君实生物机构调研纪要

君实生物机构调研报告 调研日期:2024-02-29 上海君实生物是一家成立于2012年的生物制药公司,致力于创新疗法的发现、开发和商业化。公司凭借卓越的创新药物发现能力、先进的生物技术研发 、全产业链大规模生产技术和在研药品组合,在肿瘤免疫疗法、自身免疫系统疾病、慢性代谢类疾病、神经系统疾病和感染类疾病等方面具有极富潜力的治疗方案。君实生物的目标是成为全球领先的生物制药公司之一,为患者提供最有效的治疗方法。 2024-03-04 公司主要管理人员等 2024-02-292024-03-01 分析师会议,路演活动策略会现场等 民生证券 证券公司 - 领久基金 基金管理公司 - 中庚基金 基金管理公司 - 国寿资产 保险资产管理公司 - 凯联资本 资产管理公司 - 国金基金 基金管理公司 - 诺安基金 基金管理公司 - 东吴资管 资产管理公司 - 杭贵投资 投资公司 - 申万宏源证券 证券公司 - 开源证券 证券公司 - 华安证券 证券公司 - 华泰自营 - - 国泰基金 基金管理公司 - 华泰资管 资产管理公司 - 颢科基金 - - 申万自营 其它 - 问1:公司2023年整体经营情况及未来计划? 答:根据公司2023年度业绩快报,公司2023年全年实现营业收入约15.4亿元,相较于2022年全年营业收入有所增长,主要系 三款商业化药品(拓益？、君迈康？、民得维？)的销售收入与上年同期相比有所增长。与此同时,2023年度公司加强了对各项费用的管控,优化资源配置,聚焦更有潜力的研发管线,亏损与上年同期相比有所减少,降本增效整体取得良好成效,核心管线亦维持高效推进。具体业绩情况以公司发布的2023年年度报告为准。 接下来,公司将在加快推进在研管线的研发进度及商业化进程的基础上,重点推进特瑞普利单抗针对大适应症和领先适应症的III期注册临床的数据读出以及其在全球范围内的上市申请进程,重点推进“全球新”(first-in-class)药物抗BTLA单抗tifcemalimab等具有全球竞 争力的核心产品的临床研发工作。在生产方面,公司计划进一步提升药物发酵产能利用率、探索新型生产工艺以进一步在保证药品质量的前提下提高生产成本优势。在商业化方面,公司将持续完善营销与商业化团队的建立,进一步提升销售能力,并积极探索与国内外优秀医药企业的合作,推动公司产品以更广阔的覆盖范围、更快的可及速度造福患者。公司管理层将进一步提升公司经营管理水平,不断提高公司核 心竞争力、盈利能力和全面风险管理能力,努力实现公司降本、增效、提质,持续稳定经营。 问2:特瑞普利单抗海外上市申请进展? 答:2023年10月,特瑞普利单抗(美国商品名:LOQTORZI？)的生物制品许可申请(BLA)获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准。根 据合作伙伴Coherus发布的新闻稿,Coherus已于2024年1月在美国推出LOQTORZI？。作为美国首个且唯一获批用于鼻咽癌治疗的药物 ,Coherus将持续加强医生教育与患者获取,致力将LOQTORZI？联合化疗建立为复发/转移性鼻咽癌的新治疗标准。其他地区海外上市申请方面: (1)通过奥比斯项目(ProjectOrbis),2023年12月和2024年2月,特瑞普利单抗联合顺铂/吉西他滨作为转移性或复发性局部 晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗,以及作为单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的复发性、不可切除或转移性鼻咽癌的成人患者的上市许可申请已分别获得澳大利亚药品管理局(TGA)和新加坡卫生科学局(HSA)的受理。此外,特瑞普利单抗用于治疗鼻咽癌还获得了 TGA授予的孤儿药资格认定。在ProjectOrbis的工作框架下,国际监管机构间的合作有助于肿瘤患者更早地获得来自其他国家的新疗法。特瑞普利单抗治疗鼻咽癌适应症是首个被纳入ProjectOrbis的国产肿瘤药,公司将在多个适用该路径的国家和地区探索快速上市的可能 ; (2)特瑞普利单抗一线治疗鼻咽癌和一线治疗食管鳞癌的上市许可申请已获得欧洲药品管理局(EMA)和英国药品和保健品管理局(MHRA)受理,正在审评过程中; (3)公司已与Hikma、Dr.Reddy’s、康联达生技等合作伙伴在中东和北非、拉丁美洲、印度、南非、东南亚、澳大利亚、新西兰等超过50个国家达成商业化合作。公司及各合作伙伴将尽快启动特瑞普利单抗在合作区域的上市申报进程,并积极探索更多适应症在部分地区上市的可能性。 上述特瑞普利单抗在更多国家和地区的上市申请及审评进程具有不确定性,相关事项后续的重要进展请以公司公告为准。 问3:抗BTLA单抗临床进展? 答:目前,公司自主研发的全球首个进入临床开发阶段(first-in-human)的抗肿瘤抗BTLA单抗tifcemalimab(项目代号:TAB004/JS004)已启动两项III期注册临床:(1)2023年6月及2023年8月,FDA及国家药品监督管理局(NMPA)分别同意公司开展tifcemalimab联合特瑞普利单抗作为局限期小细胞肺癌(LS-SCLC)放化疗后未进展患者的巩固治疗的随机、双盲、安慰剂对照、全球多中心III期临床研究(NCT06095583,研究 代号:JUSTAR-001)。该研究为BTLA靶点药物全球首个确证性研究,旨在评估tifcemalimab联合特瑞普利单抗对比特瑞普利单抗单药及对比安慰剂用于同步放化疗后未进展LS-SCLC患者的巩固治疗的疗效和安全性,由山东第一医科大学附属肿瘤医院于金明院士担任全球主要研究者,计划在中国、美国、欧洲等全球15个国家和地区的超过170家研究中心开展,招募约756例受试者。目前该研究已完成全 球首例受试者入组(FPI)及首次给药,进展顺利,正在入组中;(2)2023年12月,公司启动tifcemalimab用于治疗经典型霍奇金淋巴瘤(cHL)的随机、开放、阳性对照、多中心III期临床研究(研究 编号:JS004-009-III-cHL,研究登记号:CTR20234002/NCT06170489)。该研究是tifcemalimab的又一项关键 注册研究,也是BTLA靶点药物在血液肿瘤领域的首个III期临床研究,旨在评价tifcemalimab联合特瑞普利单抗对比研究者选择的化疗用于抗PD-(L)1单抗难治性cHL的疗效和安全性,由北京大学肿瘤医院宋玉琴教授担任主要研究者,计划在国内约50个研究中心开展,招募约185例患者。 此外,多项tifcemalimab联合特瑞普利单抗的Ib/II期临床研究正在中国和美国同步开展中。公司将在获得更多数据积累后,根据临床数据及与监管机构的沟通来进行后续注册临床研究的布局,以推动tifcemalimab联合特瑞普利单抗在更多瘤种中的应用和商业化。 问4:特瑞普利单抗未来国内销售预期? 答:2023年12月,拓益？(特瑞普利单抗注射液)用于可切除非小细胞肺癌患者围手术期治疗的新适应症上市申请获得NMPA批准,这是 拓益？在中国获批的第七项适应症,也是我国首个、全球第二个获批的肺癌围手术期疗法。另外,拓益？用于晚期三阴性乳腺癌治疗、晚期 肾细胞癌一线治疗、广泛期小细胞肺癌一线治疗的新适应症上市申请已获得NMPA受理,一线治疗黑色素瘤的III期临床研究达到主要研究终点,多个三期注册临床亦在顺利进行中。上述适应症中,一线肾癌、晚期三阴乳腺癌、非小细胞肺癌围手术期治疗均为公司进度领先且用药周期较长的适应症,将有助于未来在市场推广中取得先发优势。 此外,2023年,拓益？成功纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2023年)》(国家医保目录),新增一线鼻咽癌 、一线食管鳞癌和一线非鳞非小细胞肺癌3项适应症,截至目前已有6项适应症纳入国家医保目录。新版国家医保目录于2024年1月1日起正式实施。 随着三个一线适应症纳入国家医保目录后可及性的提高,上述适应症的陆续获批以及正在进行并即将迎来数据读出的注册临床的顺利推进 ,未来拓益？在国内的商业化能力将获得持续提升。