君实生物机构调研纪要

君实生物机构调研报告 调研日期:2023-12-27 上海君实生物是一家成立于2012年的生物制药公司,致力于创新疗法的发现、开发和商业化。公司凭借卓越的创新药物发现能力、先进的生物技术研发 、全产业链大规模生产技术和在研药品组合,在肿瘤免疫疗法、自身免疫系统疾病、慢性代谢类疾病、神经系统疾病和感染类疾病等方面具有极富潜力的治疗方案。君实生物的目标是成为全球领先的生物制药公司之一,为患者提供最有效的治疗方法。 2023-12-29 公司主要管理人员等 2023-12-272023-12-28 分析师会议,路演活动公司会议室、投资人会议室等 兴业证券 证券公司 - 双安资产 资产管理公司 - 原泽私募 - - 昱奕资产 - - 睿郡资产 资产管理公司 - 丰熙投资 投资公司 - 凯昇资本 其它 - 安信基金 基金管理公司 - 光大保德信 基金管理公司 - 中邮基金 基金管理公司 - 相聚资本 其它 - 鹏华基金 基金管理公司 - 长安基金 基金管理公司 - 华泰保兴基金 基金管理公司 - 凯石基金 基金管理公司 - 财通证券 证券公司 - 申万菱信基金 基金管理公司 - 中金公司 证券公司 - 长城证券 证券公司 - 开源证券 证券公司 - 天风证券 证券公司 - 东方基金 基金管理公司 - 银河证券 证券公司 - 开思基金 基金管理公司 - 鲲鹏基金 - - 复胜资产 资产管理公司 - 中泰资管 资产管理公司 - 问1:特瑞普利单抗的出海进展? 答:2023年10月,特瑞普利单抗(美国商品名:LOQTORZI？)的生物制品许可申请(BLA)获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准。本次获批的2项适应症覆盖了复发/转移性鼻咽癌的全线治疗,分别为:1)特瑞普利单抗联合顺铂/吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期 鼻咽癌成人患者的一线治疗;2)特瑞普利单抗单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的复发性、不可切除或转移性鼻咽癌的成人患者。 特瑞普利单抗用于治疗鼻咽癌在FDA获批后,于2023年12月,头颈部肿瘤NCCN(美国国立综合癌症网络,NationalComprehensiveCancerNetwork)临床实践指南更新至2024.v2版,特瑞普利单抗联合顺铂/吉西他滨一线治疗复发性、不可切除或转移性鼻咽癌患者 获得指南一类推荐,特瑞普利单抗单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的复发性不可切除或转移性鼻咽癌患者获得指南唯一推 荐。特瑞普利单抗成为全球首个入选NCCN鼻咽癌指南首选治疗方案的中国创新生物药,将有助于在美国的商业化推广。根据合作伙伴Coherus发布的新闻稿,Coherus预计将于2024年1月在美国推出LOQTORZI？。 在除美国外其他地区:(1)2023年12月,上述适应症的上市许可申请已获得澳大利亚药品管理局(TGA)受理。此外,特瑞普利单抗用于治疗鼻咽癌还获得了TGA授予的孤儿药资格认定。本次上市许可申请的递交是通过奥比斯项目(ProjectOrbis)。ProjectOrbis由FDA肿瘤学卓越中心(OCE)发起和倡导,为FDA和其它国家及地区的监管机构搭建合作机制和框架,允许不同监管机构共同审评肿瘤药品的注册申请,目前已有TGA、新加坡卫生科学局(HSA)、加拿大卫生部(HC)、英国药品和保健品管理局(MHRA)等另外7家监管机构参与。在ProjectOrbis的工作框架下 ,国际监管机构间的合作有助于肿瘤患者更早地获得来自其他国家的新疗法。特瑞普利单抗治疗鼻咽癌适应症是首个被纳入ProjectOrbis的国产肿瘤药,公司将在多个适用该路径的国家和地区探索快速上市的可能;(2)特瑞普利单抗一线治疗鼻咽癌和一线治疗食管鳞癌的上市许可申请已获得欧洲药品管理局(EMA)和英国药品和保健品管理局(MHRA)受理,正在审评过程中; (3)公司已与Hikma、Dr.Reddy’s、康联达生技等合作伙伴在中东和北非、拉丁美洲、印度、南非、东南亚等超过50个国家达成商业 化合作。公司及各合作伙伴将尽快启动特瑞普利单抗在合作区域的上市申报进程,并积极探索更多适应症在部分地区上市的可能性。上述特瑞普利单抗在更多国家和地区的上市申请及审评进程具有不确定性,相关事项后续的重要进展请以公司公告为准。 此外,PD-1抑制剂作为肿瘤免疫(I-O)战略的基石,旨在延长癌症患者的生存期,公司亦将探索特瑞普利单抗与其他I-O药物联用的可能 性,包括特瑞普利单抗联合公司自主研发的tifcemalimab(抗BTLA单抗)等,以拓展能够得到生存获益改善的癌症患者数量,并实现更多适应症在全球范围内的获批上市。 问2:抗BTLA单抗注册临床进展?后续适应症布局规划? 答:Tifcemalimab(代号TAB004/JS004)是公司自主研发的全球首个进入临床开发阶段(first-in-human)的特异性针对B和T淋巴 细胞衰减因子(BTLA)的抗肿瘤重组人源化抗BTLA单克隆抗体,公司认为tifcemalimab与特瑞普利单抗结合是一种极具前景的抗癌治疗策略,有望增加患者对免疫治疗的反应,扩大可能受益人群的范围。 2023年6月,公司在2023年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上以壁报形式(摘要编号:#8579)首次展示了tifcemalimab用于广泛期小细胞肺癌的一项I/II期临床研究初步数据,截至2023年3月14日(中位随访26.4周),在20例疗效可评估的I-O初治患者中,tifcemalimab联合特瑞普利单抗治疗的客观缓解率(ORR)为40.0%(95%CI:19.1-63.9),疾病控制率(DCR)70.0%(95%CI:45.7-88.1);中位缓解持续时间(DoR)为6.9个月(95%CI:1.4-6.9),其中3例(15.0%)患者的DoR超过6 个月;中位无进展生存期(PFS)为5.5个月(95%CI:1.4-6.4)。2023年6月及2023年8月,FDA及国家药品监督管理局(NMPA)分别同意公司开展tifcemalimab联合特瑞普利单抗作为局限期小细胞肺癌(LS-SCLC)放化疗后未进展患者的巩固治疗的随机、双盲、安慰剂对照、全球多中心III期临床研究(NCT06095583,研究代号 :JUSTAR-001)。该研究为BTLA靶点药物全球首个确证性研究,旨在评估tifcemalimab联合特瑞普利单抗对比特瑞普利单抗单药及对比安慰剂用于同步放化疗后未进展LS-SCLC患者的巩固治疗的疗效和安全性,由山东第一医科大学附属肿瘤医院于金明院士担任全球主要研究者,计划在中国、美国、欧洲等全球15个国家和地区的超过170家研究中心开展,招募约756例受试者。目前该研究已完成全球首 例受试者入组(FPI)及首次给药,进展顺利,正在入组中。2023年12月,tifcemalimab在第65届美国血液学会(ASH)年会上以壁报展示的形式公布了其用于治疗复发或难治性(R/R)淋巴瘤患者的I期临床研究更新数据(摘要编号:#4458)(研究初步数据曾相继在2022年ASCO大会、2022年ASH大会公布)。既往经多线 治疗的R/R淋巴瘤患者接受tifcemalimab联合特瑞普利单抗治疗,显示出持久的疗效,ORR为37.0%,DCR为80.4%。尤其是,在既往接受过抗PD-1/L1抗体治疗失败的经典型霍奇金淋巴瘤(cHL)患者中,ORR达到35.3%,DCR达到85.3%,估计的中位PFS为16.2个 月。 基于在cHL中优异的早期数据,公司已正式启动tifcemalimab用于治疗cHL的随机、开放、阳性对照、多中心III期临床研究(研究编号:JS004-009-III-cHL,研究登记号:CTR20234002/NCT06170489)。该研究是tifcemalimab的又一项关键注册研究 ,也是BTLA靶点药物在血液肿瘤领域的首个III期临床研究,旨在评价tifcemalimab联合特瑞普利单抗对比研究者选择的化疗用于抗PD-(L )1单抗难治性cHL的疗效和安全性,由北京大学肿瘤医院宋玉琴教授担任主要研究者,计划在国内约50个研究中心开展,招募约185例 患者。 此外,多项tifcemalimab联合特瑞普利单抗的Ib/II期临床研究正在中国和美国同步开展中,覆盖非小细胞肺癌、小细胞肺癌、黑色素瘤等多个瘤种。公司将在获得更多数据积累后,根据临床数据及与监管机构的沟通来进行后续注册临床研究的布局,以推动tifcemalimab联合特瑞普利单抗在更多瘤种中的应用和商业化。 问3:特瑞普利单抗2023年医保谈判结果?对未来特瑞普利单抗国内销售预期? 答:拓益？(特瑞普利单抗注射液)已成功纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2023年)》(国家医保目录),新增一线鼻咽癌、一线食管鳞癌和一线非鳞非小细胞肺癌3项适应症。新版国家医保目录将于2024年1月1日起正式实施。目前,拓益？已上市的6项适应症已全部纳入国家医保目录。 在商业化团队组织结构优化及执行效率提升的情况下,2023年拓益？国内市场商业化取得了积极的进展。2023年前三季度拓益？ 销售收入约6.68亿元,同比增长约29.7%,销售收入增速远超销售费用增速,销售人员人均单产亦显著增加。随着拓益？更多适应症纳入医保并加强准入,拓益？有望更充分地体现治疗价值优势,实现收入的可持续增长。 另外,特瑞普利单抗于今年高效完成了5项大型III期临床研究的数据读出,包括非小细胞肺癌围手术期(Neotorch研究,NCT04158440)、晚期三阴乳腺癌(TORCHLIGHT研究,NCT04085276)、肾细胞癌一线治疗(RENOTORCH研究,NCT04394975)、广泛期小细胞肺癌一线治疗(EXTENTORCH研究,NCT04012606)和黑色素瘤一线治疗(MELATORCH研究,NCT03430297)。其中,前四项临床 研究相应的新适应症上市申请已获得NMPA受理。一线肾癌、晚期三阴乳腺癌、非小细胞肺癌围手术期治疗均为公司进度领先且用药周期较长的适应症,若顺利获批,公司将在相应适应症的市场推广上取得先发优势。另外,特瑞普利单抗的多个三期注册临床亦在顺利进行中,涵盖 一线肝癌、食管鳞癌围手术期、胃癌术后辅助、肝癌术后辅助等治疗周期长、患者人数多的前线和围手术期适应症。上述适应症的陆续获批以及正在进行并即将迎来数据读出的注册临床的顺利推进也将对未来特瑞普利单抗在国内的商业化起到持续的改善作用。 问4:VV116的销售情况? 答:2023年前三季度,民得维？(氢溴酸氘瑞米德韦片,代号JT001/VV116)销售收入约1.24亿元,民得维？于2023年1月 获NMPA附条件批准上市,用于治疗轻中度COVID-19成年患者,目前已纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2023年)》。公司将继续拓宽民得维？的医院覆盖面,在现有医院销售队伍覆盖和招商模式结合下,推动民得维？的可及性进一步提升。