中国卫生总费用构成拆解图表9中国卫生总费用构成随时间的变化 政府卫生支出社会卫生支出个人卫生支出 亿人民币 90000 %政府卫生支出社会卫生支出个人卫生支出 100% 90% 80% 70% 60% 50% 40% 30% 20% 10% 0% 80000 70000 60000 50000 40000 30000 20000 10000 0 资料来源：中国政府网，平安证券研究所资料来源：国家卫计委，平安证券研究所 美国卫生总费用高，增速较为平缓；中国卫生总费用保持较快增速，但总量仍然较低。将中美两国的卫生总费用和增速进行对 比，美国的增速较为平缓，在5%上下波动；中国的增速较快，2022年的增速为11%，1998-2022年中的大部分年份的增速大于 10%，表明中国的医疗卫生行业发展快速。在卫生费用的总量上，中国相比美国仍有不足，美国的高支出可以为创新药的出海提供销售空间。 图表10美国卫生总费用、总费用增长率和其在GDP中的占比随时间的变化 图表11中国卫生总费用、总费用增长率和其在GDP中的占比随时间的变化 十亿美元 5000 4500 4000 3500 3000 2500 2000 1500 1000 500 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020 2021 2022 0 美国卫生总费用美国卫生总费用占GDP比重美国卫生总费用%增速 25 20 15 10 5 0 亿人民币 90000 80000 70000 60000 50000 40000 30000 20000 10000 0 中国卫生总费用中国卫生总费用占GDP比重中国卫生总费用增%速