君实生物机构调研纪要

君实生物机构调研报告 调研日期:2023-08-31 上海君实生物是一家成立于2012年的生物制药公司,致力于创新疗法的发现、开发和商业化。公司凭借卓越的创新药物发现能力、先进的生物技术研发 、全产业链大规模生产技术和在研药品组合,在肿瘤免疫疗法、自身免疫系统疾病、慢性代谢类疾病、神经系统疾病和感染类疾病等方面具有极富潜力的治疗方案。君实生物的目标是成为全球领先的生物制药公司之一,为患者提供最有效的治疗方法。 2023-09-01 公司主要管理人员等 2023-08-31 业绩说明会电话会议 国盛证券 证券公司 - 德睿恒丰 资产管理公司 - 兴业证券 证券公司 - 野村 - - 华西证券 证券公司 - UBS 外资银行 - 中信建投证券 证券公司 - citi - - 德邦证券 证券公司 - 国泰君安证券 证券公司 - 东海资管 其它 - ajsecurities - - 凯昇投资 - - 安远投资 - - 凯雷投资 投资公司 - 华富基金 基金管理公司 - 景林投资 投资公司 - 尚石投资 投资公司 - 盘京投资 投资公司 - 坚果基金 - - 民生证券 证券公司 - 华鑫证券 证券公司 - 长江证券 证券公司 - 禀赋资本 其它 - 丰琰投资 - - 国新基金 基金管理公司 - 安信证券 证券公司 - 上海杭贵投资 投资公司 - 东财 - - 易正朗投资 投资公司 - 深圳市红石榴投资管理有限公司 投资公司 - 富国基金 基金管理公司 - 泓澄投资 投资公司 - 东恺投资 投资公司 - 中银证券 证券公司 - 新加坡政府投资有限公司 投资公司 - 东北证券 证券公司 - 上海人寿 其它 - 淡水泉 投资公司 - 西藏源乘投资管理有限公司 基金管理公司 - 华泰证券 证券公司 - 澄金资产 其它 - 阳光资管 保险资产管理公司 - 申万宏源证券 证券公司 - 鸿商资本 投资公司 - 西安交辉创业投资管理有限公司 创业投资公司 - 卧龙私募 - - 中信证券 证券公司 - 杭州优益增投资管理有限公司 投资公司 - 北京枫瑞私募基金管理有限公司 基金管理公司 - 江苏瑞华投资控股集团有限公司 投资公司 - 深圳市尚诚资产管理有限责任公司 资产管理公司 - 新华资产管理(香港)有限公司 资产管理公司 - 大威德投资 - - 混沌投资 投资公司 - 聚鸣投资 投资公司 - 第一北京 其它 - 东方马拉松投资 投资公司 - 广发证券 证券公司 - 瓴仁投资WTassetmanagement -其它 -- 恒生前海基金 基金管理公司 - 远洋资本 其它 - 宏鼎投资 投资公司 - 明河投资 投资公司 - 中金证券 证券公司 - 西部证券 证券公司 - 农银人寿 寿险公司 - 熙德博远资本 其它 - 浙商证券 证券公司 - 景领投资 投资公司 - 财通证券 证券公司 - 北京晓鹰投资管理有限公司 基金管理公司 - 嘉实基金 基金管理公司 - 榕树投资 投资公司 - 澹易资产 - - 招商信诺 寿险公司 - 格林基金 基金管理公司 - 嘉合基金 基金管理公司 - 平安理财 其它金融公司 - 国金证券 证券公司 - 东海自营 - - 朴易资产 资产管理公司 - TairenCapital 其它 - 人保资产磐厚蔚然(上海)私募基金管理有限公司 保险资产管理公司基金管理公司 -- 国泰基金 基金管理公司 - 上海大包巷投资管理 - - 裕晋投资 投资公司 - 银河基金 基金管理公司 - 中邮基金 基金管理公司 - 信达证券 证券公司 - 国新证券 证券公司 - hsbc - - 光大证券 证券公司 - 拾玉资本 基金管理公司 - 朱雀基金 基金管理公司 - 东兴证券 证券公司 - 深圳景泰利丰投资 投资公司 - 于翼资产 资产管理公司 - 深圳市翼虎投资管理有限公司 投资公司 - 大道资产 其它 - 碧云银霞 - - 榜样资本 - - 高毅资产 资产管理公司 - 东吴基金 基金管理公司 - 征金资本 资产管理公司 - 香港宏利 - - 立青投资 - - 幸福人寿保险 寿险公司 - 泾溪资产 - - 融通基金 基金管理公司 - 中信理财 - - 红筹投资 投资公司 - 国融证券 证券公司 - 建信基金 基金管理公司 - 红杉资本 产业基金 - 中海基金 基金管理公司 - 深圳果实资本 基金管理公司 - 太平资管 保险资产管理公司 - 龙航资产 资产管理公司 - 北京知合私募基金管理有限公司 基金管理公司 - 汇添富基金 基金管理公司 - Owen - - 公司采用电话会议形式,开展业绩说明会,就2023年上半年的业绩情况、业务进展及投资者主要关心的问题进行沟通。议程:1、公司向与会人员介绍公司半年度业绩情况及业务进展;2、投资者交流互动。 一、半年度总结(一)财务情况 2023年上半年,公司实现总营收6.70亿元。商业化药品销售收入人民币约6.25亿元,同比增长约103%,其中拓益？(特瑞普利单抗,代号JS001)销售收入人民币约4.47亿元,同比增长约50%,民得维？(氢溴酸氘瑞米德韦片,代号JT001/VV116)销售收 入人民币约1.10亿元,君迈康？(阿达木单抗,代号UBP1211)销售收入人民币约6,800万元。药品销售收入占营业收入的比重逐步提高,自身造血能力得到进一步加强。 费用方面,2023年上半年,公司研发费用为9.49亿元,同比下降11%,主要由于控制初期阶段管线的研发投资,优化资源配置,聚焦 于更有潜力的研发管线;管理费用为2.32亿元,同比下降20%;销售费用3.73亿元,同比增长21%,增长主要由于新上市的民得维？及拓益？的新适应症需要额外市场推广,但药品销售收入增速大幅高于销售费用增速,公司降本增效整体取得良好成效。(二)临床管线进展 1、特瑞普利单抗 目前拓益？共10项适应症上市申请已获国家药品监督管理局(NMPA)批准或受理。报告期初至今,拓益？新增4项新适应症上市申请,适应症包括非小细胞肺癌围手术期、晚期三阴乳腺癌、一线肾细胞癌和一线广泛期小细胞肺癌。另外,一线治疗不可切除的局部晚期或转移性肝内胆管癌(ICC)的三期临床已完成首例患者给药。 2、氢溴酸氘瑞米德韦片 民得维？于2023年1月获NMPA附条件批准上市,用于治疗轻中度COVID-19成年患者。民得维？于2023年1月起临时性纳入医保支付范围,2023年4月1日重新调整价格后继续临时性纳入医保支付范围。截至报告期末,民得维？已进入超过2,200家医院,包含 社区卫生服务中心、二级医院和三级医院,覆盖境内所有省份,并在2023年第二季度取得销量的显著增长。3、昂戈瑞西单抗(抗PCSK9单抗,代号JS002) 2023年4月,NMPA受理了昂戈瑞西单抗的上市申请,用于治疗:①原发性高胆固醇血症(包括杂合子型家族性和非家族性)和混合型血脂异常;②用于成人或12岁以上青少年的纯合子型家族性高胆固醇血症。 4、Tifcemalimab(抗BTLA单抗,代号TAB004/JS004) Tifcemalimab的最新成果获2023ASCO发表,并已获准进入III期临床研究阶段,公司将开展tifcemalimab联合特瑞普利单抗作为局限 期小细胞肺癌放化疗后未进展患者的巩固治疗的随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心III期临床研究。另外,多项tifcemalimab联合特瑞普利单抗的Ib/II期临床研究正在中国和美国同步开展中,覆盖多个瘤种。 5、重组人源化抗IL-17A单克隆抗体(代号JS005)JS005针对中重度斑块状银屑病、强直性脊柱炎的II期临床研究均已完成。中重度斑块状银屑病已进入III期注册临床研究,强直性脊柱 炎已启动注册临床试验沟通交流。6、其他早期研发阶段产品 报告期初至半年报披露日,JS401(ANGPTL3siRNA)、JS010(抗CGRPmAb)的临床试验申请(IND)已获NMPA批准;JS207(抗PD-1xVEGF双抗)的IND获NMPA受理。 (三)国际化进展 公司广泛布局了包括新兴市场在内的全球商业化网络,已就特瑞普利单抗与Coherus、Hikma、Dr.Reddy’s、康联达生技等海外合作伙伴在超过50个国家达成商业化合作,覆盖美洲、中东、北非、东南亚等地区。 具体进展上,特瑞普利单抗在美国的生物制品许可申请(BLA)进展顺利,美国食品药品监督管理局(FDA)已完成对公司国内生产基地的现场核查,目前GCP(GoodClinicalPractice)相关核查正在进行中,预计于9月上旬完成;特瑞普利单抗在英国、欧盟的上市申请也正在审评 中。 二、投资者问答 问1:抗BTLA单抗注册临床开展计划?后续适应症布局规划? 答:Tifcemalimab(代号TAB004/JS004)是公司自主研发的全球首个进入临床开发阶段(first-in-human)的特异性针对B和T淋巴 细胞衰减因子(BTLA)的抗肿瘤重组人源化抗BTLA单克隆抗体,已在ASCO、ASH等学术会议上公布的针对复发/难治性淋巴瘤、广泛期小细胞肺癌的早期数据亮眼,公司认为tifcemalimab与特瑞普利单抗结合是一种极具前景的抗癌治疗策略,有望增加患者对免疫治疗的反应,扩 大可能受益人群的范围。2023年6月及2023年8月,FDA及NMPA分别同意公司开展tifcemalimab联合特瑞普利单抗作为局限期小细胞肺癌放化疗后未进展患 者的巩固治疗的随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心III期临床研究。该研究为抗BTLA单抗药物首个确证性研究,将由山东第一医科大学附属肿瘤医院院长于金明院士担任主要研究者,计划在中国、美国、欧洲等地入组756例患者。公司已就方案设计、临床终点选择及患 者比例等与监管机构充分沟通,将于今年第四季度尽快启动入组。 同时,多项tifcemalimab联合特瑞普利单抗的Ib/II期临床研究正在中国和美国同步开展中,覆盖肺癌等多个瘤种。公司将在获得更多数据积累后,根据临床数据及与监管机构的沟通来进行后续注册临床研究的布局,以推动tifcemalimab联合特瑞普利单抗在更多瘤种中的应用和商业化。 问2:特瑞普利单抗出海进展? 答:2023年5月,针对特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗和单药用于复发或转移性鼻咽 癌含铂治疗后的二线及以上治疗的生物制品许可申请(BLA),FDA已经顺利完成对公司生产基地的许可前检查(Pre-LicenseInspection, PLI),特瑞普利单抗于美国的上市申请进展顺利,目前GCP(GoodClinicalPractice)相关核查正在进行中,预计于9月上旬完成。 此外,特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗、特瑞普利单抗联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局 部晚期╱复发或转移性食管鳞癌患者的一线治疗的上市许可申请已获得欧洲药品管理局(EMA)和英国药品和保健品管理局(MHRA)受理。截至目前,公司广泛布局了包括新兴市场在内的全球商业化网络,与Coherus、Hikma、Dr.Reddy’s、康联达生技等多家海外合作伙伴在超过50个国家达成商业化合作,覆盖美洲、中东、北非、东南亚等地区。公司将与各地区合作伙伴保持紧密沟通,加快特瑞普利单抗在全球商业化收入的放量。 问3:当前政策环境下特瑞普利单抗国内销售策略、销售情况及销售预期? 答:在当前政策环境下,创新药企业需要更加珍惜现金流,对人员和费用进行合理规划。 自2022年起,公司对商业化团队持续进行组织结构的管理优化,大幅提高了商业化团队的执行和销售效率,商业化取得了积极的进展。 公司对于商业化的基本策略始终是坚持学术化推广的理念,结合特瑞普利单抗的临床疗效和特点、最新研究成果、安全性信息等,向医生传递免疫治疗及公司产品信息,让医生充分了解特瑞普利单抗的产品力,以更好地满足